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XXXXXX有限公司业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、体系落实情况1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，增强服务意识。
作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。
为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。
2、合同评审的情况为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。
3、顾客满意度调查的情况为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。
四、改进的建议继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。
五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分点。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
技术部管理评审报告技术部在公司领导的正确领导下，依据质量管理体系文件的要求，充分履行本部门的各项职能，本着健全、实用的原则，对公司质量体系文件进行有序操作，确保本部门的质量文件的运行朝着健全、规范、实用、持久的方向发展。
主要体现以下几个方面：一、产品改进落实情况：根据质量管理体系运行要求，作为公司技术部门，严格按照体系文件去规范操作，加强产品改进意识，通过质量信息反馈，将生产和使用过程中暴露出来的各类问题进行分析、研究，组织力量进行改进，以提高产品质量水平，增强公司产品在市场上的竞争力与占有率。
二、生产过程及产品的测量和监视情况：对各车间现场工艺员及品质员进行了现场指导工作，要求各工艺员每日定时巡线，发现问题，立即予以纠正，要求各工艺员结合实际编写实用、通俗易懂的操作规程，车间必须按照操作规程的要求执行。
三、技术部相关的质量目标完成情况：1、生产工艺纪律考核大于或等95%：我们结合车间的每个月的生产检查，工艺纪律为重点项，重点检查工艺文件的悬挂、理解、完整性，各车间的平均值都在95%以上；2、对公司产品进行了风险分析，留下了风险分析报告，并将分析结果运用在生产过程中，将医疗器械风险降低到可接受水平。
四、工艺纪律执行情况：今年以来，各生产车间各工序均能自觉遵守工艺规程和工艺纪律，严格按照工艺规程进行规范操作。
截至7月份，各车间均没有重大的违反工艺纪律情况发生。
相关部门都能配合生产车间对技术部设置的关键工序的质量控制点进行监控，对各工艺参数进行记录分析；根据不同生产品种，及时调整生产工艺；在日常的巡查过程中，工艺员能对员工违反工艺纪律行为能够给予及时发现、纠正和处理，确保了公司体系的正常运行，取得了良好的效果。
五、存在不足之处：1、生产车间工人流动性大，各工艺员对新进人员的培训时间长，工作量大，部分员工干活随意性大图省事，不按工艺执行。
稍有不到位就会发生不执行文件的情况，比如在车间，部分员工对产品的包装防护意识不够。
ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
XXXXX有限公司采购部管理评审报告尊敬的总经理：自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况1、供应商管理，采购管理定期对供应商进行评审，保存好供应商来料检测记录，批号管理，按批次对来料进行重要性能检验。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的外部销售订单评审流程发生了变化，逐步优化、完善。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门在供货资源有新的需求及期望，对客户订单执行方面有更多、更细的期望，如订单评审，订单备料提前期沟通。
3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4）风险和机遇自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。
2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
3）过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。
4）不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
#######气体有限公司整改报告行政部：2011年10月13日####市安监局领导与xx大自然的三位专家亲临我司进行安全标准化专项考评。
并对我公司的现场情况做了详细的检查工作，给我司提出很多的宝贵意见及发现我司现场有许多不足之处，我单位将针对评审专家提出的安全标准化不符合项问题做如下整改：1、检查室摆放无关物品整改措施：已将无关物品移出（附整改后照片）。
2、更衣室内工作服未悬挂，放在柜内整改措施：撤出更衣柜，改用衣架离墙悬挂工作服（附整改后照片）。
3、内外包装间的门敞开，工作人员直接进出整改措施：内外包装车间之间的门关闭，仅留一个传递口传递包装物品（附整改后照片）；组织包装车间相关人员进行培训，讲授食品质量安全知识，加强人员管理（附培训记录）。
4、库房管理较乱整改措施：仓库物品按不同类别，分类摆放并标识清楚（附整改后照片）。
5、未按规定实施出厂检验整改措施：出厂检验严格按照审查细则去做（附×年×月×日检验报告）。
6、使用的载货升降机未办理使用登记整改措施：拆掉钢绳并立即禁止使用（附整改后照片）。
鉴于本事件的发生给贵局的领导们带来的不便，在此表示深深的歉意。
同时也万分感谢各位领导为我司的发展提出了如此宝贵的意见，也希望在今后的日子中，给予我们更多的支持与指导，谢谢！！××××公司(盖章)×年×月×日纠正与预防措施报告单改进计划编号：鉴于本次产品抽查不合格事件我厂领导非常重视，经过深入细致调查分析找出原因，制定整改方案，立即整改。
同时也万分感谢贵局为我厂保证产品质量提出的宝贵意见，也希望在今后的日子中，给予我们更多的支持与指导，谢谢！！*********************(盖章)2012年8月21日。
