最新药事管理与法规
单选题
1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗
B第二类疫苗
C第三类疫苗
D第四类疫苗
单选题
2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药
单选题
3、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药
多选题
4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A具有从事疫苗管理的专业技术人员
B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具
C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
单选题
5、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
单选题
6、甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示
A1年
B2年
C3年
D5年
单选题
7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
多选题
8、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A实行专人管理
B建立专用账册
C设立独立的专库或专柜存储
D专用账册保存3年
单选题
9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
单选题
10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应
单选题
11、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》
单选题
12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
单选题
13、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有保证药品质量的规章制度
C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构
单选题
14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
单选题
15、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A便民和效率原则
B信赖保护原则
C法定原则
D公开、公平、公正原则
单选题
16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
17、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
单选题
18、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
单选题
19、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
单选题
20、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
A含生物碱类的药品
B非甾体类药品
C青霉素类抗生素
D氨基糖苷类抗生素
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1-答案：A
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。
2-答案：B
黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。
3-答案：A
药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。
4-答案：A
药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
5-答案：A
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可
