我不是药神：中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响

为什么印度可以无视国际医药巨头的版权保护进行仿制？电影《我不是药神》告诉我们：印度有仿制药，药效和正版药一样，但价格可能只有正版的1/10，甚至更低。

而国际生物医药巨头研制一种药的成本是非常高昂的，那些治疗癌症的特效药，不是说药本身就那么贵，而是附加了特效药的研发成本。

比如研发格列卫的诺华公司，每款新药的平均研发成本是40亿美元，所以，格列卫的单价高达11500元/盒，如果慢性粒细胞白血病，一个月需要2盒，就要花费23000元。

这显然不是普通人能够承受的。

那么问题来了，为什么印度可以无视国际巨头的版权保护，肆无忌惮地仿制呢？那是因为所有的特效药，除了需要动物来验证治疗效果，还需要“人体实验”。

印度人口众多，贫富差距巨大，基础设施发展滞后，生物巨头的临床试验可以给实验者一笔收入，自然有人愿意参与。

有实验肯定就有风险，各个国家对于这种风险的承受是不一样的。

如果在欧美进行临床试验，不仅审核严格，一旦失败，医药巨头需要支付巨额赔款，还会信誉受损。

所以，印度就成了国际生物巨头的“理想之地”。

面对印度贫困交加的社会现状，印度政府只能和生物巨头合作，这样既可以发展本国的医药工业，增加收入，还可以通过“变通”的办法（仿制），让普通民众也买得起昂贵的特效药，当然代价就是实验会有伤亡。

所以，国际生物巨头也只能睁一只眼闭一只眼，和印度政府达成这种“交易”，毕竟没了印度这个“工厂”，很多实验是做不了的。

既然你在印度进行了实验，那么印度的仿制药也就“理直气壮”了。

当然，这种仿制药不止提供给印度民众，还“出口”到了许多发展中国家，已经发展成为一种产业。

为了保护这种“产业”，印度政府还确立了“专利强制许可”制度，即如果这种专利能够拯救很多人的生命，而普通人负担不了专利药的费用，那么印度政府可以无视20年的专利保护时间，授权给印度的企业仿制生产。

一句话，“人命关天”。

此外，在印度的专利法中，是不承认药品本身的专利的，只承认药品的制造工艺专利。

第1篇一、案例背景近年来，随着我国社会经济的快速发展，人民群众的生活水平不断提高，医疗健康问题日益受到关注。

然而，在药品领域，由于药品价格高昂、供应不足等问题，使得许多患者家庭陷入困境。

2018年，一部名为《我不是药神》的电影引起了广泛关注，该电影以真实事件为背景，讲述了主人公为救家人，冒险从印度走私廉价抗癌药物的故事。

本文将以这部电影为案例，分析其背后的法律问题。

二、案例简介《我不是药神》讲述了一位名叫程勇的普通中年男子，在家人患病后，为了筹集治疗费用，开始从印度走私廉价抗癌药物。

在过程中，他结识了一群病友和印度药品供应商，逐渐了解到我国药品市场的乱象。

为了拯救更多患者，程勇决定成立一个药品走私团队，将廉价抗癌药物带到国内。

然而，随着走私行为的扩大，程勇逐渐陷入法律困境。

三、案例中的法律问题1.走私罪《我不是药神》中，程勇及其团队走私印度廉价抗癌药物，涉嫌构成走私罪。

根据《中华人民共和国刑法》第一百五十一条规定，走私国家禁止进出口的货物、物品，情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。

2.非法经营罪程勇及其团队在走私过程中，未经批准，擅自从事药品经营业务，涉嫌构成非法经营罪。

根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。

3.侵犯知识产权罪印度抗癌药物在我国属于专利药品，程勇及其团队走私的印度药品可能侵犯知识产权。

根据《中华人民共和国刑法》第二百一十三条规定，未经专利权人许可，以营利为目的，制造、销售、进口假冒专利产品，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

4.非法提供药品罪程勇及其团队向患者提供走私的廉价抗癌药物，涉嫌构成非法提供药品罪。

根据《中华人民共和国刑法》第一百五十一条规定，非法提供药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。

从《我不是药神》看假药劣药《我不是药神》是一部由宁浩执导的电影，讲述了一位非法销售进口救命药的药贩的故事。

这部电影不仅在票房上取得了成功，更引起了社会对假药和劣药问题的关注。

假药和劣药的存在不仅是一个个别案例，也是一个严重的社会问题。

通过这部电影，我们可以更深入地了解假药和劣药所带来的危害，以及需要从多个方面进行防范和打击。

我们需要了解假药和劣药分别指什么。

假药通常指的是假冒品牌的药品，其成分和制造过程都不符合国家标准，甚至可能是完全没有药效的“噱头产品”。

劣药则是指质量不合格、效果差的药品。

这两者一旦进入市场，就会对人体健康产生极大的危害。

长期使用假药或劣药可能导致原有病情恶化、产生新的不良反应，甚至危及生命。

在电影《我不是药神》中，主人公程勇通过非法途径购买进口救命药，为患者提供了无法得到的救命药物。

他的行为虽然是出于对病患的同情心，但却是违法行为，因为他所售卖的药物没有通过国家药品监督管理部门的审核和认证。

正是因为假药和劣药的存在，患者才会被迫求助于非法渠道。

这也反映出了我国药品市场上依然存在假药和劣药的现实。

对于假药和劣药问题，我们需要从多个角度进行防范和打击。

首先是加强监管，严格执行《药品管理法》，对药品从生产到销售的全过程进行监管和检查，杜绝假药和劣药进入市场。

第二是加强宣传教育，提高公众对假药和劣药的认识，让消费者能够警惕假冒伪劣药品，避免购买不合格的药品。

第三是加强打击力度，对于制售假药和劣药的违法行为，加大处罚力度，形成对违法者的强大震慑，杜绝它们再次犯罪的机会。

电影《我不是药神》也提到了目前我国的药品监管体系存在的问题。

一些药品的价格过高，让很多患者望药兴叹。

这也成为了一部分人购买假冒救命药的诱因。

在解决假药和劣药问题的也需要政府和社会各界共同努力，降低药品价格，让更多的人能够获得质量和价格合理的药品，避免因为救命药物而被迫求助于非法途径。

对于一些患有慢性病的患者来说，他们长期依赖药物来维持生命。

“我不是药神”——印度药品专利的司法原则及其社会语境《我不是药神》是一部中国电影，讲述了一位药房老板为了帮助患有白血病的朋友破除专利障碍，从而进口印度仿制药的故事。

影片中揭露了印度药品专利问题的复杂性以及对患者生命的重要性。

在现实生活中，印度药品专利问题也备受关注，司法原则对于这一问题的解决起着至关重要的作用。

印度是一个拥有庞大药品生产业的国家，许多仿制药在全球范围内销售，尤其在发展中国家受欢迎。

然而，印度也面临着诸多与药品专利相关的挑战。

世界贸易组织（WTO）的协议规定，各成员国应依法保护药品专利，但也应考虑到对患者的利益。

因此，印度实行了一系列药品专利司法原则，旨在平衡专利权者的利益与患者的权益。

首先，印度的专利法保护“真正的创新”，对于显著进步性的发明加以保护，但对于仅仅是小改动或者改进的仿制药不予授予专利。

这一原则可以有效避免药品市场被垄断，保障患者获得质优价廉的药品。

其次，印度法院在处理药品专利案件时会综合考虑专利权者的权益和公众利益，判断是否存在必要情况下可以对专利权进行限制或者撤销。

这一原则确保了社会对于仿制药广泛使用的需求能够得到有效满足。

最后，印度的专利法还明确规定，个人可以申请强制许可，以便在特殊情况下获得生产仿制药的许可权。

这一原则在《我不是药神》中得到了生动展现，展现了印度法律对于患者权益的重视。

然而，印度的专利法仍然存在着一些问题和争议。

一方面，专利权者对于仿制药的生产和销售持反对意见，认为这会损害他们的商业利益。

另一方面，部分患者认为仿制药是他们唯一的救命之道，希望法律能够更多地保护他们的权益。

如何平衡这些不同利益之间的矛盾，是印度正在面临的重要问题。

在社会语境方面，印度的专利法也受到了全球化的影响。

随着全球药品市场的扩大，印度的仿制药不仅面向国内市场，还出口到其他国家，因此需要考虑国际专利法的适用。

同时，印度也会受到其他国家专利法的影响，需要与其他国家保持紧密的合作与协调。

刑罚背后的专利博弈，从来就没救世主——《我不是药神》一电影《我不是药神》，剧情本身并不复杂，瑞士公司开发出来的药，在中国的价格远高于印度的仿制品价格，药效相似，于是等死的患者们便将求生的希望寄托在走私并贩卖印度药的男主程勇身上，一个中年危机的底层屌丝一跃成为病友们的救世主。

与瑞士药效相同的印度格列卫，怎么就成了“假药”，禁止销售呢？根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款规定，必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的，按假药处理。

所以，未经批准的印度格列卫，变成了法律意义上的“假药”。

现实中，徐峥扮演的程勇，走私的印度药，与正版瑞士药，是两种不同的药。

他赋予了男主侵权的正当性，不再只是破坏国家对药物的管理秩序那么简单，隐藏了他在侵犯另一家公司专利权的事实。

毫无疑问，针对慢性粒细胞白血病的真药，是瑞士诺华制药公司于1998年发明的甲磺酸伊马替尼，在中国也有卖。

就是片中4万一盒白血病人吃不起的那种，也就是片中接二连三给警方施压的那位金主爸爸。

现实中的印度药在研发材料和成药技术上上是侵犯了瑞士药的专利权了的，只不过印度药在瑞士药的结晶方法上进行了细微的改良。

当然，印度的专利法留了一个bug：已知的药物的衍生物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。

于是，瑞士诺华打了7年官司，还是在2013年4月1日收到了印度最高院的败诉判决：驳回格列卫药的专利申请，自始至终不存在专利权。

就这样，印度的穷苦人民可以无视瑞士真药方的资本家嘴脸，继续合法地吃着便宜药。

各国的《专利法》都不同，瑞士诺华的抗癌药，而在中国，则成功取得了专利权。

中国的白血病患，只能乖乖的掏天价医疗费来延续自己的生命。

两种不同价格的背后的专利博弈。

被捕的反派张长林之口说了出来：“最难治的，是穷病。

”二专业的研发过程，是费力费钱费时的，不保护专利，将不再有药业公司进行研究，这意味着得了病的人都没得救，更多的人会在病痛中死去，上至达官显贵，下至片中挣扎着的底层人群。

中印药品专利强制许可制度之比较药品专利是对新药发明的一种保护措施，它使得创新药企能够在一定时间内独家销售其产品，从而获得巨大的商业利益，也能够激励药企进行新药研发。

然而，专利保护也存在一些问题，如专利持有者滥用专利权、限制了市场竞争和患者的获取药物的能力。

为了平衡创新保护和公共利益，一些国家采取了药品专利强制许可制度，即允许政府或其他实体在一些情况下不经过专利持有者许可就使用其专利。

中印是两个人口最大的国家之一，也是世界上药品市场规模最大的国家之一、为了提供医疗保健，两国政府采取了一系列措施来保护公众免受高价药品的伤害，并确保可负担的医疗保健服务。

中印两国的药品专利强制许可制度都旨在促进医药创新和提高公众获得药物的能力。

以下是中印药品专利强制许可制度之比较：1.制度的适用范围：中印的专利强制许可制度适用于不同的情况。

在中国，专利强制许可可以在国家利益、公共利益和应急情况下使用。

印度的专利法允许政府向私人实体授权使用专利，以满足公众需求。

2.生产和销售规模：中印两国的专利制度都为大规模生产和销售提供了机会。

中国的专利强制许可制度主要关注药品供应的稳定性和可负担性，对于国内市场的药品生产者来说，这是一个重要的机会。

印度则强调提供药品给印度市场及他国的需求。

3.实施程序和条件：中国和印度的专利强制许可制度都设有一系列的程序和条件。

在中国，政府首先要进行充分的谈判和协商，如果谈判失败或不可能进行谈判，则可以采取专利强制许可。

在印度，专利强制许可申请人需要向授予专利的权利人发送书面通知，并在满足一定条件后，向专利办公室提出申请。

4.专利持有者权益：两国的专利强制许可制度在保护专利持有者的权益方面存在差异。

在中国，专利持有者在专利被强制许可使用时有权获得合理的补偿。

然而，在印度，专利持有者的权益保护相对较小，他们只能获得合理许可费。

5.国际法遵守程度：中印两国均为世界知识产权组织(WIPO)成员，因此它们在采取专利强制许可措施时需要遵守国际法规定的相关条款。

印度新专利法的实行对医药企业的影响印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。

其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。

中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。

事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。

2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。

这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。

从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。

因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。

1印度新专利法实施的背景介绍印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。

在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。

印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。

在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。

《我不是药神》引发社会对新药研发到药品仿制全面探讨
《我不是药神》引发了社会对新药研发到药品仿制、从高价药到平民可及性的全面探讨。

笔者认为，单纯的抨击原研药价格高而忽视企业背后巨额的研发投入以及单纯的追捧原研药而忽略仿制药的逻辑都是错误的。

这两个逻辑导致的后果就是企业降低对创新研发的投入，从而降低人类疾病治愈的可能性。

众所周知，现在新药研发的难度和投入在大大提高，一款新药的诞生需要长达五六年甚至十年的时间，花费数十亿甚至几十亿美元。

在新药上市后之后，企业必须在专利保护期内给药品定以高价，才能收回开发成本，并将产生的收益持续投入到其他新药的研发中，形成持续的新药研发，从更长远的角度去提升人类战胜疾病的可能性。

但必须提出的是，原研新药过了专利期，应该鼓励和支持其他企业在法律规定范围下进行仿制，从而大大提高这些药品的可及性。

目前，我国的一个现状是，我国大多数制药企业属于仿制药企业，仿制水平和仿制速度有待提升，仿制药质量也是参差不齐。

在低价竞争的招标环境下，劣币驱逐良币的效应非常明显。

近年来，国家一直在推仿制药一致性评价。

一致评价解决的是仿制药质量问题，即通过一致性评价的药品意味着与原研一致，疗效靠谱，可替代原研。

国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿明确对外表示，仿制的目的就是为了替代。

但一个现实是，外资药企进入中国多年，无论是在药品招标还是临床应用，都享受隐形优待：即医院采购一品两规，其中之一默认为是外资药；医生。

第1篇一、案例背景《我不是药神》是一部于2018年上映的中国电影，讲述了一位普通中年男子程勇，在印度购买廉价仿制药“格列宁”回国卖给国内患者的感人故事。

该片在中国上映后，引发了社会广泛关注，同时也引发了关于药品专利、医药改革等法律问题的讨论。

二、案例涉及的法律问题1. 药品专利法律问题《我不是药神》中涉及的药品“格列宁”是一种治疗癌症的特效药，其专利权属于瑞士制药巨头诺华公司。

在我国，药品专利法律制度较为完善，根据《中华人民共和国专利法》的规定，未经专利权人许可，他人不得实施专利权人的专利技术。

然而，在《我不是药神》中，程勇从印度购买廉价仿制药“格列宁”回国销售，涉嫌侵犯诺华公司的专利权。

2. 药品进口法律问题根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，进口药品必须经过国家药品监督管理局的审批，并取得进口药品注册证书。

在《我不是药神》中，程勇购买的印度仿制药并未在我国取得进口药品注册证书，其行为涉嫌违法。

3. 医药改革法律问题《我不是药神》揭示了我国医药改革中存在的诸多问题，如药品价格高昂、患者负担重等。

这些问题涉及到《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国社会保险法》等多部法律法规。

针对这些问题，我国政府已经采取了一系列措施，如推进药品价格改革、提高基本医疗保险报销比例等。

三、法律分析1. 药品专利法律分析《我不是药神》中，程勇购买印度仿制药回国销售的行为，从法律角度分析，涉嫌侵犯诺华公司的专利权。

然而，在司法实践中，法院在审理类似案件时，会综合考虑多种因素，如仿制药的成本、疗效、对患者的影响等。

因此，程勇的行为可能存在一定的法律风险。

2. 药品进口法律分析根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品进口必须经过国家药品监督管理局的审批。

在《我不是药神》中，程勇购买的印度仿制药并未取得进口药品注册证书，其行为涉嫌违法。

然而，在现实生活中，由于药品价格昂贵，患者往往难以承受，仿制药市场存在一定的市场需求。

看完《我不是药神》，来学习一下药品的真假鉴别作者：宋永言来源：《祝您健康》 2018年第8期徐峥主演的电影《我不是药神》自播出以来，受到了大量观众的点赞，甚至成为有史以来国产电影中网络评分排名前十的一部现象级电影。

影片讲述了一群慢性粒细胞白血病的患者吃不起高价的进口抗癌药，最后靠着主角在印度代购的廉价仿制药，得以续命的故事。

在电影中，关于仿制药究竟是不是假药的争论也贯穿了情节始末。

一直以来我们所认为的假药大部分是只仿其外形，而不具备相同功效的“药”，但对于具备同等功效，而没有合法引进的药品，究竟是不是假药呢？今天我们就来看一看，原研药、仿制药和假药之间，究竟是什么关系。

何谓原研药原研药，也就是我们所说的正版药。

即指原创性的新药，它需要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才能得以被获准上市。

其研发过程通常需要花费15 年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

优点：安全、有效缺点：在专利期内的原研药往往价格昂贵何谓仿制药根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。

CFDA（国家食品药品监督管理总局）提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

但是要注意，这里所说的仿制药，是指在国内批准上市的，途径合法的药品。

其生产要求的标准非常高。

尽管如此，个别仿制药与原研药的治疗效果仍然是不具有等效性的。

在安全性和有效性上要略低于原研药。

部分仿制药存在用药依从性低、用药错误风险高等问题。

至于电影中出现的印度仿制药，其实缘于印度仿制药对昂贵的药品专利的规避，这一做法在国际上是饱受质疑的。

而在国内，对于未经批准进口的药物，也的确按假药论处。

此外，在现实生活中，如果选择网上代购境外药品，由于缺乏必要的监管,药品质量的确鱼龙混杂，在利益驱使之下，这一渠道中出现真的假药，也完全有可能。