医学伦理审查申请表

伦理委员会意见：
经审核，同意项目“”申报2020年度**市自然科学基金项目。我院伦理委员会将依据2020年度**市自然科学基金项目的批复意见，对其任务书研究方案进行审查，并全程跟踪。
**大学东直门医院
医学伦理委员会（盖章）
时间：2019年6月 日
**大学东直门医院医学伦理审查表
项目名称：
项目负责人： 职称：电话：邮箱：
合作研究单位： 负责人： 电话：
请求审查类型：■申请项目 □批准后项目 □延续项目 □委托项目
研究项目主管部门（来源）：**市自然科学基金委
涉及临床医学研究内容及研究方案摘要
观察例数：
观察单位：
观察方法：ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
拟完成时间：
伦理委员会综合结论：

申请人简要信息
姓 名
性别
科 室
联系电话
与申请审查项目关系
负责人
通信地址
Xxx科
申请伦理审查项目概述及申请伦理审查原因：
申请人签字:年月日
医学伦理委员会审查意见：
专家签字：
主任委员（签字）:年月日
备注：
1.本表归入病历，同时医学伦理委员会办公室复印存档；
2.审查的结果可以是：（1）同意（2）作必要的修改后同意（3）修改后再议（4）不同意；
XXXX医院医学伦理审查申请审批表
序号（由委员会办公室统一填写）
审查项目名称
超说明书用药：
申请时间
审查项目类别
（1）临床医疗保健新技术新项目准入
（2）涉及伦理问题的临床医疗保健治疗措施的实施和管理过程（终止妊娠、结构及医院医学伦理问题的审查（请注明）：
3.对否决提议及修改后再议项目应详细说明其理由。

涉及专业/科室
电话
合作单位/主要研究者
涉及科室/专业
电话
主要资助者类型
口政府口基金会口公司口国际组织 其他：
临床试验施加因素类型
口药品；口医疗器械；口临床技术；
口多中心合作项目：（口国际；口国内）
口申请人为项目负责人；口申请人非项目负责人；口其他：
研究设计
口队列研究口病例对照研究口随机对照试验
口横断面研究口配对研究口应用盲法
研究者与条件
姓名
单位科室
手机号
教育和研究背景
（如MD，专业研究）
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
研究设备条件
抢救设备：口具备 口不具备；研究设备：口具备 口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
对受试者：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益
对社会：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益
空白对照
是否采用空白对照？ 口是 口否
预期的不良反应
口无；口有。
控制风险措施
是否制定了数据与安全监察计划？口是 口否
三、项目受试人群和受试者招募
受试人群
口健康人群；口病人。弱势群体：口是；口否。
试验所涉检验项目
伦理审查特殊要求
研究者声明：
我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求开展本项研究，且所提供资料真实。
项目的本院主要研究者PI签字
主要研究者签字：
年 月 日
申办方/CRO项目经理签字
项目经理签章：
年 月 日

龙华区人民医院医学伦理审查申请表本申请表一式两份，一份交一、数一数1、数一数、连一连2、数一数二、比一比比多少三、1-10的认识和加减法1、1-10的组成2、第几和几的认识（1）第几的认识（从左数、从右数）（2）数序4、5、6（）（） 93、1-10的加减法（1）加减法计算6+4= 5+2= 3+6= 8+1= 6+2= 4+3= 7+2= 2+5=9-5= 8-4= 7-5= 6-0= 5-4= 8-5= 6-4= 3-3=(2)填写未知数（）+5=8 ( )-4=2 ( )+3=9 9-( )=6（3）填上+、—2（ ）2=4 6 （ ）6=0 7（ ）2=5 8（ ）5=3（4）、填上＞、＜、=5+2（ ）8 8（ ）9 8-7（ ）9-4 （5）看图写两道加法、两道减法 △△ ▲▲▲ △△△ ▲▲▲▲5+7=12 7+5=12 12-5=7 12-7=5 （6）看图写算式4+2=6 6-2=4○○ ○○ ○ C C C C C ￠￠￠￠ △△△△ △△△△○○ ○ ○连加4+3+2=9 连减 12-4-3=5 加减混合4+7-3=8 （7）连加连减、加减混合计算个6C C C △△△四、认识物体和图形1、认识立体图形五、认识钟表1、认识钟面（1）会认整时（2）会写整时（两种写法）（3）会画整时的分针和时针（4）会认一小时前的时刻、会认一小时后的时刻六、11——20的认识和20以内的进位加法1、11—20各数的组成（1）认识数位表（认识个位和十位）（2）读数和写数（3）11—20各数的组成（4）10加几和相应的减法10+3= 12+5= 12+8= 15-5= 15 -10=2、20以内的进位加法（1）理解“凑十法”（2）会应用口诀计算（3）会应用口诀填写未知数知识点归纳(以下为本册数学所有要掌握的知识点）一、读数、写数。

1、读20以内的数。

顺数：从小到大的顺序0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20倒数：从大到小的顺序20 19 18 17 ······单数：1、3、5、7、9 ······双数：2、4、6、8、10 ······（注：0既不是单数，也不是双数，0是偶数。

知情同意的过程
1方案中是否规定了知情告知过程要求。
□是□否
2是否要求记录知情告知和同意签署过程。
□是□〔请说明选择“口头〞的原因〕
临床研究风险评估
临床研究风险评估〔包含但不限于〕：
1研究者是否采取以及采取何种措施使得研究风险在可能的范围内最小化。
□是 □否
7. 暂停或提前终止研究，请及时提交暂停/终止研究汇报。
8. 完成临床研究，请提交结题汇报。
9. 请在批件有效期内开展试验/研究，逾期未开展的，本伦理批件失效。
10.伦理批件失效后的临床研究工程，再次开展时，需重新伦理审查。
声明:
本伦理委员会的组成及工作程序符合（赫尔辛基宣言）、（人体生物医学研究国际道德指南）、（涉及人的生物医学研究伦理审查方法）、（药物临床试验质量治理标准）、（诊治器械临床试验质量治理标准）和（药物临床试验伦理审查工作指导原则）等国际伦理原则及我国相关规章和指导原则要求。
2此研究是否对受试者实干预？
□是 □否
3 此研究是否会增加受试者的额外负担？
□否 □是，请填写增加的额外负担：________________________
4此研究是否涉及弱势群体？
□否 □是，请填写涉及的弱势群体：________________________
预期受益的评估
1研究可能给社会带来益处 。
试验分期：□Ⅰ期临床试验 □Ⅱ期临床试验 □Ⅲ期临床试验
□Ⅳ期临床试验 □生物等效性试验
□ 2. 诊治器械临床试验
诊治器械名称：
诊治器械类别：□一类 □二类 □三类 □体外诊断试剂
□ 3. 临床科研工程
科研工程来源：□国家ji □省部级
□市级 □局级/校级 □其他

以上所填内容（包括各附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守XXXX大学第一医院医学伦理委员会的相关规定。
申请人（项目负责人）签字: 日期:年 月 日
申报单位意见（如果领导是研究者，请副主管签字）：
医学伦理委员会审批意见：
主任委员（签章）: 日期:XXXX大学第一医院
医学伦理委员会
（盖章）
XXXX大学第一医院医学伦理审查申请表
批件编号项目ຫໍສະໝຸດ 位XXXX大学第一医院项目名称
项目起止时间
项目类别
A. 新药物临床试验 B. 新器械临床试验 C. 新技术应用 D. 人体标本收集
E. 其他（请注明）：
申请人（项目负责人）简要信息
姓 名
性别
学 历
科 室
办公电话
传真
移动电话
电子邮箱
伦理审查摘要：
申请人（项目负责人）承诺：

医学伦理审查申请表
申请日期
项目受理号
方案名称
项目类别
A.新药物临床试验B.新器械临床试验C.新技术应用D.人体标本收集
E.其他（请注明）：空白血采集
申请人（项目负责人）简要信息
姓名
王迪生
性别பைடு நூலகம்
男
学历
硕士
科室
电话
电子邮箱
经费来源：□政府□基金会□公司□国际组织□其他
试验中心数目
研究期限
申请状态
□新方案□作必要修改后的重审案
研究设计：（在适当项目内打勾）
□随机□分层□双盲□多中心试验
□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照□平行对照
□使用组织样本□使用血、尿样本□使用遗传物质样本□调查量表
主要研究者签名日期
备注（所附材料清单）：
①医学伦理审查申请表；
②受试者知情同意书；
③研究方案及相关资料；
④主要研究者简历。

中国医学科学院基础医学研究所伦理审查委员会研究方案评审申请表一、概况二、资助者情况三、受试者情况四、研究计划介绍:A.简介:（用非医学和非科学委员可理解的非术语简单说明研究的假说和重要意义）B.受益或好处：（概述本研究可能提供给个人受试者、受试者群体或社会的可能收益或好处。

如果研究设计并不使受试者个人直接获益，请在前面说明.）C。

不适和风险：(概述研究可能给受试者带来的不适和风险。

风险是指可能或潜在的伤害,包括对受试者群体可能的不良影响，及从轻度不适或不便到敏感信息暴露的可能。

如果认为受试者可能受到身体上、心理上、社会适应性上或其他方面的伤害，要说明这些风险及用来评估和减少这些风险的程序和安全措施。

指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全，简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式.）D。

保护受试者：（介绍保护受试者和使危险或不适最小化的措施）E.保密：（说明如何确保受试者的秘密。

介绍在从样本资料去掉标识的程序。

如果标识符必须保留，说明为什么。

说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。

如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久.说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者的同意，允许在未来使用他们的资料。

）F。

招募受试者:（说明招募受试者的方式和程序。

包括介绍如何接触受试者。

)•G.知情同意：（说明知情同意将如何获得，由哪些人负责,并简单说明负责此工作的人员基本情况,包括姓名、职称、单位和联系方式。

研究人员必须获得受试者的书面同意。

在知情同意书中应明确陈述获得知情同意的程序以及可能的风险。

在由于不识字、不信任、怀疑或者签署知情同意书可能会证实受试者参与了某种敏感的研究而给自己带来麻烦或其他考虑的情况下，允许采用口头知情同意的方法，但须在知情同意书上写明“口头同意”的理由,留有音像或者获得与研究无关的第三者签字证明作为证明文件。

若采用“口头同意"，请简要说明口头知情同意的程序和与研究无关的第三者的条件。

XX医科大学附属XX医院伦理委员会伦理审查申请自查表（初始审查）注：此表在申办方或研究工程负责人向XX市医学伦理审查互认联盟的主审单位提交初始审查申请时使用。

口是口否.有无其他需要说明之处？口无口有（如选择“有”，请描述）知情同意书知情同意书告知的信息，包括但不限于：L研究背景介绍口是口否.研究目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、研究期限□是口否注：“研究目的”请明确以注册上市为目的，或其他情况。

2.临床研究分组介绍及受试者随机分配至各组的可能性口是口否口不适用.受试者的义务口是口否.受试者的风险和不便口是口否注：存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险须告知。

在告知女性受试者需避孕的同时，也要告知男性受试者采取避孕措施。

3.预期的受益。

当受试者没有直接受益时，应告知受试者口是口否注：交通补助，检查免费，器械免费等费用不属于受益。

4.告知受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益口是口否口不适用注：不要只描述备选治疗方法的缺点。

没有备选治疗可选方法也需写明。

5.受试者参加研究是否获得补偿？口否口是一填写以下选项补偿方式（如礼品、经济补偿〈现金、汇款等〉）：补偿金额（元）：补偿支付方式：□按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量，分批次性支付，□完成全部随访观察后支付其他：注：应说明受试者获得补偿的方式（如礼品、经济补偿〈现金、汇款等》）、数额和计划（短期试验可一次性支付，长期试验需分次支付）。

应告知假设在试验/研究期间退出，将按实际参与情况支付。

9.受试者参加研究是否需要承当费用？口是口否口不适用.是否说明能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验工程申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加研究的受试者资料？口是口否.是否告知如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的赔偿？□是口否.赔偿的主体是否描述清晰？口是口否.是否说明参加研究是自愿的，可以拒绝参加或有权在研究的任何阶段随时退出研究而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响？口是口否.当存在有关研究和受试者权利的问题，以及发生研究相关伤害时，是否有联系人及联系方式？口是口否.是否已描述生物样本的留存、使用和处置？□是口否口不适用.是否申请免除签署知情同意书？口否□是，已提供相应的申请并已说明申请的理由知情同意的过程1.方案中是否规定了知情告知过程要求？口是口否.是否要求记录知情告知和同意签署过程？口是口否.将以何种形式获得受试者的同意口书面口口头，（请说明选择“口头”的原因，并同时申请“免除知情同意书签字”）□其他：临床研究风险评估.本研究风险等级：口最小风险口大于最小风险注：最小风险是指研究预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查和心理测试时说遇到的风险。

蒸氣吸入後取得痰液。
排除放射線或微波的使用，經由臨床上非侵入性方式（不涉及全身麻醉或鎮靜劑）所蒐集的資料。所使用的醫療器材（含適應症）須經中央衛生主管機關核准上市。例如：
使用於受試者體表或一段距離，不涉及相當能量的輸入或侵犯受試者隱私。
量體重、感覺測試。
核磁共振造影。
心電圖、腦波圖、體溫圖、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波檢查。
受試者為其他成年人、小孩，需考慮年齡、體重、健康情形、採血步驟、採血量、採血頻率等；八週內採血量不超過50毫升或每公斤體重3毫升的量，且一週內採血次數不超過二次。
為研究目的，以前瞻性的非侵入性方法收集生物檢體，例如：
以不破壞美觀的方式收集頭髮或指甲。
收集剝落的乳齒或因定期檢查而認為必須拔除的乳齒。
收集因治療而必須拔除的恆齒。
依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌肉強度測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
研究為例行臨床治療或診斷所收集之資料、文件、記錄、病理標本。
為研究目的蒐集的錄音、錄影、數位或影像資如感覺、認知、動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為等)，或研究涉及調查，訪談，口述歷史，特定族群，計畫評估，人為因素評估或品質保證方法等。
學名藥之藥動學試驗。
＊依據95年2月3日衛署醫字第0940218247號公告「醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍」訂定。
申請單位主管：單位簽章
申請者：單位簽章
收集排泄物和外在分泌物(包括汗水)。
以不刺激的方式或以咀嚼口香糖、蠟或檸檬酸刺激舌頭後，以非套管方式取得唾液。
收集生產時排出的胎盤。
收集因檢查須要而作羊膜穿刺、破水或分娩時的羊水。
以一般洗牙程序或低於一般常規洗牙程序之侵犯性範圍收集牙齦內牙菌斑及牙結石。

山东中医药大学附属医院临床研究项目伦理审查申请表Application Form of Clinical Research Project Ethical ReviewAffiliated Hospital of Shandong University of TCM山东中医药大学附属医院伦理委员会：兹将拟开展项目提交贵委员会，请予以伦理审查。

项目名称：项目负责人职称专业电子信箱联系电话承担单位研究部门主要研究者1姓名4姓名职称职称2姓名5姓名职称职称3姓名6姓名职称职称拟研究时间：年月日至年月日研究课题来源：□政府□基金会□企业□国际组织□其他：1.研究目的：2.研究对象、招募方式及样本量：3.研究方法(包括试验期限、进度，试验干预措施，统计分析方法，以及对受试者的补偿和保护)：4.研究对象的选定：招募范围：健康者□病人□是否对研究对象说明研究目的？是□否□5.知情同意：将以何种形式获得研究对象的同意。

书面□口头□⑴不能以书面方式表达的原因：⑵由谁来向研究对象说明试验目的和要求：⑶是否在必要时提供口头翻译？是□否□⑷如研究对象（例：儿童）不能表达意愿，由谁来做决定？6.保密：⑴在研究期间及研究完成后，谁有权使用原始数据？⑵原始数据及资料如何保管？⑶在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开个人姓名及足以让人识别出受试者身份的信息？是□否□7.风险评估：⑴此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害？是□否□⑵此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害？是□否□⑶此研究是否会增加研究对象的额外经济负担？是□否□⑷此研究是否涉及到个人隐私？是□否□研究如果导致伤害，如何处理？如果涉及到个人隐私，如何处理？8.此研究是否涉及以下特殊研究对象？⑴子宫中胎儿是□否□⑵无法成活的胎儿/流产的胎儿是□否□⑶婴儿（0～1岁）是□否□⑷儿童（1～13岁）是□否□⑸少年（13～18岁）是□否□⑹孕妇/哺乳期妇女是□否□⑺老人（60岁以上）是□否□⑻心智不全者是□否□如果涉及以上特殊研究对象，说明理由：如果涉及以上特殊研究对象，说明将如何采取特殊保护措施：1.利益：⑴研究是否可能给社会带来益处？是□否□⑵研究是否给研究对象带来直接利益？是□否□⑶给研究对象支付的补偿性报酬，是否足以对之造成经济上的诱导？是□否□2.潜在的危害：⑴研究否存在潜在危害？是□否□⑵如果存在潜在危害，采取哪些预防措施？⑶是否给研究对象提供研究人员电话，以备咨询？是□否□3.研究人员保证：⑴遵守世界医学协会（WMA）通过《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，及其他相关规定的伦理要求。