变更评估项目参考表
- 格式：docx
- 大小：19.09 KB
- 文档页数：6
变更评估项目参考表
项目号 评估项目
A 标准/方法
A.1 人员
A.1.1 实施培训
A.2 文件
A.2.1 影响程序/内控标准
A.2.2 新标准说明
A.2.3 文件的传送/接收
A.2.4 影响取样说明
A.2.5 需供应商批准和签名
A.3 实验室设备
A.3.1 需要新设备
A.3.2 （新）设备验证/校验
A.4 分析
A.4.1 影响方法的开发/验证/确认
A.4.2 影响方法的等同性（相对于法规/客户方法）
A.4.3 影响批次整体考察
A.4.4 影响方法传送
A.4.5 影响免检
A.4.6 影响参考标准
A.5 体系
A.5.1 需要新的或更新稳定性研究
A.5.2 需要在实验室信息管理系统中更新数据
A.6 物流
A.6.1 影响相关产品
A.6.2 需告知购买/配送
A.6.3 需提供质量标准给供应商
A.6.4 需要新的或升级质量协议
A.6.5 需要更改已处理的订单
A.6.6 影响库存
A.6.7 限制产品的配送
A.7 法规
A.7.1 与法规文件冲突
A.7.2 需要在政府机关备案
A.7.3 等待批准后才实施
B 供应商/物料
B.1 人员
B.1.1 实施培训
B.2 文件
B.2.1 影响内部标准文件
B.2.2 需要批准客户所签署的标准文件 B.2.3 变更包装形式
B.2.4 影响贮存条件
B.2.5 影响取样
B.2.6 需更新（通常的）交货条件
B.2.7 影响合格客户清单
B.2.8 影响包装说明
B.2.9 影响法规中所描述的制造方法
B.3 实验室设备
B.3.1 需要新设备
B.3.2 （新）设备需确认/校验
B.4 分析
B.4.1 影响检验方法
B.4.2 与客户的方法进行比较
B.4.3 提供质量标准给供应商
B.4.4 影响免检
B.4.5 需送小样进行检验
B.4.6 需合同实验室来检验
B.5 体系/质量
B.5.1 稳定性研究
•加速稳定性考察 •长期稳定性考察
B.5.2 供应商情况调研
•药品GMP证书，注册证书；药包材注册证 •ISO9001/ISO14001认证 B.5.3 影响产品效期
B.5.4 试产
B.5.5 工艺验证
•验证方案 •验证报告 •验证次数 B.5.6 运输验证
B.5.7 影响包材设计
B.5.8 供应商审计
B.5.9 需特殊放行
B.5.10 需试验（特征）批
B.5.11 影响客户的产品质量证书
B.6 市场
B.6.1 需要通知供销部
B.6.2 需要供销部批准
B.7 物流
B.7.1 涉及其他的生产场所
B.7.2 影响进程中的订单
B.7.3 影响库存
B.8 法规 B.8.1 与法规文件冲突
B.8.2 需要在政府机关备案
B.8.3 需审批后执行
B.8.4 影响残余溶剂/挥发性有机杂质
C 生产工艺
C.1 概述
C.1.1 进行培训
C.1.2 更新文件
•管理/操作程序 •工艺规程 •批生产记录BPR C.2 GMP
C.2.1 工艺验证
•验证方案 •验证报告 •验证次数 •再验证
C.2.2 清洁验证
•验证方案 •验证报告 •验证次数 •再验证
C.2.3 稳定性研究
•加速稳定性考察 •长期稳定性考察 C.2.4 影响批量
C.2.5 物料编码清单更新
C.2.6 设备清单更新
C.3 物流
C.3.1 影响到相关产品
C.3.2 升版或起草质量协议
C.3.3 限制产品配送
C.3.4 创建或改变物料/产品编码
C.3.5 影响到供应商
C.4 法规
C.4.1 与法规文件冲突
C.4.2 相关信息/支持文件备案
C.4.3 审批后执行
C.4.4 是否需要GMP认证
D 设备/设施
D.1 概述
D.1.1 实施培训
D.1.2 需要更新文件 •操作程序 •清洁程序 •维修/校验程序 •批记录 •设备备件标准 •系统描述 •平面图 •房间的洁净级别 •相关电机或气动原理图 •PID图(Piping&InstrumentDiagram)管路和仪表流程图 D.2 GMP
D.2.1 需要进行确认
•验证主计划 •用户需求规范 •风险评估（RA） •项目验证计划（P&QP） •厂方接收测试（FAT） •设计确认（DQ） •安装确认（IQ） •运行确认（OQ） •性能确认（PQ） •确认总结报告（QSR）
D.2.2 更新预防维修计划
更新预防维修指南/清单
更新校验计划
更新校验记录
进行校验
D.2.3 进行功能测试（方案/报告）
D.2.4 需要提供材料证明/精确度/完工证明
D.2.5 设备标识
D.2.6 自动化（计算机化）系统
•计算机验证 D.2.7 环境监测（微生物，物理及化学）
D.2.8 设备日志
D.3 物流
D.3.1 影响相关设备
D.3.2 需要购买/客户/发货确认
D.3.3 需要签署新的或更新质量协议
D.4 法规
D.4.1 需要在政府机关备案
D.4.2 等待批准后才实施
D.4.3 是否需要GMP认证
E 安全、环境和健康
E.1 安全 E.1.1 人员的安全
•工业的风险：爆沸，坠落 •移动的部件或热的表面 •噪音，高热，压迫，放射性的电离辐射，非电离辐射（如激光），生物试剂及振动
•危险物料（致癌物质，PBOEL黑色素瘤,...） •电击 •静电
E.1.2 设备的安全
•超过/低于压力 •过量灌装 •报警，互锁，控制及监视系统 •进入防护 •设备是否具有一定机械力（对设备，管道，建筑，地面等进行处理） •设备是否耐腐蚀（处理设备，管道等） •为原料处理和生产兼容性设备 E.1.3 导致易进入的风险（对于操作和维修）
E.1.4 是否影响风险的鉴定和评估（危险的鉴定，暴露区域的鉴定，剩余风险的评估，方法的描述，安置的顺序）
E.1.5 需要被下列部门/人员控制，检查或评估
•安环部 •工业卫生人员（测量噪音，光照，温度，化学物质等） •职业健康医师 •独立的经认可的检查机构 E.1.6 是否影响安全验证或测试程序
E.1.7 是否影响设备的安全证明
E.1.8 是否影响安全指令/程序/公司政策（运行/维修/紧急情况/启动）
E.1.9 是否带来人机工程风险
E.1.10 是否会导致限制区
•在限制区上方是否需要锚定点 E.1.11 玻璃的加工是否被排除或减少到最低程度
E.1.12 影响场所安全图
E.1.13 影响消防（洒水车，便携式灭火器）及紧急应答系统（火警，烟雾检测，应急照明）
E.1.14 影响泄漏程序及设备
E.1.15 影响设备的标识
E.2 环境
E.2.1 影响环境许可（控制物质，放射能，电离一非电离试剂，麻醉品，...）
E.2.2 影响建筑物的许可
E.2.3 影响地区的计划（植树，绿地）
E.2.4 影响对大气的排放
•排放有机物 •排放无机物 •排放（CO） •排放较低/较高的臭味 •使用对臭氧层造成危害的物质 E.2.5 影响水的消耗
E.2.6 对废水的影响（收集和处理）
E.2.7 引入前是否需要合适的清,吉方法
E.2.8 对废物有影响
•产生危险废物（液体，固体，气体，石棉） •产生无害废物（液体，固体，气体） •其他废物（液体，固体，气体） E.2.9 影响外部噪音（对周围环境的噪音水平）
E.2.10 对土壤的影响
E.2.11 影响危险物质的储存及使用
E.2.12 需评估以确保有效的能源设计
E.2.13 需要来自一个独立的'权威的检查机构的控制或检查
E.2.14 对当前的环境监测程序的影响
E.3 健康
E.3.1 需采取控制措施减少个人职业卫生和安全风险
E.3.2 对MSDS的影响
E.3.3 使用不合法的化学品
E.3.4 影响PPE(PersonalProtectiveEquipment)
•建立相关PPE储存，清洗和净化规定 •需要气闸
