医疗器械考试试题（有答案）1. 医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，以及进行医疗、护理的设备和仪器。
2. 医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。
3. 医疗器械产品注册分为：新注册、延续注册、变更注册。
4. 医疗器械经营企业应当具备《医疗器械经营企业许可证》。
5. 医疗器械生产企业应当具备《医疗器械生产企业许可证》。
6. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
7. 医疗器械生产、经营、使用单位应当建立和实施质量管理体系。
8. 医疗器械包装应当符合国家标准和行业标准。
9. 医疗器械产品注册证书有效期为5年。
10. 医疗器械召回是指生产企业根据医疗器械安全风险，主动采取措施，收回已经上市的不符合规定的医疗器械。
11. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在使用过程中发生的可能引起人体伤害或者健康危害的事件进行监测。
12. 医疗器械临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性，在人体（患者或健康志愿者）进行的对照试验。
13. 医疗器械临床试验分为：临床试验、临床试验、临床试验。
14. 医疗器械临床试验批准文件包括：临床试验批准通知书、临床试验批件。
15. 医疗器械临床试验过程中，研究者应当对受试者进行告知，并取得受试者或法定代理人的知情同意。
二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册管理办法实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
（√）2. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
（√）3. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年，连续停产5年以上的，产品生产注册证书自行失效。
（√）4. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
医疗器械知识测试题+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、3B、5C、10D、7正确答案：C2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、4年B、2年C、3年D、1年正确答案：C3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于( )。
A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：C4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员正确答案：D5、( )食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C6、第二类医疗器械管理需要( )。
A、严格控制B、常规管理C、一般管理D、加以控制正确答案：A7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在( )公布。
A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案：B8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，( )年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、4B、3C、5D、2正确答案：C9、《医疗器械生产许可证》有效期为( )年。
A、3B、10C、4D、5正确答案：D10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有( )以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
XX全国医疗器械安全知识竞赛试题答案一、选择题1以下哪项不是医疗器械：A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜。
健身器D。
避孕套2医疗器械的基本质量特性是。
A有效性B安全性便携性D可及性3我国对医疗器械按照风险程度分为类进行管理。
A二B三。
四D。
五4植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械。
第一类医疗器械D。
仪器、器具下列哪项是医疗器械说明书应包含内容：A产品名称B适应证或适用范围。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。
生产商名称和地址6查看医疗器械注册证号能明确哪些信息：A批准注册年份B产品管理类别医疗器械分类编码D。
生产商名称7如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话进行举报。
A12331B123061231D12388欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有：A利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9医疗器械召回是指按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A医疗器械生产企业B医疗器械经营企业医疗器械使用单位D医疗器械监管部门10使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行。
A一级召回B二级召回。
三级召回D。
四级召回11家庭自我理疗需要注意哪些问题：A、应在医生或专业人士指导下购买。
B、严格按照说明书的要求操作。
、使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
D、如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
