GMP与药厂设备管理

第 1 页 共 7 页 LOGO 工业设备及管路涂色管理规程

SMP•SB-CF-012-00

工业设备及管路涂色管理规程

文件编码 SMP·SB-CF-012-00 替 代 ——

起 草 年 月 日 部门审核 年 月 日

QA审核 年 月 日 批 准 年 月 日

生效日期 年 月 日 分 发 号

颁发部门 质 量 管 理 部

分发部门与数量

QA室 【 】 QC室 【 】 生产部 【 】 仓储部 【 】

供应部 【 】 销售部 【 】 办公室 【 】 财务部 【 】

前处理提取车间 【 】 固体制剂车间 【 】 口服液制剂车间 【 】 设备动力部 【 】

人力资源部 【 】

修订记载

版本号 生效日期 修订原因及内容

00 本规定是根据医药工业实际并参考《工业管路的基础识别色和识别符号》（GB7231-87）、《电气安装工程施工及验收规范》（GB232-82）等国家标准而制定。

本规定所采用的颜色均在《漆膜颜色标准样本》（GB3181-82）、《安全色》（GB2893-82）及（GB7231-87）规定颜色范围内要求编写

第 2 页 共 7 页 LOGO 工业设备及管路涂色管理规程

SMP•SB-CF-012-00

一、目的

为了确保工业设备及管路的识别准确性，便于维护和管理，提高生产效率，制定本涂色规程。

二、适用范围

本规程适用于公司内所有工业设备及管路的涂色工作，包括但不限于设备、管路、仪表、阀门、电气装置及钢结构。

三、涂色原则

1．清晰易辨：涂色应鲜明、均匀，易于辨识。

2．符合标准：遵循国家及行业标准规定。

3．具有标识性：能明确表示设备或管路内的物质及其状态。

4．维护方便：考虑涂层的耐磨、耐腐蚀性能，便于维护。

四、设备及管路涂色规定

4.1 设备涂色

4.1.1 反应釜：

1．内部介质为酸性：红色。

制药企业GMP认证后的设备管理

【摘 要】制药企业在GMP认证结束后，作为GMP重要组成部分的设备管理，也要不断加强以符合GMP要求。本文首先论述了设备管理在GMP管理中的重要作用，然后分析了GMP对设备管理的要求，最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。

【关键词】制药企业；GMP；设备管理

1 设备管理在制药企业GMP管理中的重要作用

设备管理在GMP管理中占有重要的位置。首先，制药设备是企业固定资产的重要组成部分，它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例，平均约占30-60%。设备管理的好，可以降低设备的维修保养费用，为企业节省日常开支和折旧费用。其次，设备管理的好坏直接关系到产品的质量，由于设备管理造成的损失即包括空转和闲置损失、更涉及到产品质量损失。因此，做好设备管理，不仅可以提高设备综合效率，还能有效降低设备损失及能耗，减少事故发生的概率，保证产品质量，保证GMP的正常执行。

2 GMP对设备管理的要求

鉴于药品生产的特殊要求，制药企业通过GMP认证前，要对设备进行确认（涉及确认、安装确认、运行确认、性能确认），GMP认证后，要对设备进行日常的维护和保养，对确认的状态进行维护，要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏，以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为。尽可能减少计划外停机和紧急维修，以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，确保药品生产质量。

3 制药企业GMP认证后设备管理的措施建议

3.1 建立设备预维修制度

所谓预维修制即事前维修，是指在设备发生故障之前，通过先进的技术手段对设备进行监测，有效预测故障的发生，采用各种技术手段进行排除，达到保证生产顺利进行的目的。

3.2 建立标准化操作规程

统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。GMP认证后，由于GMP规范的要求，制药企业要建立了一系列的设备管理和操作规程，内容要涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。这些规程的有效实施，制药企业可以避免设备隐患的存在

gmp设备维修管理制度

一、总则

为了规范GMP设备的维修管理工作，保证生产设备正常运转，提高生产效率和产品质量，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司生产车间内的所有设备维修管理工作，包括但不限于机械设备、电气设备、仪器仪表等。

三、维修人员管理

1. 维修人员的资质要求：所有从事设备维修工作的人员必须具备相应的资质和培训经历，且持有相关证书。

2. 维修人员的职责：维修人员负责设备的巡检、维护和维修工作，及时发现故障并进行处理，确保设备正常运转。

3. 维修人员的培训：公司定期对维修人员进行技术培训，提高其技能水平，保证设备维修工作的质量和效率。

四、维修工具和设备管理

1. 维修工具和设备的管理：公司配备必要的维修工具和设备，要求维修人员使用专用工具进行维修作业，确保维修质量。

2. 维修工具和设备的维护：维修人员要定期对维修工具和设备进行检查和维护，确保其正常使用。

3. 维修工具和设备的存放：维修工具和设备要分门别类存放，保持清洁整齐，方便维修人员随时使用。

五、设备维修流程管理

1. 故障报修：当设备发生故障时，操作人员应及时向相关部门报修，并对故障进行详细描述。

2. 维修派工：维修主管收到故障报修后，要及时派遣维修人员进行处理，并做好相应记录。

3. 设备维修：维修人员对故障设备进行检查、维修和调试，直到设备正常运转。

4. 维修记录：公司建立设备维修记录，记录每次维修的细节和结果，以便后续查阅和分析。

六、设备保养管理 1. 设备保养计划：公司制定设备保养计划，明确保养周期和内容，确保设备经常保持良好状态。

2. 设备保养记录：维修人员要对设备保养情况进行记录，包括保养时间、保养内容等，以便后续查看。

3. 设备保养标准：公司要对设备保养工作提出详细的标准和要求，确保保养质量。

七、设备维修安全管理

1. 安全意识：维修人员要具备良好的安全意识，做好个人防护，保障自身安全。

收稿日期:2000212218企业管理

GMP与药厂设备管理

庞志强

(南宁百会药业集团公司,广西南宁　530003)

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则,至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP,并于1995年起对医药

生产企业实行GMP认证制度。随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段,制药企业自觉推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书,有两件工作要做:(1)硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间

服务的配套工程,其服务能力均须达标;(2)软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度,各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。 设备管理是实施GMP最基础的部分之一。

GMP对设备的验收,不但要求设备符合GMP要求,更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求,能防止差错和避免污染。药厂设备管理要符合GMP验收的要求,主要分三个部分,即:设备的前期管理、中期管理和后期管理。

1　设备的前期管理

设备前期管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策;自制设备设计和制造;外购设备的采购、订货;设备安装、调试运转;使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、

论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好,实施好第一步,对提高装备素质,技术水平以及经济效果具有很重要作用。在前期管理中,关键是严格把设备购置关,做好设备选型工

作。

1.1　选型原则 必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面:工艺性、生产性、可靠性、

维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾,全面权衡利弊。

1.2　选择好设备供应单位 要求供货单位除了必须有设计许可证、制造许可证之外,还要有设备的合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。

1.3　加强进口设备管理 购置进口设备时,除了认真做好选型外,应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后,应及时开箱检验和安装调试,如发现数量短缺和质量问题,应在索赔期内提出索赔。