临床实验室室内质控与室间质评

加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量柳州市人民医院检验科余洪立检查前要准备的基本资料1 工作人员基本情况表2 检验科分组室情况3 检验科检测仪器清单4 开展检验项目清单39-01实验室集中设置，统一管理1 要求在检验科之外不能再设置实验室。

各临床科室的实验室要统一到检验科。

（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。

查看：实验室的设置布局及流程39-01建立完善临床实验室质量保证体系（1）成立检验科质控管理小组（2）检验科质量控制方案（3）有年度质控计划及质控总结（4）检验科有室内质控程序或方法。

（5）参加省级以上临检中心室间质评。

（三级医院参加卫生部）（6）有检验项目操作规程。

（7）有检验仪器操作规程。

（8）仪器设备定期校验标准检测。

（9）检验试剂使用管理符合规定。

39-02检验科的各项规章制度（部分）1 各级人员职责2 工作制度3 质量管理制度4 教育培训制度5 安全制度6 急诊检验制度7 检验仪器管理制度8 值班制度9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案10 消毒工作制度11 档案管理制度12 试剂采购及使用制度13 感染管理制度14 差错事故登记报告制度15网络管理制度39-02检测项目的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：1项目名称2适用仪器3方法及原理4样本要求（种类、保存、预处理、样本量）5试剂及配套品6校准7质控8操作程序9参考值范围10 临床意义11 参考文献39-02检测项目的标准操作规程检查：SOP文件的内容。

SOP文件的数量（要求所有检测项目）（不能用试剂使用说明书来代替）39-02仪器设备的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容：1概述：适用范围，产品持点2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。

3主要技术指标4基本工作原理5操作6校准7维护39-02仪器设备的标准操作规程检查：1 SOP文件的内容2 所用的仪器设备都要有SOP文件①包括：离心机，分光光度计等②相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。

20240515临床实验室室内质量控制与室间质量评价室内质量控制是指对临床实验室内的各种检测设备和试剂进行质量控制的一系列措施，以确保实验室的检测结果准确可靠。

室间质量评价则是对不同实验室间的检测结果进行比较和评价，以评估实验室的质量控制水平和能力。

室内质量控制主要包括仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理。

仪器和试剂的校准是确保实验室设备和试剂精确度和准确度的关键措施。

仪器的校准需要通过对标准品进行测试，以确保其输出结果的准确性。

而试剂的校准则需要通过对标准溶液进行测试，以确定试剂浓度和纯度。

内部质量控制是指实验室日常运作中进行的一系列质量控制措施。

包括使用质控品进行常规测试，监测仪器和试剂的稳定性和一致性；定期检查和校准仪器，确保其正常工作；制定标准操作规程和质量控制方案，确保测试的一致性和准确性。

外部质量评价是通过参与外部质量评价项目，比较实验室的检测结果和其他实验室的结果，评估实验室的质量水平和能力。

外部质量评价可以及时发现实验室的问题和偏差，并采取相应的纠正措施，以提高实验室的质量控制水平。

技术人员的培训与管理是室内质量控制的另一个重要方面。

实验室应定期培训技术人员，更新他们的知识和技能，确保他们能够正确操作实验设备和进行准确的检测。

此外，实验室还需要建立相应的管理制度，确保技术人员能够按照规定的程序和方法进行工作，遵守实验室的质量控制要求。

室间质量评价是通过比较不同实验室间的检测结果，评估实验室的质量控制水平和能力。

室间质量评价可以包括参加国家或地区组织的质量评价项目，与其他实验室进行互查等。

通过室间质量评价，可以评估实验室的测试结果与其他实验室的差异，并及时发现问题和偏差，采取相应的纠正措施，提高实验室的质量水平。

总之，室内质量控制和室间质量评价是临床实验室确保检测结果准确可靠的重要手段。

通过仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理，可以提高实验室的质量控制水平和能力，确保临床实验室的检测结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。

1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。

1.2.适用于本实验室各项实验项目。

2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。

通常用结果的平均值和标准差表示。

2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。

准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。

2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。

2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。

2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。

过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。

如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。

2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。

3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。

3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。

4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。

4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。

4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。

4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。

室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1．试剂的质量保证（1）试剂应按规定的温度保存，一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存，但一般建议最好用普通冰箱保存。

（2）抗血清和试剂细胞（除谱细胞）必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照，以检测其活性。

（3）抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞，以检测抗人球蛋白试剂的活性。

2．设备的质量保证（1）必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性，定期校正。

（2）需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度，确保在控制的温度范围内。

（3）存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。

（4）血液加温器必须有一个温度计和温度报警器，将温度严格控制在380C 内。

（5）血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速，成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。

3．室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。

旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。

（1）“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验，如果要用同一批质控血清常规检测20次以后，再画质控图进行质控，难度较大。

采用“即刻法”质控统计方法，只需连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控。

具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。

（2）x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差，一般以x±2S为警告限，以制作x±3S为失控限，做质控框架图。

具体方法在很多医学教科书上都有阐述，此不赘述。

4．质量评估和改进计划。

（1）建立书面的质量评估和改进体系计划，并规定专人负责质量管理工作。

（2）建立指示质量和完成范围的程序。

（3）建立标致的质量操作手册，应包含所执行技术程序的法规政策和指导。

临床实验室室内质控与室间质评课件临床实验室室内质控与室间质评课件一、关键词：临床实验室、室内质控、室间质评、质量控制、标准操作流程、数据分析、问题解决、持续改进。

二、临床实验室质控的重要性：临床实验室质控对于提供准确、可靠的检验结果至关重要。

实验室结果是医生诊断和治疗疾病的依据，因此，保证实验室结果的准确性是实验室管理的重要任务。

室内质控和室间质评是实验室质量控制的两个重要方面，可以帮助实验室确保检验结果的准确性和可靠性。

三、室内质控的实际操作流程：1、设定控制图：根据检验项目的要求，设定控制图的上下限和警告线。

2、收集样本：定期收集样本进行质量控制，确保检测结果的稳定性。

3、检测质量控制样本：将质量控制样本纳入日常检测中，与患者样本一起检测，以评估检测结果的准确性。

4、分析质量控制数据：将质量控制数据与设定的控制图进行比较，观察是否在控制范围内。

5、问题解决：如果质量控制数据超出控制范围，应立即采取措施解决问题，并重新评估检测结果的准确性。

6、持续改进：根据质量控制数据的分析结果，对实验室操作进行持续改进，提高检测结果的准确性。

四、室间质评的实际操作流程：1、参加评估：参加权威机构组织的室间质评活动，以评估实验室的检测能力。

2、接收样本：接收来自不同地区的室间质评样本，确保评估的全面性。

3、检测样本：按照实验室操作规程对室间质评样本进行检测，并提交检测结果。

4、分析结果：与参考值或公认的参考方法进行比较，评估实验室检测结果的准确性。

5、问题反馈：如果发现实验室检测结果存在问题，应立即采取措施进行改进，并反馈给评估机构。

6、持续改进：根据室间质评结果的分析，对实验室操作进行持续改进，提高检测结果的准确性。

五、优秀案例分享：某临床实验室在实施室内质控和室间质评方面取得了显著成效，以下是该实验室的成功经验：1、严格遵循标准操作流程：实验室制定了详细的操作规程，并确保所有工作人员严格遵循，确保操作的规范性和准确性。

室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。

(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。

(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。

2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。

(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。

(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。

(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。

(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。

3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。

旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。

(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。

采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。

具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。

(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。

具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。

4.质量评估和改进计划。

(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。

(2)建立指示质量和完成范围的程序。

(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。

医学实验室室内质控室间质评管理制度医学实验室室内质控室间质评管理制度文件名称：医学实验室室内质控、室间质评管理制度文件编号：QFE/JCI-M-2016-076制定部门：妇儿医院目的：室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。

范围：适用于所有实验室。

定义：质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。

室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。

这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。

内容：室内质控管理制度：1.质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。

2.检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。

3.检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。

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