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2018年底需通过一致性评价的289种药物

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序号 179 180 181 182
183 184 185 186
187
188 189
190 191 192
193
194 195 196 197 198
药品通用名称 盐酸氨溴索片 盐酸二甲双胍肠溶片
多潘立酮片 氨苯砜片
地红霉素肠溶胶囊 地塞米松片
多巴丝肼胶囊 氯化钾缓释片
尼尔雌醇片
齐多夫定胶囊 巯嘌呤片
209 210 211
药品通用名称 奈韦拉平片 齐多夫定片
双氯芬酸钠缓释胶囊 盐酸吗啡片 佐匹克隆片
法莫替丁胶囊 磷酸可待因片
羟基脲片 石杉碱甲片 头孢呋辛酯胶囊
盐酸左氧氟沙星胶囊 吲达帕胺缓释片 硫唑嘌呤片
剂型 片剂 片剂
缓释 胶囊 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊
胶囊 缓释片
片剂
212
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
100mg 200mg
2mg 4mg 1.5mg 20mg 5mg 0.2g 0.5g 4mg 10mg 20mg 0.125g 0.25g 1mg 2mg 0.25g 3g 0.25mg 0.25μg 0.5μg 0.2g 0.1g 10mg 50mg 50mg 100mg 200mg 80mg
—9——
盐酸氯丙嗪片
剂型 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 肠溶片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
片剂
规格
5mg 10mg 0.1g 0.2g 0.25g 0.5g 0.3g 0.5g 0.125g 0.25g 25mg 25mg 0.3g 0.5g 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 25mg 5mg 0.25g 10mg 0.125g 0.25g 0.2g 0.5g 2.5mg 5mg 0.15g 0.3g 12.5mg 25mg 50mg
—6——
序号 116 117
118
119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129
药品通用名称 阿昔洛韦片 甲状腺片
己烯雌酚片
阿奇霉素颗粒 甲硝唑胶囊
口服补液盐散（Ⅱ） 对氨基水杨酸钠肠溶片
格列美脲片 枸橼酸铋钾胶囊
氨苯蝶啶片 阿莫西林片 苯磺酸氨氯地平片 吡喹酮片 布洛芬缓释胶囊
地红霉素肠溶片
利培酮片 柳氮磺吡啶肠溶片
蒙脱石散 腺苷钴胺片 阿法骨化醇软胶囊 阿昔洛韦胶囊 氨茶碱缓释片 司莫司汀胶囊
替加氟胶囊
缬沙坦胶囊
剂型 片剂 片剂
片剂
片剂 滴丸剂
片剂 片剂 片剂 片剂 肠溶 片剂 肠溶 片剂
片剂 肠溶片
散剂 片剂 软胶囊 胶囊 缓释片 胶囊
胶囊
胶囊
规格
0.25mg 2mg 50mg
150
151
152
153
154 155 156 157
药品通用名称 盐酸多塞平片
氟康唑片 格列吡嗪胶囊 环孢素软胶囊 马来酸依那普利片
硫酸亚铁片 枸橼酸他莫昔芬片
甲巯咪唑片 秋水仙碱片 硝酸甘油片 盐酸苯海索片 碳酸锂片 吡嗪酰胺胶囊 丙戊酸钠片
氯雷他定胶囊
米非司酮片
尼莫地平胶囊
头孢呋辛酯片
盐酸氯米帕明片 乙酰唑胺片 甲睾酮片
胶囊 片剂 胶囊
片剂
胶囊
片剂
片剂
规格
20mg 0.25g 每袋含 0.11g 铋 5mg 0.25g（25 万单位） 0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 0.25g 0.5g 8mg 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 0.1g 0.25g（25 万单位） 4mg 12mg 20mg 0.1g 0.2g 10mg 20mg 10 万单位 25 万单位 50 万单位
氢氯噻嗪片
阿替洛尔片
剂型 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂剂 片剂 片剂
片剂
规格
0.1g 0.2g 0.75mg 0.25g 0.5g 12.5mg 25mg 0.25g 0.5g 50mg 100mg 50mg 100mg 0.05g 0.125g 10mg 50mg 100mg 0.5g 已批准的所有规格
维生素 D2 软胶囊
剂型 片剂 片剂 胶囊 软胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂
胶囊
片剂
胶囊
片剂
片剂 片剂 片剂 软胶囊
规格
25mg 50mg 100mg 5mg 已批准的所有规格 5mg 10mg 0.3g 10mg 5mg 0.5mg 0.5mg 2mg 0.25g 0.25g 0.1g 0.2g 5mg 10mg 10mg 25mg 200mg 20mg 30mg 0.125g 0.25g 10mg 25mg 0.25g 5mg 5000 单位 10000 单位
盐酸昂丹司琼片 乙胺嘧啶片 阿立哌唑片
布洛芬颗粒
富马酸比索洛尔胶囊 枸橼酸铋钾片 华法林钠片 磷酸伯氨喹片
马来酸氨氯地平片
剂型
规格
片剂 肠溶片
片剂 片剂 肠溶 胶囊 片剂 胶囊 缓释片
片剂
胶囊
30mg 0.25g 0.5g 10mg 50mg 100mg 0.125g 0.25g 0.75mg 0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼） 0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼） 0.5g 1mg 2mg 5mg 100mg
卡托普利片
剂型
片剂
片剂 胶囊 片剂 肠溶片
片剂
胶囊 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 胶囊 片剂 肠溶片 片剂 片剂
规格
100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
50mg 100mg
0.1g 0.2g 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 50mg 100mg 300mg 0.15g 0.3g 10mg 5mg 10mg 0.15g 0.1g 0.2g 0.5g 0.125g 0.25g 4mg
苯巴比妥片
阿莫西林颗粒
艾司唑仑片
尼莫地平片 复方利血平片
阿普唑仑片 格列吡嗪片 诺氟沙星片 盐酸苯海拉明片 消旋山莨菪碱片
剂型
片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 胶囊 片剂
片剂
颗粒剂
片剂
片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
规格
50mg 100mg 0.15g 25mg 2.5mg 25mg 50mg 10mg 0.3mg 10mg 20mg 50mg 0.25g 0.125g 0.25g
0.3g
2mg 4mg 0.1g 0.25g 0.5mg 2mg 0.1g 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 25mg 50mg 0.125g 0.25g
—7——
序号 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149
附件
2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
序号
1
2 3 4 5
6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
药品通用名称 复方磺胺甲噁唑片
盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊
甲硝唑片 红霉素肠溶片
异烟肼片
利福平胶囊 维生素 B6 片 维生素 B2 片 盐酸雷尼替丁胶囊
布洛芬片 对乙酰氨基酚片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片
剂型 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 散剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
规格
50mg 5mg 10mg 25mg 50mg 100mg 已批准的所有规格 0.125g 0.25g 0.4mg 5mg 0.1g 2mg 4mg 20mg 50mg（以铋计） 75mg 250mg 盐酸地芬诺酯 2.5mg，硫酸阿托品 25μg 0.5g 1mg 2mg 已批准的所有规格 2.5mg 0.15g 0.3g 0.2g 50mg 100mg 30mg 2mg 阿莫西林:克拉维酸=2:1
0.15g 0.1g 0.2g 50mg 100mg 5mg 10mg 25mg 12.5mg 25mg 50mg
—3——
序号
52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63
64
65
66
67 68 69 70 71 72 73
药品通用名称
酚酞片 盐酸雷尼替丁片
联苯双酯片 格列本脲片 氯氮平片 盐酸普萘洛尔片 硫酸阿托品片 奥美拉唑肠溶胶囊 呋喃妥因肠溶片 吡嗪酰胺片 克拉霉素胶囊 硝酸异山梨酯片
—5——
序号 93 94 95 96 97 98
99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115
药品通用名称 熊去氧胆酸片
氯雷他定片 盐酸地芬尼多片 盐酸美西律片
复方甘草片 克拉霉素片
叶酸片 利巴韦林片 醋酸甲萘氢醌片 法莫替丁片 胶体果胶铋胶囊 磷酸氯喹片 复方地芬诺酯片 替硝唑片 盐酸哌唑嗪片 口服补液盐散（Ⅰ） 吲达帕胺片 乳酶生片 盐酸胺碘酮片 丙硫氧嘧啶片 盐酸地尔硫䓬片 盐酸赛庚啶片 阿莫西林克拉维酸钾片
5mg 15mg 30mg 100mg 0.125g 0.25g 1mg 2mg 20mg 30mg 已批准的所有规格 0.4mg 5mg 0.1g 25mg 5mg 10mg
—4——
序号 74 75 76 77 78 79 80
81
82 83 84 85
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90
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一致性评价120号文

一致性评价120号文

2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。

这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。

是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。

挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。

政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是药品一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些药品要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。

肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高级顾问。

筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理。

创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。

一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。

一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。

如何做仿制药的一致性评价？一.参比物的选择Selection of Reference Product仿制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。

”FDA的建议：如下，首先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首选首仿制药。

二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。

”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。

仿制药一致性评价289种基药名录

仿制药一致性评价289种基药名录


193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218
布洛芬颗粒 富马酸比索洛尔胶囊 枸橼酸铋钾片 华法林钠片 磷酸伯氨喹片 马来酸氨氯地平片 奈韦拉平片 齐多夫定片 双氯芬酸钠缓释胶囊 盐酸吗啡片 佐匹克隆片 法莫替丁胶囊 磷酸可待因片 羟基脲片 石杉碱甲片 头孢呋辛酯胶囊 盐酸左氧氟沙星胶囊 吲达帕胺缓释片 硫唑嘌呤片 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 白消安片 布洛芬缓释片 富马酸喹硫平片 硫酸亚铁缓释片 氯化钾颗粒 鞣酸小檗碱片
2018年底前须完成仿制药一致性评价的289种药品名录
序号 1 2 3 4 5 药品通用名称 复方磺胺甲噁唑片 盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊 甲硝唑片 红霉素肠溶片 规格 100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 每片含盐酸小檗碱30mg 0.1g 0.2g 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 50mg 6 异烟肼片 100mg 300mg 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊 布洛芬片 对乙酰氨基酚片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 卡托普利片 硝苯地平片 氨茶碱片 头孢拉定胶囊 碳酸氢钠片 阿莫西林胶囊 0.15g 0.3g 10mg 5mg 10mg 0.15g 0.1g 0.2g 0.5g 0.125g 0.25g 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） 0.3g 12.5mg 25mg 5mg 10mg 0.1g 0.2g 0.25g 0.5g 0.3g 0.5g 0.125g 0.25g
2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品

2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品


已批准的所有规格 30 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 25mg 32 盐酸地芬尼多 20mg 35 法莫替丁 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25 34 盐酸地芬诺酯-硫酸阿托品 μ g 75mg/250mg 31 磷酸氯喹 2.5mg 30 吲达帕胺 3g 31 蒙脱石 1mg 29 盐酸哌唑嗪 0.15g/0.3g 28 乳酶生 10 万单位/25 万单位/50 29 万单位 制霉素 0.2g 25 盐酸胺碘酮 50mg/100mg 24 氟康唑 50mg/100mg 25 丙硫氧嘧啶 30mg 26 盐酸地尔硫䓬 2mg 24 盐酸赛庚啶 阿莫西林:克拉维酸=2:1 23 阿莫西林-克拉维酸钾 0.5mg/1mg/2mg 18 己烯雌酚 5mg/10mg 24 马来酸依那普利 2mg 24 盐酸特拉唑嗪 10mg 24 多潘立酮 0.3g 23 布洛芬 0.125g/0.25g 23 克拉霉素 0.3g（含0.11g铋） 22 枸橼酸铋钾 0.125g/0.25g 16 阿莫西林 5mg 20 格列吡嗪 已批准的所有规格 21 环孢素 0.2g 19 甲硝唑 2mg/4mg/0.1g/0.25g 20 醋酸甲羟孕酮 0.125g/0.25g 20 头孢呋辛酯 4mg 19 盐酸倍他司汀 已批准的所有规格 17 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 0.5g 16 对氨基水杨酸钠 50mg 17 氨苯蝶啶 0.5g 17 替硝唑 已批准的所有规格 18 拉米夫定 1mg/2mg 16 格列美脲 0.2g 17 吡喹酮 0.5mg/2mg 16 氯硝西泮 25mg 15 盐酸多塞平 10mg/20mg 16 奥美拉唑 0.1g 15 别嘌醇 0.125g（12.5万单位）/0.25g（25万单位） 14 红霉素 0.5mg 15 秋水仙碱 10mg/25mg/200mg 15 米非司酮 25mg/50mg 24 酒石酸美托洛尔 0.3g 14 硫酸亚铁 0.25g 14 碳酸锂 0.1g/0.2g 13 丙戊酸钠 5mg/10mg 14 氯雷他定 20mg/30mg 12 尼莫地平 50mg/100mg/200mg 13 替加氟 30mg 13 盐酸氨溴索 0.25g/0.5g 14 盐酸二甲双胍 0.2g/0.5片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 胶囊 片剂 片剂 颗粒剂 胶囊 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
汇总：292个一致性评价药品的批文数量

汇总：292个一致性评价药品的批文数量

汇总：292个一致性评价药品的批文数量
导读月初，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。

随着首批仿制药一致性评价292种基药目录药品清单出炉，各种话题热议不断。

尽管一致性评价、292种基药目录已成为烂熟于心的医药热搜词，但业内人士真正被问到292个品种具体批文数量有多少，从中能读懂什么，恐怕无从可知。

近日，药智君通过对药智药品注册与受理数据库数据统计，292种基药目录药品的批文总数共计20815份批文，排名前20的药品有10338份，约占比例50％。

其中，中间品种（批文数量排名为146）批文数量仅17份。

此外，笔者还发现了一些新的信息，之前不少行业人士片面认为品种序号是CFDA随意排列的，其实不然。

图表显示，292个品种批文数量的排名与国家既定的原文序号基本相似，前20位则完全一致。

从排序这件小事不难读懂CFDA对批文数量的良苦用心和高度关注。

292个品种的批文数量排名（左）及原文序号（右）。