医疗器械包装种类

￣ｈｅｍａｔｉｃＦｏｒｕｍ（Ｄｅｓｉｇｎ＆Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ）　专题（设计与翩造）　减少包装材料的使用应从每个环节考虑，而不是使用　厂家的一家之责。从终端看，医疗器械的生产厂家应　当在医疗包装的设计时就要充分考虑到减少包装材料　的过度使用和重复使用，同时避免包装材料的不足而　导致包装失效，从而造成的再包装和再灭菌；这是一　个非常复杂的工作，对包装设计人员提出了很高的要　求。对材料的生产厂家来说，第一从基材的角度来说，　各个材料生产厂家应当充分利用新的工艺和技术来组　合新的材料从而允许减少材料的使用，还可以应用新　的生物化合物来减少不可再生资源的使用，同时达到　可持续发展的要求等；第二从包装辅助材料来说，要　充分利用新的添加剂来提高基材的性能从而达到减少　材料的使用，同时大力开发环保性的辅助材料来减少　对环境的污染，例如水基溶剂型的粘合剂（或油墨、涂　料１等。对上游的原材料供应商而言，应当从材料的　整个生命周期来考虑，开发出具有可持续发展的材料，　例如道从玉米杆中提取化合物，再利用玉米杆燃烧所　产生的能量来聚合高分子化合物。　医疗包装中绿色包装的应用大约有２０年的历史　了，如下为一些典型的应用来帮助读者理解如何减　少包装材料的使用来做到绿色包装。单层材料被多　层材料取代从而减少了材料的使用，例如２００ｐｍ的　单层聚乙烯（ＰＥ）可以用１５０　ｍ的３层共挤的聚乙　烯（ＰＥ）取代；多层材料被更先进的工艺加工材料取　代，１５０ｐｍ　３层共挤的ＥＶＡ／１０Ｎ０ＭＥＲ／ＥｖＡ材料被　１２５￣ｍ　７层共挤的ＥＶＡ／ＩＯＮＯＭＥＲ／ＥＶＡ材料取代；　先进技术的应用来减少材料的使用，如１５０￣ｔｍ的７　层共挤的ＥＶＡ／ＩＯＮＯＭＥＲ／ＥＶＡ材料可以用ＩＣＥ￣ｆ内　部快速冷却）技术生产的ｌＯ０￣ｍ的７层共挤的ＰＡ／　ＰＥ材料取代（注：详细的例子见本文最后）。再例如，　新技术的应用使非涂层的材料（纸或特卫强）与易剥　离薄膜封合来达到涂层材料的要求等等。如上的举例，　均在保证性能的前提下，把包装材料的使用量减少了　１５％到３５％不等，同时还降低了成本，提高了可持　续发展性！　笔者曾经被很多客户问到。纸包装是否比塑料包　装更绿色，因为它在自然环境中容易腐化，而且可以　回收再生纸张，又可用作植物肥料？水基的粘合剂是　否比溶剂型的粘合剂更绿色，因为水更环保？我很难　给出一个统一的答案，包装是否绿色，应当从包装材　料的生命周期全过程进行评价，即要评价材料对环境　的污染，资源的浪费；还要评价材料的减量化性能和　再循环性能等等。举例来说，目前主要使用的纸、塑　料、金属、玻璃包装在生产过程中造成的环境污染远　大于废弃后造成的环境污染，纸包装在制浆造纸中排　出的废液，塑料包装在石油原材料提炼过程中对大气　造成的污染，金属包装在磨边，涂装工序中产生的噪音、　烟尘给工人造成的身心污染，玻璃包装在熔炼过程中　排出的烟尘及二氧化碳、二氧化硅对环境所带来的污　染均是十分严重的。因此评价包装材料的绿色应当综　合其生命周期全过程来考虑。　如今，我们赖以生存的地球资源正日渐耗竭，环　境的污染也正在破坏着生态平衡。我们应当在我们的　各个行业中大力推广绿色包装，我相信随着越来越多的　消费者和生产厂家对绿色包装的关注，我们的绿色革　命一定会有新的突破！　例子：用ｌＯＯｐｍ的７层共挤的ＰＡ／ＰＥ（尼龙膜）材　料取代１５０ｇｔｍ的７层共挤的Ｅ／Ｓ／Ｅ（沙林膜）材料的应用。　７层共挤成型膜Ｅ／Ｓ／Ｅ（沙林膜）被应用在各种各样　的医疗器械上，Ｅ／Ｓ／Ｅ易于成型，有宽的成型范围和易　于切断，但相对而言戳穿性和耐摩擦性不好，所以需　要更厚的材料来提供足够的产品保护。　材料的生产厂家一直想用尼龙的材料来取代沙林，　但受限于技术的壁垒，无法在提高戳穿性和耐摩擦性　的同时，兼顾良好的成型性和易切断性。美国毕玛时　公司引用食品包装材料生产的专利ＩＣＥ￣技术生产出　来的７层共挤的尼龙膜，很好的解决了成型性和易切　断性的问题，同时由于尼龙拥有优越的戳穿性和耐摩　擦性，故可以把材料的厚度减少３５％。用ｌＯ０￣ｍ的　７层共挤的ＰＡ／ＰＥ材料取代１５０ｐｍ的７层共挤的Ｅ／　Ｓ／Ｅ材料，包装材料减少３３％，在产品的分销过程中　提高了产品的表现，成本降低，同时提高了可持续发　展性　参考文献　【１］Ｓｕｓｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ　ｉｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｐａｃｋａｇｉｎｇ—Ｄｅｎｎｉｓ　Ｒｅｄｄｉｎｇ．　中国医疗器械信息。　２００８－￣１４卷第８期Ｖａｌ　１４　Ｎｏ　８　’

三类医疗器械包装研究资料

医疗器械包装和其他产品包装相比，有自身的独特性；包装主要体现防护和方便功能，对装潢设计的要求相对较低，防护要求主要体现在安全卫生方面，对环境的要求较高。

一类医疗器械包装：

是指风险程度较低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械。（如外科手术器械，刀、剪、钳、镊、勾）刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械包装：

是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、吻合器等）

三类医疗器械包装：

是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等）

医疗器械包装技术知识汇总

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

• 医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题

• 可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成：袋子或者吸塑盒

●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象：医疗器械厂家和医院为主。

封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。

包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用：

—可适应相应的灭菌过程；

—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

—可以无菌开启，以使用器械；

—正确地识别与使用产品。

质量技术要求：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608；

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

医疗器械灭菌的包装

医疗器械灭菌的包装的重要性不言而喻。由于医疗器械的性质，它们会接触到人体的各种组织和体液，因此必须保证其无菌状态。包装是维护医疗器械无菌的首要手段之一、好的包装可以防止冷冻链的中断，防止交叉污染，延长器械的使用寿命等。

根据器械灭菌的不同方法，医疗器械的包装可分为两类：热灭菌包装和化学灭菌包装。

热灭菌包装是指在高温和压力环境下对医疗器械进行灭菌的包装形式。最常见的热灭菌包装是纸-聚乙烯薄膜包装。这种包装具有一定的透气性和抗温性能，能够有效地防止微生物侵入器械内部，并保持其无菌状态。此外，一些高温灭菌器械还需要使用材料具有一定的耐温性能，以防止在高温环境下包装破裂。

化学灭菌包装是指使用化学灭菌剂对医疗器械进行灭菌的包装形式。该包装常见的是聚氨酯/聚乙烯包装，它具有良好的密封性和防水性能，能够有效地防止微生物的侵入。化学灭菌包装不需要高温和压力，适用于一些对高温敏感的器械。

医疗器械灭菌的包装是医疗领域中不可或缺的一环。良好的包装可以有效地保护器械的无菌状态，减少交叉感染的风险，提高器械使用的安全性和可靠性。因此，医疗机构在选择和使用医疗器械包装时应严格按照相关标准和要求进行，并与供应商建立良好的合作关系，以确保灭菌包装的质量和安全。

在未来，随着科技的不断创新，医疗器械灭菌包装也将不断发展和改进。例如，一些新型材料具有更好的抗温性能和抗侵菌性能，可以提高包装的效果。另外，一些快速检测技术的出现也将有助于更及时地监测和验证包装的无菌状态。

总结起来，医疗器械灭菌的包装是保证医疗器械无菌性的重要手段。好的包装可以防止交叉污染和延长器械的使用寿命。热灭菌包装和化学灭菌包装是目前常见的两种包装形式，每一种都有其适用的特点和要求。在选择和使用包装时，医疗机构应严格按照相关标准和要求进行，并与供应商建立良好的合作关系，以确保灭菌包装的质量和安全。未来，随着科技的不断创新，医疗器械灭菌包装也将有望得到进一步的发展和改进。