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罗格列酮钠片的作用原理
罗格列酮钠片是一种治疗抑郁症和焦虑症的药物，其作用原理主要是通过调节大脑中的神经递质来产生治疗效果。
罗格列酮钠片属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），它通过抑制神经元再摄取5-羟色胺的作用而发挥抗抑郁和抗焦虑的效果。
在正常情况下，神经递质5-羟色胺在神经突触中传递信号，完成神经传递。
抑郁症和焦虑症患者常常存在5-羟色胺水平不正常的情况，这会导致情绪不稳定、抑郁和焦虑的症状。
罗格列酮钠片能够抑制5-羟色胺再摄取蛋白，阻止神经元对5-羟色胺的摄取，使得5-羟色胺在神经突触中停留更久，从而增加了5-羟色胺在大脑中的浓度。
通过增加5-羟色胺的浓度，罗格列酮钠片可以调节神经递质系统，改善抑郁和焦虑症状，提高患者的情绪稳定和心理健康。
盐酸吡格列酮片使用说明书[药品名称 ]通用名：盐酸吡格列酮片商品名：艾汀（ActIns ）英文名： Pioglitazone Hydrochloride Tablets汉语拼音： Yansuan Bigelietong Pian本品主要成分为盐酸吡格列酮，其化学名为（±） 5-[4-[2-(5- 乙基 -2-吡啶 ) 乙氧基 ]苯甲基 ] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐其结构式为：C19H20N 2O3S·HCl 392.89[性状 ] 本品为白色片。
[药理作用 ]本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ（PPARγ）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。
其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。
[ 药代动力学 ] 据国外文献报道1 次 / 日口服给药24 小时后，总吡格列酮（吡格列酮和其活性代谢产物）血清浓度仍比较高。
7 天内，吡格列酮和总吡格列酮达到稳态血清浓度。
稳态时，吡格列酮的两个有药理活性的代谢产物，代谢产物Ⅲ（M-Ⅲ）和Ⅳ（ M-Ⅳ），血清浓度达到或超过吡格列酮的水平。
在健康志愿者和2 型糖尿病人中，吡格列酮占总吡格列酮峰浓度的30%～ 50%，占血清浓度 -时间曲线下面积（AUC）的 20%～ 25%。
分别给药 15mg/日（相当于 1 片 / 日）及 30mg/日（相当于2 片/ 日），吡格列酮和总吡格列酮的血清峰浓度（C max）、 AUC和谷血清浓度（C min）均成比例增加。
而以60mg/日（相当于4 片 / 日）给药时，吡格列酮和总吡格列酮的增长略低于此比例。
吸收：口服给药后，空腹情况下， 30 分钟后可在血清中测到吡格列酮，2 小时后达到峰浓度。
食物会将峰浓度时间推迟到3～4 小时，但不改变吸收率。
分布：单剂给药后吡格列酮的平均表观分布容积（Vd/F ）是 0.63+0.41(平均值+标准差)升/千克体重。
【药物名称】中文通用名称：吡格列酮英文通用名称：Pioglitazone其他名称：艾可拓、艾汀、安可妥、安克唐、安龙平、贝唐宁、吡福、顿灵、佳普喜、绛爽、卡司平、凯宝维元、可成、列洛、倩尔、瑞格临、瑞彤、泰洛平、唐敏、万成、万苏敏、维元、盐酸吡格列酮、夷友、亿奈佳、ActIns、Actos、Pioglitazone Hydrochloride。
【临床应用】用于接受下列疗法而未得到充分疗效的2型糖尿病的患者，推断为有胰岛素抵抗性的患者：(1)仅使用饮食疗法和(或)运动疗法。
(2)使用饮食疗法和(或)运动疗法加磺酰脲类药物。
(3)使用饮食疗法和(或)运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制药。
【药理】1.药效学本药为噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，是一种过氧化物酶体增殖因子激活剂的γ型受体(PPARγ)激动剂，具有高选择性。
本药可通过激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素作用组织中的PPARγ，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制葡萄糖的生成、转运和利用。
)约为2小时，表观分布2.药动学本药口服给药后，血药浓度达峰时间(tmax延迟3-4小时。
本容积为(0.63±0.41)L/kg。
进食不改变本药的吸收率，但tmax药血浆蛋白结合率大于99%。
通过羟基化和氧化作用而代谢，部分代谢产物仍有活性，半衰期为3-7小时，总吡格列酮(吡格列酮及其活性代谢产物)的半衰期为16-24小时。
大部分药物以原形及代谢产物形式随粪便排出。
在中、重度肾功能不全者中，本药的消除半衰期与正常人无差异；老年人与年轻人比较，总吡格列酮的血药浓度无明显差异；在肝功能不全者中，总吡格列酮的血药峰浓度(C)平均降低约45%，而平均曲线下面积(AUC)无差异。
max3.遗传与生殖毒性(1)遗传毒性：Ames试验、CHL细胞体外细胞遗传学试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、非程序性DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。
安多健(盐酸吡格列酮分散片)【药品名称】商品名称：安多健通用名称：盐酸吡格列酮分散片【适应症】对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。
盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。
【用法用量】盐酸吡格列酮应每日服用一片，服药与进食无关。
本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。
糖尿病治疗应个体化。
治疗反应用HbAlc评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。
HbAlc反映了过去2到3个月的血糖情况。
临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbAlc的改变。
单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg（相当于1片）1次/日。
如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg（相当于1?片）1次/日。
如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。
联合治疗磺脲类：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg（相当于1片）1次/日。
当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲类剂量可维持不变。
当病人发生低血糖时，应减少磺脲类用量。
二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg（相当于1片）1次/日。
开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。
一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。
胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg（相当于1片）1次/日。
当开始用盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。
对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。
国家药品监督管理局关于同意罗格列酮片按一类新药
的临床试验批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.01.20
•【文号】药管注[1999]17号
•【施行日期】1999.01.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意罗格列酮片按一类新药的临床
试验批复
（药管注[1999]17号）
史克必成(天津)有限公司：
你公司关于申请将罗格列酮片由国际多中心临床试验改为按一类新药进行临床试验并在中国注册的来函收悉。
鉴于申报该品的国际多中心临床试验资料业经审查并获批准，正在中国进行临床试验。
经研究，同意罗格列酮片按一类新药在中国进行临床试验并在完成临床试验后申请生产。
请申报单位、临床研究单位按一类新药要求和临床研究指导原则严格进行该品临床研究。
有关本品申报资料及其他技术要求，请与我局药品审评中心联系。
国家药品监督管理局药品注册司
一九九九年一月二十日。
盐酸罗格列酮市场调研报告
1. 概述
盐酸罗格列酮是一种用于治疗2型糖尿病的药物。
它通过抑制血糖生成，改善胰岛β细胞功能，提高机体对胰岛素的敏感性。
本报告对盐酸罗格列酮市场进行调研，以了解其市场规模、竞争格局和发展趋势。
2. 市场规模
根据市场调研数据显示，盐酸罗格列酮市场呈现快速增长的趋势。
近年来，全球糖尿病患者数量不断增加，促使盐酸罗格列酮需求持续上升。
预计在未来五年内，盐酸罗格列酮市场的年复合增长率将超过10％。
3. 市场竞争格局
目前，盐酸罗格列酮市场存在多家竞争对手。
其中，国际药企以其强大的研发和生产实力，在市场中占据主导地位。
同时，国内药企也纷纷加大对盐酸罗格列酮的研发投入，并争取在国内市场上占有一定份额。
4. 发展趋势
随着人们对健康意识的提高和糖尿病的高发率，盐酸罗格列酮市场将继续保持增长势头。
此外，随着科技进步和医疗水平的提高，盐酸罗格列酮的研发和生产技术也将不断改进，为市场发展提供更多可能性。
5. 结论
盐酸罗格列酮市场作为一种治疗2型糖尿病的药物市场，在未来具有巨大的市场潜力。
因此，相关企业应加大对盐酸罗格列酮的研发力度，并关注市场竞争格局的变化。
同时，加强与医疗机构的合作，拓展销售渠道，提高市场份额，是未来发展的关键。
为了确保市场竞争，企业还需不断提升产品质量和研发创新能力。
以上为盐酸罗格列酮市场调研报告。
罗格列酮片的功能主治介绍罗格列酮片是一种常用的药物，主要用于治疗某些疾病和症状。
该药物具有多种功能，在医学领域被广泛运用。
功能主治以下是罗格列酮片的主要功能和主治：1.抗炎作用：–罗格列酮片具有抗炎作用，可以有效缓解炎症引起的疼痛和不适。
–该药物对于关节炎、骨关节炎等炎性疾病的治疗效果显著。
2.镇痛作用：–罗格列酮片具有镇痛作用，可以缓解各种疼痛症状。
–它对于头痛、牙痛、关节痛等疼痛症状的缓解效果较好。
3.解热作用：–罗格列酮片还具有解热作用，可以降低体温。
–它常用于治疗发热引起的不适和不适。
4.抗肿瘤作用：–研究发现，罗格列酮片具有一定的抗肿瘤作用。
–它可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而对某些肿瘤有一定的治疗效果。
5.调节免疫功能：–罗格列酮片还可以调节免疫功能，增强机体的抵抗力。
–它对于免疫功能低下引起的感染和炎症性疾病有一定的治疗效果。
6.改善循环系统：–该药物对于一些循环系统问题具有改善作用。
–它可以增加血流量，改善微循环，对于一些循环障碍引起的症状有一定的缓解效果。
7.预防血栓形成：–罗格列酮片还具有一定的抗血栓形成作用。
–它可以抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，减少血栓的形成。
注意事项使用罗格列酮片时需要注意以下事项：•在使用过程中，应按照医生的指导剂量和疗程进行使用。
•对于药物过敏者禁用，孕妇和哺乳期妇女慎用。
•使用期间避免饮酒，以免加重药物的副作用。
•有肝肾功能不全、消化道溃疡等情况的患者应慎用。
结论罗格列酮片是一种多功能的药物，具有抗炎、镇痛、解热、抗肿瘤和调节免疫功能等作用。
它在多个领域被广泛应用于治疗各种疾病和症状。
然而，在使用该药物时需要注意患者的具体情况，并遵循医生的指导进行正确使用。
如有不适或疑问，应及时咨询医生。
盐酸罗格列酮片说明书通用名：盐酸罗格列酮片生产厂家: 浙江万马药业有限公司批准文号：国药准字H20211408药品规格：2mg*14片药品价格：￥25元【通用名称】盐酸罗格列酮片【商品名称】盐酸罗格列酮片宜力喜【英文名称】RosiglitazoneHydrochlorideTablets【拼音全码】YanSuanLuoGeLieTongPianYiLiXi【主要成份】盐酸罗格列酮。
化学名：±5-[4-[2-5-乙基-2-吡啶乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐分子式：C19H20N2O3S·HCl分子量：392.89【性状】盐酸罗格列酮片宜力喜为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。
【适应症/功能主治】盐酸罗格列酮片宜力喜适用于治疗2型糖尿病。
【规格型号】2mg*14s【用法用量】口服，服药与进食无关。
糖尿病治疗应个体化。
单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。
与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。
与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。
12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。
大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。
【不良反应】1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2.贫血，发生率约为1%。
盐酸罗格列酮片宜力喜可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。
5.血脂增高。
【禁忌】盐酸吡格列酮禁用于对盐酸罗格列酮片宜力喜或盐酸罗格列酮片宜力喜中的任何成分过敏的患者。
【注意事项】1.盐酸罗格列酮片宜力喜不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。
2.盐酸罗格列酮片宜力喜可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。
盐酸吡格列酮片(卡司平)的说明书得啥别得病，没啥别没钱，这年头患上任何一种疾病都是很头疼的一种事情。
如今社会生活富裕，许多人由此患上了糖尿病这种疾病，由于人体自我降解糖分的胰岛出现了问题，导致血糖上升，这样对于生活的影响是很大的。
盐酸吡格列酮片(卡司平)就是目前治疗糖尿病非常好的药物，通过盐酸吡格列酮片(卡司平)进行糖尿病治疗的效果是立竿见影的。
【药品名称】通用名称：盐酸吡格列酮片商品名称：盐酸吡格列酮片(卡司平)英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Tablets拼音全码：YanSuanZuoGeLieTongPian(KaSiPing)【主要成份】本品主要成份为盐酸吡格列酮。
【成份】化学名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐分子式：C19H20N2O3S·HCl分子量：392.90【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)。
【规格型号】15mg*7s【用法用量】1、起始剂量15mg或30mg(1-2粒)，最大剂量为45mg(3粒)。
2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。
联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。
3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。
4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。
一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。
5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为1片或2片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10% ，根据个体情况进行调整。
【不良反应】1、低血糖。
2、吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。
与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。
【药物名称】中文通用名称：马来酸罗格列酮英文通用名称：Rosiglitazone Maleate其他名称：罗格列酮、罗格列酮钠、罗西格列酮、圣奥、太罗、文迪雅、Avandia、Rosiglitazone、Rosiglitazone Sodium。
【临床应用】用于2型糖尿病患者。
本药可单独使用，并辅以饮食控制和运动疗法，可控制患者的血糖。
如使用本药或单一其他抗糖尿病药物，并辅以饮食控制和运动疗法，但血糖控制不佳者，本药可与二甲双胍或磺酰脲类药联用。
对服用推荐最大剂量的二甲双胍或磺酰脲类药，但血糖控制不佳者，如本药不能替代原抗糖尿病药，则需在原基础上再联用本药。
【药理】1.药效学本药属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。
本药为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性、强效激动剂。
人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织，如肝脏、脂肪和肌肉组织中。
本药可激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。
此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。
在临床研究中，空腹血糖和糖化血红蛋白(HbAlc)的检测结果表明，本药可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。
本药对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。
本药的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和(或)糖耐量下降]中得到显示，可有效地降低动物的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓其糖尿病发展。
动物研究提示，本药的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性，且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。
本药不会使2型糖尿病和(或)糖耐量减低的模型动物出现低血糖。
2.药动学在治疗剂量范围内，本药的血浆峰浓度与曲线下面积(AUC)随剂量增加而成比例增加。
口服本药后，绝对生物利用度为99%，达峰时间为1小时，平均分布容积约17.6L，约99.8%本药与血浆蛋白(主要为白蛋白)结合。
宜力喜(盐酸罗格列酮片)【药品名称】商品名称：宜力喜通用名称：盐酸罗格列酮片英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets【成份】盐酸罗格列酮【适应症】用于2型糖尿病。
单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。
对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。
对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。
饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。
限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗，而且对有效保持药物疗效有重要的作用。
在开【用法用量】糖尿病的治疗应个体化。
本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一粒.经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗本品的起始用量4毫克/日，每日1次，每次一粒.临床试验表明，服用4毫克/次，每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAIc水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用【不良反应】据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。
马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，人体生物等效性试验表明两者具有生物等效性，因此，本品的不良反应参照马来酸罗格列酮的资料。
罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究少数患者服用罗格列酮后出现轻－中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。
双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍【禁忌】对罗格列酮过敏者、肝肾功不全者禁用。
文达敏（二甲双胍马来酸罗格列酮片）说明书【文达敏药品名称】商品名：文达敏通用名：二甲双胍马来酸罗格列酮片英文名：Avandamet【文达敏成份】每片含：盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮【文达敏性状】文达敏为薄膜衣片，一面刻有gsk字样，另一面有2/500字样，除去包衣后显白色。
【文达敏适应症】在饮食控制和运动的基础上，文达敏适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。
2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。
限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基本措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。
不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。
在2型糖尿病初始治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因（如感染等），并给予适当治疗。
【文达敏用法用量】总则：文达敏的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。
下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用文达敏的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。
-文达敏抗糖尿病治疗的剂量应当根据个体化疗效和耐受性来确定，但不应超过推荐的每日剂量8mg/2000mg。
-文达敏应分次和食物一起服用，逐渐加量。
这样可以减少胃肠道副作用(主要是二甲双胍引起的副作用)，便于确定每个患者的小有效剂量。
-应当给予充足的时间评价疗效。
应使用空腹血浆血糖(FPG)作为判断文达敏疗效的指标。
当二甲双胍剂量增加以后，经过1-2周观察如果控制效果不佳，可以考虑增加剂量。
当罗格列酮剂量增加以后，建议观察疗效8-12周，如果疗效不佳，建议递增用药剂量。
推荐用药剂量：二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般文达敏的起始剂量为：4mg 罗格列酮(每日总剂量)+现用的二甲双胍剂量(见下面内容)。
罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般文达敏的起始剂量为：1000mg二甲双胍(每日总剂量)XxX现用的罗格列酮剂量(见下面内容)。
宜力喜(盐酸罗格列酮片)
【药品名称】
商品名称：宜力喜
通用名称：盐酸罗格列酮片
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
【成份】
盐酸罗格列酮
【适应症】
用于2型糖尿病。
单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。
对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。
对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。
饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。
限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗，而且对有效保持药物疗效有重要的作用。
在开
【用法用量】
糖尿病的治疗应个体化。
本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一粒.经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗本品的起始用量4毫克/日，每日1次，每次一粒.临床试验表明，服用4毫克/次，每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAIc水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用
【不良反应】
据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。
马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，人体生物等效性试验表明两者具有生物等效性，因此，本品的不良反应参照马来酸罗格列酮的资料。
罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究
少数患者服用罗格列酮后出现轻－中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。
双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍
【禁忌】
对罗格列酮过敏者、肝肾功不全者禁用。
【注意事项】
鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。
排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。
随着胰岛素敏感性改善。
女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。
虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节），
但此改变的临床意义尚不清楚。
一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞，分别给予大鼠和家兔罗格列酮3毫克/公斤和100毫克/公斤(分别相当于人日服最大推荐量AUC的20和75倍)，未发现致畸作用。
给予大鼠罗格列酮3毫克/公斤/日可引起其胎盘病变。
大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠成活力下降和出生后生长迟缓，但生长迟滞可于青春期后改善。
罗格列酮0.2毫克/公斤/日和15毫克/公斤/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量，该剂量约相当于人日服最大剂量AUC的4倍。
由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。
现有资料表明，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家推荐在妊娠期使用胰岛素，以尽可能保持血糖正常。
对分娩的影响：尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。
对哺乳的影响：大鼠乳汁中可检测出药物相关物质，但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。
由于许多药物可经人乳汁排出，因此哺乳妇女不宜服用本品。
老人注意事项：
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
【药物相互作用】
与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用
经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑
制主要的P450。
体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢.
尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品（4毫克，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）与格列本脲（3.75毫克/日至
【药理作用】
药理作用
2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。
本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。
通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。
本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ（PPAR －γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma）的高选择性、强效激动剂。
人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体.本品激活PPAR －γ核受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。
此外，PPAR－γ反应基因（PPAR－γ
【贮藏】
遮光，密闭保存。
有效期暂定一年半。
【有效期】
18个月
【批准文号】
国药准字H20041408
【说明书修订日期】
2012年02月13日
【生产企业】
企业名称：浙江万马药业有限公司
生产地址：杭州市临安市青山湖街道王家山路1号。
