￣ｈｅｍａｔｉｃＦｏｒｕｍ（Ｄｅｓｉｇｎ＆Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ） 专题（设计与翩造） 减少包装材料的使用应从每个环节考虑，而不是使用 厂家的一家之责。从终端看，医疗器械的生产厂家应 当在医疗包装的设计时就要充分考虑到减少包装材料 的过度使用和重复使用，同时避免包装材料的不足而 导致包装失效，从而造成的再包装和再灭菌；这是一 个非常复杂的工作，对包装设计人员提出了很高的要 求。对材料的生产厂家来说，第一从基材的角度来说， 各个材料生产厂家应当充分利用新的工艺和技术来组 合新的材料从而允许减少材料的使用，还可以应用新 的生物化合物来减少不可再生资源的使用，同时达到 可持续发展的要求等；第二从包装辅助材料来说，要 充分利用新的添加剂来提高基材的性能从而达到减少 材料的使用，同时大力开发环保性的辅助材料来减少 对环境的污染，例如水基溶剂型的粘合剂（或油墨、涂 料１等。对上游的原材料供应商而言，应当从材料的 整个生命周期来考虑，开发出具有可持续发展的材料， 例如道从玉米杆中提取化合物，再利用玉米杆燃烧所 产生的能量来聚合高分子化合物。 医疗包装中绿色包装的应用大约有２０年的历史 了，如下为一些典型的应用来帮助读者理解如何减 少包装材料的使用来做到绿色包装。单层材料被多 层材料取代从而减少了材料的使用，例如２００ｐｍ的 单层聚乙烯（ＰＥ）可以用１５０ ｍ的３层共挤的聚乙 烯（ＰＥ）取代；多层材料被更先进的工艺加工材料取 代，１５０ｐｍ ３层共挤的ＥＶＡ／１０Ｎ０ＭＥＲ／ＥｖＡ材料被 １２５￣ｍ ７层共挤的ＥＶＡ／ＩＯＮＯＭＥＲ／ＥＶＡ材料取代； 先进技术的应用来减少材料的使用，如１５０￣ｔｍ的７ 层共挤的ＥＶＡ／ＩＯＮＯＭＥＲ／ＥＶＡ材料可以用ＩＣＥ￣ｆ内 部快速冷却）技术生产的ｌＯ０￣ｍ的７层共挤的ＰＡ／ ＰＥ材料取代（注：详细的例子见本文最后）。再例如， 新技术的应用使非涂层的材料（纸或特卫强）与易剥 离薄膜封合来达到涂层材料的要求等等。如上的举例， 均在保证性能的前提下，把包装材料的使用量减少了 １５％到３５％不等，同时还降低了成本，提高了可持 续发展性！ 笔者曾经被很多客户问到。纸包装是否比塑料包 装更绿色，因为它在自然环境中容易腐化，而且可以 回收再生纸张，又可用作植物肥料？水基的粘合剂是 否比溶剂型的粘合剂更绿色，因为水更环保？我很难 给出一个统一的答案，包装是否绿色，应当从包装材 料的生命周期全过程进行评价，即要评价材料对环境 的污染，资源的浪费；还要评价材料的减量化性能和 再循环性能等等。举例来说，目前主要使用的纸、塑 料、金属、玻璃包装在生产过程中造成的环境污染远 大于废弃后造成的环境污染，纸包装在制浆造纸中排 出的废液，塑料包装在石油原材料提炼过程中对大气 造成的污染，金属包装在磨边，涂装工序中产生的噪音、 烟尘给工人造成的身心污染，玻璃包装在熔炼过程中 排出的烟尘及二氧化碳、二氧化硅对环境所带来的污 染均是十分严重的。因此评价包装材料的绿色应当综 合其生命周期全过程来考虑。 如今，我们赖以生存的地球资源正日渐耗竭，环 境的污染也正在破坏着生态平衡。我们应当在我们的 各个行业中大力推广绿色包装，我相信随着越来越多的 消费者和生产厂家对绿色包装的关注，我们的绿色革 命一定会有新的突破！ 例子：用ｌＯＯｐｍ的７层共挤的ＰＡ／ＰＥ（尼龙膜）材 料取代１５０ｇｔｍ的７层共挤的Ｅ／Ｓ／Ｅ（沙林膜）材料的应用。 ７层共挤成型膜Ｅ／Ｓ／Ｅ（沙林膜）被应用在各种各样 的医疗器械上，Ｅ／Ｓ／Ｅ易于成型，有宽的成型范围和易 于切断，但相对而言戳穿性和耐摩擦性不好，所以需 要更厚的材料来提供足够的产品保护。 材料的生产厂家一直想用尼龙的材料来取代沙林， 但受限于技术的壁垒，无法在提高戳穿性和耐摩擦性 的同时，兼顾良好的成型性和易切断性。美国毕玛时 公司引用食品包装材料生产的专利ＩＣＥ￣技术生产出 来的７层共挤的尼龙膜，很好的解决了成型性和易切 断性的问题，同时由于尼龙拥有优越的戳穿性和耐摩 擦性，故可以把材料的厚度减少３５％。用ｌＯ０￣ｍ的 ７层共挤的ＰＡ／ＰＥ材料取代１５０ｐｍ的７层共挤的Ｅ／ Ｓ／Ｅ材料，包装材料减少３３％，在产品的分销过程中 提高了产品的表现，成本降低，同时提高了可持续发 展性 参考文献 【１］Ｓｕｓｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ ｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ—Ｄｅｎｎｉｓ Ｒｅｄｄｉｎｇ． 中国医疗器械信息。 ２００８－￣１４卷第８期Ｖａｌ １４ Ｎｏ ８ ’
医疗器械包装要求法规
医疗器械是一类用于医疗诊断、治疗、监测、预防疾病的器械。为了保证医疗器械的质量安全以及减少对患者的风险，医疗器械在包装方面也有一系列的法规和要求。本文将围绕医疗器械包装要求法规进行详细介绍。
1.法规和标准
2.包装材料
（1）不会与器械产生任何有害物质的反应；
（2）具有良好的防水、防潮和防氧性能，以保证器械的质量；
（3）具有一定的抗撕裂和抗冲击能力，以防止在运输过程中的损坏；
（4）能够有效地防止微生物和其他污染物对器械的污染。
3.包装设计
医疗器械的包装设计应考虑以下因素：
（1）包装应具有良好的保护性能，能够防止器械在运输和储存过程中的破损和污染；
（2）包装应具有良好的易开封性能，以方便医务人员使用；
（3）包装的外观应清晰明了，能够清楚地显示器械的型号、规格和用途等信息；
（4）包装内应配备使用说明书和其他必要的附件。
4.标识要求
（1）产品名称和型号； （2）生产厂商名称和地址；
（3）产品的安全等级；
（4）使用期限和储存条件；
（5）批号和生产日期；
（6）消毒方法和注意事项等。
5.清洁和消毒
6.包装验收和质量控制
总结：
地址：北京市朝阳区东三环南路58号富顿中心A座2710室 邮编：100022
电话：（010）58674608 传真：（010）58674608 网站：
常用的医疗器械包装标识
符号 作用 符号 作用
含义：一次性使用，禁止二次使用
用法：图形单独使用 含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字 含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字 含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷
用法：图形单独使用 含义：无菌，灭菌法为射线灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用 含义：无菌，无菌加工技术灭菌
用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母 含义：警告，参阅附带文件
用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家 含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书
用法：图形单独使用 含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字 含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械
用法：图形单独使用 含义：生物风险
用法：图形单独使用
广州禄润医药信息有限公司管理文件 编号：LY—SMP—12—2006
题目：医疗器械包装运输规程 页码：共 1 页 第1页
医疗器械包装运输规程
制 订 人 制订日期
审 核 人 审核日期
批 准 人 批准日期
执行日期
分发部门
执行部门：业务部、质量管理部
一、医疗器械的包装
1、严格按照《医疗器械质量管理条例》的有关要求，保证无菌器械的密封，防止运输途中破损，对于散装器械要分隔包装。
2、玻璃、瓷器要不留碰撞空间，用软纸分隔包装，能成件的尽量不要拆。
3、各种机械及设备在拆封时要保留包装设备、严禁倒置。
4、验收、验发员要认真把好包装关，发现不合要求的拒收或拒发。
二、医疗器械的运输
1、运输员要严格按照货单对齐数量，运输要及时、准确、安全、经济原则组织运输。
2、运输单要字迹清楚，保证单货相符、交货时手续要完备。
3、装卸时要轻拿轻放，严禁倒置和货件间碰撞，运输途中要防止颠倒。
