对《中华人民共和国药典》中修订蒙药材标准工作的商榷

给2025版我国药典修订的建议一、引言随着社会的不断发展和科技的进步，医药行业也在不断创新和发展。

我国药典作为国家药品标准的重要组成部分，对于保障人民群众的用药安全、促进药品质量的提高具有重要意义。

对于2025版我国药典的修订工作，需要充分倾听各界意见，加强科学论证，提高标准的科学性和准确性。

本文将从一些重要领域出发，提出一些建议，希望能为2025版我国药典的修订工作提供参考。

二、药材质量标准的完善作为我国传统药材的重要标准，药材质量标准的完善对于提高药品质量和规范市场秩序具有重要作用。

建议在修订2025版我国药典时，要加强对于药材质量标准的科学论证和调查研究，充分借鉴国际先进经验，对于药材的味、色、形、性、味以及产地等方面进行规范和完善。

三、注重中药饮片的炮制技术中药饮片在中医临床应用中占有重要地位，其质量直接影响到中药配方制剂的疗效。

建议在修订2025版我国药典时，应该注重中药饮片的炮制技术标准的完善，对于加工工艺、质量标准、生产管理等方面进行详细规定，加强对于炮制技术的培训和推广，提高中药饮片的质量和疗效。

四、加强对于药品降解产物的监测和标准制定随着药物的广泛应用，药品降解产物的监测和标准制定变得越来越重要。

建议在修订2025版我国药典时，要加强对于药品降解产物的监测和标准制定，对于各类药品降解产物的毒性、生物学效应等方面进行全面的评估和监测，为临床用药提供更加准确的参考标准。

五、注重中成药剂型的规范中成药作为我国传统医药的重要组成部分，其剂型规范直接关系到药品的使用效果和安全性。

建议在修订2025版我国药典时，要注重中成药剂型的规范，对于注射剂、片剂、颗粒剂、丸剂等各种剂型进行详细的规定，加强对于生产工艺、包装材料、质量监控等方面的要求，提高中成药的质量和安全性。

六、加强对于药品不良反应和药物相互作用的监测和评估药品不良反应和药物相互作用是药品安全性评价的重要内容，对于其监测和评估工作需要加强。

《中国药典》2020年版中药材质量标准增修订工作思路中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、科学、合理、适用的标准。

2.1 中药材品种和来源的增加与退出为了保证《中国药典》2020年版收载中药材品种的相对稳定，原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源，对于确需增加的品种和新来源，制定严格的收入原则：1)对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的中药材品种，可适当考虑。

2)对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中，其原药材未收入《中国药典》的(俗称“倒挂品种”)，根据该药味在中成药处方中的使用情况，可适当考虑；同时，在收入《中国药典》的中成药品种遴选中，尽量遴选其处方药味均收入《中国药典》的品种，从源头上减少“倒挂品种”的产生。

3)已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新基原收入《中国药典》，经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。

《中国药典》也建立药品质量标准的退出制度。

对于野生资源枯竭、商品匮乏以及存在明显安全性、伦理等问题的中药材，例如原植物和动物收入《野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ的中药材品种，来源于化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材品种，以及基础研究薄弱的中药材品种，不再增加或收入2020年版《中国药典》。

对于中药材质量标准的增加或不收载，都需要经过医学专业委员会和药学专业委员会的评估。

2.2 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范《中国药典》收载的中药材名称、来源或药用部位系根据本草考证、临床用药和中药材生产实际情况确定的，作为国家药品法典，《中国药典》原则上保持收载标准的相对稳定。

由于基础研究的不断深入、科学认识的不断提升以及部分研究人员分类学观点的不同，部分中药材的基原植物(动物)的分类地位、拉丁学名等发生了变化，如《Flora of China》对很多植物的分类地位、拉丁学名等进行了修订，造成《中国药典》收载的部分中药材基原植物的分类地位和拉丁学名与《Flora of China》出现差异；同时，由于历史的原因，少数中药材的来源与实际用药确实存在着差异。

《中国药典》中药材标准问题商榷摘要：《中国药典》（2020年版）一部是判断中药材中药饮片真伪优劣的法定依据，其标准制定的科学性，可行性至关重要，在执行《中国药典》的过程中发现有些中药材的标准存在一些问题，造成执行困难，故提出改进意见，供商榷。

关键词:中国药典；中药材；来源描述、性状描述、显微描述、炮制描述我们按照《中华人民共和国药典》2020年版一部（以下简称《中国药典》）进行中药材、中药饮片质量检验时，发现标准规定的鉴别方法存在一些问题。

现将发现的问题和建议分述如下。

一、《中国药典》中药材对性状项描述有缺失或不够严谨。

1.1肉豆蔻性状描述……表面灰棕色或灰黄色,有时外被白粉(石灰粉末) ……现在加工已经不是石灰粉了。

建议修改为：……表面灰棕色或灰黄色……1.2白芷性状描述……直径1.5～2.5cm。

……根据拉丁学名查得中国植物志[1]……径3～5厘米，……建议修改为：……直径1.5～5cm。

……1.3益母草性状描述……花前期茎呈方柱形；上部叶羽状深裂或浅裂成3片，裂片全缘或具少数锯齿。

查得中国植物志[1]……茎直立，….钝四棱形，……茎下部叶….掌状3裂，…..茎中部叶轮廓为菱形，较小，通常分裂成3个或偶有多个长圆状线形的裂片，……建议修改为：茎呈方柱形；茎上部叶三浅裂至不裂而呈长披针状。

1.4荔枝核性状描述……长1.5～2.2cm，直径1～1.5cm……查得中国植物志[1]……卵圆形至近球形，长2～3.5厘米……建议修改为：……长2～3.5cm，直径1～1.5cm……1.5三白草性状描述……蒴果近球形。

……查得中国植物志[1]……果实分裂为3～4分果爿……建议修改为：……果实分裂为3～4分果爿……1.6川木通（小木通）性状描述……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径2～3.5cm……查得中华本草[2]小木通圆柱形，长短不一，直径般为0.5～2.5cm。

表面棕黄色或黄褐……建议修改为：……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径0.5～3.5cm……1.7款冬花性状描述……外面被有……苞片。

对蒙药材品种混乱的分析及建议
郝近大
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2009(006)003
【摘要】@@ 蒙医药是蒙古族人民长期与疾病作斗争的经验总结,是祖国医学伟大宝库的重要组成部分.它历史悠久,理论独特,其治病多用成药.蒙药具有取限材广泛、炮制简单、用量少、便于保存和携带、服用方便、疗效肯定、副作用小等特点.蒙医药对各族人民的保健事业,特别是对蒙古族的繁衍昌盛做出了巨大贡献,蒙医药是蒙古族文化的宝贵财富,具有显著的地区特色和民族特色.深入挖掘、研究整理蒙医蒙药,继承蒙医药的精髓,并从中进一步开发适合于当代各民族人民共同需要的治疗多种常见病多发病的有效药物,在保证各族人民的健康事业中,都具有重要而现实的意义.
【总页数】3页(P3-5)
【作者】郝近大
【作者单位】中国中医科学院中药研究所,北京,100700
【正文语种】中文
【中图分类】R291.2
【相关文献】
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