开题报告_年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计

（制药工程课程设计）课程设计制药设备与工程设计课程设计任务书西北师范大学生命科学学院课程设计说明书题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计系（部）：制药工程系专业：制药工程班级：2009级学生姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉完成日期：2013年4月28日课程设计简介由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。

藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。

临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。

据以上所述，决定。

在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。

课程设计说明书目录一、设计资料1. 设计产品简介 (7)2.建设规模与处理目标 (7)二、工艺设计和说明1.工艺流程图 (7)2.生产原料 (8)3.工艺流程设计原则 (8)4.工艺流程概述 (8)5.工艺方案的分析 (8)三、物料衡算1.总物料衡算 (9)四、设备的选型1.设备的选型 (11)五、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 (14)2.厂房总体布置 (14)3.工厂的总体平面设计 (15)4.生产车间设计及布置原则 (16)六、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 (17)七、参考文献 (17)制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介1.藿香正气水口服液简介藿香正气口服液来源于千年古方＂藿香正气散＂，精选明方,采用地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药物开题报告篇一：论文药物制剂开题报告理工学院毕业论文开题报告题目：微胶囊悬浮剂的研制及物化性能测定学生姓名：张园园学号： 10L0152068专业：药物制剂指导教师：郑和堂201X 年 3 月 27 日开题报告填写要求1．开题报告（含“文献综述”）作为毕业设计（论文）答辩委员会对学生答辩资格审查的依据材料之一。

此报告应在指导教师指导下，由学生在毕业设计（论文）工作前期内完成，经指导教师签署意见及所在专业审查后生效；2．开题报告内容必须用黑墨水笔工整书写或按教务处统一设计的电子文档标准格式打印，禁止打印在其它纸上后剪贴，完成后应及时交给指导教师签署意见；3．“文献综述”应按论文的格式成文，并直接书写（或打印）在本开题报告第一栏目内，(来自: 在点网)学生写文献综述的参考文献应不少于10篇（不包括辞典、手册）；4．有关年月日等日期的填写，应当按照国标GB/T 7408—94《数据元和交换格式、信息交换、日期和时间表示法》规定的要求，一律用阿拉伯数字书写。

如“201X年2月26日”或“201X-02-26”。

一文献综述1 前言微囊悬浮剂是一种有效成分存在于微胶囊中并悬浮于水介质中的稳定制剂，适于用水稀释后使用。

是农药剂型制备中一项重要的应用技术。

它与常规农药剂型相比，具有延长持效期、降低对环境污染、降低毒性、改善抗雨性、有好的防效等优点，近年来受到普遍关注。

微胶囊技术从上世纪30年代起发展至今已有近80年历史。

微胶囊技术是指将芯料 (固体、液体或者气体) 包裹在囊壁材料中，形成直径几微米至几百微米微小容器 (即微胶囊) 的技术[1]。

目前微胶囊技术在农药中的应用主要是农药微囊悬浮剂（或称为微胶囊悬浮剂）的形式。

微囊悬浮剂是一种有效成分存在于微胶囊中并悬浮于水介质中的稳定制剂，适于用水稀释后使用。

制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言41.1 项目概况41.2 设计依据51.3 设计指导思想和设计原则51.4 生产任务61.5 生产方法61.6 生产制度61.7 其它6第二章生产工艺说明72.1 原料及产品介绍72.2工艺过程概述82.3 工艺流程82.4 原料定额表92.5 包装材料消耗定额10第三章原料消耗综合表113.1 设计任务113.2 设计基准113.3 物料衡算12第四章能量衡算15第五章主要设备选型说明155.1 主要设备参数及特点155.2 设备选择185.3 工艺设备一览表195.4 超声波清洗机设备详述205.4.1 超声波清洗机发展史205.4.2 超声波清洗机结构组成205.4.3 超声波清洗机工作原理21第六章生产分析控制226.1 概述226.2 分析项目226.3质量监控226.3.1鉴别226.3.2 检查246.3.3含量测定25第七章第七章车间工艺平面布置说明267.1布置说明267.2布置原则267.3车间布置267.3.1 周围环境287.3.2 厂房287.3.3 人员要求287.3.4 洁净区域划分说明29第八章车间人员表29第九章车间技术要求309.1限额领料309.2根据处方正确计量称量309.3置及过滤319.4洗瓶和干燥灭菌319.5灌装于封口329.6灭菌消毒329.7灯检和印包33第十章安全卫生及环境保护3310.1 设计依据3310.2 主要污染及主要污染物3410.3 设计中采用的环保措施3410.4 水的循环利用35第十一章公用系统消耗及消防3511.1 公用系统主要参数3511.2公用系统消耗表3711.3 消防依据3711.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施37第十二章节能3812.1 工艺设备节能措施3812.2 电气专业节能措施3812.3 暖通专业节能措施3912.4 给排水专业节能措施39第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计制药工程专业课程设计任务书设计题目:年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准,确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分;2．确定相关参数,进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GＭP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图;4．编写设计说明书三、设计成果1. 设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;2. 车间工艺流程图;3. 工艺平面布置图一套4. 设备（多功能提取罐）结构图目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 ... 错误!未定义书签。

1.1 设计原则ﻩ错误!未定义书签。

1.2 设计依据.......................... 错误!未定义书签。

1.3 设计规范ﻩ错误!未定义书签。

1．４设计目的 (1)第二章生产规模及工艺流程ﻩ错误!未定义书签。

２.１生产规模ﻩ错误!未定义书签。

2．2 生产制度......................... 错误!未定义书签。

2.3 生产工序2ﻩ2.４藿香正气口服液生产工艺流程ﻩ错误!未定义书签。

第三章物料衡算 (6)３.1 原辅料物料衡算6ﻩ3．2 包装用量ﻩ６第四章主要设备选型 (8)４.1 生产设备选型说明8ﻩ4.2 主要设备参数及特点9ﻩ４.3 工艺设备一览表 (12)第五章生产分析控制ﻩ１３5．1 概述ﻩ错误!未定义书签。

５.2 分析项目ﻩ错误!未定义书签。

5.3 质量监控......................... 错误!未定义书签。

第六章车间设计说明 (15)６.１布置原则ﻩ错误!未定义书签。

6．2车间布置......................... 错误!未定义书签。

第七章车间技术要求ﻩ错误!未定义书签。

第1篇一、实验目的1. 掌握软胶囊的制备原理和工艺流程。

2. 学习软胶囊制备过程中各步骤的操作方法。

3. 了解软胶囊的质量控制要点。

4. 通过实验，验证制备工艺的可行性和软胶囊的质量。

二、实验原理软胶囊是将药物或活性成分包封在软质囊材中的一种剂型。

软质囊材通常由明胶、甘油、水等成分制成。

药物或活性成分可以是油溶性、水溶性或混悬液。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶：150g- 甘油：50g- 水：100ml- 药物或活性成分：适量- 二氧化钛：适量（用于遮光）- 碘化钾：适量（用于检测胶液粘度）2. 实验仪器：- 化胶罐：1个- 搅拌器：1个- 喷雾器：1个- 滚筒式软胶囊机：1台- 精密天平：1台- 温度计：1个- 秒表：1个- 胶液粘度计：1台四、实验步骤1. 化胶：- 将明胶、甘油、水按比例混合，放入化胶罐中。

- 加热搅拌，直至明胶完全溶解，形成均匀的胶液。

- 添加二氧化钛和碘化钾，搅拌均匀。

2. 配液：- 将药物或活性成分加入胶液中，搅拌均匀。

3. 制备软胶囊：- 将配好的胶液倒入滚筒式软胶囊机中。

- 开启机器，使胶液通过模具，形成软胶囊。

- 调整温度和速度，确保软胶囊的形状和大小符合要求。

4. 干燥：- 将制备好的软胶囊放置在干燥箱中，进行干燥。

5. 质量检测：- 测量软胶囊的重量、直径、形状等指标。

- 检测软胶囊的溶出度和含量。

五、实验结果与分析1. 化胶：- 胶液颜色均匀，无杂质。

2. 配液：- 药物或活性成分与胶液混合均匀。

3. 制备软胶囊：- 软胶囊形状规则，大小一致。

4. 干燥：- 软胶囊干燥充分。

5. 质量检测：- 软胶囊重量、直径、形状等指标符合要求。

- 溶出度和含量符合药典规定。

六、实验结论本实验成功制备了软胶囊，验证了软胶囊制备工艺的可行性。

实验结果表明，软胶囊具有以下优点：1. 药物或活性成分包封在软质囊材中，保护药物或活性成分免受外界环境的影响。

2. 软胶囊口感好，易于吞咽。

第1篇一、实验背景随着科技的不断发展，胶囊作为药物载体在医药领域得到了广泛的应用。

胶囊剂型具有保护药物、便于服用、提高药物生物利用度等优点。

本实验旨在通过制备胶囊，加深对胶囊剂制备工艺的理解，提高实验操作技能。

二、实验目的1. 掌握胶囊剂的制备工艺；2. 了解胶囊剂的特点和适用范围；3. 熟练操作实验仪器，提高实验技能。

三、实验原理胶囊剂是以明胶、甘油、水等为主要原料，通过溶胶、凝胶、脱溶、干燥等步骤制备而成。

明胶作为胶囊剂的主要原料，具有良好的生物相容性和可溶性，能够有效保护药物，提高药物的生物利用度。

四、实验材料与仪器1. 实验材料：明胶、甘油、水、药物粉末、盐酸、硫酸、氯化钠等；2. 实验仪器：胶囊灌装机、干燥箱、天平、烧杯、玻璃棒、温度计等。

五、实验步骤1. 准备工作：将明胶、甘油、水等原料按比例混合，搅拌均匀；2. 溶胶：将混合好的原料放入烧杯中，加热至60℃左右，使其溶胶；3. 凝胶：将溶胶倒入胶囊灌装机中，控制胶囊的形状和大小；4. 脱溶：将胶囊放入干燥箱中，进行脱溶处理；5. 干燥：将脱溶后的胶囊取出，放入干燥箱中，进行干燥处理；6. 装药：将药物粉末装入干燥后的胶囊中；7. 封口：将装药后的胶囊进行封口处理。

六、实验结果与分析1. 实验结果：通过实验，成功制备出胶囊剂，胶囊剂外观呈圆形，大小一致，无破损；2. 结果分析：实验过程中，胶囊剂制备的关键步骤包括溶胶、凝胶、脱溶、干燥等。

在溶胶过程中，需要控制好温度，避免过度加热导致明胶分解；在凝胶过程中，需要控制好胶囊的形状和大小，确保胶囊剂质量；在脱溶和干燥过程中，需要控制好温度和时间，避免胶囊剂破裂或药物失效。

七、实验结论1. 本实验成功制备出胶囊剂，证明了胶囊剂制备工艺的可行性；2. 通过实验，加深了对胶囊剂制备工艺的理解，提高了实验操作技能；3. 胶囊剂具有保护药物、便于服用、提高药物生物利用度等优点，在医药领域具有广泛的应用前景。

年产2亿粒阿卡波糖胶囊工艺设计开题报告年产2亿粒阿卡波糖胶囊工艺设计开题报告一、选题的目的与意义，二、研究方法，三、实验结果和分析：，四、今后努力的方向及主要参考文献。

选择这个课题是因为：我国在2002年已经加入了世界贸易组织，这就使得许多工业品关税大幅下降，其中包括食品行业，人们可以通过超市等渠道买到更便宜的食品，同时也将促进食品企业生产出更好更安全的药品来满足消费者需求，并且带动相关上游行业的发展。

同样也有利于推动中国制造走出去。

虽然现阶段社会上各种食品安全问题层出不穷，但却阻挡不住越来越多的人想吃更健康美味的绿色食物。

而据调查显示，超重和肥胖正日益威胁着中国人的身体健康，在北京等大城市中甚至一些十几岁的孩子也受到肥胖的困扰，可见“富贵病”已严重影响青少年的健康成长。

因此如何让肥胖患者能够顺利减肥达标也成了亟待解决的问题之一。

所以，对含阿卡波糖胶囊的研究必将促进该类型保健品行业的快速发展，同时可缓解糖尿病患者因胰岛素注射带来的痛苦，延缓血糖升高趋势，增强自身免疫功能，使得血液粘稠度明显降低，从根本上改善血管弹性，起到预防脑梗塞等心脑血管疾病的作用，从而给广大群众带来健康福音。

四、今后努力的方向及主要参考文献：1.张亚东《药理毒理学》（第六版）[ M]科学出版社2008.32.宋晓玲《无糖药物与食品》(第一辑)[ M]化学工业出版社2003.93.韩百灵《工程原理》清华大学出版社2007.74.刘伟军.陈炜红《药物与食品》（第五辑）.科学出版社2006.125.吴小芳，李春，王慧莉，胡佩秋《当代医药卫生》中南大学出版社2010.106.赵明亮，董庆梅《无机化学》第九版。

高等教育出版社2011.1。

国外进口阿卡波糖的价格很高，一盒20粒胶囊售价约为80元，还不算它的运输和仓储费用。

阿卡波糖国际国内基本都处于垄断状态，使得整个行业竞争不充分。

因此，只有靠技术创新才能打破垄断局面，摆脱对西药的依赖，真正实现国产阿卡波糖。

目录第一章总论 (1)一、项目概况 (1)二、项目单位概况 (2)三、编制依据及编制原则 (3)四、项目提出的背景 (4)五、主要技术经济指标 (5)第二章市场预测 (7)一、国际药品市场情况和变化趋势 (7)二、我国医药行业的基本情况 (7)三、我国医药行业产业前景的总体预测 (8)四、本项目市场情况分析 (13)第三章建设规模与产品方案 (16)一、建设规模 (16)二、产品方案 (16)第四章厂址选择与建设条件 (17)一、拟建厂址 (17)二、建设条件 (17)第五章工艺流程、设备选型及工程方案 (23)一、工艺流程 (23)二、主要设备方案 (25)三、质量保证体系 (29)四、工程方案 (31)第六章主要原辅材料、动力供应 (32)一、原辅材料 (33)二、动力供应 (33)第七章总图运输与公用辅助工程 (33)一、总图运输 (34)二、公用辅助工程 (35)第八章企业组织机构与人力资源配置 (39)一、组织机构 (40)二、人力资源配置 (41)第九章节能 (43)一、设计依据 (44)二、设计原则 (44)三、能耗分析 (44)四、节能措施 (44)第十章节水 (46)第十一章环境影响评价 (47)一、编制依据及采用的标准 (47)二、场址环境条件 (48)三、项目建设和生产对环境的影响 (48)四、环境保护措施 (49)第十二章劳动安全卫生与消防 (50)一、编制依据及采用的标准 (51)二、劳动安全卫生措施方案 (51)三、消防 (52)第十三章进度计划各招标投标 (54)一、进度计划安排 (55)二、招标投标 (55)第十四章投资估算 (58)一、投资估算 (58)第十五章项目融资 (62)一、资金筹措 (62)二、融资方案分析 (62)三、投资使用计划 (62)第十六章经济效益分析 (63)一、概述 (63)二、基础数据 (63)三、财务评价 (64)第十七章项目风险分析 (68)一、盈亏平衡分析 (68)二、敏感性分析 (69)三、评价结论 (70)第十八章研究结论与建议 (71)一、结论 (71)二、问题与建议 (71)第一章总论一、项目概况1、项目名称####药业有限公司综合制剂车间建设项目2、项目建设单位####药业有限公司3、项目负责人##4、项目建设地##市经济技术开发区湖滨路55号—####药业有限公司5、建设规模与目标新建一座建筑面积6300㎡的综合制剂车间厂房，以及回收水系统及配电系统；配套建设的污水处理系统和绿化、硬化工程。

开题报告题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计2013年 03 月 10 日2 年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计一项目简介1.1诺氟沙星胶囊概述诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

1.2诺氟沙星的使用背景肠道病毒属病毒引起的传染病。

临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等﹐重者可全身感染﹐脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。

本类疾病分布于世界各地﹐在热带和亚热带全年都有﹐在温带夏季多见﹐在温暖﹑潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。

成人和儿童均可发病﹐儿童较多见。

有些病毒的感染常发生流行，不同年份的流行可由不同种﹑型的病毒引起﹐有些病毒感染的流行有周期性。

尿路感染95%以上是由单一细菌引起的。

其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感;变形杆菌、产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、留置导尿管、有并发症之尿感者;白色念珠菌、新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后;金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症;病毒、支原体感染虽属少见，近年来有逐渐增多趋向。

多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。

年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。

胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。

但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。

药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。

胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。

硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。

（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。

1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。

其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。