归档目录表格

归档资料目录表

项目名称

归档编号 药物分类 试验期别

申办者

CRO

试验专业 主要研究者

试验启动时间 试验结束时间

临床试验保存文件

试验开始前

1 临床试验申请表（申办者用） □有 □无 □不适用 注：

2 临床（器械、诊断试剂）试验项目承接情况表 □有 □无 □不适用 注：

3 研究者手册 □有 □无 □不适用 注：

4 CFDA批件 □有 □无 □不适用 注：

5 组长单位伦理批件 □有 □无 □不适用 注：

6 组长单位伦理委员会成员表 □有 □无 □不适用 注：

7 试验用药生产厂家资质证明 □有 □无 □不适用 注：

8 CRO公司资质证明 □有 □无 □不适用 注：

9 申办者授权CRO的授权委托书 □有 □无 □不适用 注：

10 申办者、CRO委派监查员的委托书 □有 □无 □不适用 注：

11 监查员资质证明件及相关资料 □有 □无 □不适用 注：

12 试验药物药检报告 □有 □无 □不适用 注：

13 临床前实验室研究资料（如有） □有 □无 □不适用 注：

14 对照药物质量标准和临床研究文献资料 □有 □无 □不适用 注：

15 临床试验方案 □有 □无 □不适用 注：

16 知情同意书及其他书面文件（样表） □有 □无 □不适用 注：

17 研究病历（样表） □有 □无 □不适用 注：

18 CRF（样表） □有 □无 □不适用 注：

19 试验用药物标签（样表） □有 □无 □不适用 注：

20 受试者招募广告（如有） □有 □无 □不适用 注：

21 保险证明（如有） □有 □无 □不适用 注： 22 研究者履历表及资质证明件 □有 □无 □不适用 注：

23 临床试验有关的实验室室间质评证书 □有 □无 □不适用 注：

24 医学、实验室检测正常值范围 □有 □无 □不适用 注：

归档文件目录

件号 责任者 文号 题 名 日期 页数 保管

期限

1 永久

2 永久

3 永久

4 永久

5 永久

6 永久

7 永久

8 永久

9 永久

10 永久

11 永久

12 永久

13 永久

14 永久

15 永久

归档文件目录

件号 责任者 文号 题 名 日期 页数 保管

期限

16 永久

17 永久

18 永久

19 永久

20 永久

21 永久

22 永久

23 永久

24 永久

25 永久

26 永久

27 永久

28 永久

29 永久

30 永久

资料整理归档目录表 （公司归档目录）

分

类 文 件

名 称 文 件 主 要 内容 文件收集

类 型 保存

形式 公 司

保存期限 备 注

复印件

A1：合同

文 件 及

报 监 手 1. 建设工程委托监理合同（含中标通知

书） ( 原件在

公司经营

部存档 ) ● 长期

4. 建设工程规划许可证、施工许可证 复印件 ● 短期 续

5. 工程质量 / 安全报监表 复印件 ● 短期

A2：项目 1. 总监任命书（表 A.0.1 ）及监理机构

成立文件 原件 ● 长期

监 理 机

2. 单位资质及营业执照、监理人员资格

复印件加

● 长期 构 组 成 证件、见证取样和送检人员备案表 盖公章 文件

3. 监理人员岗位分工及职责 原件 ● 长期

1. 岩土工程勘察报告 复印件 ● 短期

3. 施工图审查合格证 复印件 ● 短期

A3：设计

4. 设计交底记录、图纸会审记录 原件 ● 短期 文 件 及

设 计 变

5. 设计变更通知单 原件 ● 短期

更文件

6. 工程变更洽商记录（技术核定单） 原件 ● 短期

7. 工程变更单（表 C.0.2 ） 原件 ● 短期

A：

综 1. 监理规划（包括安全生产管理的监理

规划、建筑节能监理规划） 原件 ● 短期

2. 监理实施细则（包括各类《监理实施

合 一般以建设项目组卷

管

理 A4：监理

规 划 及 细则》、《安全生产管理监理细则》、

《节能监理细则》 、《旁站监理方案》 、 原件 ● 短期

监 理 细 《见证取样计划》等）

则 3. 监理交底 （公司交底、 监理机构交底、

各专项技术交底） 原件 ● 短期

4. 项目监理部编制的总体策划文件等

其它资料 原件 ● 短期

1. 监理月报 原件 ● 长期

A5：监理

月报

2. 日报或周报 原件 ● 短期

1. 第一次工地会议纪要 原件 ● 长期

A6：会议

【爱文库】核心用户上传

朝阳【wlsh0908】整理

文件归档目录范本 一、电子表格的使用 1、本电子表格格式是按照国家标准和档案管理软件的要求设计的，所列项目不能增减。 2、在计算机中录入时不能加空格和回车。 3、目录在填写好后保存时的文件名为“单位名称+年度+.XLS”，如“档案局2007.xls”。 4、目录填写好后看是否超宽，确定后可以用国际标准A4型纸(长×宽297mm×210mm)直接打印，已设置好顶端标题行，打印时会自动加上表格头子，不必再手工加每页加表头。 5、表头部分“全宗号”是县档案馆给每一个立档单位的编号，同一行末为“保管期限—年度”，如“永久——2007”、“30年——2007”、“10年——2007”。 二、归档文件目录填写说明 《归档文件整理规则》所指编目是指对已归档文件逐件编目。归档文件目录设件号、责任者、文号、题名、日期、页数、备注等项目。 ——件号：填写室编件号。件号在最低一级类目中从“1”开始编写。不得重复，不得编附号。 ——责任者：制发文件的组织或个人，即文件的发文机关或署名者。责任者必须是文件的署名者，而不是承办者它可以是一个或几个机关，或一个或几个人。填写时要注意三个问题： (1).填写时一般使用全称或通用简称，不能使用“本单位”、“本科”等含义不明、难以判断的简称。领导讲话填写领导姓名。 (2).联合发文时，填写文件主办的单位全称，即编文号的单位。 (3).有些“白头文件”可能出现未署责任者的情况，编目时应依据文件内容加以【爱文库】核心用户上传

朝阳【wlsh0908】整理 考证并填写，并加“[ ]”。 ——文号：文件的发文字号。文号即发文的字号，是由发文机关按发文次序编制的顺序号，一般由机关代字、年度、顺序号组成，填写文号项时应照实抄录，代字、年度、顺序号（包括括号的形式）都不能省略（不能变），否则将给查找和利用带来困难，如“盐委发[2007]1号”，不能填为“盐委发（2007）1号”、“盐委1号”、“盐委发1号”等。文号栏内不得填写诸如“会议文件之一”等文件顺序号，亦不得填写“情况反映”等刊物名称。“情况反映第×××期”、“工作动态第×××期”、“会议纪要第×××期”等内容填在“文号”栏内都是不符合要求的。 ——题名：题名即文件标题。一个完整题名由责任者、问题、文种3个部分组成。填写题名时应注意几个问题： ⑴．当文件只有一个题名时，填写应照实抄录； ⑵．当有的文件还有副题名（副题名即文件标题中破折号冒号后面部分，对正题名进行解释说明）或并列题名（并列题名即以其他语言文字书写的题名）时，如果正题名能够反映文件内容时，副题名一般不须抄录，并列题名在需要时与正题名一并抄录； ⑶．当文件没有题名，或题名含义不清，不能提示或不能全面提示文件内容，应重新拟写或补充标题，并在新拟或补充标题之外加“[ ]”号。 ⑷．当会议记录须重拟题名时，应写明会议的时间和主要内容。 ⑸．正件与附件为一件时，当正文仅仅是一些原则性的东西，而附件是具体的条文，这时附件的题名应同时抄录，外加“（）”号，如：“关于进一步加强精神文明建设的决定”（附：市民公约）。 ——日期：文件的形成时间，以8位阿拉伯数字标注年月日，如19990909。有的文件材料有年无准确月日的，如2007年一份材料可填写为20070000。未注明日期的文件，应根据文件内容加以考证，考证的时间加〔〕。 ——页数：每一件归档文件的页数。页数是每件文件的总页数。归档文件整理【爱文库】核心用户上传