药品召回管理制度

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

召回药品管理制度召回药品管理制度篇一为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。

一、学校危险化学药品必须落实专人管理。

危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。

二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。

易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。

存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。

三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。

四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。

领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。

审批单，并办理登记手续。

用剩要全部收回、入帐。

六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。

九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。

十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。

十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。

学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。

药品召回管理制度pdca一、计划（plan）1.明确召回的范围：制定召回管理制度时，首先要明确召回的范围，包括召回的适用对象、召回的条件和条件、召回的程序和流程等。

同时，需要根据药品的特点和生命周期，合理划分召回的等级和类型，为不同情况下的召回提供具体的操作指南。

2.建立召回团队：企业应设立专门的召回团队，由质量管理部门和相关部门人员组成，负责召回的组织和实施。

召回团队应具备相关的专业知识和技能，能够快速反应并有效处理各类召回事件。

3.制定召回计划：召回管理制度要求企业每年制定召回计划，明确召回的目标和任务，并确定召回的时间表和资源预算。

召回计划应综合考虑产品风险评估、市场监测和政府监管要求等因素，制定合理的召回方案，确保召回工作按时、按质完成。

二、执行（do）1.及时发现召回问题：企业应建立健全的药品监测系统，定期开展药品检测和监测工作，及时发现药品质量问题和安全隐患，提高召回的主动性和有效性。

2.召回通知和公告：一旦发现召回问题，企业应立即启动召回程序，向相关部门和公众发布召回通知和公告，通知召回的范围、原因和措施，明确召回的时间表和责任人，引导药品消费者主动配合召回工作。

3.召回执行和跟踪：召回团队应按照召回计划和程序，组织召回的执行和跟踪工作，及时收集召回产品信息、回收产品样本、处理召回产品等，监测召回的进展和效果，保障召回工作的顺利进行。

三、检查（check）1.召回评估和总结：召回结束后，企业应对召回工作进行评估和总结，分析召回的原因和影响，评价召回的效果和成本，找出存在的问题和不足，并提出改进意见和措施，为下一次召回工作提供经验和借鉴。

2.制定改进计划：企业应根据召回评估和总结结果，制定召回管理改进计划，优化召回管理制度和流程，提升召回的效率和质量，增强应对不同召回情况的能力，不断改进和完善召回管理工作。

四、改进（act）1.持续改进召回管理制度：企业应建立持续改进的管理机制，定期审查和更新召回管理制度，跟踪和分析召回工作的执行情况和效果，发现问题及时调整和改进，保持召回管理制度的有效性和适应性。

药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。

为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。

2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。

3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。

二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。

2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。

4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。

5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。

三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。

2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。

3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。

四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。

2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。

一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。

三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。

2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。

3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。

4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。

5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。

6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。

四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。

2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。

3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。

4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。

五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。

六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。

药品的召回管理制度一、概述药品召回是指药品上市后，因发现相关安全风险或者质量问题，对已经流入市场的药品进行回收处理的过程。

药品召回管理制度是为了保障患者用药安全、保护消费者权益和维护药品市场秩序而建立的组织管理体系，重点规范了召回组织、程序和要求，确保召回工作的顺利进行。

二、召回组织1. 召回委员会为了有效管理召回工作，公司应设立召回委员会，委员会由公司高层领导担任主席，相关部门负责人和召回人员组成。

委员会负责指导、监督召回工作的实施，制定召回计划、审批召回报告、评估召回效果等。

2. 召回小组召回小组是负责具体执行召回计划的工作组，小组要由召回委员会指定，并确保具备专业知识和经验。

召回小组负责召回通知的制定、召回产品的追踪回收、质量评估等工作。

3. 召回人员召回人员是执行召回计划的关键人员，他们应接受召回培训，熟悉公司召回程序和流程，具备良好的沟通能力和协调能力。

三、召回程序1. 召回计划的制定当发现药品存在质量问题或者安全隐患时，公司应立即启动召回流程，委员会成员应召开紧急会议，制定召回计划，包括召回范围、召回数量、召回时间表、召回通知内容等。

2. 召回通知公司应及时向相关监管部门报告召回计划，并公开向患者和消费者发送召回通知。

通知应包括召回原因、召回产品信息、召回方式和联系方式等内容。

3. 召回执行召回小组应按照召回计划的要求，全面追踪召回产品，确保召回过程的安全、高效。

召回人员要与相关部门密切合作，及时处理召回产品并提交召回报告。

4. 召回评估召回结束后，公司应进行召回效果评估，分析召回工作的优点和不足，为日后召回工作的改进提供参考。

四、召回要求1. 召回产品的追踪公司应建立完善的召回产品信息追踪系统，确保召回产品的全面追溯和回收。

2. 召回通知的及时性公司应在发现问题后24小时内向相关部门报告，并在48小时内向患者和消费者发布召回通知。

3. 召回制度的完善性公司应定期对召回管理制度进行评估，及时更新和改进制度内容，确保召回工作的及时性和有效性。

药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。

店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。

3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。

安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。

但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。

4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。

5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。

5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。

药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。

药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。

一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。

2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。

二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。

-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。

-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。

-开展召回资源调查和调配工作。

2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。

-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。

-召回药品的回收和销毁。

-进行召回工作的监督和跟进。

3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。

-进行相关数据归档和备案。

-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。

三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。

2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。

四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。

2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。

3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。

4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。

5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。

五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。

2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。

一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。

四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。

五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。

1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。

2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。

对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。

3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

召回药品管理制度6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如讲话致辞、报告体会、合同协议、策划方案、职业规划、规章制度、应急预案、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays for everyone, such as speeches, report experiences, contract agreements, planning plans, career planning, rules and regulations, emergency plans, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!召回药品管理制度6篇下面是本店铺分享的召回药品管理制度6篇药品召回管理规程，以供借鉴。