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上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第1章 样本库建设与管理目 录1.样本库建设与管理 (2)1.1资金和场地 (2)1.1.1持续的资金来源 (2)1.1.2稳定的场地 (3)1.2组织架构 (4)1.2.1样本库的职能 (5)1.2.2部门及权责设置 (10)1.2.3组织结构图 (14)1.2.4会议和审核 (14)1.3人员配备和管理 (16)1.3.1人员的要求 (17)1.3.2样本库岗位设置 (18)1.3.3招聘、考核和解聘 (22)1.3.4保密协议 (23)1.3.5培训 (24)1.4设施设备建设与管理 (27)1.4.1基本设施 (27)1.4.2储存设备 (29)1.4.3其他设备 (33)1.4.4设备的维护 (34)1.样本库建设与管理建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。
样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。
本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。
其余部分将在后面几个章节展开描述。
1.1资金和场地样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。
然而在样本库实际建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。
样本库作为保存和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金来源和稳定的场地保证其正常运行。
1.1.1持续的资金来源样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。
长期的资金来源保障了样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等多方面的需求。
当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。
who第961号技术报告的附录9技术补充文件之七《温控存贮区域的确认》1. 引言1.1 概述本文旨在对附录9技术补充文件之七《温控存贮区域的确认》进行详细解析和讨论。
该报告附录是WHO（世界卫生组织）第961号技术报告的一部分，重点关注温控存贮区域的确认方法和流程。
1.2 文章结构文章将按照以下结构展开：引言部分首先提供概述和目的，然后介绍技术报告的背景并分析前沿技术发展。
随后，我们将讨论问题的提出以及与之相关的解决方案概述。
接下来，会对附录9技术补充文件进行概述，并阐明其意义和目的，并给出重要性和必要性的论证。
之后，我们将详细解释温控存储区域确认方法，并说明实施流程和注意事项。
最后，在结论与建议部分总结主要观点和发现，并评价技术报告应用意义，并展望其在实践中的建议和应用前景。
1.3 目的本篇文章旨在深入理解附录9技术补充文件之七《温控存贮区域的确认》，为读者提供对该文件背后原理和方法的全面解读和分析。
通过详细讨论温控存贮区域的确认方法，我们希望读者能够对该技术补充文件有更深入的了解，并为相关实践提供有价值的建议和应用前景展望。
文章旨在严谨、清晰地呈现信息，以便读者能够准确理解和应用该技术报告附录。
通过本文的阐述，我们期望能够促进相关领域的研究与发展，并为保障储存区域温度控制、产品质量和安全提供有效指导。
2. 技术报告背景介绍:2.1 报告内容简介:技术报告的主题是关于第961号技术报告的附录9技术补充文件之七《温控存贮区域的确认》。
本报告旨在提供有关温控存贮区域确认方法的详尽解释和指导，以帮助读者理解并正确应用该附录中提及的相关技术。
2.2 前沿技术发展分析:随着科学技术的迅猛发展，温控存储区域在各行业中变得越来越重要。
这些区域被广泛应用于医药、食品、化工等领域，以确保特定物品或产品在适宜的环境下储存和运输。
然而，在现实生产过程中，温控存储区域的定义和确认一直是一个具有挑战性的问题。
过去几年间涌现出了一些新兴的技术和方法，用于确保温控存贮区域内恒温度条件的达成和维持。
合格的生物样本库管理制度第一章总则第一条为规范生物样本库管理工作，保障生物样本库的质量和安全，制定本制度。
第二条生物样本库管理工作应当遵循国家相关法律法规和政策规定，遵守职业道德，确保生物样本库管理工作的合法性、规范性和科学性。
第三条本制度适用于所有从事生物样本库管理工作的单位和个人。
第二章生物样本库的基本要求第四条生物样本库应当具备稳定的环境条件和安全设施，确保所收藏样本的完整性和稳定性。
第五条生物样本库应当具备相应的管理人员和技术人员，具备相应的检测和鉴定能力。
第六条生物样本库应当具备相应的样本管理系统和实验记录，确保每个样本的信息完整、准确和可追溯。
第七条生物样本库的存储设备、检测设备和管理系统应当定期进行维护和校准，确保设备的正常运转。
第三章生物样本的采集、存储和使用第八条生物样本库管理人员应当按照标准操作程序，对生物样本进行采集、标识、存储和管理。
第九条生物样本库管理人员应当根据不同的生物样本，确定合适的存储条件和方法，确保样本的完整性和稳定性。
第十条生物样本库管理人员应当严格按照规定的程序和要求，对外部单位和个人提供生物样本，并签订相应的合作协议。
第四章生物样本库的安全保障第十一条生物样本库应当具备完善的安全管理措施，确保生物样本的安全和防盗防火。
第十二条生物样本库应当配备专人负责安全管理工作，定期对生物样本库进行安全检查和隐患排查。
第十三条生物样本库应当建立健全的紧急应急预案，确保在发生事故时能够及时有效地处理。
第五章生物样本库的质量控制第十四条生物样本库应当建立健全的质量掣制体系，确保所收藏的生物样本的质量可控。
第十五条生物样本库应当建立完善的质量管理文件和档案，及时记录和报告样本的变化和损坏情况。
第十六条生物样本库应当定期进行内部质量审核和外部评审，确保生物样本库管理工作的合规性和规范性。
第六章生物样本库的信息管理第十七条生物样本库应当建立完善的信息管理系统，确保生物样本库的信息完整、准确和可追溯。
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
生物样本库采集规范要求引言生物样本库是研究生物学和医学领域的重要基础设施，它涵盖了各种生物样品，包括血液、组织、细胞等。
为了保证生物样本库的质量，采集过程中需要遵循一定的规范要求。
本文档旨在对生物样本库采集过程中的规范要求进行说明，以确保采集的样本质量和数据的可靠性。
1. 采样器材和环境要求为了避免样本交叉污染和质量损失，采集过程中应使用符合规范的采样器材，并保持清洁的采样环境。
采样器材的选用应根据样本的特性和要求进行选择，并定期检查和维护，确保其正常功能。
1.1 采样器材要求•采集不同类型样本时，应使用相应的专用器材，严禁混用。
•采集血液样本时，应使用无菌无毒的血液采集管。
采集管的材料应符合相关标准，如玻璃或塑料管。
•采集组织样本时，应使用无菌器械，并进行有效的消毒和保洁。
•采集细胞样本时，应使用细胞培养器具，如无菌培养皿和培养液。
1.2 采样环境要求•采集样本的操作室应保持清洁，无尘、无异味，远离环境污染源。
•采集操作室应具备良好的通风条件，保持室内空气流通和稳定的温湿度。
•采集室内应配置适当的照明设施，以便于操作人员准确观察和判断样本。
2. 采样操作要求为确保采集的样本符合质量要求和科学目的，采样操作应遵循一系列规范。
2.1 样本预处理在采集样本之前，应对受试者进行充分的了解，并确认其身体状况是否适宜进行采集。
同时，还需要进行样本预处理，如禁食、清洗皮肤等。
2.2 采样方法•采集血液样本时，应选择合适的采血部位，并使用标准的采血方法，避免对受试者造成不必要的疼痛和伤害。
•采集组织样本时，应根据采集部位和目的选择合适的组织切取方法，并尽可能减少对正常组织的损伤。
•采集细胞样本时，应使用合适的细胞采集方法，如刮片法、抽吸法等，并注意采集过程中的无菌操作。
2.3 样本标识和记录•在采集过程中，应为每个样本进行标识，采用唯一的样本编号，并在相应的记录表上进行记录，包括样本类型、采集时间、受试者信息等。
高标准建造生物样本库崔明文【期刊名称】《中国计划生育学杂志》【年(卷),期】2016(024)010【总页数】2页(P719-720)【作者】崔明文【作者单位】北京诚茂兴业科技发展有限公司 100029【正文语种】中文在医院及医学教学、科研单位为了医治、教学和科研任务，常建立有人体组织库及器官库。
如血液、骨髓、正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞、细胞株库等多种人体组织细胞库。
目前近80%医院的生物样本由相对应的科室及病理科保存与应用，以-80℃超低温水箱、-196℃液氮罐为主要保存容器。
科室小范围保存样本成本高、资源不能共享，也不利于信息化、正规化管理。
随着生物治疗、精准治疗前瞻性发展，国家对生物样本库保存与开发给予高度重视与支持，建立高标准国家级生物样本库成为发展的必然趋势；而且目前各种形式的生物样本的采集与保存的公司已经产生；以社会采集自费保存期自愿捐献保存的形式相结合，为中国生物样本前沿开发研究、疾病精准治疗提供了生物样本信息和生物治疗资源，如中源协和干细胞基因工程公司、北京脐血造血干细胞库、山东省脐血造血干细胞库等，这些公司对生物样本保存采用大规模集中保存，容器以-196℃液氮储存箱为主，少部分采用-80℃冰箱保存。
他们为中小型医院及不具备生物样本库的大型医院提供应用条件，也为建立高标准国家级生物样本库和国家生物样本库信息平台，使全国生物资源共享、加速提升全民精准医疗水平打下一定基础。
3.1 一般要求液氮库区尽可能建在地上一层。
一层便于大型液氮罐搬运且地面承重量大，对应较大体积液氮罐满载重高达2211 kg、面积2.3m2，要求地板承重量要求>1200kg/m2。
不建议液氮库建在地下层，因为地下层潮湿，如果遇到意外容易进水。
如果液氮箱进水，水立刻结成冰极速膨胀导致液氮箱及生物样本的损坏。
液氮储槽位置应安置液氮库的墙外，距离库区大约1.5m较为合适，尽可能缩短距离铺设真空管路使冷损最低。
《自动化低温生物样本库》标准
《自动化低温生物样本库》标准是为了满足生物样本存储和管理
的需求而制定的规范。
该标准旨在确保样本在低温环境中的安全存储，并提供便捷的访问和管理方式。
该标准要求生物样本库应具备自动化控制和监测系统，能够实现
对温度、湿度、气体和液氮液位等参数的实时监控。
同时，生物样本
库应配备可靠的备份系统，确保样本在任何意外情况下的安全保护。
生物样本库应具备合理的布局和设计，确保样本易于存取和分类。
各个存储区域应配备良好的隔离设施，避免交叉污染。
此外，样本库
应配备完备的安全设施，如视频监控和入侵报警系统，确保样本的安
全性和机密性。
为了确保样本的质量和可追溯性，样本库应建立严格的样本标识
和记录制度。
每个样本应配备唯一的标识码，并记录样本的相关信息，如采集时间、采样人员等。
样本库应定期进行库存盘点和质量评估，
确保样本的完整性和准确性。
为了方便用户的访问和管理，生物样本库应配备先进的信息管理
系统。
该系统应具备样本查询、借阅和归还功能，并能够生成相关报
表和统计数据，实现样本信息的全面管理和利用。
综上所述，《自动化低温生物样本库》标准旨在确保生物样本在
低温环境中的安全存储和管理。
该标准要求生物样本库具备自动化控
制和监测系统、合理布局和设计、严格的样本标识和记录制度，以及
先进的信息管理系统。
通过遵循该标准，可以提高生物样本管理的效
率和质量，为科学研究和医学实践提供可靠的支持。
