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第二类兽药检查工作计划1. 引言本工作计划旨在组织和管理第二类兽药的检查工作，以确保兽药的合法使用和保障动物产品安全。
该计划涵盖了工作的目的、范围、时间安排以及具体的工作内容和责任分配。
2. 目的和范围本工作计划的目的是规划和指导第二类兽药的检查工作，旨在保障兽药的安全使用，预防兽药滥用及其对动物产品的不良影响。
本计划涵盖了第二类兽药的检查范围，包括兽药生产企业、兽药经营企业、兽医诊所等。
3. 时间安排本次兽药检查工作计划将在接下来的六个月内实施，具体时间安排如下：- 第一阶段：准备阶段 (一个月)- 确定工作组成员及分工- 制定检查流程和方法- 收集相关法规和标准- 第二阶段：实施阶段 (三个月)- 按照检查计划对兽药生产企业进行检查- 对兽药经营企业进行抽样检查- 检查兽医诊所的兽药使用情况- 第三阶段：总结与报告 (两个月)- 分析检查结果，发现问题并提出整改措施- 撰写检查报告并呈交相关部门4. 工作内容和责任分配本次兽药检查工作涉及以下具体内容和责任分配：- 制定检查流程和方法- 负责人：XX部门- 协助人员：XX部门- 收集相关法规和标准- 负责人：XX部门- 协助人员：XX部门- 对兽药生产企业进行检查- 负责人：XX部门- 协助人员：XX部门- 对兽药经营企业进行抽样检查- 负责人：XX部门- 协助人员：XX部门- 检查兽医诊所的兽药使用情况- 负责人：XX部门- 协助人员：XX部门- 分析检查结果，发现问题并提出整改措施- 负责人：XX部门- 协助人员：XX部门- 撰写检查报告并呈交相关部门- 负责人：XX部门- 协助人员：XX部门5. 预期成果本次兽药检查工作的预期成果包括：- 兽药生产企业的合规性得到有效监管和管理- 兽药经营企业的抽样检查结果得到及时反馈和处理- 兽医诊所兽药的合理用药达到良好效果- 检查结果的分析和报告为政府决策提供参考6. 总结通过本工作计划的实施，我们将提高对第二类兽药的监管水平，保障动物产品的质量和安全，促进兽药行业的可持续发展。
兽药gmp自检计划药业有限公司兽药GMP自检计划项目签名日期起草人审核人批准人药业有限公司HEBEI DONGWUYAOYE CO.,LTD药业有限公司2010年兽药GMP自检计划根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的要求，需对公司的兽药GMP实施情况进行自检，以便发现问题及时解决，从而保证公司的兽药GMP实施情况符合要求。
一、公司（车间）概况和自检范围:有限公司成立于2004 年，是由集团创办的一家专门从事兽药开发、生产的大型股份制公司。
公司GMP生产基地位于，地理位置十分优越。
公司生产基地占地面积50余亩，总投资1000多万元，散剂车间、粉剂（预混剂）车间、最终灭菌小容量注射剂车间、消毒剂车间等四个车间八条生产线，分别于2005年5月底、2006年12月底通过农业部兽药GM验收。
根据《兽药生产质量管理规范》的要求，公司对人员机构进行了合理的配置、调整，严格按兽药GMP 的要求进行管理和实施。
自检范围: 人员机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、销售与收回、投诉与不良反应的处理。
二、检查方法及依据:1、检查方法: 现场检查和抽查相结合。
2、依据：《兽药生产质量管理规范》和公司管理制度、GMP管理软件。
三、自检工作安排:时间内容自检组长文件、人员机构、厂房与设施王静物料、设备小组成员2010.4 生产管理、质量管理卫生、销售与收回、投诉与不良反应。
验证：主要负责文件、人员机构、验证：主要负责物料、设备、厂房与设施：主要负责生产管理、质量管理、卫生：主要负责销售与收回、投诉与不良反应四、检查内容：1、人员与机构：序号内容结论1 总经理学历、专业、经历2 是否建立了生产管理、质量管理机构及各部门职责、岗位职责3 生产、质量负责人学历、专业、经历4 生产、质量负责人是否专职5 质量检验人员学历6 检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗7 直接生产人员学历、是否进行GMP 培训8 人员培训计划及实施情况9 人员培训效果的检查与评估情况10 现场检查受培训员工情况11 电工、司炉工等专业技工的资格12 专职从事质量检验人员的总数13 质量检验人员是否报河北省兽药监察所备案14 是否建立员工档案15 是否建立各项管理制度2、厂房与设施：序号内容结论 1 厂区是否有影响兽药生产的污染源，空气、水质情况 2 厂区路面是否平整、清洁、不起尘生产区周围是否无露土地面、积水和蚊蝇滋生地; 是否无堆放垃圾和废 3 弃物厂区是否按办公、生活、生产、辅助区域划分，生产区是否是一个独立 4 区域;总体布局是否合理、是否相互妨碍5 厂区、仓储区和生产区是否有消防设施厂房是否按生产工艺流程及其所要求和洁净度级别合理布局; 人流、物6 流是否分开，走向是否有交叉现象同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨7 碍8 是否有防火、防爆、防虫、防鼠等设施9 生产厂房的内表面、地面情况、是否光滑10 进入生产区和生产区内的物料传递路线和方式是否符合要求11 对产生粉尘的操作区是否有扑尘、除尘和防止交叉污染的措施12 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装情况13 厂房内是否设有中间体、半成品的贮存区14 厂房内的照明设施，是否有应急照明设施15 进入洁净区的空气是否按规定净化，各区域的洁净度是否符合要求16 洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数，是否制定期监测洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连17 接部位是否密封空气洁净度不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置; 洁净度不同的相邻洁净室之间的静压差是否大于 5 帕;洁净室与非洁净室之间的静压18 差是否大于10 帕;非静压差是否符合规定。
自检质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回等项目定期进行检查。
自检应当有记录。
自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业高层管理人员。
自检程序：1．行政部负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。
年度自检计划内容包括：自检方法、自检时间、自检内容等。
自检视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2．成立由总经理、质保部部长、生产部部长、其他相关部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外部有关专家。
3．检查组组长按照GMP自检表细则安排进行自检。
4．自检具体日程安排于检查前一天下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。
5．召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。
6．在部门检查时，部长首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。
7．对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
8．GMP自检小组负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。
培训测试题(自检)部门：姓名：得分：一、简答题：（共100分）1、企业自检的意义是什么？（25分）2、自检计划的内容包括哪些？（25分）3、企业应当如何完成自检程序？（50分）。
兽药企业GMP自检兽药企业自检(GMP)第一节自检程序一成立自检小组1）自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。
2）自检小组其他成员由质量管理部门，生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门的人员组成。
3）自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药GMP的要求，有能力对检查部门执行兽药GMP情况做出公证，准确判断。
4）自检小组可以固定也可以临时成立。
二编制自检计划1 自检计划包括的内容兽药生产企业应编制自检计划，自己按计划应包括以下内容：1 ）自检范围。
方法、依据。
①、自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品回收的处理等项目。
②检查方法可以采用现场检查和抽样检查。
③自检依据为兽药GMP及企业的管理制度，各种标准操作规程等。
2 ）自检工作安排由自检组长具体分工制定。
3）检查部门及检查内容，按照分工由自检人员依据兽药GMP编制。
2 加强自检兽药生产企业应每年至少组织全面检查一次，有以下特殊情况时，根据需要组织开展自检。
1）企业组织机构发生重大变化或关键岗位的人员，厂房，设备更换时。
2）兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。
3）企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显改变时。
4）发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。
5）兽药GMP或使用的法律法规有重大变化时。
三实施自检兽药生产企业应按自检计划组织实施自检，检查要落实到每个生产工序记录。
检查按部门开展，内容分三个方面：1人员1）人员资格。
主要检查关键岗位的人员配置，即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。
2）人员培训情况。
2硬件包括厂房、设备、仪器、仪表‘仓库等方面。
3软件包括各种管理制度及记录。
四形成自检报告自检完成后，自检小组要根据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果、对所检内容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管理部门保存。
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==兽药自检计划篇一：实施兽药GSP情况自检报告实施兽药GSP情况自检报告尊敬的检查组各位专家、各位领导：你们好！欢迎各位专家和领导光临我店检查指导工作！下面我就本企业的基本概况GSP实施情况向各位专家和领导做一个简短的汇报。
1、企业概况：顺旺兽药店在201X年9月通过GSP验收，有固定资产12万元，流动资金3万元，年销售额15万余元，属私营零售企业，法人代表：董惠娟，目前公司共有企业员工3人，其中大专学历一人，中专专业技术人员一人，高中学历1人。
公司营业面积72㎡，办公面积24㎡，仓储面积60㎡。
药店经营范围包括：兽用化学药品、中药制剂及药物添加剂饲料添加剂共50余种。
预计年销售额15万余元。
我企业成立以来，在兽药经营过程中一直坚持“服务农户，质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，不断完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度落到实处，强化本企业人员的兽药质量意识，提高员工的业务素质，不断提升兽药经营质量管理水平，合法从事兽药经营活动。
GSP通过几年以来，本企业无兽药质量事故发生，得到了广大养殖户的肯定和好评，本企业将在这次GSP检查验收工作过程中扬长避短，虚心学习，将兽药经营工作争取做得更好，最大限度的满足养殖客户的需求。
我店在经营过程中，我药店严格按照GSP要求去做。
在通过GSP实施前期阶段，有些制度执行的不好，存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已基本符合GSP复检要求。
2、人员与培训。
人员组成：本药店现有总经理1人，质量管理员1人，采购员1人，以上人员经过健康体检，健康状况良好，并建立了健康档案，企业按照年度培训计划，每季度都进行培训考核，各员工的法律法规意识专业水品都大有提高。
☆申报资料14.0GMP自检情况企业自查情况A、机构与人员情况自检我公司的管理机构是实行总经理负责制，下设七个管理部门即：GMP办、质保部、综合部、生产部、供应部、销售部、财务部，各个部门都依据《兽药GMP》划分的职责范围分别制定了各个部门的职责概况，以及各部门负责人的岗位职责。
在关键岗位的人员配置方面，公司非常重视这方面的人选。
1.付立亭总经理，本科学历，中级兽医师职称，毕业于中国农大兽医专业，从事兽药生产及管理工作10年，具有丰富的生产和管理能力。
2. 王淑芹质保部经理兼GMP办主任，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校.从事兽药质量工作4年。
负责质保部全面工作及公司GMP软件的组织编制及推行实施工作。
态度严谨，敬业负责。
并且其质保部负责人的任命已报河南省兽药监察所备案。
3. 徐文峰生产部经理，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校，从事兽药生产工作5年。
负责生产部全面管理工作。
管理规范，责任感强。
4．其他部门负责人全部具有5年以上本职工作管理经验；各职能部门的人员配置方面不管是专业知识还是管理经验均能够满足企业生产、检验以及管理的需要。
5.从事兽药质量检验的人员全部为相关专业的大专院校统招毕业生，检验技能扎实并在河南省兽药监察所培训考试，有四人持有河南省兽药监察所核发的上岗证。
6．直接从事生产的员工全部具有高中或中专以上学历，并进行了岗位技术培训。
7．特殊工种人员（电工）经过培训，有相关（电工）的资格证；设备管理方面设有设备管理员，负责设备的维修与保养。
8. 人员培训方面：公司于2005年2月～2005年11月，对公司全体员工进行系统的《兽药GMP》教育，每周坚持定期培训，先后分类学习了兽药质量与生产工艺规程，兽药相关的法律法规，中药和微生物知识、安全防火以及岗位SOP 等，质保部QC人员全部到省兽药检察所学习，主要岗位员工到兄弟兽药厂对口实习；并且为不同部门和岗位的人员制定了不同的培训内容，为证实员工学习的有效性，我公司多次采取闭卷考试来验证培训效果。
附录2：兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司（厂）实施现场检查。
检查方案如下：一、企业概况和检查范围公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有生产线。
检查范围：二、检查时间和检查程序：检查时间：年月日至年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查厂区周围环境、总体布局仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制第四阶段检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第五阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查项目根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。
四、检查组成员组长：组员：某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。
某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。
五、检查项目条款：机构与人员条厂房与设施设备条设备条物料条卫生条验证条文件条生产管理条质量管理条销售与回收条投诉条自检条。
药厂GMP自检计划书1. 引言Good Manufacturing Practice（GMP）是药品生产过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药厂为了保证自身生产过程中的符合GMP要求，需要制定自检计划书，以确保药品生产的合规性和可追溯性。
本文档旨在介绍药厂GMP自检计划书的制定和实施。
2. GMP自检计划书制定2.1 目的药厂GMP自检计划书的主要目的是评估和核查生产过程中是否符合GMP要求，并提供改进措施，以确保药品质量的持续改进。
2.2 内容GMP自检计划书应包括以下内容：- 自检目标和范围：明确自检的目标和范围，确定需要自检的关键环节和重点区域。
- 自检项目：列出需要自检的项目，包括生产设备、人员操作、环境条件等。
- 自检周期和频率：确定自检的周期和频率，例如每日、每周或每月进行自检。
- 自检方法和标准：明确自检的方法和标准，包括检查、抽样、测量等操作的具体要求。
- 自检记录和报告：规定自检记录的保存方式和报告的提交要求。
3. GMP自检计划书的实施3.1 流程GMP自检计划书的实施流程包括以下步骤： 1. 制定计划：根据自检计划书的要求，制定详细的自检计划，明确自检目标、范围、项目、周期、方法和标准。
2. 分配任务：将自检任务分配给相应的部门或人员，确保各自检项目得到有效执行。
3. 实施自检：按照自检计划书的要求，进行自检操作，如检查设备运行状态、环境卫生情况、操作规范等。
4. 记录和报告：将自检结果记录下来，并及时报告给相关部门或人员，以便进一步分析和处理。
5. 分析和改进：对自检记录和报告进行分析，发现问题并提出改进措施，确保药品生产过程的合规性和持续改进。
3.2 质量风险管理在GMP自检过程中，应重点关注潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
通过对自检记录和报告的分析，及时发现并预防质量问题的发生，保证药品生产的质量和安全。
3.3 培训和意识提升药厂应定期组织相关人员进行GMP自检相关知识培训，提高其对GMP要求的理解和操作技能。
兽药gmp自检计划药业有限公司兽药GMP自检计划项目签名日期起草人审核人批准人药业有限公司HEBEI DONGWUYAOYE CO.,LTD药业有限公司2010年兽药GMP自检计划根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的要求，需对公司的兽药GMP实施情况进行自检，以便发现问题及时解决，从而保证公司的兽药GMP实施情况符合要求。
一、公司(车间)概况和自检范围:有限公司成立于2004年，是由集团创办的一家专门从事兽药开发、生产的大型股份制公司。
公司GMP生产基地位于，地理位置十分优越。
公司生产基地占地面积50余亩，总投资1000多万元，散剂车间、粉剂(预混剂)车间、最终灭菌小容量注射剂车间、消毒剂车间等四个车间八条生产线，分别于2005年5月底、2006年12月底通过农业部兽药GMP验收。
根据《兽药生产质量管理规范》的要求，公司对人员机构进行了合理的配置、调整，严格按兽药GMP 的要求进行管理和实施。
自检范围:人员机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、销售与收回、投诉与不良反应的处理。
二、检查方法及依据:1、检查方法:现场检查和抽查相结合。
2、依据:《兽药生产质量管理规范》和公司管理制度、GMP管理软件。
三、自检工作安排:时间内容自检组长文件、人员机构、厂房与设施王静物料、设备小组成员2010.4 生产管理、质量管理卫生、销售与收回、投诉与不良反应。
验证:主要负责文件、人员机构、验证:主要负责物料、设备、厂房与设施:主要负责生产管理、质量管理、卫生:主要负责销售与收回、投诉与不良反应四、检查内容:1、人员与机构:序号内容结论1 总经理学历、专业、经历2 是否建立了生产管理、质量管理机构及各部门职责、岗位职责3 生产、质量负责人学历、专业、经历 4 生产、质量负责人是否专职 5 质量检验人员学历 6 检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗 7 直接生产人员学历、是否进行GMP培训 8 人员培训计划及实施情况 9 人员培训效果的检查与评估情况 10 现场检查受培训员工情况 11 电工、司炉工等专业技工的资格 12 专职从事质量检验人员的总数 13 质量检验人员是否报河北省兽药监察所备案 14 是否建立员工档案 15 是否建立各项管理制度 2、厂房与设施:序号内容结论 1 厂区是否有影响兽药生产的污染源，空气、水质情况 2 厂区路面是否平整、清洁、不起尘生产区周围是否无露土地面、积水和蚊蝇滋生地;是否无堆放垃圾和废3 弃物厂区是否按办公、生活、生产、辅助区域划分，生产区是否是一个独立4 区域;总体布局是否合理、是否相互妨碍5 厂区、仓储区和生产区是否有消防设施厂房是否按生产工艺流程及其所要求和洁净度级别合理布局;人流、物6 流是否分开，走向是否有交叉现象同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨7 碍8 是否有防火、防爆、防虫、防鼠等设施 9 生产厂房的内表面、地面情况、是否光滑 10 进入生产区和生产区内的物料传递路线和方式是否符合要求 11 对产生粉尘的操作区是否有扑尘、除尘和防止交叉污染的措施 12 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装情况13 厂房内是否设有中间体、半成品的贮存区 14 厂房内的照明设施，是否有应急照明设施 15 进入洁净区的空气是否按规定净化，各区域的洁净度是否符合要求 16 洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数，是否制定期监测洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连17 接部位是否密封空气洁净度不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置;洁净度不同的相邻洁净室之间的静压差是否大于5帕;洁净室与非洁净室之间的静压18 差是否大于10帕;非静压差是否符合规定。
洁净室与室外的静压差是否大于12帕。
19 洁净室的温度是否控制在18-26?;相对湿度是否控制在30%-65% 20 洁净室的水池、地漏是否有防止污染的措施人员和物料进入洁净室是否有各自的净化用室和设施，不同洁净度级别21 的洁净室之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施 22 是否有原辅料、包装材料、标示材料等各自的仓储区 23 仓储环境是否有温湿度检测和通风设施 24 仓储区是否按待检区、合格区、不合格区进行划分 25 是否有工艺用水系统、是否已经验证 26 质量管理部门是否设置各类功能检验室，设施、布局情况 27 是否建立各项管理制度、操作规程 3、设备:序号内容结论 1 生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序 2 设备是否便于生产操作和维修、保养;是否易于清洗、消毒或灭菌 3 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的割断装置 4 灭菌柜的安装、性能及容量是否与生产工艺相符与兽药直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、5 耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药与兽药直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落6 物7 设备所用的润滑剂等是否对兽药或容器造成污染 8 与设备连接的主要固定管道是否标明管内容物名称、流向 9 纯化水制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染 10 注射用水制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，是否规定储存条件11 和使用期限;储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀;管道设计和安装是否可避免死角、盲管;储罐和管道是否规定了清洗、灭菌周期 12 中药材的前处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开中药材的前处理是否有通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染的13 措施非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装除尘实施，产尘量大的操作室是否14 保持相对负压15 纯化水、注射用水系统是否经验证工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施16 的清洗规程设备管理的各种规章制度(包括设备操作、维修保养、清洗、校验、验证17 等内容)18 主要设备及检验仪器档案 19 关键设备的验证情况(如灭菌设备、灌装设备等) 20 是否能够根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等使用范围、精密度是否符合生产21 和检验要求;是否有明显的合格标志;是否制定了定期校验制度并实施非无菌兽药的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒22 流装置23 生产、检验设备及器具是否有专人管理 4、文件:序号内容结论 1 是否制订了生产、质量管理文件生产管理文件是否包括所有产品的生产工艺规程、岗位标准操作规程和2 批生产记录3 各部门管理制度及生产和质量管理文件清单4 是否制订了产品内控质量标准和检验操作规程是否制订了文件起草、审核、批准、发放、使用、保管的管理制度、是5 否按制度执行;生产和质量管理文件标题、编码、制订与审批和职责及签名是否符合规6 定;文字、数据填写是否规范5、物料:序号内容结论 1 物料管理制度(包括物料的购入、储存、发放、使用等制度)2 物料的质量标准和检验操作规程3 原料、辅料是否按品种分别存放4 是否对供货单位的进行质量审计5 物料的编号及物料标识 6 不合格物料的管理 7 物料的帐、卡、物相符情况标签是否与兽药管理部门按照《兽药标签和说明书管理办法》要求批准8 的内容、式样、文字相一致;印有与标签内容相同的兽药包装物，是否按标签管理9 标签是否经质量管理部门核对无误后印制、发放使用 10 标签的验收、保管、发放、领用及销毁 11 生产区、仓库物料定置区域划分 12 仓储区是否保持清洁和干燥;照明和通风设施是否完善 14 仓储区温湿度监测装置仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别是否与生产环境一致;取样15 或称量是否有防止污染和交叉污染的措施6、销售与收回、投诉与不良反应序号内容结论 1 是否制定了产品销售管理制度 2 退货及收回产品的管理制度及处理程序 3 是否建立了售后服务管理制度是否建立了不良反应监察报告制度，是否指定专门机构或人员负责兽药4 不良反应检测报告工作5 投诉与不良反应的处理程序7、生产管理序号内容结论 1 产品是否制定了工艺规程和岗位操作规程 2 产品工艺规程是否有生产管理部经理组织编写由总经理批准颁布、执行 3 岗位操作规程是否由车间主任编写由总经理批准颁布执行 4 质量管理部是否定期组织操作人员进行了本岗位技术培训和GMP教育 5 新工人和调入新岗位的操作人员是否进行了本岗位技术培GMP教育6 是否制订了工艺查证制度7 是否建立批生产记录8 兽药是否制定了批号管理制度9 是否制定了生产前检查管理规定 10 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施 11 是否制定的工艺用水质量标准及监控规程 12 是否建立了清洁清场管理文件8、质量管理序号内容结论 1 质量管理部门是否受总经理直接领导各种质量管理制度、质量标准及产品内控质量标准、检验操作规程、工2 艺用水质量标准等3 质量管理和检验人员的数量4 是否有与兽药生产品种、检验要求相适应的检验场所、仪器、设备5 质量管理部是否制定产品检验记录制度和产品质量档案管理制度是否制定了成品的企业内部标准:半成品的质量标准;原辅料、包装材6 料的质量标准;工艺用水的质量标准，其制定、复核、批准、修订是否符合要求7 质量检验是否制定了检验操作规程质量管理部是否制订了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照8 品)、滴定液等管理办法9 质量管理部门是否建立专业技术及兽药GMP培训、考核及总结规定 10 质量管理部门有审核不合格品处理程序的职责质量管理部是否建立了对物料、半成品、成品进行取样、检验、留样，11 并出具检验报告单的书面文件9、卫生序号内容结论 1 各项卫生管理制度(包括环境、工艺、厂房、人员等) 2 厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程 3 厂区清洁卫生情况 4 生产区域清洁卫生情况 5 是否制定了废弃物处理规定6 不同洁净级别工作服的材质、样式7 不同洁净级别工作服的清洗周期、洗涤灭菌和保管程序8 生产人员健康档案9 是否有人、物进入生产区的卫生规程10 是否有工作服清洁、消毒规程10、验证序号内容结论是否制订了验证总计划，总计划是否包含验证方针、验证组织机构和职1 责、待验证的方案、验证方案和报告的文件格式、验证时间表、变更控制、培训的要求等七项内容。
是否进行了兽药生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证2 项目、制定验证方案，并组织实施兽药生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产3 工艺、设备清洗关键设备及无菌兽药的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分4 装)系统等5 是否按验证工作方案进行验证6 影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后是否进行再验证验证方案内容是否包括:验证目的、要求、质量标准、事实所需要的条7 件、测试方法、时间进度表等;验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否8 包括验证方案、验证报告、评价及建议、批准人等。
