过程潜在失效模式和故障分析(PFMEA)
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过程潜在失效模式与故障分析（PFMEA）
1目的和范围
规范潜在失效模式和后果分析，明确分析方法、步骤和要领。
2规范性引用文件
无
3定义
3.1FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）
潜在失效模式和后果分析，是在产品设计阶段和过程设计阶段﹐对构成产品的子系统﹐零件﹐对构成过程的各工序逐一进行分析﹐找出潜在的、可能的失效模式﹐并分析其可能的后果﹐从而采取必要的措施﹐以提高产品质量、可靠性的一种质量分析工具。
主要分为：设计FMEA（又称为：DFMEA）和过程FMEA（又称为：PFMEA）两种。
3.2故障影响（Potential Effect(s) of Failure）
是指产品的每一个故障模式对产品自身或其他产品的使用、功能和状态的影响。
4职责
各部门依据管理和改善工作需要，依据本指引开展潜在失效模式和后果分析。
5. 流程图
第一步：确定FMEA的分析进度计划（什么类型的FMEA ？分析什么项目（产品、过程）？FMEA阶段、时间计划，责任人，FMEA的分析小组成员，活动方式与原则）。
第二步：FMEA的准备。
确定分析的必要输入（产品标准要求、BOM，过程流程图、QC工程图，FMEA 分析规范，历史多发问题档案，FMEA进度计划）；通知相关人员参加。
第三步：实施第一次FMEA（按标准表格由左至右填入确定内容，参见下表）。
第四步：改善措施的制定与落实。
第五步：跟进改善措施结果，实施第二次FMEA（重新评定SOD，计算RPN）。
6.管理内容
6.1第一步，确定PFMEA的分析进度计划
6.1.1确定FMEA的类型：PFMEA。
6.1.2确定PFMEA分析的具体过程。
对涉及到生产工艺变更（新材料、新工艺）的新产品项目必须应用PFMEA分析，重点分析本项目新产品新工艺的失效分析。
对生产工艺没有变更的新产品项目可以不用进行PFMEA分析。
工厂所有分厂、所有产品生产过程都要进行PFMEA分析。
6.1.3确定PFMEA分析小组成员与活动方式与原则
6.1.3.1推荐的PFMEA分析小组成员，包括：过程工程师、生产操作者、工艺工程师、设计工程师、可靠性工程师、加工工程师、维修工程师、项目经理、质量工程师、其他：销售、供应商、QA/QC等。
组长及责任人由掌握PFMEA使用的过程工程师担任。
6.1.3.2FMEA 小组活动的原则：
a)尽量多个领域人员都参与；
b)专题讨论FMEA，不要跑题；
c)聚焦于重点问题，不要过于分散；
d)重要的是发现了问题，想办法解决它！是谁的责任并不重要！
e)言简意赅，单个人意见不要超过30秒；
f)倾听！让别人把话讲完；
g)及时总结与记录，保留战果。
6.1.3.3PFMEA 小组活动的方式。
为了节约时间，建议由掌握PFMEA使用的1~3个过程工程师先做出草稿，在小组会议上进行讨论，修订并完善。
不建议太多人同时编制PFMEA草稿。
6.1.4确定PFMEA分析进度计划。
明确应该进行PFMEA分析过程及时间进度计划，责任人等，新产品项目可以制定单独的PFMEA分析进度计划，也可以将PFMEA分析进度计划添加在项目整体计划的各个阶段。
注意：新产品PFMEA分析应在试产之前进行！
6.2第二步：PFMEA的准备
6.2.1准备好PFMEA所需的相关输入资料，一般有：过程的流程图，过程控制计划或QC工程图（明确与每一工序相关的4M1E过程要素要求）或IPO分析或Mapping分析，PFMEA分析规范，过程历史多发问题档案或参考产品FMEA资料（包括PFMEA），本项目PFMEA进度计划等。
6.2.2沟通约定PFMEA草稿编制和小组讨论的主题、人员、时间、地点，必要时，提前下发会议通知。
6.3第三步：实施第一次PFMEA（按标准表格由左至右填入确定内容）。
6.3.1一般使用PFMEA标准表格，客户有特殊要求时，使用客户指定的PFMEA表格格式。
6.3.2表头填写：PFMEA编号采用临时技术文件编号规则，参见《QMK-GC03.003-2012 部门临时技术文件指引.doc（后期改为：临时技术文件管理）》
6.3.3工序或工步（Process Step）填写
按流程展开，逐一列出被分析过程的各工序名称，细化到每一个工序、工位。
可单独一列。
6.3.4要素及要求（Process Function）填写。
用简洁的文字说明工序的要素及要求，如果某项功能性能要求内容较多时，可以引用相关要求文件的条款号；如果某项要素有多个性能要求时，强烈建议将每个要求分开列出。
6.3.5潜在失效模式（Potential Failure Mode）填写
利用经验和头脑风暴列出工序要素的每一项性能要求所有可能的失效，不一定肯定发生，必要时，可查询产品的质量档案，了解历史多发的故障、问题。
失效模式用规范化的技术术语，不必与顾客的感觉现象吻合，典型的故障模式举例：弯曲、毛刺、孔错位、断裂、转运损坏、漏开孔、脏污、变形、表面太光滑、短路、开路、表面粗糙、开孔太深等。
6.3.6潜在故障影响（Potential Effects of Failure）的填写。
从以下三方面分析、填写：
a）局部影响：对本工序的影响
b）后续影响：对下一道工序的影响
c）最终产品影响：对顾客（经销商、安装维修、用户、社会）的影响
6.3.7严重度S（Severity）评分标准
6.3.8故障可能原因/失效机理（Potential Cause / Mechanism of Failure）分析、填写：
包括产品自身（含下一层的组件、零件或材料）的物理、化学或生物变化过程等直接原因，其他相关产品的故障、环境因素和人为因素等引起的间接故障原因。
从设计、制造过程、使用、服务等方面展开分析。
举例：扭矩不当、焊接不当、测量不精确、热处理不当、浇口/通风不足、润滑不足或无润滑、零件漏装或错装、贴错标签、定位器有碎屑、损坏的工装、不正确的机器设置等
6.3.10现行过程控制-预防措施（Current Process Controls Prevention）：防止失效的起因／机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率；或者降低严重度的措施。
例如：岗前培训、上岗资格认证、防呆工装、设备自动化等。
现行过程控制-检查把关措施（Current Process Controls Detection）：通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因／机理或者失效模式，防止不良品流入后工序。
6.3.12计算风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，RPN=（S）X（O）X（D）。
可在EXCEL中设计计算公式来快速计算。
6.4第四步：改善措施的制定与落实。
6.4.1建议的改善措施（Recommended Actions）
6.4.1.1当RPN>125时，必须采取改善措施；当RPN>60时，建议采取改善措施，如果工程评价认为无需采用建议措施，则应在本栏内注明“无”；当RPN≤60时，可以不采取改善措施，栏内空。
当严重度是9 或10 时，不管其RPN 值多大，必须予以特别注意，以确保现行的控制或预防/纠正措施针对了这种风险。
在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除，减弱或控制起因来避免失效模式的产生。
6.4.1.2任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。
预防措施(降低发生率)比探测措施更好。
6.4.2责任人（Responsible Owner）与目标完成日期（Target CompletionDate）
6.5第五步：跟进改善措施结果（Corrective Action Results）
6.5.1实际采取的改善措施（Corrective Actions）和完成日期（Completion Date）
6.5.2在实施了预防/纠正措施后，再次评定严重度、发生频度和探测度评分等级，计算RPN值。
按标
准再次检讨SOD和RPN值较高的项目，必要时，追加制定和落实新的改善措施。
6.5.3PFMEA第一版完成，走流程评审后归档。
6.6新产品项目结项时应依据项目试产过程实际状况对之前所做的PFMEA进行全面修订、完善，评审后归档。
PFMEA应定期对PFMEA进行检讨、修订、完善，尤其是当过程出现重大异常或波动时。
7.附件
无。
