物料管理风险评估报告

采购周总结物料供应稳定性与风险评估采购周总结：物料供应稳定性与风险评估一、物料供应稳定性近期对公司的采购工作进行了周总结，重点分析了物料供应的稳定性问题。

通过对物料供应的调研和评估，总结了以下几个方面的问题和解决方案。

1. 供应商评估在采购过程中，供应商的选择和评估是保证物料供应稳定性的重要环节。

通过与供应商的沟通和交流，观察其交货准时性、品质稳定性以及售后服务等方面，可以对供应商进行评估。

在评估过程中，我们发现了一些供应商存在交货延迟、产能不稳定和售后服务无法及时响应等问题。

为此，我们计划与这些供应商进行详细的讨论，并制定相应的改进措施，以提高供应商的表现和提供更稳定的物料供应。

2. 物料库存管理物料库存管理直接关系到供应链中物料的供应和采购成本。

通过对物料库存的分析，我们发现了一些库存过高或过低的问题。

库存过高会造成资金占用和浪费，而库存过低则容易导致生产线断料。

为了改善库存管理，我们计划进行库存优化，将采购计划与生产计划相匹配，实施精益供应链管理，以提高物料供应的稳定性。

3. 物料市场分析对物料市场的分析可以帮助我们了解市场供需关系，评估供应商的竞争力以及未来可能出现的风险。

通过对物料市场的不断监测和分析，我们可以及时应对市场波动，保障物料供应的稳定性。

在本周的分析中，我们发现一些原材料价格上涨的趋势，为了降低采购成本，我们将积极寻找替代品或者与供应商进行谈判。

二、物料供应风险评估除了物料供应稳定性，我们还对物料供应的风险进行了评估，以建立风险应对机制，保障采购工作的顺利进行。

1. 天气风险天气因素（如台风、暴雨）可能导致供应链中的物流运输中断或延迟。

我们将密切关注天气情况，与物流供应商保持紧密联系，并制定应急措施，以减少由于天气原因造成的物料供应风险。

2. 突发事件风险突发事件（如地震、火灾）可能对供应链中的生产和物流环节造成不可预测的干扰。

我们将与企业安全部门密切合作，建立应急预案，以确保在突发事件发生时能够快速应对，保障物料供应的稳定性。

物料变更风险评估报告范本物料变更风险评估报告一、概述本报告旨在对物料变更风险进行评估，帮助企业管理层了解物料变更可能带来的潜在风险，并采取相应的风险控制措施。

二、风险识别1. 供应商风险：物料变更通常涉及到供应商的变更，新的供应商可能存在供货不稳定、品质不可靠等风险。

2. 品质风险：物料变更可能会导致产品的品质变化，影响产品的性能和可靠性。

例如，新的物料可能没有经过充分的测试和验证，从而带来品质风险。

3. 操作风险：物料变更可能需要调整生产线和工艺流程，新的操作流程可能会引发操作风险，包括生产效率下降、人员培训难度增加等。

4. 成本风险：物料变更可能会导致成本的变化，新的物料可能价格更高，或者需要额外的生产设备和工具。

5. 法律合规风险：物料变更可能涉及到法律和合规要求的变化，例如，新的物料可能涉及新的环境保护要求、知识产权保护等法律要求。

三、风险评估根据上述风险识别，对物料变更的每个方面进行评估，并给出相应的风险等级。

1. 供应商风险评估：评估新的供应商的信用状况、供货能力、品质管理体系等，并根据评估结果分级，确定潜在的供应商风险。

2. 品质风险评估：对新的物料的性能和可靠性进行测试和验证，并与原有物料进行比较。

根据评估结果确定品质风险等级。

3. 操作风险评估：评估新的操作流程对生产效率和人员培训的影响，并给出相应的操作风险等级。

4. 成本风险评估：评估新的物料价格变化和新的生产设备、工具投入所带来的成本变化，并给出成本风险等级。

5. 法律合规风险评估：评估新的物料对环境保护、知识产权等法律要求的影响，并给出相应的法律合规风险等级。

四、风险控制措施根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低潜在风险。

1. 供应商风险控制措施：合理选择供应商，通过调查和评估供应商的信用状况、供货能力和品质管理体系，签订合同并约定保证措施。

2. 品质风险控制措施：建立品质管理体系，对新的物料进行严格的测试和验证，确保在变更后的产品品质可靠。

物料管理中的供应商风险评估与管理引言在物料管理的过程中，供应商的选择和管理是非常关键的环节。

一个好的供应商能够稳定地提供高质量的物料，并且能够及时配送，满足企业生产和运营的需求。

然而，供应商也存在一定的风险，比如质量问题、交货延迟、安全隐患等。

因此，对供应商进行风险评估和管理是必要的。

本文将介绍物料管理中的供应商风险评估与管理的重要性，以及常用的评估方法和管理策略。

供应商风险评估的重要性供应商风险评估是为了确定供应商在物料管理中可能面临的风险和隐患，并采取相应的措施进行管理和控制。

一个完善的供应商风险评估体系可以帮助企业识别高风险和低风险的供应商，避免和降低潜在的风险，保障物料的质量和供应的稳定性。

以下是供应商风险评估的重要性：1.保障物料质量：通过对供应商的质量管理体系进行评估，可以避免采购到质量不合格的物料，降低因质量问题带来的生产损失和返工成本。

2.提升供应的稳定性：评估供应商的生产能力和供应能力，可以减少交货延迟的风险，确保物料的及时供应，避免生产线的中断和产品的积压。

3.避免合规风险：评估供应商的环境、安全和社会责任管理能力，可以预防潜在的合规问题，避免因供应商的违法违规行为给企业造成的法律责任和声誉损失。

供应商风险评估的方法1. 供应商信用评估采用供应商信用评估的方法，可以了解供应商的财务状况、信用记录和商业信誉等方面的情况。

常用的评估指标包括供应商的信用报告、供应商的经营年限、供应商的资产负债表等。

通过供应商信用评估，可以初步判断供应商的可靠性和稳定性。

2. 供应商质量评估供应商的质量评估是评估供应商在生产过程中是否符合相关质量标准和要求的过程。

常用的评估方法包括对供应商的生产工艺和检验流程进行审核，抽样检验供应商提供的样品，以及对供应商的质量管理体系进行评估。

通过供应商质量评估，可以判断供应商的质量水平和管理能力。

3. 供应商供应能力评估供应商的供应能力评估是评估供应商在供应物料方面的能力和稳定性的过程。

物料报废管理中的风险评估与预防措施在企业的生产过程中，物料报废是一个常见而重要的问题。

有效的物料报废管理对于企业的运营和成本控制至关重要。

然而，物料报废管理中存在着一定的风险，如果不加以评估和预防，将会对企业造成不可逆转的损失。

本文将探讨物料报废管理中的风险评估与预防措施。

一、风险评估物料报废管理中的风险主要包括以下几个方面：1. 人为因素：包括人员操作不当、工作疏忽和盗窃等。

人为因素的存在将直接导致物料报废的增加，增加企业的成本。

2. 高风险物料：某些物料本身具有较高的风险，例如易燃、易爆、有毒等物料，其不当操作将带来严重的后果。

3. 物料质量问题：物料本身质量不合格或者供应商问题，如供应商出现质量问题或供应链中断等，都会影响物料报废率的增加。

4. 物料储存问题：物料长时间存放、储存环境不当或者保管不善，容易导致物料报废和损坏。

二、预防措施为了降低物料报废的风险，企业可以采取以下预防措施：1. 建立完善的监控机制：通过安装监控设备、加强监督和检查，及时发现和纠正人为因素导致的物料报废。

2. 加强员工培训：定期组织培训，提高员工对物料操作规范的认识和理解，减少人为因素带来的风险。

3. 制定明确的操作流程和标准：制定详细的物料操作流程和标准，规范操作行为，减少操作失误导致的报废。

4. 引入先进的物料管理系统：通过引入先进的物料管理系统，实现物料的追踪和监控，及时发现物料质量问题，减少报废率。

5. 定期检查和维护储存设备和环境：定期检查储存设备的状况，维护设备的正常运行；保持储存环境的整洁和适宜，防止物料受潮、受污等。

三、案例分析以某制造企业为例，该企业在物料报废管理方面存在一定的问题。

经过风险评估，发现主要的风险来源是人为因素和物料质量问题。

因此，为了改善物料报废管理，该企业采取了以下预防措施：1. 增加监控设备：在物料储存和操作区域安装了监控摄像头，加强对人员操作的监控和管理，减少非法操作和疏忽。

食品原物料风险评估报告食品原物料风险评估报告是对食品原材料可能存在的安全风险进行评估和分析的报告。

食品原材料风险评估是保障食品安全的一个重要环节，它能够帮助食品生产者和监管机构了解潜在的食品原材料风险，采取相应的预防和控制措施，从而确保食品的安全性和可靠性。

食品原材料的风险主要包括以下几个方面：1. 毒理风险：食品原材料中可能存在的毒性物质对人体健康的危害。

这些毒性物质可以是自然存在的，也可以是因为加工、储存和运输等环节引入的。

常见的毒性物质包括致癌物质、致畸物质、致突变物质等。

2. 微生物风险：食品原材料中可能存在的致病菌或寄生虫对人体健康的危害。

这些微生物可以通过污染的原材料、不洁的加工环境、不合规的储存条件等途径进入食品。

常见的致病菌包括大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等。

3. 遗传性风险：食品原材料中可能存在的转基因成分对人体健康的潜在风险。

转基因食品可能会引入新的蛋白质、RNA等物质，对人体产生不良反应。

因此，对转基因原材料的风险评估尤为重要。

4. 过敏原风险：食品原材料中可能存在的过敏原物质对特定人群健康的危害。

一些食品原材料中含有对部分人群可能引发过敏反应的成分，如坚果、鸡蛋、贝类等。

对于过敏原原料的风险评估需要了解人群的敏感性，以及原料中过敏原物质的含量和稳定性等。

在进行食品原材料风险评估时，可以采用如下步骤：1. 确定目标：明确食品原材料的风险评估目标，包括评估的范围、评估的对象和评估的目的等。

2. 数据收集：收集与食品原材料相关的数据，包括原料的成分、成分的来源、生产和加工过程、存储和运输条件等。

数据的来源可以包括供应商提供的技术资料、科学文献、行业报告等。

3. 风险评估：根据收集到的数据，对食品原材料的风险进行评估。

可以使用一些常用的风险评估方法，如危害辨识、暴露评估、风险特性评估等。

4. 风险管理：根据风险评估的结果，制定相应的风险管理措施。

这些措施可能包括选择可靠的供应商、加强原材料的检验和监控、优化生产和加工工艺等。

报废物料管理的风险评估与控制一、引言现代工业生产中，报废物料的管理对企业的可持续发展具有重要意义。

报废物料若得不到合理的管理，将对企业的经济效益、环境保护和社会形象带来一系列负面影响。

因此，对报废物料管理进行风险评估与控制，必不可少。

本文将就报废物料管理过程中存在的风险进行评估，并提出相应的控制措施，以确保企业的可持续发展。

二、报废物料管理的风险评估1. 供应链风险报废物料的供应链管理可能受到供应商可靠性、物料短缺或延迟、运输错误等因素的影响，影响企业生产进度和效率。

需对供应链进行全面评估，选择合适的供应商，并建立备用供应链以应对潜在风险。

2. 质量风险报废物料的质量不达标可能导致生产过程中出现故障、产品质量问题以及重大安全隐患。

应加强对物料的质量检测和控制，建立严格的入库检验流程，并与供应商建立质量跟踪机制。

3. 环境风险部分报废物料对环境具有污染风险，可能含有有害物质或难以分解的有机化合物。

需对不同类型的报废物料进行分类、储存和处理，并确保符合环境保护法规要求。

4. 安全风险某些报废物料可能具有火灾、爆炸或腐蚀等安全风险，在储存和处理过程中需要加强安全措施。

如建立安全防护设施、设立专门的操作区域、培训员工正确使用个人防护装备等。

5. 法规风险报废物料管理涉及到的法律法规繁多，企业需要了解并遵守相关法规，如环境保护法、危险品管理条例等。

建议企业建立完善的法规合规体系，进行定期的法规宣讲和培训。

三、报废物料管理的风险控制1. 供应链控制建立供应商评价体系，对供应商的可靠性、提供物料的质量进行评估，选择合适的供应商合作。

并与供应商签署合同，明确双方的责任和义务，保证供应链的稳定性和可靠性。

2. 质量控制建立严格的物料质量检验流程，确保物料的质量符合标准。

加强对供应商的质量管理，定期进行质量跟踪和评估。

如发现质量问题，及时与供应商进行沟通和协商解决。

3. 环境控制对不同类型的报废物料进行分类，建立相应的储存和处理设施。

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。

原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。

2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。

是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。

1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第X章第X条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。

2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。

3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。

4.风险评估：
根据物料的安全等级分为A、B、C三级：
A级：对药品质量及安全用药有重要影响。

B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。

C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。

合格物料供应商安全等级风险评估
主要物料供应商评估表
表单使用说明
1、上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，根据得分确定供应商等级；
计算公式：
供应商总得分＝总体情况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料采购得分+ 环保安全得分
评分时应注意以下事项：
●质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；
●评分由质量保证组织供应、仓库部等部门举行，可以研讨会的形式进行；
●对于不能明确作出评分决定的事项（如数据不足等），可由部门联合讨论后决定，并进行必要的补充说明和标注；
2、公司对供应商分为3个等级，其对应标准如下：。

物料风险分析评估报告一、引言本报告对公司所采购的物料进行风险分析评估，以便为公司的采购决策提供参考。

通过对不同物料的风险进行评估，公司可以更好地了解其所面临的潜在风险，并采取相应的措施进行应对和规避。

二、方法与数据来源采用的方法主要包括资料搜集、风险识别、风险评估和风险控制措施建议。

数据来源主要包括供应商信息、市场调研数据、相关法规法规定、历史数据等。

三、风险分析评估1. 原材料风险原材料风险主要涉及到供应商、品质及价格等方面。

对于供应商，需进行供应商背景调查，并评估其供应能力和信誉度。

对于原材料的品质，可采用抽样检验等方式来确保其符合公司的要求。

对于市场价格的波动，需关注市场行情，并与供应商进行有效的合作沟通。

2. 运输风险运输风险涉及到物料在运输过程中可能出现的损失、事故等风险。

为了规避这些风险，公司可以选择可靠的运输公司，并与其建立长期的合作关系。

同时，对于易损物料，可以采取加固包装等方式来减少运输过程中的风险。

3. 供应链风险供应链风险包括供应商破产、物流链中断等等。

为了应对这些风险，公司应建立良好的供应链管理体系，定期评估供应链中的各个环节，并与供应商建立密切的合作关系。

4. 市场需求风险市场需求风险主要涉及到市场供需关系的变化、竞争对手的反击等。

为了降低这方面的风险，公司需加强市场调研工作，及时掌握市场需求的变化，并灵活调整物料采购策略。

四、风险控制措施建议1. 加强供应商管理建议公司建立供应商库，并通过对供应商的评估和监控，及时发现并处理潜在的风险。

2. 强化原材料质量控制建议公司建立质量控制体系，明确原材料的质量要求，并加强对原材料的抽检，确保其符合公司的要求。

3. 多元化供应渠道建议公司建立多个供应渠道，降低单一供应商或供应地区带来的潜在风险。

同时，建议公司与供应商签订长期合作协议，确保供应的稳定性和可靠性。

4. 加强市场调研及需求预测建议公司加强市场调研工作，更好地了解市场需求的变化和趋势，并根据市场需求及时调整物料采购策略和数量。

物料报废管理中的风险评估与应对措施在企业物料管理过程中，物料报废是一个常见的问题。

合理评估物料报废的风险，并采取适当的措施进行管理，对于企业的成本控制和资源利用具有重要意义。

本文将针对物料报废管理中的风险进行评估，并提出相应的应对措施。

一、风险评估在物料报废管理中，存在着多种风险，其中包括但不限于以下几个方面：1.1 停产风险当关键物料出现大量报废时，可能会导致生产线停产。

这将严重影响企业的生产计划和交货能力，进而影响企业的市场竞争力。

停产风险的主要成因包括物料供应不稳定、库存管理不当等。

1.2 成本风险报废物料的处理需要一定的成本，包括人工处理费用、废料处理费用等。

过高的报废成本将增加企业的运营成本，降低企业的盈利能力。

而且，如果报废物料无法及时处理，还有可能占用企业的库存空间，导致更多的非价值存货。

1.3 质量风险物料报废往往与物料质量有关。

一旦物料质量不合格，需要及时报废以保证产品质量。

质量问题可能导致产品召回、客户投诉等风险，给企业声誉带来损害。

因此，质量风险评估对于物料报废管理至关重要。

二、应对措施为了有效应对物料报废的风险，可以采取以下措施：2.1 建立严格的物料管理制度企业应建立健全的物料管理制度，明确物料采购、存储和使用等环节的要求。

规范的制度能够帮助企业降低物料报废的风险，减少因为人为因素造成的报废。

2.2 加强供应链管理稳定的供应链是物料管理的基础。

企业应与供应商建立长期稳定的合作关系，建立供应链合作模式。

同时，加强物料供应过程中的质量管理和控制，确保物料的质量稳定可靠。

2.3 定期进行物料检验与评估企业应建立定期的物料检验与评估机制，对采购的物料进行质量检验和评估。

及时发现物料质量问题，可以有效降低因为物料质量不合格而引发的报废风险。

2.4 合理控制物料库存合理控制库存是减少报废风险的重要手段。

企业应根据实际需求做好物料库存管理工作，防止库存过多或过少。

合理的库存水平能够最大程度地降低报废物料的产生。

物料风险评估文件编码： QRM-GY-008-00*****公司目录1风险评估目的 (3)2风险评估的范围 (3)3质量风险评估小组成员及职责划分 (3)3.1质量风险评估人员组成 (3)3.2质量风险评估职责划分 (4)4参考资料及相应规范 (4)5总体要求 (4)6生产工艺概述 (5)6.1引言 (5)6.2生产品种介绍 (6)7风险识别 (7)7.1中（2）药口服液生产工艺风险识别 (7)8相关因素关键性评价 ............................................................................................ 错误!未定义书签。

9风险分析和评价 (8)9.1FMEA排列标准和失败得分 (8)9.2RPN分析及预防 (9)10风险降低（1）................................................................................................... 错误!未定义书签。

10.1低（1）风险持续关注 ................................................................................................... 错误!未定义书签。

10.2中（2）风险采取防范 ................................................................................................... 错误!未定义书签。

10.3高（3）风险降低（1）措施 ......................................................................................... 错误!未定义书签。

药企搬迁物料转移流程风险评估报告(一)
药企搬迁物料转移流程风险评估报告
1. 背景介绍
•描述药企搬迁物料转移流程的背景及目的
•简要说明风险评估的重要性
2. 风险评估方法
•说明采用的风险评估方法及原理
•列举评估所考虑的主要因素
3. 搬迁物料转移流程风险评估结果概览
•概述整体风险评估结果
•提供评估结果的概览表格或图标示例
4. 风险评估结果分析与解释
•分析不同风险级别的含义及影响
•解释影响较大的风险因素的原因和后果
5. 风险应对策略建议
•根据风险评估结果，提出相应的风险应对策略建议
•列举常见的风险应对措施并解释其适用性
6. 风险管理与监控计划
•提出风险管理与监控计划的建议
•列举常用的风险管理与监控工具和方法
7. 结论
•总结全文内容
•强调风险评估的重要性及为药企搬迁物料转移流程带来的价值以上为针对“药企搬迁物料转移流程风险评估报告”的相关报告，希望对您有所帮助。

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。

原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。

2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。

是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。

*****有限公司物料风险评估报告编制： *** 审核： *** 批准： ***一、目的1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假、辐射污染、蓄意污染等方面进行评估。

三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.1 对各主要物料可能存在的过敏原进行分析识别，具体分析结果如下：原料来自备案基地，单一品种，种植过程由本公司基地管理人员监督管理，无混入可能，故过敏原风险无。

4.2半成品原料来自本公司分厂或合作工厂，生产原料为新疆白洋葱、甘肃黄洋葱，因地理环境、生长习性等因素，种植品种单一，生产加工品种单一，原料混入及生产混入风险极低。

五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。

具体分析结果如下：5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在原料类存在较高的风险：结论：我公司物料均能通过对生物性、化学性和物理性进行风险识别，将风险控制在可掌控范围之内，并提供有效合理的控制措施。

六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：①原材料特性：原物料本身特性是否容易被掺假或替代。

风险等级：高---容易被掺假和替代中---不易掺假和替代低---很难掺假和替代②过往历史引用：在过去和历史中，在公司内外部，原材料有被掺假和替代的情况记录。

风险等级：高---多次有被掺假和替代的记录中---不易被掺假和替代的记录低---很难被掺假和替代的记录③经济驱动因素：掺假或替代达成经济利益风险等级：高---多次有被掺假和替代能达成很高的经济利益中---被掺假和替代能达成较高的经济利益低---被掺假和替代能达成较低的经济利益④识别程度：识别掺假常规测试的复杂性风险等级：高---无法通过常规测试方法鉴别出原物料中---鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代低---较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。

文件制修订记录物料确认或验证风险评估报告1.0概述及目的根据《药品生产质量管理规范》第138条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物管部需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。

本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部是按照物料及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。

风险评估结果是能够确认仓库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。

因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

2.0职责与权限的分配范围:本文件包括物料及成品仓储控制系统及关键设施，根据操作流程图分析，采取失效模式与影响分析FMEA确定验证范围：3.1 安装在仓库的设备主要有空调机、除湿机及干湿计。

3.2 涉及到的控制因素：温湿度控制、防虫鼠控制。

3.3 方法进行风险评估所用工具是FMEA（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。

风险严重性(S)划分为轻度L （1）、中度M（2）、严重H（3），发生概率(O)划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性(D)划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M （2）、可检测效果明显L（1）。

风险优先数（RPN=S×O×D）=风险严重性(S)x风险发生概率(O)x风险可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜9为合理可行降低，9≤RPN为不可接受；项目小组进行FMEA活动时，对RPN值>9(顾客另有要求时按其要求)或S值为3时的失效模式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。

它包括以下几点：3.3.1 风险确认：可能影响物料产成品储存条件的风险。

3.3.2 风险判定：包括高速公路先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。