体外诊断试剂入选标准与排除标准

北 京 泰 格 科 信 生 物 科 技 有 限 公 司

BEIJING TIGSUN BIOTINGE SCIENCE & TECHNOLOGY CO.,LTD

临床试验方案

（体外诊断试剂）

产品名称：细菌性阴道病检测卡 (唾液酸酶法)

型号规格：25人份／盒，50人份／盒

实施者：北京泰格科信生物科技有限公司

承担临床试验的医疗机构：首都医科大学右安门临床检验中心

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：（签字）

统计学负责人：（签字）

年 月 日

北 京 泰 格 科 信 生 物 科 技 有 限 公 司

BEIJING TIGSUN BIOTINGE SCIENCE & TECHNOLOGY CO.,LTD

说 明

1、产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的，临床试验方案应当向技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

北 京 泰 格 科 信 生 物 科 技 有 限 公 司

BEIJING TIGSUN BIOTINGE SCIENCE & TECHNOLOGY CO.,LTD

目 录

1 产品原理 ..................................................................................................................................... 1

2 产品的指定用途 ......................................................................................................................... 1

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》重点摘要

一、试验设计与执行

1.临床试验应遵循科学、合理的设计原则，确保试验结果的可靠性。

2.试验组和对照组应按照一定的随机原则进行分组，确保结果的可比较性。

3.试验应制定合理的纳入和排除标准，确保研究人群的代表性。

4.临床试验应选择适当的终点指标，并制定合理的观察期限。

二、样本处理与检测方法

1.临床试验所用样本应遵循一定的采样、保存和运输原则，以确保结果的准确性。

2.检测方法应选取适当的仪器设备和试剂，确保试验的敏感性和特异性。

3.应根据要求使用已验证的方法进行样本检测，以确保结果的一致性和可比性。

4.样本检测时应严格遵循操作规范，确保结果的准确性和可靠性。

三、数据采集与分析

1.试验数据应按照规定的格式进行采集，确保数据的完整性和真实性。

2.应制定合理可行的数据收集和记录方案，以确保数据的质量和可靠性。 3.应采用适当的统计方法对试验数据进行分析，确保结果的可信度和可靠性。

4.试验结果应准确无误地进行统计描述，并进行合理的结果解读。

四、伦理与法律要求

1.临床试验应符合伦理原则和人道主义，确保试验的道德性和合法性。

2.试验应遵循法律法规和伦理审查的要求，办理人体试验批准手续。

3.试验过程中应保障试验参与者的权益和安全，并采取相应的风险防控措施。

4.试验结果和数据的保密和解读应遵守相关法律法规和规定。

五、试验报告和审查

1.试验报告应包含完整的试验设计和执行过程的详细描述，以及结果的准确解释。

2.试验报告中应提供充分的数据和证据，以支持试验结论的可信度和准确性。

3.报告文件应完整齐备，并应配备合理的文件管理和存档措施。

4.相关部门应对试验报告进行审查和评估，确保试验过程和结果的合理性和可靠性。

综上所述，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》重点强调了试验设计与执行、样本处理与检测方法、数据采集与分析、伦理与法律要求以及报告审查等方面的原则和要求，旨在规范和指导体外诊断试剂的临床试验技术，确保试剂质量和临床应用的安全有效性。这一指导原则的实施将对体外诊断试剂行业的发展起到积极的推动作用。

1

附件10：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——参考值（参考区间）（征求意见稿）

一、概述

参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、定义

1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。 2

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。）

3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。

4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组）

5.参考值分布：一组参考值的分布。

6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。

7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。

8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。

体外诊断试剂临床评价要求及实例解读

体外诊断试剂是现代医学中常用的重要工具，可以用于检测人体内的各种生理指标和病理标志物，从而帮助医生进行诊断、预测和监测疾病。为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，对其进行严格的临床评价是十分必要的。本文将介绍体外诊断试剂临床评价的要求和一些实例解读。

一、体外诊断试剂临床评价的要求

1.准确性：准确性是体外诊断试剂的核心要求，包括灵敏度和特异性。灵敏度是指试剂对阳性样本的检测能力，特异性是指试剂对阴性样本的排除能力。评价准确性需要收集大量样本进行比对分析，比较试剂结果与参考方法或金标准的一致性。

2.精密度：精密度是指在同一实验室、使用同一试剂和仪器的条件下，重复测量结果的一致程度。通过反复测量同一样本，计算其变异系数或标准差，评估试剂的精密度。

3.稳定性：稳定性是指试剂在储存和使用过程中的性能变化情况。常见的稳定性评价指标包括试剂在不同温度下的保存稳定性、冻结-解冻稳定性和长期储存稳定性等。

4.影响因素：评价试剂的性能时，还需要考虑可能影响结果的因素，如干扰物质、样本处理方法和仪器漂移等。通过添加不同浓度的干扰物质，检测试剂对其的耐受性，以及不同样本处理条件下试剂的可靠性。

5.临床应用价值：体外诊断试剂不仅需要具备准确性和精密度，还需要有明确的临床应用目的和价值。对于预测疾病风险的试剂，需要进行大规模的队列研究，统计分析试剂结果与疾病发生率之间的关系，确定其预测价值。 二、体外诊断试剂临床评价实例解读

以心肌肌钙蛋白T试剂为例，介绍体外诊断试剂临床评价的实例解读。

1.准确性评价：针对心肌肌钙蛋白T试剂的准确性评价，可以选择收集心肌梗死和非心肌梗死患者的血清样本，分别使用该试剂和参考方法进行测定。结果显示，心肌肌钙蛋白T试剂的灵敏度为95%（即能够检测到95%的心肌梗死患者），特异性为98%（即能够排除98%的非心肌梗死患者），与参考方法的结果一致性良好。