下载文档原格式
有关完整性测试几种方法需要详细了解几方面的内容：1、前进流（扩散流）的基本原理，通过前进流我们可以得到什么样的参数，说明了什么？前进流检测装置结构、组成。
答：基本原理：扩散流测试基于溶解－扩散模型。
当滤膜被润湿液体完全润湿后，如果在过滤器的上游存在压缩气体，而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时，滤膜仍然是完全润湿的。
由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流。
得到的参数：气体的扩散符合Fick定律，扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。
当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。
(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流) N/t= D L D p F/ d (单独孔考虑)N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D: 扩散系数(气-液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差F : 气液接触面积d : 液膜厚度(过滤器)D = (∆p·V) / (T·Pa)（仪器测试）D ——扩散流值；∆p ——压力衰减值；V ——上游体积；T ——测试时间； Pa ——标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应扩散流测试装置：2、泡点测试的基本原理，通过泡点测试我们可以得到什么样的参数，这些参数说明了什么？泡点测试装置结构、组成。
答：原理：起泡点测试基于毛细管模型。
滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。
能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。
品质管理培训教材品质管理的价值观念:1:．１什么是品质?品质是以最经济的方法，提供顾客满意的产品与优质服务．１．２品质包含以下要素：符合特定的规格功能好满足购买者现在的要求使用方便品质――－外观好，无明显缺陷．安全可靠经久耐用，不易发生故障．保障购买者未来的需求外在环境影响小．为客户设想周到．２：品质管理的价值观念．２．１品质就是符合客户要求．２．２品质是制造出来的，而不是检验出来．理解误区：１：多加检验员２：归结与检验部门３：归结与生产部门２．３预防胜于救火．２．４提高品质就是减低成本．２．５品质与交期，效率并不矛盾．２．６品质不是一成不变的，具有阶段性，同时又与时俱进．追求卓越．做好品质的十大工程:１．１最高主管的决心与承诺．进料检验（ＩＱＣ）１．２调整品质的组织功能：制程检验（ＩＰＱＣ）认品质主管出货检验（ＯＱＣ）统计员品质工程（ＱＥ）品质管理品质保障（ＱＡ）１．３品质要全与参与，团队合作．１．４要满意的员工．１．５重视教育培训．１．６品质持续改进．１．７管理办法标准化，制度化．１．８推行良好的５Ｓ制度，创建品质环境．１．９要有品质好的供应商．１．１０要争取成功的客户，并建立密切关系．品质的管理方法：１．１掌握４Ｍ１Ｅ的品质要素．人物具法环１．２ＰＤＣＡ循环管理方法．１．３运用ＱＣ－ＳＴＯＲＹ解决问题的方法．１．４运用ＱＣ七大手法．查检表层别法柏拉图鱼骨法散布图直方图管制图１．５其他方法抽样法运用ＯＣ－ＳＴＯＲＹ解决问题．１：明确把握问题，调查现状．１．１问题的描述．１．２问题把握的步骤．２：原因分析．２．１缩小问题，掌握重点．２．２确认真正原因．３：要因确认．３．１对圈选要因进行检讨．３．２以柏拉图确认重要原因的影响度．３．３要因明确且可采取对策者，立刻执行．３．４影响度大的要因尚无明确对策时．４：制定对策．４．１状况分析．４．２提出对策的注意点．４．３决策分析５：实施对策．５．１教育训练．５．２实施执行．５．３问题反馈．６：检查效果．６．１检查标准的设定，６．２检查的重点．６．３查核时机．６．４效果确认．７：采取巩固措施－标准化．７．１标准化的作用７．２制定标准作业的来源７．３制定标准的要领７．４制定检验规范的作用８：找出遗留问题８．１指认潜在的问题８．２指认可能原因８．３采取因应对策培训计划1. 目的p明确各类人员岗位培训要求，以及考核、记录方式，确保本部门所有人员都按要求进行培训。
pall超滤膜包说明书超滤处理可保留生物活性并节省时间，蛋白质纯化技术已从用于样品富集的各类化学沉淀法或用于缓冲液交换的透析法，发展到使用超滤膜片的压力驱动净化交叉流动系统。
超滤（UF）技术依靠使用聚合膜片，具有高等级定义的孔径，以根据尺寸大小分离分子。
简而言之，超滤（UF）步骤利用液体压力推动较小分子通过超滤（UF）膜片进行转移，并同时截留较大的分子。
化学沉淀法可用于浓缩蛋白质样品，基于超滤的分离所依据的更多是机械作用，而不是化学反应，其中研究者可实施样品浓缩，而不添加变性溶剂或盐。
采用透析技术的缓冲液交换使用大量缓冲液，由于作用于溶剂的唯一的力是扩散力，因此过程会持续数日。
经预装配且使用简便的超滤装置可快速执行浓缩或缓冲液交换步骤，而不进行许多其他技术所需的繁琐处理过程。
超滤可采用以下两种中任一运行模式实施：直流过滤（DFF）或切向流过滤（TFF）。
DFF对于采用离心式装置的较小流量（最多30mL）处理过程效果较好，但DFF技术会受到膜堵塞问题的不良影响。
为了减少胶质层的形成，可使用浮动式搅拌棒配置（搅拌槽）或通过生成一个受控的层流，在膜片的上游侧生成交叉流。
搅拌棒运行可改善超滤效果，但在获得最佳性能方面仍有局限性。
因为搅拌速度和时序水平取决于棒体摆动范围，而此范围会随着摆动半径的改变而变化。
切向流过滤（TFF）是一种应用于生物分子分离和纯化的快速有效的方法。
该方法可用于各生物领域，例如免疫学、蛋白质化学、分子生物学、生物化学和微生物学。
TFF可用于对容量从10mL到数千升的样品溶液进行浓缩和脱盐处理。
此方法可用于分馏大小不一的生物分子、获取细胞上清液，以及对发酵培养基和细胞裂解物进行澄清处理。
为何使用切向流过滤？易于装配和使用——只需使用管子和若干管件接头将TFF设备连接到泵体和压力表，将您的样品添加至储存瓶，即可开始过滤。
快速高效——此方法比透析更简便、更快速。
获得更高浓度所需时间相比使用离心装置或搅拌槽时要更少。
目的：规范FFSXC型完整性测试仪操作及维护保养程序。
适用范围：适用于FFSXC型完整性测试仪操作维护保养过程责任：FFSXC型完整性测试仪操作人员按本规程操作维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。
1.操作部分1.1准备工作：1.1.1 全面检查仪器各部件电源是否正常；1.1.2 将仪器安放在平稳、清洁的工作台上，并准备好需要测试的样品；1.1.3 备好稳定干燥清洁的空气或氮气作为气源，将仪器连接如图1，将气源与完整性测试仪上的“IN”连接，然后依次将“OUT”、电磁阀与测试接管进行连接；1.2 操作：1.2.1 开机自检：按通电源，设备会进行开机自检程序，检查内容包括：上次检验日期、上次备份日期、EPROM储存器、内部通讯、入口压力、压力传感器、阀门、压力调节器、内部泄漏检测、内存等项目（如气源未开启，则入口压力以后的项目不会通过，显示“No Pass”）；1.2.2 选择测试方法：自检程序完成后，进入主菜单（Main menu），根据测试要求选择不同的测试方法：前进流法为Forward Flow；水侵入法为Water intrusion；泡点法为Bubble point；前进流与泡点联合测试为FF and BP；气密性测试为Leak Test；1.2.3 开启完整性测试：1.2.3.1选择相应的测试方法后，如有必要，输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序；1.2.3.2进入程序后，在右边“选择：检测程序”（Select Test Programme）下选择相应的检测程序（使该程序框标记变亮），然后按“OK”键确定，确定后检测参数将在屏幕左侧出现，确认参数无误后，选择左下角的“Input”键，可将测试滤芯（或滤膜）的编号等参数输进相应的数据栏中，输完数据后，按“OK”键回到程序选择屏幕，按“Start”开始进行完整性检测；1.2.3.3如无已设定程序，可将光标移动至空白的程序框中，然后按“OK”键确定，确定后按“Input”键进入检测参数表输入各种参数，按“OK”键确认后回到程序选择屏幕，再按“Start”开始进行完整性检测；1.2.4 完整性测试过程：进入检测画面后，程序进行过程中可从柱状图切换至曲线图（按左下角的“Graph”），若想从曲线图切换回柱状图，则按左下角的“Diagram”；另外，若想中止测试，则按右下角的“Cancel”键，出现选择对话框后则选“YES”；1.2.5 测试完成及打印：1.2.5.1检测完成后，设备上的电磁阀会先行排气（防止药液倒灌）；1.2.5.2查看检测结果后，按“Continue”，再次输入个人标识号（PIN）及密码（Password），确认（按“OK”键）后结束完整性测试（如设定打印，则先打印测试结果），退回主菜单（Main menu）；1.3 程序设定（或编辑）：1.3.1 添加测试程序：在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，然后在屏幕左边选择测试方法的种类，然后选择一个空白栏进行添加新的测试程序（按“Edit”），参数输入完毕后按“OK”确认，即可生成新程序；1.3.2 编辑测试程序：在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，选择需要编辑（修改）的程序，再按“Edit”进行编辑，将相应参数编辑完毕后，确认即可完成测试程序的编辑；1.4 测试结果查询：在主菜单中选择“Test Results”，进入程序后，可在屏幕左边选择测试方法的种类，再选择需查看的测试结果，打开测试结果后，如需打印，可按左下角的“Print”键；1.5 气体清洁：将“OUT”接口打开，在主菜单中选择“Air Clean”，开始执行空气清洁功能，进入气体清洁菜单后，按屏幕上的“Start”键，屏幕上将会显示以秒为单位的倒计时，气体清洁最长为十分钟，（气体清洁开始后）可随时按“Stop”键停止；1.6 流量检查测试：1.6.1 一般来说，流量检查测试由设备供应商进行测试，如条件允许（购买了流量检测装置），也可以自行测试；1.6.2 将流量检测装置与完整性测试仪的“OUT”进行连接，在主菜单中选择“Flow Check”，进入程序后，输入相应流量检查测试的参数（常用标准：测试压力为2000mbar，测试时间为600s，预期的流量值参考流量检测装置上的参数），按“Start”启动流量检测装置，在经历了稳压、测试等阶段后，仪器将显示测试的结果，实验数据的偏差应在±10%以内；1.7 系统设定：1.7.1 在主菜单中选择“System”，可对仪器的设定进行相应的编辑，一般来说，该程序由QA经理或质量负责人操作，应有相应的权限保护；1.7.2 进入程序后，可在三个页面内对仪器的部分项目进行设定：第①页的内容为使用者名称、语种、压力单位、是否打印、键盘蜂鸣等；第②页的内容为权限设定、网络及传输设定、校正触摸屏设定等；第③页为备份、删除方法等1.8 异常情况处理：1.8.1 各阶段出现的错误提示及处理方法如下表：主菜单检测程序：错误提示可能原因措施英文中文过滤器检测（BP）：错误提示可能原因措施英文中文：过滤器检测（FF及WIT）：错误提示可能原因措施英文中文2.3.2.4.3. 用户权限：错误提示可能原因措施英文中文一般错误信息：错误提示可能原因措施英文中文手动中止测试过程中手动中止测试程序重新选定程序，继续测试1.9 操作注意事项：1.9.1 连接时应注意气源与“IN”相连，“OUT”与测试管相连，另外气源压力应不超过8000mbar（0.8MPa）；1.9.2 与测试过滤器相连时，尽可能接过滤器顶端接口，可最大程度防止药液倒灌；1.9.3 开机自检前，应尽可能连接上气源，否则无法检测仪器内部压力传感器及阀门等；1.9.4 测试过程中，请勿长时间接触过滤器外壳，防止过滤器外壳受热，内部空气膨胀，影响测试结果；1.9.5 换仪器内部打印纸时，应注意锋利的切口，避免割伤。
