第一章总则第一条为加强本厂厂房设施设备的管理，确保设备安全、高效、稳定运行，提高生产效率，保障员工人身安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有厂房设施设备，包括但不限于生产线设备、辅助设施、安全防护设备等。
第三条设备管理应遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 严格执行设备操作规程；3. 定期维护保养，确保设备完好；4. 合理使用，节约能源；5. 信息化管理，提高管理效率。
第二章设备分类与编号第四条厂房设施设备按功能、用途、重要性等因素分为以下类别：1. 主要生产设备；2. 辅助生产设备；3. 安全防护设备；4. 办公设备；5. 其他设备。
第五条设备应进行统一编号，编号应包含设备类别、设备名称、设备编号等信息，便于管理和查询。
第三章设备购置与验收第六条设备购置应遵循以下程序：1. 制定设备购置计划；2. 进行市场调研，选择合适的设备供应商；3. 签订采购合同；4. 设备到货后，组织验收。
第七条设备验收应包括以下内容：1. 设备数量、型号、规格、技术参数等与合同相符；2. 设备外观无损坏，包装完好；3. 设备附件、工具、说明书等齐全；4. 设备性能符合国家标准或行业标准。
第四章设备使用与操作第八条设备操作人员应经过专业培训，取得操作资格证书后方可上岗。
第九条设备操作人员应遵守以下规定：1. 严格按照设备操作规程进行操作；2. 定期检查设备运行状态，发现异常及时报告；3. 保持设备清洁，定期进行维护保养；4. 非操作人员不得擅自操作设备。
第十条设备使用过程中，应做好以下记录：1. 设备运行记录；2. 设备维护保养记录；3. 设备故障及维修记录。
第五章设备维护与保养第十一条设备维护保养应遵循以下原则：1. 预防为主，定期维护；2. 分类维护，重点保养；3. 专业保养，确保质量。
第十二条设备维护保养应包括以下内容：1. 定期清洁设备；2. 检查设备紧固件；3. 检查设备润滑情况；4. 检查设备电气系统；5. 检查设备安全防护装置。
厂房设施设备管理讲义1. 概述厂房设施设备管理是对厂房内各种设备和设施的科学管理和维护。
良好的设施设备管理可以提高生产效率，延长设备寿命，减少维修成本，同时保障员工的安全和生产环境的良好状态。
本讲义将介绍厂房设施设备管理的基本概念、管理原则和常见的管理方法。
2. 设施设备的分类厂房内的设施设备可以根据其功能和用途进行分类，常见的分类包括： - 生产设备：用于产品生产和加工的机械设备，如生产线、注塑机等。
- 办公设备：用于办公工作的设备，如电脑、打印机等。
- 辅助设备：用于提供支持和辅助生产的设备，如空调、照明设备等。
- 安全设备：用于保障员工安全的设备，如消防设备、安全出口等。
3. 设施设备管理的原则设施设备管理应遵循以下原则： - 预防原则：提前对设备进行检查和维护，以防止故障的发生。
- 故障原则：及时处理设备故障，以减少生产停工时间和维修成本。
- 维护原则：定期对设备进行保养和维修，延长设备使用寿命。
- 安全原则：保障员工的安全，遵守相关安全规定和标准。
4. 设备保养与维修设备的保养和维修是设施设备管理的重要环节。
以下是常见的设备保养和维修方法： - 清洁保养：定期对设备进行清洁，清除灰尘和杂物，保持设备的正常运行。
- 润滑保养：定期检查设备的润滑系统，添加润滑油和润滑脂，以保证设备的正常运转。
- 零部件更换：定期检查设备的零部件，如带轮、皮带等，及时更换磨损的零部件，避免设备故障。
- 故障维修：设备出现故障时，要立即停机维修，尽快恢复正常运行。
5. 设备更新与升级随着科技的发展和市场的需求变化，旧设备的更新和升级是设施设备管理的重要任务之一。
设备更新和升级可以提高生产效率，降低能耗，提升产品质量。
在进行设备更新和升级时，应考虑以下因素： - 技术要求：新设备是否满足生产工艺要求和产品质量要求。
- 经济性分析：新设备的购买和运行成本与旧设备的差异。
-生产计划：新设备的安装和调试期间，如何保证生产计划的顺利进行。
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门1、目的建立厂房、设施施工管理SOP，保证厂房、设施施工符合设计要求。
2、范围适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的施工现场管理与控制。
3、定义施工：按设计要求、计划建设。
4、职责工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
项目部（工程部）：负责组织、监督整个施工过程。
生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。
质量总监：负责本规程的批准。
相关部门负责按本规程执行。
5、引用标准《建筑施工规范》《建筑安装装修规范》《机械设备安装工程施工及验收通用规范》《洁净室施工及验收规范》《工业金属管道工程施工及验收规范》4-GB50235-976、材料无7、流程图流程职责派生记录工程部、项目部、监理方工程部、项目部工程部、项目部工程部、项目部、监理方、施工方工程部、项目部、监理方、使用部门设计方工程部、项目部施工方工程部、项目部、监理方、使用部门8、 程序 8.1施工前准备8.1.1新建项目施工前准备在设计方提供图纸后，工程部（项目部）进入施工准备阶段。
8.1.1.1招标工作新建厂房必须进行立项报批，需进行招标，取得施工许可证后方可开始施工。
（1）投标公司情况确认；（2）投标公司应不少于3家，需要重点考察投标公司的施工资质、技术力量水平、组织管理能力和近3年的工程业绩情况；（3）确定中标方；（4）通过组织专家对技术、商务标进行评比，确定中标方，与中标方签订施工合同。
8.1.1.2监理公司确认确认有相应监理资质的监理公司，作为建设方的代表，协助工程部（项目部）进行现场管理，出具监理方案。
8.1.1.3施工许可证的取得取得政府核发的“施工许可证”，填写“开工报告”交上级领导审核；经上级领导确认可以开工，进入开工阶段。
8.1.2非新建项目施工前准备非新建厂房项目，公司确定是否需招标，若需招标，招标步骤同8.1.1。
