质量否决管理制度

药品质量否决权的管理制度

一、目的

本制度旨在明确药品质量否决权的行使范围和程序，确保药品质量安全，维护患者权益，促进公司可持续发展。

二、适用范围

本制度适用于公司内所有与药品质量相关的部门和岗位，包括采购、生产、检验、仓储、销售等环节。

三、基本原则

1. 依法依规：药品质量否决权的行使应遵循国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度。

2. 质量优先：药品质量否决权的行使应以确保药品质量安全为首要目标，严把质量关，确保患者用药安全。

3. 科学公正：药品质量否决权的行使应基于科学、公正的原则，避免主观臆断和利益冲突。

四、管理规定

1. 药品质量否决权的行使主体：药品质量否决权由质量管理部门负责行使。质量管理部门应对药品质量进行全面监控，对不符合质量要求的产品行使否决权。

2. 质量否决权的行使依据：质量管理部门行使药品质量否决权应以国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度为依据。如发现不符合相关规定的药品，质量管理部门有权进行否决。

3. 质量否决权的行使程序：

4. a) 质量管理部门在监控过程中发现不符合质量要求的药品，应立即报告上级领导；

5. b) 上级领导应对报告进行审核，如同意质量管理部门意见，应下达书面通知，要求相关部门停止生产、销售、使用等行为； 6. c) 如上级领导对报告有异议，应组织专家进行评估，根据评估结果决定是否行使否决权；

7. d) 质量否决权行使后，相关部门应立即执行通知要求，停止相关行为。如需继续生产、销售、使用等，应重新进行评估并获得批准。

8. 责任追究：对于违反本制度规定的行为，应追究相关责任人的责任。如给公司造成损失的，应依法赔偿。涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。

9. 监督与考核：公司应对药品质量否决权的行使进行监督与考核，确保制度得到有效执行。同时，应定期对制度进行评估和修订，以适应法律法规的变化和公司发展的需要。

10. 培训与宣传：公司应加强药品质量否决权制度的培训与宣传工作，提高员工的质量意识和责任意识。通过培训和宣传，使员工充分了解制度的内涵和要求，自觉遵守相关规定。

GSP质量体系5质量否决权制度

质量否决权制度是GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）质量体系的一项重要内容。该制度允许任何环节的工作人员在发现质量问题时有权阻止或否决不符合标准的产品或过程，以确保产品质量与安全。

质量否决权制度的核心价值在于保障产品质量，提高消费者满意度以及品牌声誉。该制度建立了一个全员参与、全面质量治理的机制，让每个员工成为质量的守卫者和保护者。

首先，质量否决权制度能够迅速发现和纠正潜在的质量问题。通过设立质量否决权，任何员工在发现产品质量不符合标准的情况下，都有权利立即阻止生产流程或者发货，从而避免不合格产品进入市场。这种及时反馈和干预的作用极大地降低了质量事故发生的可能性，满足了消费者对产品品质的要求，维护了企业的声誉和市场竞争力。

其次，质量否决权制度促进了团队合作和沟通的开展。各个环节的员工在执行工作的过程中，会发现各种问题和隐患。通过设立质量否决权制度，员工间形成了一种深入调查问题、共享经验和解决问题的机制。这种内部互动和合作，有利于发现和解决潜在的质量问题，加强了团队的凝聚力和工作效率。

此外，质量否决权制度还能够营造一个鼓励员工参与质量控制的积极氛围。员工通过参与质量否决权制度，感受到公司对产品质量的重视，提高了员工自身对质量的责任感和紧迫感。员工意识到自己的每一个行动都与产品质量密切相关，因此更加注重细节，并竭力做到尽善尽美。这种全员参与的质量控制机制，有助于提高产品的一致性和可靠性，确保了产品在市场中的竞争力。 然而，质量否决权制度的实施也需要注意一些问题。首先，在设立质量否决权制度时，要明确相关规定和流程，确保员工理解权力的边界和使用方法。质量否决权应该是基于事实和专业判断，而不是任性或个人偏见。同时，要有一个内部监督机制，确保权力不被滥用，避免给企业带来不必要的困扰。

另外，还应该加强员工的培训和教育，提高他们的质量意识和技能水平。只有这样，员工在使用质量否决权时才能更加准确和专业地判断产品质量，并且能够积极参与质量改进和问题解决。

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目的：建立一个质量否决制度，突出质量管理制度的严肃性、重要性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，确保公司所经营的产品的质量安全。

范围：选用于公司所有产品的生产、销售过程。

责任：经理、矿安部、供销部及其他相关人员。

内容：

1.“质量否决”是以产品企业标准为依据，实行对矿用产品质量确认与处理的决定权。公司员工必须认真执行，坚持“质量第一”的宗旨、正确处理数量与质量、经济效益与社会效益的关系，做到在经营全过程保证产品质量。

2.矿安部承担产品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在产品原料购进、验收、储存、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据国家和行业法规，对公司的生产场所、仓库设施、仪器设备等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

3.供销部对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理。

4.在公司内部，矿安部对进、销过程中的质量问题享有裁决权。矿安部对下列情况的商品实行质量否决，有关部门不得购进、入库、生产和销售：

4.1销售假劣产品；

4.2质量不合格产品；

4.3从“证照”不全的供货单位、非法经营单位购进产品；

4.4从没有经过审核批准的购进的产品；

4.5从签定购货合同时没有签定质量条款的企业购进的产品；

4.6商品合格率<99%；

4.7循环检查率<90%；

4.8质量退货率>0.15%；

5.实施质量否决的形式：

5.1口头批评；

5.2发出“质量监督整改通知书”；

5.3根据有关规定给予必要的经济处罚；

5.4发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应处分。

6.矿安部、业务部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，将按公司有关规定处罚。

药品质量否决制度

1 目的

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及本院《质量管理手册》的质量否决规定和要求，为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本程序。

2 适用范围

适用于本院药品经营质量否决管理，包括进、销、存过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。

3 职责

质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题行使一票否决权;医院各部门严格执行本程序。

4.1否决职能:

4.1.1对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理;

4.1.2对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。

4.2否决对象:

4.2.1对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购;

4.2.2对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品;

4.2.3对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁;

4.2.4对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换;

4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决;

4.2.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议;

4.2.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理;

4.2.8对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理。

4.3否决方式

4.3.1口头批评;

4.3.2以《限期整改通知单》的形式通知上级主管科室;

4.3.3按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通知相关部门;