质量否决权管理制度
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质量否决权管理制度
文件名称 质量否决权管理制度 页 数 共3页
文件编号 XXYY-ZD-005 版 本 号 2020-1
起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日
分发部门 质量管理部、采购部、法定代表人、企业负责人
1、目的：加强质量管理，确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员有效行使质量否决权，保证企业在经营管理中的法制化。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规和规章，特制定本制度。
3、适用范围：企业经营管理全过程的质量否决。
4、职责：质量管理部、质量负责人。
5、内容：
5.1.质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性两方面。
5.2.质量管理部为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。
5.3.质量否决的内容：
5.3.1公司质量否决的内容：
5.3.1.1未对供货单位及其法人委托销售人员的合法资格和合法性进行审核或审核不合格的；
5.3.1.2 超出本公司经营范围或供货单位的生产、经营范围的；
5.3.1.3 未经验收或验收不合格的药品；
5.3.1.4 已售出药品存在质量问题的；
5.3.1.5 撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；
5.3.1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；
5.3.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；
5.3.1.8 组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；
5.3.1.9 其他不符合公司规章制度及GSP要求的情况。
5.3.2 对门店存在下列情况之一的行为予以否决：
5.3.2.1未执行内蒙古自治区药品零售连锁企业“八统一”的要求；
5.3.2.2 超出门店的经营范围或经营方式的； 第 2 页 共 3 页
5.3.2.3 出租或转让柜台；
5.3.2.4 销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及法律法规规定的其它不得经营的药品。
5.3.2.5 国家有专门管理要求的药品未按规定要求限量销售和登记顾客信息的；
5.3.2.6 未按药监有关部门通知召回和公司要求追回药品的；
5.3.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报的，药品质量报损未经质量管理部门审核的；
5.3.2.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；
5.3.2.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；
5.3.2.10 执业药师不在岗时销售处方药和甲类非处方药的；
5.3.2.11 未凭合法合规处方销售处方药的；
5.3.2.12 未从总部请货私自外采的；
5.3.2.13 未经总部同意门店间私自调拨药品的；
5.3.2.14 其他不符合公司规章制度及GSP要求的情况。
5.3.3 对已收货入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：
5.3.3.1 未经质量验收或质量验收不合格的；
5.3.3.2 陈列的药品质量发生变化或过期未下架并进行质量报损的；
5.3.3.3 冷藏药品上架陈列期间超过2-8℃的；
5.3.3.4 售出药品存在质量问题的等情况；
5.3.3.5 其他不符合GSP要求的。
5.4质量否决的方法：
5.4.1以《限期整改通知单》的形式通知相关部门。
5.4.2通过计算机信息系统锁定的方式发出停止购销指令。
5.4.3拒收来货；
5.4.4提出相关部门终止与问题供应商的业务往来；
5.4.5召回或追回问题药品。
5.5 质量否决的执行
5.5.1企业各级领导和员工要支持质量管理部门行使质量否决权；
5.5.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经质量副总和总经理审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。
5.5.3如有质量否决不当，相关部门可提供申诉依据，由质量负责人裁定。
5.5.4凡发生在企业内部各部门、门店之间的质量纠纷，由质量管理部门提出 第 3 页 共 3 页
仲裁意见，由质量负责人裁定；
5.5.5质量管理部门与各部门和门店在处理质量问题发生意见分歧时，各部门和门店应服从质量管理部门意见，由质量负责人裁定；
5.5.6如有质量否决权行使不当，或有关部门或个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
