化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
本指导原则的目的是为了帮助注册申请人准备和撰写化学发光体外诊断试剂和仪器的注册申报资料，并为技术审评部门提供参考。申请人应根据产品特性确定本指导原则是否适用，并在不适用时提供相应的科学依据。本指导原则适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
综述资料是申请人提交的重要资料之一，包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等。同类产品上市情况介绍部分应着重比较拟申报产品与已获批准的同类产品之间的主要区别。对于新诊断试剂产品，还需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
二）技术资料
技术资料主要包括产品的组成、制备工艺、性能指标、使用说明、质量标准、稳定性、储存条件、包装、标签等方面的资料。其中，性能指标应包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、检出限、线性范围等指标。使用说明应包括试剂和仪器的使用方法、操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容。
三）生物安全性资料
生物安全性资料主要包括试剂和仪器对人体、动物、环境等的影响评估资料。其中，人体安全性评估资料应包括对人体的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。动物实验安全性评估资料应包括对实验动物的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。环境安全性评估资料应包括试剂和仪器对环境的影响评估结果。
四）质量控制资料
质量控制资料主要包括质量控制方案、质量控制结果、质量控制记录等。其中，质量控制方案应包括质量控制的方法、频率、样品来源、目标值、允许误差等指标。质量控制结果应包括质量控制样品的测定结果、质量控制指标的满足情况等。质量控制记录应包括质量控制样品的标识、测定时间、测定结果、分析人员等信息。
五）临床试验资料
临床试验资料主要包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验报告等。其中，临床试验方案应包括试验设计、入选标准、排除标准、随访时间、终点指标等内容。临床试验结果应包括主要终点指标、次要终点指标、安全性评估、统计分析等内容。临床试验报告应包括试验结果的总结、讨论、结论等内容。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂是指用于临床实验室、家庭自测或医疗机构等场所进行体外诊断或监测的试剂。为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，以及保障公众健康，各国都对体外诊断试剂的申报资料有一定的要求。下面将介绍体外诊断试剂申报资料的要求以及常见问题。
1.产品信息：申请人需要提供产品的基本信息，包括名称、规格、用途、包装情况等。此外，还需提供产品的组分及其所代表的生物学特性等信息。
2.生产工艺：申请人需要提供产品的生产工艺，包括原材料采购、生产流程、质量控制等。此外，还需提供产品的稳定性研究及贮存条件等相关信息。
3.临床试验：申请人需要提供产品的临床试验数据，包括临床试验的设计、受试者人群、试验过程、试验结果等。临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据。
4.质量控制：申请人需要提供质量控制方案，包括产品的质量标准、检测方法、质量控制记录等。质量控制是确保产品质量的关键环节，对产品的稳定性和安全性起着重要作用。
5.不良反应报告：申请人需要提供产品的不良反应报告，包括临床使用过程中发生的不良事件、严重不良事件等。不良反应报告是评估产品安全性的重要依据。
1.资料不齐全：有些申请人在提交申报资料时，会漏掉一些重要的信息或者缺乏必要的文件。这样会导致审评周期延长，甚至可能被要求重新提交资料。 2.临床试验数据不完备：临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供完整的临床试验数据。如果数据不完备或者数据分析不合理，可能会影响产品的审评结果。
3.质量控制不符合要求：体外诊断试剂的质量控制是确保产品质量的关键环节，申请人在申报资料中需提供合理的质量控制方案。如果质量控制不符合要求，可能会导致产品被拒绝注册。
4.不良反应报告不准确：体外诊断试剂的不良反应报告是评估产品安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供真实准确的不良反应报告。如果不良反应报告不准确或有遗漏，可能会影响产品的审评结果。
标准实用文案
文档
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）
本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，
本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围
本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗
粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 标准实用文案
文档
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管
〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）
1二类体外诊断试剂技术要求审评要点（试行）
一、总则：
1.1产品技术要求格式参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。 1.2产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
1.3产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
1.4如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
1.5不适用的内容,技术要求中可以缺省，比如附录。
1.6本文所列为常见性能指标，试剂盒具体性能指标可参考相关国行标、指导原则。
1.7本文性能指标及检验方法按照定性、半定量、定量分别描述，其中部分内容前后多次出现，后
面细节要求基本同前，不再赘述。
1.8对于免疫层析法试剂的膜条宽度、液体移行速度，以及生化试剂的空白吸光度、空白吸光度变
化率、分析灵敏度等个性化指标要求，单独放在第六章节进行描述。
1.9对于单独申报的校准品、质控品的性能指标及检验方法，可参阅YY/T 1549-2017《生化分析
用校准物》、YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》等。
二、产品名称
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的产品名称相一致（如申请表、说明书）。
三、型号、规格及其划分说明
3.1包装规格
同一注册单元不同包装规格，在此处明确（同产品说明书）。对同一注册单元中存在多种型号的产
品，应明确不同型号的划分说明（可采用图示和/或表格的方式）。
3.2主要组成成分
此部分内容同说明书。但备注部分仅需要明示校准质控品批特异、值见标签或靶值单。
注：单试剂、双试剂、多试剂原则上不划分为一个注册单元；干粉和液体试剂如果组分一致可划
分在一个注册单元（干粉试剂性能指标要求更多）。
四、性能指标
4.1 定性检测试剂盒
4.1.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
例：试剂盒包装标签清晰；液体组分为无色或淡黄色，无沉淀及絮状物，无渗漏。
