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药品包装用铝箔检验操作规程

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药用包装用铝箔检验操作规程

颁发部门：质量管理部 编号： 页数：1 / 2

制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日

1 目的： 为检验药品包装用铝箔规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围： 适用于药品包装用铝箔的检验。

职责： 检验室主任、检验员。

规程：

1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

2． 检查

2.1 针孔度 取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一张玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜×250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个为符合规定。

2.2 荧光物质 取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光，不得呈片状为符合规定。

2.3 挥发物 取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量ma），130℃干燥20分钟后，置于干燥器中，放置30分钟，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg为符合规定。

2.4 溶出物试验 取本品内表面积300㎝2，切成3㎝×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

2.4.1 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫化硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取题目

药用包装用铝箔检验操作规程 文件编号

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2 水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

2.4.2 重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（SOP-QC-322-00）重金属不得过百万分之零点二五。

2.5 微生物限度 取本品，用开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签，共擦抹10次，共擦抹5个位置100㎝2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（SOP-QC-341-00）测定，细菌数不得过1000个/100㎝2，霉菌、酵母菌数不得过1000个/100㎝2，大肠杆菌不得检出。

3． 贮藏： 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁，通风处。

4． 附件：检验规则，外观检验每卷取2米。

表1 规格尺寸及允许偏差

厚度（㎜） 宽度（㎜） 长度（㎜）

基本尺寸 偏差 基本尺寸 偏差 基本尺寸 偏差

0.024 ±0.003 50-800 ±0.5 1000 ±20

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药包材微生物限度检查操作规程

药包材微生物限度检查操作规程

药包材微生物限度检查操作规程

药包材微生物限度检查操作规程

一、目的与范围

为保障药包材的卫生质量，规范药包材微生物限度检查操作，本操作规程适用于药包材微生物限度检查。

二、术语与定义

1. 药包材：指用于药品包装的材料，如玻璃瓶、铝箔、袋子等。

2. 微生物限度：指药包材中的微生物污染的数量不能超过一定的限度。

3. 检查样品：指从药包材中取样检查的样品。

三、操作流程

1. 准备工作

1.1 检查人员应在工作前进行手部消毒，并佩戴洁净工作服、帽子和口罩。

1.2 检查仪器设备应进行清洁和消毒，确保无污染。

1.3 首次使用检查样品前，应进行无菌处理。

2. 取样

2.1 根据药包材的特点，选择合适的取样方法，如剪刀剪取、刮取等。

2.2 取样时应注意避免污染，避免手部和工具的直接接触。

2.3 取样应充分代表药包材的不同部位和不同批次。

3. 样品处理 3.1 将取样的药包材放入无菌容器中，避免接触外界环境。

3.2 添加合适的培养基，保证微生物生长。

3.3 药包材中的微生物落菌数较多时，可对样品进行稀释处理。

4. 培养和观察

4.1 将培养基接种完毕后，密封容器，确保无菌。

4.2 将培养基置于适宜的温度和湿度条件下培养。

4.3 观察培养基是否出现细菌、真菌等微生物的生长。

5. 计数和判断

5.1 培养基培养一定时间后，根据培养基上的菌落形态、颜色等特征进行初步判断。

5.2 将培养基进行放大培养，使用显微镜观察细菌、真菌的形态和结构，进行进一步鉴定。

5.3 使用计数板对菌落进行计数，记录每种微生物的数量。

5.4 根据国家规定的微生物限度标准，判断样品是否合格。

6. 结果记录和分析

6.1 将检查结果记录在相应的记录表中，包括药包材名称、样品编号、微生物种类和数量等信息。

6.2 对合格的样品进行合格认证，对不合格的样品进行处理和记录。

6.3 对不合格的样品进行原因分析，查明污染源，并采取相应的措施进行处理和纠正。

YBB00152002-2015药用铝箔

YBB00152002-2015药用铝箔

铝箔质量标准 第 1 页 共 4 页

1.目的：建立铝箔质量铝箔的质量标准。

2.范围：适用于铝箔质量铝箔验收检查。

3.责任：质量保证部、生产部、物料部。

4.内容：

4.1引用标准：YBB00152002-2015药用铝箔 、《中国药典》2015年版二部

4.2物料代码：

4.3.供应商：

4.4取样程序：本品按《取样操作规程》（编号：）进行取样。

4.5.检查内容

4.5.1 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

4.5.2 针孔度 取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

4.5.3阻隔性能 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。

4.5.4 粘合层热合强度 除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体题 目 铝箔质量标准 编码

修订人 日期 审核人 日 期

批准人 日期 颁发部门 颁发日期

分 发

部 门 质量部 生 效

日 期

变更记载：

申请日期： 批准日期： 变更摘要： 铝箔质量标准 第 2 页 共 4 页

胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程

胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程

1 胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程

1、 目的： 建立标准的胶囊剂铝塑包装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而

保证产品的质量。

2、 范围： 适用于本公司生产车间胶囊剂铝塑包装岗位的生产操作。

3、 责任：岗位操作人员、岗位管理人员 、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、 内容：

4.1 班前检查

4.1.1 厂房及附属设施

4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.2 空气净化系统

4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃，相对湿度是否控制在45%-65%，是否有记录。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要求， 是否有相关记录。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器

4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产要求，处于待生产状态。

4.1.4 物料

4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否检验合格或明显的标签标示可用。 文件名：

胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程 编号：

共6页

制定人： 制定日期： 版次：00

修订人： 修订日期： 印数：4

审核人： 审核日期： 颁发部门：

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：生产部、二车间、质量部

修订情况： 2 4.1.5 文件

4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

药用包装用铝箔检验操作规程

药用包装用铝箔检验操作规程

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药用包装用铝箔检验操作规程

、范围：本标准规定了康普药用包装用铝箔的检测方法和操作要求；本标准适用于康普药用包装用铝箔的质量检测。

二、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。

三、质量标准：

项 目 标准

规格型号 厚0.024mm×宽250mm

表面 洁净平整、涂层均匀

卷面和端面 应缠紧、缠齐、端面平整，不允许有塔型、错层、松层和管心自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

针孔度 不应有密集的、连续的、周期性的针孔

印刷文字 印刷的文字、图案正确、清晰、牢固、在高温后，文字仍清晰、不变色。印刷错位：指定位置±1.5。

范围：本标准规定了药用聚氯乙烯（PVC）硬片的检验方法和操作要求；本标准适用于药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测。

二、引用标准：GB5663-85，GB4615-84《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单位含量测定方法》。

三、质量标准：

指标名称 法定标准

规格尺寸 宽度(mm) ≤300mm（±1）

厚度(mm) 0.25~0.35（±0.02）

性 状 无色透明、均匀一致

检

裂纹、伤痕 不允许

凹凸发皱 不允许

穿孔 不允许 中国3000万经理人首选培训网站

查 缺边 不允许

黑点、白点杂质 每平方米中粒径在0.3mm~0.8mm，不超过20粒，0.8mm以上不允许

条状气泡 3mm以上允许，3mm以下每平方米不超过10粒

油污 不允许

卷取 平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切

物理性能 加热伸缩率%≤±7

四、仪器：

烘箱、游标卡尺。

五、试验方法

1、外观检验

在60cm距离正视观察

2、加热伸缩率试验

2.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘臬，共控温精度为±1℃。长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。

2.2 试样；从硬片上切取正方形试片二片（如图 1所示），每片宽度120mm。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90℃二条线。