【话题】制剂通则-片剂
【2010版页数】附录5-6
【2005版页数】附录5-6
【区别分析】
1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料
【2010版页数】附录20
药用辅料
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类 可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑
化学药品质量控制
按剂型分
Ⅰ A 片剂
Ⅰ B 注射剂
Ⅰ C 酊剂
Ⅰ D 栓剂
Ⅰ E 胶囊剂
Ⅰ F 软膏剂 乳膏剂 糊剂
Ⅰ G 眼用制剂
Ⅰ H 丸剂
Ⅰ J 植入剂（增订）
Ⅰ K 糖浆剂
Ⅰ L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂
Ⅰ M 膜剂
Ⅰ N 颗粒剂
Ⅰ O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
Ⅰ P 散剂
Ⅰ Q 耳用制剂
Ⅰ R 鼻用制剂
Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂
Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂
Ⅰ U 凝胶剂
Ⅰ V 贴剂
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。
可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用。
泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
《中国药典》2010年版二部附录XI J （附录115页） 《微生物限度检查法》 微生物限度标准 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。 2.口服给药制剂 细菌数 每1g不得过l000CFU 。每lml 不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每lg或lml 不得过100CFU 。 大肠埃希菌每1g 或lml不得检出. 3 ．局部给药制剂 3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。 3.2 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数 每1g、lml 或l0cm2 ，不得过100CPU 。 霉菌和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2 ，不得过10CPU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、lml 或l0cm2不得检出。 大肠埃希菌 鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml 或l0cm2，不得检出。 3.3 阴道、尿道给药制剂 细菌数 每1g、lml 或l0cm2，不得过100CFU 。 霉菌数和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2 应小于10CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 每1g、lml 或l0cm2，不得检出。 3 .4 直肠给药制剂 细菌数 每1g不得过l000CFU。每lml 不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每1g 或lml 不得过100CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每lg 或lml 不得检出。 3.5 其他局部给药制剂
细菌数 每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、lml 或l0cm2不得检出。 4.含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。 5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 6.霉变、长螨者 以不合格论。 7.原料及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。 注本检查法中白色念珠菌检查所描述该菌在念珠菌显色培养基上的菌落特征，是指该菌在法国科玛嘉公司提供的科玛嘉念珠菌显色培养基上生长的菌落特征。给出这一信息是为了方便本方法的使用者，并不表示对该公司产品的认可．若其他等效产品具有相同的效果，那么也可使用其他等效的产品。 “从加到乘”评析 静安区教育学院特级教师 曹培英 万航渡路小学副校长 张敏 万航渡路小学 罗杰 张：“从加到乘”这节课，罗杰老师上得比较轻松，感觉效果蛮好的。我们发现罗老师的教学设计很有特色，把教材用活了。你能不能介绍一下，这节课的教学设计思路和教学活动安排的意图。 罗：“从加到乘”是数学新教材第三册第二单元中“乘法的引入”的第二课时。这节课的主要教学目标是在上节课初步接触了几个几，会写连加算式的基础上，让学生懂得同数连加用乘法简便，会把同数连加的算式改写成乘法算式。知道乘法算式怎么写、怎么读，以及乘法算式中各部分的名称。 这节课的教学设计， 首先是进一步加工教材内容。 新课程理念强调不要一味地“教教材”，而是“用教材”。“乘法的引入”这部分教材是由游乐园、几个几和从加到乘三部分组成的。我将游乐园作为一个贯穿全课的情境，利用这个情境展开从加到乘的教学。为此，我适当处理并拓展了教材内容。在引入环节，借助课件让学生观察游乐园里划船的项目，数几个3来引出同数连加。教材中是6个3，但现在的学生计算水平还是比较容易算出答案的。于是，我一边引导学生数数有几个3，一边把6个3拓展到了10个3来进一步感知几个几。这样，当学生要一口气报出10个3连加的算式时，当他们
1 附录Ⅻ A 无菌检查法
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度 10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
培养基
培养基的制备
培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在 2℃～ 25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
1. 硫乙醇酸盐流体培养基
酪胨 (胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g
葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g
L-胱氨酸 0.5g 新配制的 0.1% 刃天青溶液 1.0 ml
硫乙醇酸钠 0.5g 琼脂 0.75g
(或硫乙醇酸) （ 0.3 ml) 水 1000 ml
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节 pH 值使灭菌后为 7.1 ± 0.2 。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的 1/2 ，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的 1/5 ，否则，须经 100 ℃水浴加热至粉红色消失（不超过 20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
