下载文档原格式
医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。
该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。
2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。
•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。
2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。
•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。
2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。
•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。
2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。
•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。
3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。
•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。
3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。
•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。
3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。
•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。
4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。
•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。
4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。
•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。
4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。
经营质量管理制度、工作程序1. 引言经营质量管理制度是指针对企业经营活动中的质量问题制定的一系列制度、规范和流程，旨在确保产品或服务的质量达到客户要求，并通过持续改进提升企业的绩效和竞争力。
本文将详细介绍经营质量管理制度的相关要素和工作程序。
2. 经营质量管理制度的目标和原则经营质量管理制度的目标是建立一个能够满足客户需求并持续改进的质量管理体系。
其原则包括：•客户导向：以客户满意度为核心，确保产品或服务符合客户的期望和需求；•持续改进：通过不断地识别问题、改进流程和提升绩效，提高业务运作效率和产品质量；•过程控制：通过制定标准化的工作流程和流程控制点，避免质量问题的发生；•顶层设计：将质量管理纳入企业的战略规划和业务流程，确保质量管理制度能够有效地支持业务运作。
3. 经营质量管理制度的要素经营质量管理制度包括以下要素：3.1 质量策划质量策划是指制定和实施质量目标和计划的过程。
质量策划应包括以下内容：•确定质量目标：根据客户需求和企业战略目标，制定可量化的质量目标；•编制质量计划：确定实现质量目标所需的具体措施和资源，包括质量检验、测试和评估方法等；•制定质量指标：根据质量目标，制定可衡量和监控质量绩效的指标。
3.2 质量控制质量控制是指通过实施各种控制措施和活动，确保产品或服务的质量符合要求。
质量控制的关键要素包括：•质量检验和测试：对原材料、生产过程和最终产品进行检验和测试，确保其质量符合标准；•过程控制：通过设立流程控制点和控制图等工具，监控和控制生产过程中的质量；•不良品处理：建立不良品处理流程，对不合格的产品进行处理和追踪。
3.3 质量改进质量改进是指通过持续的改进活动，提高企业的质量绩效和业务流程。
质量改进应包括以下内容：•缺陷分析：对质量问题进行分析，找出问题的根本原因，并采取相应的改进措施；•过程优化：通过改进工作流程、减少浪费和提高效率，降低质量风险和成本；•经验复盘：总结和分享成功经验和教训，提高组织的学习和创新能力。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
5经营质量管理制度工作程序等文件目录模板经营质量管理制度、工作程序等文件目录模板如下：一、经营质量管理制度1.质量方针与目标2.质量管理组织架构3.质量管理职责与权限4.质量管理程序5.质量管理评审制度6.质量管理培训制度7.质量管理持续改进制度8.质量管理文件控制与归档制度9.质量审核与评估制度10.质量管理的监督与改进措施11.质量管理报告与分析制度12.质量责任追究制度二、工作程序1.工作程序的制定与变更流程2.工作程序的执行与控制流程3.工作程序的审核与验证流程4.工作程序的改进与优化流程5.工作程序的监督与反馈流程6.工作程序的备份与恢复流程7.工作程序的安全与保密流程8.工作程序的培训与意识提升流程9.工作程序的共享与沟通流程10.工作程序的文件控制与归档流程11.工作程序的风险管理与应急预案流程12.工作程序的持续改进与总结流程以上是经营质量管理制度、工作程序等文件目录的一个模板，根据实际情况可以根据企业的经营性质和需求进行调整，确保质量管理制度和工作程序的全面覆盖和有效性。
每个目录项下的具体内容需要根据实际情况进行规定与说明。
以下是一些关键要点的说明，供参考。
经营质量管理制度是指为了确保企业产品或服务的质量，制定的一系列规章制度和政策，其中包括质量方针与目标、质量管理职责与权限、质量管理程序、质量管理评审制度、质量管理培训制度、质量管理持续改进制度、质量管理文件控制与归档制度、质量审核与评估制度、质量管理的监督与改进措施、质量管理报告与分析制度、质量责任追究制度等。
工作程序是指为了规范企业内部工作而制定的一系列流程和步骤，包括工作程序的制定与变更的流程、工作程序的执行与控制流程、工作程序的审核与验证流程、工作程序的改进与优化流程、工作程序的监督与反馈流程、工作程序的备份与恢复流程、工作程序的安全与保密流程、工作程序的培训与意识提升流程、工作程序的共享与沟通流程、工作程序的文件控制与归档流程、工作程序的风险管理与应急预案流程、工作程序的持续改进与总结流程等。
经营管理质量制度工作程序等文件目录1.引言1.1目的1.2范围1.3定义2.经营管理质量制度2.1质量政策2.1.1总则2.1.2实施2.2质量目标2.2.1设定2.2.2跟踪与评估2.3质量职责与权限2.3.1领导层2.3.2部门负责人2.3.3员工2.4绩效评估与连续改进2.4.1目标设定2.4.2绩效评估方法2.4.3员工培训提升3.工作程序文件3.1内部沟通流程3.1.1会议管理3.1.2内部沟通工具使用3.2客户反馈流程3.2.1客户反馈收集与分析3.2.2客户投诉处理流程3.3销售流程3.3.1销售机会管理3.3.2销售合同签订3.3.3销售订单处理3.4采购流程3.4.1供应商评估与选择3.4.2采购合同签订3.4.3采购订单处理3.5生产流程3.5.1生产计划制定3.5.2生产过程控制3.5.3生产记录与追踪3.6产品质量控制流程3.6.1检验标准与方法设定3.6.2产品检验与测试3.6.3不合格品处理流程3.7仓储与物流流程3.7.1入库与出库管理3.7.2货物配送与运输3.7.3仓储物料管理3.8售后服务流程3.8.1售后服务申请与受理3.8.2故障排除与维修3.8.3售后服务满意度调查4.文件管理与版本控制4.1文件命名规范4.2文件存储与共享系统4.3文件版本控制与更新5.文件审查与认可5.1文件审查流程5.2文件变更与修订流程5.3文件认可与发布流程6.相关记录与档案管理6.1质量相关记录6.2经营管理相关记录6.3档案保管与归档要求通过建立完善的经营管理质量制度和工作程序文件目录，可以明确各项工作的标准和流程，提高工作效率、保证质量稳定性，并为持续改进提供依据。
同时，文件管理与审查流程的建立也能够保证文件的准确性和更新性，确保所有相关人员能够按照制度和流程规范进行工作，从而提升企业整体运营水平和市场竞争力。
全套经营质量管理制度工作程序目录（一）引言概述：经营质量管理制度是企业为确保产品和服务的质量以及高效运作而建立的一系列工作程序和规范。
本文档将详细介绍全套经营质量管理制度工作程序的目录，在接下来的正文中，将按照五个大点阐述，每个大点包含若干小点的内容。
正文内容：一、质量管理组织与职责1. 设立质量管理部门2. 质量管理部门的职责与任务3. 制定质量管理职责和权限清单4. 确定质量管理人员的岗位职责5. 设立质量管理委员会并明确职责二、质量管理协调与沟通1. 建立和维护质量管理体系和流程2. 安排定期的质量管理会议3. 沟通质量目标、政策和管理要求4. 指定质量管理代表负责与相关方面的沟通5. 促进内部各部门之间的协调合作三、质量控制及监督1. 制定质量控制措施与流程2. 进行产品质量检验与抽样检测3. 设立质量监控与反馈机制4. 制定不合格品处理程序5. 定期进行质量问题分析和改进措施的评估四、质量培训与提升1. 制定员工培训计划和培训内容2. 进行新员工入职培训3. 定期组织内部培训和外部培训4. 建立质量知识库和培训资料库5. 鼓励员工参与质量管理技能的提升五、质量审核与改善1. 建立质量审核制度和程序2. 定期进行内部质量审核3. 设立外部质量审核程序4. 制定非合格品整改措施和纠正预防措施5. 组织管理评审和持续改进活动总结：全套经营质量管理制度工作程序目录的目的是确保企业的产品和服务的质量和运作的效率。
通过本文档中的五个大点的阐述，包括质量管理组织与职责、质量管理协调与沟通、质量控制及监督、质量培训与提升以及质量审核与改善，企业可以建立一套完善的质量管理制度，提高质量管理水平和客户满意度。
经营质量管理制度工作程序等文件目录1.质量管理制度1.1质量方针1.2质量目标1.3质量组织与职责1.4质量管理体系文件1.5质量管理评审和审核1.6质量管理培训和教育1.7问题的识别和纠正1.8持续改进2.工作程序2.1质量控制程序2.2检验程序2.3维护程序2.4设备校准程序2.5不合格品处理程序2.6审核和评估程序2.7文件控制程序2.8安全控制程序接下来，我将对以上内容进行详细阐述，以便更好地理解。
1.质量管理制度1.1质量方针：明确组织对质量的要求和承诺。
1.2质量目标：制定明确的质量指标和目标，以实现质量方针。
1.3质量组织与职责：确定质量管理体系中各个部门的职责和责任。
1.4质量管理体系文件：建立质量管理手册和相关文件，确保质量管理体系的有效实施。
1.6质量管理培训和教育：组织培训和教育活动，提升员工的质量意识和技能。
1.7问题的识别和纠正：建立问题识别和纠正的机制，及时处理质量问题，防止问题的再次发生。
1.8持续改进：通过监测和分析数据，不断改进质量管理体系和工作流程。
2.工作程序2.1质量控制程序：制定并执行质量控制计划，确保产品和服务符合质量要求。
2.2检验程序：确定并执行产品和材料的检验方法和标准。
2.3维护程序：建立维护计划和程序，确保设备和工具的正常运行。
2.4设备校准程序：建立设备校准计划，并执行校准程序，确保仪器设备的准确性和可靠性。
2.5不合格品处理程序：确定不合格品的处理方法和流程，包括追溯、报废和调整措施。
2.6审核和评估程序：对工作程序和质量管理体系进行定期的内部和外部审核和评估，确保体系的有效性。
2.7文件控制程序：对质量管理文件进行版本控制和分发，确保文件的准确性和适用性。
2.8安全控制程序：建立安全控制计划和程序，确保员工和设备的安全。
以上是经营质量管理制度、工作程序等文件目录的详细内容。
这些文件将有助于组织建立和执行质量管理体系，确保产品和服务的质量，并持续改进质量管理工作。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序医疗器械经营质量管理制度和工作程序是医疗器械经营企业为确保产品质量，提高管理水平，保障患者用品质量和安全而制定的一组规范和流程。
下面是一个关于医疗器械经营质量管理制度和工作程序的示例，来介绍其主要内容和步骤。
一、质量管理制度1.质量方针与目标1.1确立质量方针，明确质量目标与质量要求。
1.2根据相关法律法规和标准要求进行质量管理。
2.组织架构与职责2.1设立质量管理部门并明确职责和权限。
2.2建立质量管理委员会，并制定工作流程和职责。
3.质量管理文件3.1编制质量管理手册，明确各项质量管理要求和相关程序。
3.2制定各种质量管理文件，如程序文件、记录文件等。
4.培训与教育4.1制定培训计划，进行内部员工培训。
4.2组织参加专业培训和学术交流活动。
5.质量审核5.1建立内部质量审核制度。
5.2定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的执行。
二、工作程序1.进货管理1.1定期评估和选择供应商。
1.2对进货产品进行质量把关和验收。
2.库存管理2.1建立库存管理制度，确保产品存放安全和质量稳定。
2.2定期盘点，确保库存数量和质量的准确。
3.产品销售3.1制定销售管理制度。
3.2确保产品出售符合相关法律法规要求。
4.售后服务4.1建立售后服务制度，确保及时、有效处理患者投诉和问题。
4.2跟踪产品使用情况，及时提供技术支持和服务。
5.不良事件处理5.1建立不良事件报告和处理程序。
5.2及时报告并处理不良事件，并采取改善措施。
6.质量风险管理6.1定期进行质量风险评估，识别和评估潜在风险。
6.2追踪和分析质量问题，采取预防和控制措施。
7.质量监测与反馈7.1建立质量监测体系，定期进行质量监测。
7.2对监测结果进行分析和评估，并及时进行反馈和改进。
8.记录与档案管理8.1建立记录和档案管理制度，确保相关记录的完整和准确性。
8.2定期对记录和档案进行审核和归档。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个示例，企业可以根据自身情况进行调整和完善。
经营质量管理制度1、业务经营质量管理制度为了提高公司的业务质量，保障客户的权益，公司制定了业务经营质量管理制度。
在采购医疗器械时，必须考虑市场和库存情况，编制采购计划，并经过质量管理负责人审核后才能进货。
在购销合同中，必须明确质量条款和违反条款的处理措施，以分清责任。
同时，购进的医疗器械必须来自具有质量保证能力的企业，以保证产品质量。
2、首次经营质量管理制度对于首次经营的医疗器械，公司制定了相应的管理制度。
在首次经营时，必须对产品进行全面的检验和测试，确保产品符合质量要求。
同时，必须建立相应的档案记录，以备后续管理和追溯。
3、退货产品管理制度为了保障客户的权益，公司制定了退货产品管理制度。
当客户对产品不满意或存在质量问题时，公司必须及时处理并接受退货。
退货产品必须经过严格的检验和测试，以确认问题所在，并采取相应的措施，以避免类似问题再次出现。
5、不合格产品管理制度对于出现不合格产品的情况，公司制定了相应的管理制度。
不合格产品必须及时隔离和处理，以避免对其他产品造成影响。
同时，必须对不合格产品进行全面的分析和检测，以找出问题所在，并采取相应的措施加以改进。
6、卫生管理制度公司制定了卫生管理制度，以保障员工的健康和工作环境的卫生。
员工必须遵守相应的卫生规定，保持工作场所的清洁和整洁。
同时，公司必须定期进行卫生检查和消毒，以确保工作环境的卫生。
7、产品售后培训、维修保养、服务制度为了保障客户的权益，公司制定了产品售后培训、维修保养、服务制度。
公司必须对客户提供相应的培训和服务，以确保客户能够正确使用和维护产品。
同时，公司必须建立相应的售后服务档案，以备客户需要查询和追溯。
8、产品质量验收、出库复核制度为了确保产品质量，公司制定了产品质量验收、出库复核制度。
在产品出库前，必须进行全面的质量验收和出库复核，以确保产品符合质量要求。
同时，必须建立相应的出库记录和档案，以备后续管理和追溯。
9、医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度对于医疗器械产品，公司制定了产品质量跟踪及不良反应报告制度。
企业经营质量管理制度是指企业为保证产品或服务质量，提高客户满意度，提高企业整体运营效率而制定的一整套管理制度和流程。
这个制度包括了企业内部对质量的要求和控制标准，以及对供应链上各环节的质量管理措施。
企业经营质量管理制度主要包括以下几个方面：1. 质量方针和目标：制定企业的质量方针和目标，明确对产品或服务质量的要求，确保所有员工都了解和遵守这些要求。
2. 质量管理体系：建立和运行适应企业实际情况的质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等。
这些文件描述了各个环节的质量管理措施和流程，并规范了员工的行为和职责。
3. 质量控制：进行产品或服务的质量控制，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等。
通过建立各种质量控制措施，确保产品或服务符合规定的质量标准。
4. 质量改进：持续改进质量管理水平，通过采取各种措施，如设立反馈机制、开展员工培训、改进产品或服务设计等，不断提高产品或服务的质量。
5. 客户满意度管理：建立客户满意度管理机制，定期收集和分析客户反馈信息，及时处理客户投诉和建议，以提高客户满意度。
6. 内部审核和持续改进：定期进行内部审核，检查质量管理体系的有效性和符合性，及时发现和纠正问题。
同时，定期评估和改进质量管理体系，使其不断适应企业发展的需要。
企业经营质量管理制度的落实和执行对于企业的长期发展至关重要。
只有建立科学、有效的质量管理制度，不断优化和改进质量管理工作，企业才能提供符合客户期望的产品或服务，赢得市场竞争力。
企业经营质量管理制度（2）一、总则1.1 目的：本制度的目的是为了建立一套完善的企业经营质量管理制度，规范企业的日常运营和管理活动，提高产品和服务的质量，保证企业的持续发展。
1.2 适用范围：本制度适用于企业内部所有部门和职员，包括生产、销售、人力资源、采购等各个方面。
1.3 遵循原则：本制度遵循“全员参与、持续改进、客户满意、法律合规”的原则。
二、质量管理体系2.1 质量目标：企业制定质量目标，包括产品和服务质量的具体指标和绩效目标，以保证客户满意度的提高和市场竞争力的增强。
****医疗器械有限公司经营质量管理制度年月日1.质量管理机构职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
2．质量管理规定为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
3.采购、收货、验收管理制度为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
