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1、CRA是什么职位？按照GCP规定的，CRA，是指申办者选派的对临床试验项目进行监查的专门人员。
应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和规范，熟悉有关试验用产品的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
2、CRA相关法规知道了CRA是什么，就要知道最先需要的基础就是要熟读行业法规等。
在这里，以医疗器械临床试验为例给大家整合一下医疗器械临床试验相关的行业法规。
（1）《医疗器械质量管理规范》（2）《医疗器械注册管理办法》（3）《医疗器械监督管理条例》（4）《医疗器械说明书和标签管理规定》（5）《医疗器械临床评价指导原则》（6）《医疗器械通用名指导原则》（7）《医疗器械经营监督管理办法》（8）《医疗器械生产监督管理办法》（9）《ISO-14155-2011》（10）《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》（11）《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（12）《临床试验数据管理工作技术指南》（13）《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》（14）《医疗器械分类规则》（15）《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（16）《医疗器械临床试验管理备案》（17）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（18）《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（19）《ICH -GCP E6(R2)》（20）《医疗器械临床试验设计指导原则》（21）《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》（22）《医疗器械注册申报资料要求》（23）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（24）《广东共识》等以上都是与医疗器械临床试验有关的行业法规，庄子言，且夫水之积也不厚，则其负大舟也无力。
熟读法规，夯实基础，才有自如应对试验过程中的各种突发事件的底气，载重前行。
3、CRA是干什么的？基础打好，要知道CRA的工作职能都包含哪一些。
各个公司都大同小异，申办方的A 做的工作更广，前期调研中心、供应商管理、物资采购、样品采购等等，可能都会插上一手，而CRO的A做的工作更深，更集中在中心内的管理。
附件临床试验的电子数据采集技术指导原则一、引言近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织( CRO)、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。
二、电子数据采集的定义电子数据采集( Electronic Data Capture, EDC )是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC 终端的条件，EDC 系统已能将基于网络的交互应答系统( IWRS )、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准(如CDISC )也正在EDC 中得以应用。
三、应用电子数据采集技术的基本考虑当今时代，临床试验的各个阶段 (从准备到研究结束) 都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC 系统的根本要求。
(一)数据质量与真实完整性数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。
申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+ 原则，即可归因性 ( Attributable )、易读性(Legible) 、同时性(Contemporaneous) 、原始性(Original) 、准确性(Accurate) 、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性( Available When Needed )。
医疗器械临床试验EDC常见疑问临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。
其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。
目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。
下面，针对这些常见的疑问进行解析。
问题一：什么是EDC？电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。
那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。
举个简单的例子，调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。
纸质问卷需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。
电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。
至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。
图1.数据采集方式的发展历程问题二：EDC有什么法规支持？临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。
事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。
2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。
2020年7月一、背景与目的 (1)二、临床试验数据相关资料及其说明 (2)（一）原始数据库 (2)（二）分析数据库 (4)（三）数据说明文件 (5)（四）数据审阅说明 (6)（五）注释病例报告表 (6)（六）程序代码 (7)三、临床试验数据相关资料的格式 (7)（一）便携文档格式 (7)（二）可扩展标记语言格式 (8)（三）纯文本格式 (8)（四）研究数据传输格式 (8)（五）数据集拆分 (8)（六）数据集名称、变量名称及变量长度 (9)（七）数据集标签及变量标签 (9)四、其它相关事项 (10)（一）试验数据的可追溯性 (10)（二）电子通用技术文档下的数据文件 (10)（三）外文数据库 (11)（四）与监管机构的沟通 (11)五、参考文献 (12)附录1：常用原始数据集 (13)附录2：研究标签文件 (14)附录3：文件夹结构 (15)附录4：词汇表 (16)附录5：中英文词汇对照 (18)一、背景与目的药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。
规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。
申办方递交的临床试验数据若不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的审评资源。
某些情况下，申办方或监管机构可能需要针对多来源的临床试验数据进行汇总分析，如果数据没有规范化，整合利用也几乎难以实现。
临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。
本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则近年来，临床试验数据在药品研发和评价中的重要性不断凸显。
很多药品研发企业开始关注境外临床试验数据，并寻求接受这些数据以支持药品注册和上市。
然而，由于不同国家和地区之间的法规和技术规范存在一定差异，接受境外临床试验数据需要遵循一定的技术指导原则。
其次，技术指导原则应注重境外临床试验数据的可比性。
由于不同国家和地区之间的医疗水平、治疗方法和患者特征可能存在差异，境外临床试验数据之间的比较可能具有一定的局限性。
因此，技术指导原则应要求申请方在接受境外临床试验数据时，能够对数据进行合理的比较和校准，并提供充分的解释和证据以支持对比的有效性。
此外，技术指导原则还应关注境外临床试验数据的安全性和隐私性。
境外临床试验数据涉及到患者的个人信息和医疗数据，如果这些数据没有得到妥善的保护和处理，将对患者的隐私产生潜在的风险。
因此，技术指导原则应要求申请方在接受境外临床试验数据时，能够确保数据的安全存储和传输，并遵守相关的隐私保护法律法规和伦理准则。
最后，技术指导原则应注重境外临床试验数据的可复制性和可重复性。
境外临床试验数据的可复制性和可重复性是评价数据质量和研究结果可靠性的重要标志。
因此，技术指导原则应要求申请方能够提供充分的信息和材料，确保其他研究者能够在相同条件下复制和验证试验结果。
总之，接受药品境外临床试验数据的技术指导原则应着重强调数据的准确性、可比性、安全性、隐私性、透明度、可追溯性、可复制性和可重复性。
这些原则能够帮助药品审评机构和研究者对接受的境外临床试验数据进行合理评价和权衡，从而确保药品注册和上市的科学性和可靠性。
同时，这些原则也能够促进国际间的合作与交流，有助于加速新药的研发和推广。
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
第一章测试1.一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。
A:转化医学B:医学科技转化C:临床研究D:临床医学答案:A2.有关临床试验的表述正确的是（）。
A:临床试验是设计最为严谨的临床研究B:医学领域的科技转化一般需要进行临床试验C:临床研究是临床试验的一大类别D:临床试验促进科技转化答案:ABD3.临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。
（）A:对B:错答案:B4.临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。
（）A:对B:错答案:A5.医学领域的科技转化包括哪些内容（）。
A:新的临床路径B:新的联合治疗方案C:新的手术方式D:药物和器械答案:ABCD第二章测试1.最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。
A:2020B:2018C:2003D:1998答案:A2.《药物临床试验管理规范》目的是（）。
A:保证临床试验对受试者无风险B:保证药物临床试验的过程按计划完成C:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全D:保证试验药品上市答案:C3.伦理委员会审查的意见不包括（）。
A:延后同意B:同意C:必要的修正后同意D:不同意答案:A4.临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。
A:监查员B:临床研究助C:研究者D:申办者答案:C5.药物临床试验不包括（）。
A:Ⅱ期临床试验B:Ⅲ期临床试验C:临床前研究D:Ⅰ期临床试验答案:C第三章测试1.药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。
临床试验设计与数据分析的基本原则临床试验是评估和比较医学疗法的重要方法，它们帮助我们了解药物的疗效、副作用以及治疗方案的有效性。
临床试验的设计和数据分析在整个研究过程中起着关键的作用，它们是确保研究结果准确可靠的重要环节。
本文将介绍临床试验设计和数据分析的基本原则，以帮助提高临床研究的质量。
一、随机化设计随机化设计是临床试验中基本的设计原则之一。
它通过随机分配受试者至不同的治疗组，确保每个治疗组都有相同的临床特征和疾病状态。
随机化设计可以避免选择性偏倚，使得治疗组之间的差异仅仅是由于不同的治疗方案。
二、对照组设计对照组设计是一种常见的临床试验设计。
它将研究对象分为实验组和对照组，实验组接受待研究的治疗方案，而对照组接受标准治疗或安慰剂。
对照组设计可以帮助我们评估新治疗方案的疗效，并确定其相对于标准治疗的优势或劣势。
三、盲法设计盲法设计是为了减少主观偏倚而采取的设计原则。
它可以分为单盲、双盲和三盲设计。
单盲设计是指研究人员或受试者不知道自己的分组情况；双盲设计是指研究人员和受试者都不知道自己的分组情况；三盲设计是指除了研究数据分析人员以外，其他人员都不知道受试者的分组情况。
盲法设计可以减少意识和无意识的偏倚，提高试验结果的可靠性。
四、样本量估计样本量估计是确定试验所需受试者数量的重要方法。
通过合理的样本量估计，可以提供足够的统计能力，以便检测到治疗效应的存在。
样本量估计要考虑到预期的疗效大小、研究设计、显著性水平和统计方法等因素。
五、数据收集和管理在临床试验中，数据收集和管理起着关键的作用。
合理的数据收集方法可以确保数据的准确性和完整性。
数据管理要遵循相关法规和标准操作规程，包括数据录入、数据核查、数据清理和数据分析等环节。
六、数据分析方法数据分析是临床试验中至关重要的环节。
正确选择和应用数据分析方法可以帮助我们从试验结果中获取有用的信息。
常用的数据分析方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、生存分析和回归分析等。
2020年7月一、背景与目的 (1)二、临床试验数据相关资料及其说明 (2)（一）原始数据库 (2)（二）分析数据库 (4)（三）数据说明文件 (5)（四）数据审阅说明 (6)（五）注释病例报告表 (6)（六）程序代码 (7)三、临床试验数据相关资料的格式 (7)（一）便携文档格式 (7)（二）可扩展标记语言格式 (8)（三）纯文本格式 (8)（四）研究数据传输格式 (8)（五）数据集拆分 (8)（六）数据集名称、变量名称及变量长度 (9)（七）数据集标签及变量标签 (9)四、其它相关事项 (10)（一）试验数据的可追溯性 (10)（二）电子通用技术文档下的数据文件 (10)（三）外文数据库 (11)（四）与监管机构的沟通 (11)五、参考文献 (12)附录1：常用原始数据集 (13)附录2：研究标签文件 (14)附录3：文件夹结构 (15)附录4：词汇表 (16)附录5：中英文词汇对照 (18)一、背景与目的药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。
规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。
申办方递交的临床试验数据若不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的审评资源。
某些情况下，申办方或监管机构可能需要针对多来源的临床试验数据进行汇总分析，如果数据没有规范化，整合利用也几乎难以实现。
临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。
本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。
临床试验电子数据采集技术指导原则临床试验电子数据采集技术是指在临床试验过程中使用电子设备和软件来收集、存储、管理和分析试验数据的方法。
随着科技的进步和临床试验的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中的应用越来越广泛。
本文将从以下几个方面提出临床试验电子数据采集技术的指导原则。
一、数据质量保证临床试验的重要目标是收集高质量、可靠的数据，以支持试验结论的可靠性和可信度。
因此，在采用电子数据采集技术的过程中，必须确保数据的质量。
首先，要提高数据采集人员的操作技能和规范性，确保数据采集的准确性和一致性。
其次，要确保电子设备和软件的稳定性和可靠性，及时检查和修复设备或软件的故障，防止数据丢失或错误。
最后，要建立完善的数据监管和审核机制，及时发现和纠正数据问题，确保数据的完整性和准确性。
二、数据安全保密临床试验涉及大量患者的个人敏感信息，必须确保数据的安全和保密。
首先，要建立健全的数据保护机制，包括数据访问权限控制、数据备份和恢复、数据传输加密等措施，防止未经授权的人员访问、篡改或泄露数据。
其次，要对数据采集人员进行严格的培训和监督，加强对数据安全意识的教育，防止数据泄露的风险。
最后，要建立合适的数据存储和管理系统，确保数据的长期保存和安全性。
三、数据一致性和可追溯性临床试验的数据采集需要确保数据的一致性和可追溯性。
首先，要制定统一的数据采集标准和规范，对数据的采集和管理进行统一规划和培训，确保数据的一致性。
其次，要对数据进行严格的记录和标注，包括试验号、病例编号、时间戳等信息，确保数据的可追溯性。
最后，要建立完善的数据审核和审查机制，确保数据的真实性和可信度。
四、数据效率和可用性临床试验的电子数据采集技术应该具备高效和便捷的特点。
首先，要选择适合的数据采集软件和设备，提高数据采集的效率和准确性。
其次，要建立有效的数据交流和协作机制，确保数据采集人员之间的信息共享和沟通，提高数据采集的效率。
最后，要建立完善的数据分析和报告系统，提高数据的可用性和分析效率。
临床试验的电子数据采集技术指导原则（2016年第114号）2016年07月29日发布一、引言近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。
二、电子数据采集的定义电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。
三、应用电子数据采集技术的基本考虑当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。
（一）数据质量与真实完整性数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。
申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。
引言：药物临床试验是评价新药安全性、有效性和可应用性的重要手段，对于保障患者安全和发展医药技术具有重要意义。
为了规范药物临床试验的实施，保证试验结果的科学性和可靠性，制定了一系列指导原则。
本文旨在汇总药物临床试验的指导原则，从试验设计、试验参与者、试验流程、数据收集和伦理要求等方面进行详细阐述，以期提高药物临床试验的质量和可靠性。
概述：药物临床试验指导原则旨在提供全面、规范和安全的药物临床试验指导，保障试验过程的科学性和可靠性。
这些原则主要包括试验设计的合理性、试验参与者的选择和知情同意、试验流程的规范、数据收集的准确性和质量控制、试验过程中的伦理要求等方面。
在实施药物临床试验时，必须遵循这些指导原则，严格执行规定，保证试验结果的可信度和可靠性。
正文内容：一、试验设计1.确定试验目标和主要研究问题2.制定试验设计的具体方案，包括研究类型、样本容量、分组方式等3.选择适当的对照组，确保试验结果的比较可靠性4.确定试验终点和评价指标，包括安全性和有效性指标5.建立试验流程和时间计划，明确每个环节的责任和工作流程二、试验参与者1.选择适当的试验参与者，符合研究对象的特点和需要2.为试验参与者提供充分的知情同意，并确保其理解试验的目的、过程和风险3.确保试验参与者的权益和安全，严格按照伦理要求进行保护4.对试验参与者进行适当的筛选和入组评估，排除不符合要求的个体5.与试验参与者建立良好的沟通和信任关系，确保试验的顺利进行三、试验流程1.制定试验操作规程，明确试验流程和要求2.建立试验数据管理系统，确保数据的准确性和完整性3.建立监测和审核机制，对试验过程进行监控和评价4.对试验过程中的异常情况进行处理和记录，并及时采取适当的措施5.建立试验终止和终结的标准和程序，确保试验的结果得到有效评价和总结四、数据收集1.制定数据收集的具体方法和流程，包括数据源、数据收集表和数据录入规范等2.建立数据质量控制和验证机制，确保数据的准确性和完整性3.对数据进行统计分析和解读，有效评价试验结果的科学性和可靠性4.对试验结果进行汇总和报告，包括试验流程、试验参与者信息和试验结果等5.对数据进行保存和保护，确保数据的可追溯性和安全性五、伦理要求1.遵守伦理委员会的要求，进行试验计划的伦理审查和评估2.严格按照伦理要求进行试验参与者知情同意和保护3.确保试验过程中的机密性和隐私保护4.对试验结果的报告和公开进行伦理评价和道德审查5.针对伦理问题进行及时处理和解决，保证试验的伦理合规性总结：药物临床试验指导原则的制定和执行对于保证试验的科学性和可靠性具有重要意义。
临床试验数据核查指导原则一、背景介绍临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。
临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。
本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。
二、数据核查的目的1. 确保数据的完整性：核查试验数据的收集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。
2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。
3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。
三、数据核查的方法1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。
2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。
3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。
4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。
四、数据核查的流程1. 制定核查计划：根据试验设计和数据收集方式，制定数据核查的计划，明确核查的内容和要求。
2. 数据核查前准备：收集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。
3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。
4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。
5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，协商解决方案。
6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。
五、数据核查的注意事项1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。
2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。
3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和协商。
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
2016年第1期信息与电脑China Computer&Communication数据库技术临床试验数据质量的高低对能否做出科学、可靠的结论起着至关重要的作用。
但由于我国制药企业和CRO 的管理模式和工具存在严重问题，如数据管理水平低、数据质量不高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等。
为加强和规范我国药物临床试验的数据管理工作，使用新的EDC 系统支持数据管理流程、提高数据质量迫在眉睫。
１ 国内外现状我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。
其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待提高。
同时，由于缺乏国家编码标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范》的原则性要求。
美国颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导，如《美国21号联邦法规第11部分》对临床试验数据电子存档的规定，《临床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算机系统使用的规定等。
各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织经过长期的研究和讨论，还形成了一部非官方的《临床数据质量管理规范》，为现行的法规和规定尚未涉及的临床试验数据管理方面提供了可接受的操作流程。
国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。
而我国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，直接影响了我国新药研发与监管。
国外大量经验显示，获得更高质量的数据，必须通过严密的管理流程和一个高效可靠的管理系统。
目前，EDC 系统已经成为国外制药企业和CRO 公司必备的工具。
附件临床试验的电子数据采集技术指导原则一、引言近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。
二、电子数据采集的定义电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。
三、应用电子数据采集技术的基本考虑当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。
（一）数据质量与真实完整性数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。
申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available WhenNeeded）。
（二）系统的风险管理电子化系统的风险管理对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。
风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的纠正和预防等方面。
（三）生命周期EDC的生命周期包括两个方面，即EDC系统本身的从开发到退役的整个过程，和投入运行后的EDC系统在服务于临床试验项目过程中的运营周期。
1.系统的生命周期一个计算机化系统有自身的生命周期，历经开发、运用、维护和退役等多个阶段。
EDC系统的生命周期包括：立项、用户需求、系统需求、系统设计、系统开发、系统测试、系统发布、系统维护更新、系统退役等。
计算机系统的生命周期规范是要确保系统自始至终都保持着被验证过的状态。
2.项目应用的生命周期申办者在选择EDC系统时，应对系统进行严格的评估和审查，以确保用于临床试验的EDC系统符合本指导原则的要求。
EDC系统服务商应能提供完整、规范的系统验证文档。
实际项目在投入运营前应完成用户接受测试（User Acceptance Testing，UAT）。
项目应用的生命周期包括但不限于：eCRF构建、系统设置、用户接受测试、数据采集、数据核查、数据锁库、数据导出、数据及系统保存、系统下线与归档等。
四、电子数据采集系统的基本要求EDC系统作为一种计算机化系统，由所有相关的软硬件及其配套环境组成，包括功能性软件、配套的硬件设施、研发和使用人员的资历和培训、设备运行管理（如标准操作程序、维护等）及系统应用环境（如变更管理和安全保障、后台数据存储要求和管理、不同系统间的数据交换管理及其程序）等。
（一）软件1.系统开发在系统开发之前，开发者要对系统的整体构架、运行环境、底层数据库结构、用户需求、功能模块、技术参数等制定周密的开发计划，并在开发过程中严格按照计划执行。
开发过程中对计划的任何修改或补充、开发日志、测试记录、验证计划和记录、系统发布文件等均需存档备案。
开发者必须建立系统开发规程及其文件审批程序，并存档备查。
2.系统验证和版本控制系统验证必须在EDC系统上线运行（包括系统升级版本或升级相关模块）之前完成。
系统验证必须有标准操作程序，并对涉及的人员及相应的职责明确规定。
系统验证的相关文档必须齐全，包括：—系统验证计划书—系统测试脚本—系统测试结果—系统测试报告—系统验证证书开发者应当建立版本更改控制操作规范，避免未授权的系统变更及其运用。
EDC升级时，必须对前一版本完全兼容，确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何破坏或丢失。
3.系统的基本功能（1）eCRF构建EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表(eCRF)的功能。
（2）数据保存和稽查轨迹EDC系统一旦保存输入的数据后，系统应对所有数据的删改保留稽查轨迹，稽查轨迹不允许从系统中被删除或修改。
稽查轨迹包括：—数据的初始值，产生时间及操作者；—对数据的任何修改，日期和时间，修改原因，操作者。
（3）逻辑核查EDC系统的最大的优势是在数据进入系统时，能够对数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。
自动核查的条目根据不同临床试验的具体情况在数据核查计划中制定。
EDC系统应具备构建逻辑核查功能模块。
（4）数据质疑管理EDC系统应该配置临床试验数据质疑产生、发布、关闭的功能模块。
数据管理员和/或临床监查员经授权后可以通过质疑管理模块将数据质疑发布给临床研究机构；临床研究机构对有质疑的数据进行确认、解释或更正；经授权的数据管理人员根据答复情况来决定是否关闭该数据质疑或将答复质疑不符要求的数据再质疑。
数据质疑记录痕迹应予以保存备查。
（5）源数据核查确认源数据核查确认是确保临床数据真实完整性的必要措施之一。
临床监查员负责对保存在EDC系统中的数据进行源数据核查。
源数据的确认可借助系统的数据质疑功能完成。
对源数据的核查工作，EDC系统应具备标注的功能。
（6）电子签名EDC系统应具有电子签名功能，其适用于要求电子签名的所有电子记录，包括产生、修正、维护、存档、复原或传递的任何形式的电子表格。
电子签名可采用登录密码和系统随机产生的授权码来实现。
电子签名与手写签名的关联性和法律等效性应当在被授权用户实施电子签名前声明并确认，被授权的电子签名与其书面手写签名具有同等的法律效应。
（7）数据库的锁定EDC系统应该具备防止核查过或确认过的清洁数据被更改的锁定功能。
临床数据清理工作完成后，EDC系统应当具备数据库锁定的功能。
（8）数据存储和导出EDC系统应当能储存、导出或转换成符合临床试验稽查要求、药品审评要求的数据格式。
（二）硬件采用EDC系统需考虑服务器和终端计算机的条件是否满足系统的环境运行要求，如操作系统、数据库管理系统、浏览器、中央处理器（CPU）速率、网络或系统负载配置及其响应速度、硬盘与内存大小、多媒体数据支持功能配置需求（图像、视频、声音等）等。
硬件的管理应当由相应的标准操作程序进行规范。
（三）人员1.系统培训EDC系统在投入临床试验项目运行之前，申办者或其委托的第三方应及时组织实施对所有EDC系统使用人员的培训。
适时、充分的培训是正确操作EDC系统的关键。
系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限。
培训记录必须存档备查。
2.技术支持申办者或其委托的第三方应提供全天候的系统技术支持，以确保临床试验的顺利进行。
（四）系统的环境及使用要求1.物理和网络环境系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：对载体接触人员的限制、记录和监控；双电源或UPS；防震、防火、防水、防热、防潮（非主观的）；防破坏、防盗窃（主观的）等。
系统的网络环境，即数据传输的电子网络（如互联网或局域网）所处的环境，亦应保证安全，一般可通过如下措施得以保障：建立防火墙或其他软硬件等以防病毒、木马、黑客、间谍软件入侵。
2.数据的安全性系统服务器及其数据库应优先考虑远程或异地备份，以确保系统运行的连续性和数据的安全性。
当无法实现时，应使用离线备份装置定期备份并在适当的物理环境中予以保存。
如因不可抗力或不可控因素造成EDC系统运行中断时，EDC供应商应有相应的应急预案，并根据服务器和数据库备份，使EDC系统在最短时间内恢复正常运作。
3.权限控制EDC系统应具备用户管理、角色管理和权限管理功能模块。
EDC系统的所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合。
密码在系统内部必须以加密方式存储，建议定期更换以增加系统的安全性。
也可以用动态口令卡、USB-KEY数字证书、生物学标记（如指纹）等更高级别的安全措施来替代密码。
EDC系统应保存用户每次登录的日期和时间、IP地址、操作内容和操作者。
4.系统的标准操作程序无论是EDC系统的服务供应商还是用户都应当建立管理EDC服务、运营和维护的标准操作规程（SOP），并在实际使用和管理中遵循SOP。
所有执行或实施SOP的记录需存档备查。
五、电子数据采集系统的应用要求（一）试验启动阶段1.准备工作（1）申办者的准备工作在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。
（2）研究机构的准备工作临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计算机设备、硬件、软件的准备，EDC操作人员的培训、与EDC相关文档及其管理SOP的准备等。
良好的网络环境是临床机构使用EDC系统的前提。
EDC系统操作人员应受到培训，并具备足够的经验去完成EDC中的角色所规定的职责。
（3）用户技术支持申办者或其委托的第三方应为EDC系统用户提供及时有效的技术支持。
EDC系统的操作人员能在第一时间联系到技术支持人员；技术支持在合理的时间内能够解决问题，如忘记密码、权限管理错误、无法解决的录入错误等。
用户技术支持可以采用在线帮助和热线电话等方式。
技术支持人员要在试验开始前签署系统技术支持服务协议或合同。
2.数据库的构建与测试数据库的建立及用户测试要在研究项目招募第一个受试者之前完成。
研究机构的准备、用户权限设置、相关培训和用户技术支持等工作也需在招募受试者之前完成。
（1）eCRF的构建及外部数据与EDC的整合数据管理人员在设计eCRF时，应严格依据研究方案采集与研究分析内容相关的数据点。
eCRF设计时应考虑到对受试者隐私的保护。
