质量管理体系审核知识

第一章 审核概述

第一节 与审核有关的术语和定义

在GB/T19011-2003 /ISO19011：2002

《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。

1.1 审核(GB/T19011:3.1）

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

注1：内部审核有时称第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下,尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行,已证实独立性.

注2:外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”.第二方审核有组织的相关方（如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行,如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。

注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。

注4：当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

-审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。

-审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程

审核是系统的过程：正式、有序的活动过程

有组织 有计划

按程序

审核是独立的过程：客观公正的活动

客观：以审核准则为依据

尊重事实和证据

公正：不屈服于任何压力

不迁就不合理要求

不审核自己的工作

审核是形成文件的过程:审核过程实施情况

审核结果均形成文件

审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等

— 审核的分类

·按审核目的： 内部审核—第一方审核

外部审核—第二方审核

—第三方审核

·按审核对象：质量管理体系审核

（体系） 环境管理体系审核

职业健康安全管理体系审核

·按审核方式：单独审核

结合审核（一体化审核）

联合审核

·按广义的审核对象： 产品质量审核

过程(工序）质量审核

管理体系审核（质量、环境、职业健康安全)

1。 2 审核准则 （3.2）

审核准则：一组方针、程序或要求

注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据 1.3 审核证据

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息

注:审核证据可以是定性的或定量的

1。4 审核发现

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

1。5 审核结论

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果.

1.6 审核委托方

要求审核的组织或人员

注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。

1.7 受审核方

被审核的组织

1。8 审核员

有能力实施审核的人员

1。9 审核组

实施审核的一名或多名审核员,需要时，由技术专家提供支持

注１:指定审核组中的一名审核员为审核组长。

注２：审核组可包括实习审核员.

1.10 技术专家

向审核组提供特定知识或技术的人员

注１：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术.

注２：在审核组中，技术专家不作为审核员.

1.11 审核方案

针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动.

1.12 审核计划

对一次审核活动和安排的描述

1。13 审核范围

审核的内容和界限

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

1。14 能力

经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领

第二节 审核原则

GB/T19011-2003/ISO19011：2002 标准提出了五项审核原则

审核原则

审核的特征在于其遵循若干原则

遵循这些原则：是得出相应和充分的审核结论的前提

也是审核员独立工作时，在相似的情况下得

出相似的结论的前提。

——与审核员有关的原则

ａ）道德行为：职业的基础

对审核而言诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。

ｂ）公正表达：真实、准确地报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

ｃ)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。

-—与审核有关的原则 并通过独立性和系统性来明确：

d)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

审核员独立受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的态度，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。

e)基于证据的方法:在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法

审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关.

第三节 质量管理体系审核

3。1 质量管理体系审核的概念

GB/T19011-2003标准中未对“质量管理体系审核"给出定义

但可根据“审核”的定义对其进行表述。

“质量管理体系审核”：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.

3.2 质量管理体系审核的特点：

（1）被审核的质量管理体系是正规的.

按选定的质量管理体系标准建立质量管理体系，并形成符合要求的质量管理体系文件—正规、规范的文件化质量管理体系（按体系文件实施、有效运行、并保持)

（2)质量管理体系审核是一个系统的、独立的、形成文件的过程

（3）质量管理体系审核是一个抽样检查的过程. 3。3 质量管理体系审核类型

质量管理体系审核：内部质量管理体系审核——第一方审核

外部质量管理体系审核—-第二方审核

——第三方审核

3。3.1 第一方审核——内部审核

是组织或以组织的名义对组织自身的质量管理体系进行审核.

（1）第一方审核的目的

a）确定质量管理体系是否得到有效实施和保持,满足标准的要求。

b）促使质量管理体系的自身完善和持续改进。

c）为顺利通过外部审核做好准备。

d）作为一种重要的管理手段.

（2）第一审核准则

—GJB9001A-2001、GB/T19001—2000

-质量管理体系文件:质量方针

质量目标

质量手册

形成文件的程序

质量计划

-合同

-国家有关的法律法规

（3）内审人员

- 取得资格并授权的内审员（军工认证委员会授权培训机构培训）

—组织聘请外部具有军工审核员资格的人员以组织的名义进行.

3.3。2 第二方审核

由组织的顾客（如军方)或由其他人员以顾客(如军方）的名义对组织的质量管理体系进行审核。

（1）第二方审核的目的 a）评价、选择合格的供方——在有合同意向时

b） 对组织的质量管理体系实施监督——在有合同关系的情况下

c） 沟通和加强组织与顾客（如军方）对质量要求的共识.

（2）第二方审核的准则

—合同

—GJB9001A-2001 GB/T19001-2000

—适用的法律法规

—顾客（军方)与组织定的对组织质量管理体系的其他要求。

（３）审核人员

—由顾客(如军方）指派的审核人员实施审核。

3。3.３ 第三方审核

第三方审核—是指独立于第一方(组织)和第二方(顾客）之外有国家主管机构授权的认证机构或审核机构进行审核。

-这是一种系统的独立的审核。

—审核的结果若符合审核准则的规定，认证机构将对组织批准注册，发放合格证书。

（1)第三方审核的目的

确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册.

确定质量管理体系是否保持有效运行。

为受审核方提供改进质量管理体系的机会。

为潜在的顾客提供信托,减少重复的第二方审核。

查证是否符合有关法律法规的要求.

（2）第三方审核的准则

——GJB9001A—2001 GB/T19001-2000

--质量管理体系文件：质量方针 质量目标

质量手册 质量程序

——适用的法律法规 （3）审核员

第三方军品质量管理体系审核由具有军品注册资格的审核员实施.

3。3。4 三种质量管理体系审核类型的区别

三种审核及区别

审核类别

区别

内容 第一方审核 第二方审核 第三方审核

审核主要目的 确定QMS是否得到有效实施和保持，并持续改进 评价、选择和保持供方，并实施监督 认证注册或保持注册

实施人员 组织内部审核员或组织聘请的外部审核员 顾客（军方）或顾客(军方)委托的其他人员 授权的第三方认证机构派出的QMS审核员

审核准则 GJB9001A-2001

GB/T19001-2000

质量管理体系文件适用的法律法规

合同 GJB9001A-2001

GB/T19001-2000合同

适用的法律法规 GJB9001A-2001

GB/T19001-2000

质量管理体系文件

适用的法律法规

审核范围 可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过程活动 限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门及过程活动 限于组织申请认证的产品、部门（场所)及过程活动

纠正措施 审核员可以对纠正措施提出意见 审核员可以提出纠正措施意见 审核员不能提供有关纠正措施的咨询意见