医疗器械质量管理文件记录表格
（2017年版）
公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
页脚内容
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录
目录
001、
001.XXXX药业有限责任公司采购记录 (5)
002.XXXX药业有限责任公司验收记录 (7)
003.XXXX药业有限责任公司随货同行单 (9)
004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (12)
.005.XXXX药业有限责任公司入库记录 (15)
006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (17)
.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (20)
008.首营企业审批表 (23)
009.客户资质审核表 (24)
010.首营品种审批表 (26)
页脚内容
011.XXXX药业有限责任公司销售记录 (28)
012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (30)
013.拼箱单 (33)
014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (37)
015.XXXX药业有限责任公司召回记录 (38)
016.设施设备检查维护记录 (40)
017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (42)
018.仪器、设备使用记录 (43)
019. 年度企业员工健康检查汇总表 (46)
020.员工健康档案 (49)
021. 年度培训计划 (52)
022.培训实施记录表 (54)
023.培训签到表 (56)
024.员工个人培训教育档案(一) (58)
025.医疗器械质量跟踪记录 (60)
页脚内容
026.医疗器械用户投诉纪录 (61)
027.医疗器械售后服务记录 (64)
028.医疗器械运输交接单 (66)
页脚内容
001.XXXX药业有限责任公司采购记录
XXXX药业有限责任公司采购记录
页脚内容5
页脚内容6
002.XXXX药业有限责任公司验收记录
XXXX药业有限责任公司验收记录
页脚内容7
页脚内容8
003.XXXX药业有限责任公司随货同行单
XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：
页脚内容9
收货单位名称：收货地址：
页脚内容10
中华人民共和国传染病报告卡
开票员：保管员：复核员：
备注：1.非质量问题概不退货
2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页
页脚内容11
004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录
XXXX药业有限责任公司温湿度记录
.005.XXXX药业有限责任公司入库记录
XXXX药业有限责任公司入库记录
页脚内容15
页脚内容16
006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录
XXXX药业有限责任公司定期检查记录
页脚内容17
页脚内容18
页脚内容19
.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录
XXXX药业有限责任公司出库复核记录
发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：
页脚内容20
页脚内容21
开票员：复核员：
页脚内容22
008.首营企业审批表
首营企业审批表编号：日期：
009.客户资质审核表
客户资质审核表编号：日期：
010.首营品种审批表
首营品种审批表
编号：日期：
011.XXXX药业有限责任公司销售记录
XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：
单位地址：
页脚内容28
页脚内容29
012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
页脚内容30
日期：
单据编号：
页脚内容31
页脚内容32
经办人：监督人：013.拼箱单
拼箱单拼箱单
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货单位：日期：
页脚内容34
装箱人：复核人：
装箱人：复核人：
拼箱单
收货单位：日期：
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装箱人：复核人：
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014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录
XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：
以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。
产品名称规格（型号）
生产批号/序列号有效期
生产日期生产厂商
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质量管理部：
日期：
（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）
015.XXXX药业有限责任公司召回记录
XXXX药业有限责任公司召回记录
日期：登记人：部门：单据编号：
页脚内容
页脚内容
016.设施设备检查维护记录
设施设备检查维护记录
页脚内容
页脚内容
017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案
XXXX药业有限责任公司设施设备档案
设备（仪器）档案
页脚内容
