第四章 质量检验及抽样技术

产品质量国家监督抽查管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 产品质量国家监督抽查管理办法（２００１年１２月２９日国家质量监督检验检疫总局令第13号公布）第一章总则第一条为加强产品质量监督管理，规范产品质量国家监督抽查（以下简称国家监督抽查）工作，根据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等规定，制定本办法。

第二条开展产品质量国家监督抽查工作必须遵守本办法。

对出口商品按有关规定办理。

第三条国家监督抽查是由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验机构对生产、销售的产品，依据有关规定进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。

国家监督抽查是国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。

第四条国家监督抽查分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。

定期实施的国家监督抽查每季度开展一次，国家监督专项抽查根据产品质量状况不定期组织开展。

第五条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织和实施国家监督抽查工作，并发布国家监督抽查通报；有关地方质量技术监督部门、符合《产品质量法》规定条件的产品质量检验机构，接受国家质检总局委托，负责承担国家监督抽查样品的抽样工作；符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，负责承担国家监督抽查样品的检验工作；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）按照国家质检总局的要求，承担本行政区域内的国家监督抽查相关工作。

第六条国务院有关部门或者地方组织的产品质量抽查活动，不得以国家监督抽查的名义进行，发布质量抽查通报不得冠以“国家监督抽查”字样。

抽样方法产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。

全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验，挑出不合格品后，认为其余全都是合格品。

这种质量检验方法虽然适用于生产批量很少的大型机电设备产品，但大多数生产批量较大的产品，如电子元器件产品就很不适用。

产品产量大，检验项目多或检验较复杂时，进行全数检验势必要花费大量的人力和物力，同时，仍难免出现错检和漏检现象。

而当质量捡验具有破坏性时，例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等，全数检验更是不可能的。

抽样检验是从一批交验的产品（总体）中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。

过去，一般采用百分比抽样检验方法。

我国也一直沿用原苏联40年代采用的百分比抽样检验方法。

这种检验方法认为样本与总体一直是成比例的，因此，把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值如5％，0.5％等。

可是，实际上却存在着大批严、小批宽的不合理性，也就是说，即使质量相同的产品，因检查批数量多少不同却受到不同的处理，而且随着检查批总体数量的增多，即使按一定的百分比抽样，样本数也是相当大的，不能体现抽样检验在经济性方面的优点。

因此，这种抽样检验方法已被逐步淘汰。

人们经过对百分比抽样检验方法的研究，获知百分比抽样检验方法不合理的根本原因是没有按数理统计科学方法去设计抽样方案。

因此，逐步研究和设计了一系列建立在概率论和数理统计科学基础上的各种统计抽样检验或统计抽样检查方案，并制订成标准抽样检查方案。

1949年，美国科学家道奇和罗米格首先发表了《一次抽样与二次抽样检查表》；1950年美国军用标准MIL－STD-105D 是世界上有代表性的计数抽样检查方法标准；日本先后制定了JIS Z9002，JIS Z9015等一系列抽样检查方法标准；英国、加拿大等国也相继制订了抽检方法标准；ISO和IEC又分别制订了抽样检查方法国际标准，如ISO2859、IEC410等。

产品质量检验检测抽样人员监督管理细则（讨论稿）第一章总则第一条为规范产品质量监督抽查和风险监测工作，增强产品质量监督抽查工作的科学性、统一性、规范性和公开性，根据《产品质量监督抽查管理办法》和《产品质量监督抽查实施规范》等规定,贯彻落实《安徽省质量技术监督局一线人员监督管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》)，针对抽样工作环节，制定本细则。

第二条本办法适用于安徽省各级质量监督管理部门组织实施的各类监督抽查中实施产品检验检测抽样人员监督管理。

第三条本办法所称的检验检测（抽样）人员（以下简称抽样人员）,是指在质监系统内从事检验检测抽样工作的在编、借调、聘用人员和单位委派的外单位人员。

第二章抽查工作规范第四条抽样人员应当是承担监督抽查的管理部门或委托承检机构承担抽样工作。

抽样工作依据出具的《省级监督抽查任务委托书》。

抽样人员的行为符合《管理办法》的规定，并接受监督管理部门的监督。

第五条抽样单位应当按照法律、法规和相关工作规范规定的程序和标准,加强抽样过程管理，如实、准确、完整地填写抽样单，保证抽样工作质量。

第六条抽样单位的抽样人员应当熟悉产品质量法律、法规、规章和标准等相关规定，并经过省局组织的专业培训考核合格。

第七条抽样人员不得少于2人，抽样时应向被抽样单位出示抽样证和抽样人员有效身份证件,告知被抽样单位阅读文书背面的被抽样单位须知,并向被抽查企业告知抽查性质、抽检产品范围、实施规范或者实施细则等相关信息后，再进行抽样。

第八条抽样人员在市场上或者企业成品库待销产品或生产线末端中随机抽取样品.至少有2名抽样人员同时现场抽取,不得由被抽样单位自行提供样品。

第九条统一规范抽样文书。

抽样人员应当核实被抽查企业的营业执照信息，确定企业持照经营。

对依法实施行政许可、市场准入和相关资质管理的产品，还应当核实被抽查企业的相关法定资质,确认抽查产品在企业法定资质允许范围内后，再进行抽样。

抽样人员应当使用规定的抽样文书，详细记录抽样信息。

第四章质量检验及抽样技术第二节抽检特性曲线及标准型抽样检验一、批产品质量的判断过程抽样检验的对象是一批产品，而不是单个产品。

在提交检验的一批产品中允许有一些不合格品，可用批不合格品率p作为衡量其好坏的指标。

当然，p＝0是理想状态。

在抽样检验中，要做到这一点是困难的，从经济上讲，也没有必要。

因此，在抽样检验时，首先要确定一个合格的批质量水平，即批不合格品率的标准值p t，然后将交检批的批不合格品率p与p t比较。

如果p≤p t，则认为这批产品合格，予以接收；如果p>p t，则认为这批产品不合格，予以拒收。

但在实际中通过抽样检验是不可能精确地得到一批产品的批不合格品率p的，除非进行全数检验。

所以在保证n对N有代表性的前提下，用样本中包含的不合格品数d的大小来推断整批质量，并与标准要求进行比较。

因此，对批的验收归结为两个参数：样本量n和样本中包含的不合格（品）数，后者用A c表示，称为合格判定数。

这样就形成了一个抽样方案（n，A c）。

由此可以看出，用抽样方案（n，A c）去验收一批产品实际上是对该批产品质量水平的推断并与标准要求进行比较的过程。

批质量的判断过程是：从批量N中随机抽取n个单位产品组成一个样本，然后对样本中每一个产品进行逐一测量，记下其中的不合格品数d，如果d≤A c，则认为该批产品质量合格，予以接收；如果d ≥A c+1，则认为该批产品质量不合格，予以拒收。

A c+1即为不合格判定数，用R e来表示，且R e=A c+1。

其判断程序如图4.1所示。

图4.1一次抽样检验的程序二、抽样方案的接收概率使用抽样方案（n ，A c ）对产品批验收，应符合批质量的判断准则，即当批质量好于质量标准要求时，应接收该批产品；而当批质量劣于标准要求时，应不接收检验批。

因此，使用抽样检验时，抽样方案对优质批和劣质批的判断能力的好坏是极为关键的，方案的判别能力可以用接收概率、抽检特性曲线和两类风险来衡量。

第四章抽样技术一、名词解释1、抽样调查2、总体和样本3、样本容量4、重复抽样5、不重复抽样6、抽样极限误差7、点估计8、区间估计二、填空1、抽样调查是从研究的中抽取部分单位作为进行观察研究，并根据这部分单位的调查结果来推断，以达到认识总体的一种统计调查方法。

2、抽样调查分为和两类。

抽样调查遵循。

3、是用主观的(非随机的)方法从总体中抽选单位进行调查，它是一种快速、简便且省钱的抽选样本的方法。

但非概率抽样具有很大的风险，因为主观选定的样本很难保证其对总体的代表性。

所以一般情况下不用来对总体进行推断。

主要包括随意抽样，，。

4、概率抽样有两条基本准则：第一，单位是随机抽取的；第二，调查总体中的每个单位都有一个非零的入样概率。

概率抽样方法主要有、、分层随机抽样、、、。

常用的为前四种。

5、是指包括调查对象所有单位的全体，它是由具有某种共同性质的许多单位组成的。

从中按随机原则抽取出来的部分单位所组成的集合体就称为样本。

6、从总体中抽取样本单位有与两种方法。

7、抽样框又称为抽样框架、抽样结构，是指对可以选择作为样本的总体单位列出名册成排序编号，以确定总体的和。

设计抽样框式进行抽样调查的前提，常见的抽样框有、等。

8、抽样误差是指指标数值与指标数值之差，即抽样估计值与被估计的未知的真实总体参数值之差。

9、在抽取多个样本时，就其中每个样本来说，都有其相应的抽样误差，而这些抽样误差的平均数，就是，用以反映抽样误差的一般水平。

10、一般来说，在实际应用时，常常采用的方法从总体各单位中抽取样本单位，进行调查；在计算上，为了计算简便，通常可以采用条件下抽样平均误差的计算公式进行计算。

11、概率分布的中心极限定理证明：(1)大量的客观事物总体现象是总体或近似于总体。

(2)在大样本的条件下，的分布是或近似地是正态分布，抽样成数的分布是或近似地是正态分布。

(3)抽样平均数的平均数总体平均数，抽样成数的平均数总体成数。

12、概率度t越大，估计的可靠性越，样本统计量与总体参数之间正负离差的变动范围也就越。

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会•【公布日期】2016.03.30•【字号】津市场监管械监〔2016〕5号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】市场规范管理,医疗管理正文天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知各区县局、市器械检验中心：《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》已经2015年第33次委主任办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

2016年3月30日目录第一章总则第二章职责第三章工作方案第四章抽样第五章检验第六章复验第七章监督管理第八章附则天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范我市医疗器械产品质量监督抽查检验工作，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械质量监督抽查检验（以下简称：监督抽验）是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取、确认样品，由具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条本办法适用于天津市行政区域内的市场监管部门、医疗器械检验机构和医疗器械生产、经营、使用单位。

第二章职责第四条市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）负责全市监督检验工作的管理，依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合全市医疗器械监管工作实际制定本市年度监督抽验工作方案并组织实施，发布质量公告，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和考核。

质量检验管理制度第一章总则第一条为规范和加强企业的质量检验管理，提高产品质量，保障用户权益，制定本质量检验管理制度。

第二条本制度适用于企业所有生产与销售的产品的质量检验工作。

第三条本制度的具体实施负责人为企业质量部经理。

第二章质量标准与检验方法第四条所有产品应符合国家标准或行业标准的要求，由质量部制订质量标准。

第五条质量部负责制定并宣布产品的检验方法和标准，对产品进行定期的检验与抽查。

第六条检验员应进行必要的培训，熟悉相关的检验方法和标准，并按照要求进行检验。

第三章质量检验流程第七条产品质量检验的流程包括：样品检验、生产过程检验、产品成品检验、出厂检验等。

第八条样品检验应从供应商提供的原材料开始，确保原材料的质量符合标准。

样品检验应包括外观、尺寸、材料等方面的检验。

第九条生产过程检验应对生产过程进行监督，确保产品在生产过程中符合质量要求。

生产过程检验应包括生产参数的监控、样品的抽检、质量记录的填写等。

第十条产品成品检验应对生产的产品进行全面的检验，确保产品的质量符合要求。

成品检验应包括外观检验、测试检验、包装检验等。

第十一条出厂检验应对产品进行最后的检验，确保产品在出厂前符合质量要求。

出厂检验应包括全面的检验、记录的填写、合格证的颁发等。

第四章质量检验记录与报告第十二条质量部负责对各个环节的质量检验进行记录，包括样品检验、生产过程检验、产品成品检验和出厂检验等。

第十三条质量检验记录应包括检验员的姓名、检验时间、检验结果等内容。

第十四条质量部应定期制作质量检验报告，并向企业的高层管理人员和有关部门进行汇报。

第五章质量异常处理与整改第十五条发现质量异常情况时，质量部应及时记录并通知有关部门。

第十六条质量部应组织相关部门进行质量整改，并追踪整改结果，确保质量问题得到彻底解决。

第六章质量检验的监督与评估第十七条质量部应定期对质量检验工作进行评估与改进。

第十八条质量部应接受内外部的监督与检查，确保质量检验工作的公正性和客观性。

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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、关于质量检验程序文件，下列说法不正确的是（ ）。

A:是执行检验工作必须遵循的规范和准则
B:是质量检验的管理标准、工作标准
C:由质量检验部门的上级主管部门起草
D:必须经最高管理层批准，在实施过程中要保持现行有效
答案:C
2、（ ）不是质量检验部门的责任。

A:对错、漏检或误检而造成的损失和影响负责
B:对管理不善，造成延误检验，影响作业进度负责
C:对坚持严格把关，造成产品销售业绩影响负责
D:对明知质量不合格，还签发质量合格证书的行为负责
答案:C
3、以下（ ）不是质量检验机构设置的基本要求。

A:专职检验机构应在最高管理层的直接领导之下
B:内部设置合理，检验工作体系完善
C:检验经费充足，检验岗位应满员
D:配备能满足实施质量检验所需的测量和试验设备
答案:C
4、质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和（ ）及相互关系做出的规范化的书面规定。

A:程序。

第四章一、单项选择题1. 随机抽样的基本要求是严格遵守()。

A、准确性原则B、随机原则C、代表性原则D、可靠性原则2. 抽样调查的主要目的是()。

A、广泛运用数学的方法B、计算和控制抽样误差C、修正普查的资料D、用样本统计量推算总体参数3. 抽样总体单位亦可称为()。

A、样本B、单位样本数C、样本单位D、总体单位4. 抽样误差产生于()。

A、登记性误差B、系统性误差C、登记性误差与系统性误差D、随机性的代表性误差5. 在实际工作中，不重复抽样的抽样平均误差的计算，采用重复抽样的公式的情况是()。

A、样本单位数占总体单位数的比重很小时B、样本单位数占总体单位数的比重很大时C、抽样单位数目很少时D、抽样单位数目很多时6. 在同样条件下，不重复抽样的抽样平均误差与重复抽样的抽样平均误差大小关系是()。

A、两者相等B、前者小于后者C、两者有时相等，有时不等D、后者小于前者7. 在抽样推断中，样本的容量()。

A、越小越好B、越大越好C、取决于统一的抽样比例D、取决于对抽样推断可靠性的要求8. 用简单随机抽样(重复抽样)方法抽取样本单位，如果要使抽样平均误差降低50％，则样本容量需扩大到原来的()。

A、2倍B、3倍C、4倍D、5倍9. 在重复简单随机抽样下，抽样平均误差要减少1/3，则样本单位数就要扩大到()。

A、4倍B、2倍C、3倍D、9倍10. 某企业今年5月试制新产品，试生产60件，其中合格品与不合格品各占一半，则该新产品合格率的成数方差为()。

A、25％B、30％C、35％D、50％11. 点估计()。

A、不考虑抽样误差即可靠程度B、考虑抽样误差及可靠程度C、适用于推断的准确度要求高的情况D、无需考虑无偏性、有效性、一致性12. 反映样本统计量与总体参数之间抽样误差可能范围的指标是()。

A、概率B、允许误差的大小C、概率保证程度D、抽样平均误差的大小13. 在区间估计中，有三个基本要素，它们是()。

第1篇第一章总则第一条为了加强产品质量监督管理，确保产品质量，保障消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定所称产品质量抽样，是指产品质量监督管理部门依法对生产、销售的产品进行抽样检验的活动。

第三条产品质量抽样应当遵循公开、公正、公平、合法的原则。

第四条产品质量监督管理部门应当建立健全产品质量抽样制度，加强对产品质量抽样的管理和监督。

第五条产品质量抽样不得妨碍被抽样单位的正常生产、经营活动。

第六条产品质量抽样人员应当具备相应的专业知识和技能，并经培训合格。

第二章抽样范围和标准第七条产品质量抽样范围包括：（一）列入国家产品质量监督抽查目录的产品；（二）质量投诉较多或者存在质量问题的产品；（三）其他需要抽查的产品。

第八条产品质量抽样标准应当符合以下要求：（一）抽样依据：抽样依据应当为国家标准、行业标准或者地方标准；（二）抽样方法：抽样方法应当科学合理，能够代表产品真实质量；（三）抽样数量：抽样数量应当符合国家标准或者行业标准的要求；（四）抽样时间：抽样时间应当合理，不影响产品质量的稳定性。

第三章抽样程序第九条产品质量抽样程序如下：（一）制定抽样计划：产品质量监督管理部门根据产品质量抽样范围和标准，制定抽样计划，并报上级主管部门批准；（二）下达抽样通知：产品质量监督管理部门向被抽样单位下达抽样通知，告知抽样时间、地点、数量等事项；（三）现场抽样：抽样人员按照抽样计划，在规定的时间和地点对产品进行抽样；（四）封样：抽样后，抽样人员应当对样品进行封样，并填写封样单；（五）送检：抽样人员将封样单和样品送至指定的检验机构；（六）检验：检验机构按照国家标准或者行业标准对样品进行检验；（七）出具检验报告：检验机构根据检验结果出具检验报告。

第十条产品质量抽样人员应当出示有效的抽样证件，并说明抽样依据、抽样范围、抽样数量等事项。

第十一条被抽样单位应当积极配合产品质量抽样工作，如实提供有关资料。

农产品质量检验规程第一章总则1.1 目的和依据农产品质量检验规程的目的是确保农产品的质量及安全，保护消费者的权益。

本规程依据《食品安全法》等相关法律法规制定。

1.2 适用范围本规程适用于对农产品质量的检验和抽样检测，包括但不限于生鲜农产品、加工农产品以及农产品加工原料等。

1.3 术语定义（1）农产品质量检验：通过定量分析、物理测试、化学检测等手段，对农产品进行质量评估和监管。

（2）批量：指从同一生产环节生产、贮存、销售的同种类农产品，同一品牌、同一规格、同一包装等同质化产品总量。

（3）样品：从批量中抽取的代表性农产品样本。

第二章检验方法2.1 抽样（1）抽样数量：根据批量的大小和相关标准的要求，按照概率统计学原理确定抽样数量。

（2）抽样方法：采用随机抽样方法，保证样品具有代表性和可比性。

（3）抽样地点：抽样地点应遵循农产品生产、加工、贮存和销售环节等原则。

2.2 检验项目（1）生鲜农产品：外观、气味、味道、色泽、纹路、硬度、含水量等。

（2）加工农产品：标签信息、包装完整性、添加剂是否符合规定等。

（3）农产品加工原料：检验农产品原料的质量和安全指标，如农残、重金属等。

2.3 评定标准根据相关法律法规和行业标准，制定农产品质量评定标准，并根据不同产品特性和用途，区分合格、不合格等评定结果。

第三章检验程序3.1 样品接收收到样品后，检验人员应核对样品信息，确保样品完整无损。

3.2 样品制备根据检验项目的要求，对样品进行必要的处理和准备，以保证检验结果准确可靠。

3.3 检验操作按照规定的检验方法进行实验，使用合适的仪器设备，准确测量和判断样品质量。

3.4 数据记录与分析对检验结果进行记录，并进行数据分析，运用统计学方法评估样品的质量及安全情况。

第四章检验报告4.1 内容要求检验报告应包括样品信息、检验项目及结果、评定标准、检验方法、数据分析和评估等内容。

4.2 格式要求检验报告应使用规定格式，确保报告的整洁美观，信息清晰明了。