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【经典考点四】行政处罚
【经典考点八】药品监督管理专业技术机构
2.省级地方标准仍允许保留。
3.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，必须按照国家药品标准炮制；国标准没有规定，才可以按照省级药品标准炮制。
4.药品标准的制定原则：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则；有针对性地制定检测项目；“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；标准规定的各种限量应结合实践。
【经典考点十】药品质量监督检查
1.药品监督检查和监督检查内容
（1）药监部门应当对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查；高风险实施重点监督检查；检查时，应当出示证明文件、应当保密。
（2）经营环节药品监督检查内容：许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
2.《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》内容：坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。
3.药品医疗器械飞行检查：是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
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♦1.试验方案及参与者职责：是指临床试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
♦2.管理部门：国家药品监督管理局会同卫健委建立药品，建立药物临床试验机构国家检查员库，对其进行监督检查。
♦3.运行管理：新药Ⅰ期临床试验或临床风险较高，需要密切监测的药物临床试验，由三级医疗机构实施。
♦4.多中心药物临床试验： (1) 多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，该临床试验为多区域临床试验。
(2) 申办者也可以在某区域内不同国家的多个中心按照同一临床试验方案同时开展区域性临床试验。
♦5.上市注册制度：申请人取得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
♦6.再注册制度：药品注册证书有效期五年，在有效期届满前六个月申请再注册。
♦7.加快上市制度：申请人可以申请突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审批、特别审批程序。
♦8.关联审评审批：在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，相关辅料、直接接触药品包装材料和容器一并审批。
♦9.新药临床试验审批：(1) 申请人提交研究资料，药品审评中心进行审评；(2) 临床试验的药物拟增加适应症(功能主治) 以及增加联合用药的，申请人应提出新的药物临床试验申请，批准后方可开展。
(3) 获准上市的药品增加适应症(或者功能主治) ，需开展临床试验，提出新的临床试验申请。
(4) 临床试验期间存在安全性问题或其他风险，及时调整临床试验方案，暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。
(5) 申请人拟开展生物等效性试验，在药品审评中心网站完成备案后开展相关工作。
♦10.生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型等制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
♦11.药品的上市基本程序和要求： (1) 申请药品上市时，申请人和生产企业应当取得相应的药品生产许可证。
(2) 审评中心按要求受理药品上市许可申请，非处方药还应转药品评价中心进行非处方药适宜性审查♦12.关联审评审批：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。
2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结一、《中华人民共和国药品管理法》一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
二、药品生产企业管理1.审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
2.开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)5.药品生产行为的管理：(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
♦1.血液制品经营管理：(1) 开办血液制品经营单位，由省级药品监督管理部门审核批准。
(2) 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
♦2.进出口血液制品的审批： (1) 国务院药品监督管理部门负责进出口血液制品的审批及监督管理。
(2) 擅自进出口血液制品或者进出口原料血浆，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得，并处于原料血浆总值3 倍以上 5 倍以下罚款。
♦3.麻醉药品：即连续使用后容易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
♦4.第一类精神药品：口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂。
♦5.麻醉药品药用原植物种植实行总量控制： (1) 国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划制定种植计划。
(2) 种植企业应定期向国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门报告种植情况。
(3) 除指定种植企业外，其他单位、个人不得种植。
♦6.定点经营规定：国家对麻醉药品、精神药品实行定点经营制度，对麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量进行调整、公布。
♦7.定点经营企业的必备条件： (1)具备药品经营企业的开办条件。
(2)符合规定的定点批发企业布局。
(3) 符合规定的麻醉药品、精神药品储存条件。
(4)单位和其工作人员 2 年内无违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
(5) 具备通过网络实施企业安全管理与向药品监督管理部门报告经营信息的能力。
♦8.从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业：拟开展第二类精神药品批发业务，且经营范围没有此项目的，企业应向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》的经营范围。
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，不得从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务。
♦9.销售配送要求：(1) 全国性和区域性批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。
2021年执业药师(法规第五章)考前必背考点一医疗机构药事管理与组织机构
1.药学组织机构
考点二医疗机构药品集中采购管
2.实行药品分类采购
2.定点生产品种管理：在省级集中采购平台上挂网销售
考点三医疗机构制剂管理
考点四处方与调配管理
1.处方书写规则
3.麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量
适
宜性审核①西药及中成药处方应当审核项目
A.用药与诊断是否相符；
B.是否注明过敏试验及结果的判定；
C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；
D.选用剂型与给药途径是否适宜；
E.是否有重复给药和相互作用情况；
F.是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌；
G.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜。
②中药饮片处方应当审核项目：A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；
B.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；
C.毒麻贵细饮片是否按规定开方；
D.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物。
5.“四查十对”内容
7.保存期限
考点五抗菌药物临床应用管理
2.抗菌药物处方权的授予
4.抗菌药物的应用
6.抗菌药物应用的报告、检测内容与取消药师药物调剂资格情形。
♦1.促进基本药物优先配备使用：政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比，原则上不低于90%、80%、60%。
♦2.加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，“1”为国家基本药物目录中的药物，“X”为非基本药物。
♦3.药品指的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
♦4.药品在一定程度上还可分为现代药和传统药；处方药与非处方药；实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品。
♦5.药品的质量特性：(1) 有效性。
规定的适应症、用法和用量的条件下，达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的；(2)安全性。
按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；(3) 稳定性。
在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；(4) 均一性。
药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性规定要求。
♦6.药品的特殊性：(1) 专属性。
表现在对症治疗，患什么病用什么药；(2) 两重性。
药品既有防病治病的一面，也有不良反应的一面例子：如链霉素、哌替啶；(3) 质量的重要性。
药品必须符合国家药品标准；(4) 时限性。
只能药等病，不能病等药。
药品均有有效期，一旦有效期到达，就应报废销毁。
♦7.在药品的全过程中均有药品安全风险，药品的安全相对性体现在药品的研发过程中，不追求“零风险”，目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
♦8.药品安全的风险管理，其核心是把“事前预防、事中控制、事后处置”有机结合，坚持预防为先，落实各方的责任，形成全链条管理。
♦9.安全风险的分类：(1) 自然风险。
客观存在(药品的内在属性) ，也叫“必然风险”或“固有风险”，属于设计风险。
(2) 人为风险。
属于偶然风险、制造风险和使用风险，如：不合理用药、用药差错、药品质量问题等，是我国药品安全风险的关键因素。
♦1.进口药材的备案申请材料： (1) 首次进口药材备案：进口药材批件的复印件。
(2) 非首次进口药材备案：进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。
(3)上市许可持有人：相关药品批准证明文件复印件。
♦2.进口药材的备案审查流程： (1)形式审查：口岸药品监督管理部门应对备案资料完整、规范性进行审查，发给进口药品通关单。
(2) 检验通知书：同时，向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
♦3.毒性中药饮片的经营管理： (1)定点生产的毒性中药饮片的销售渠道：具有经营毒性中药饮片资格的经营单位。
直销到医疗单位。
(2) 严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
(3) 储存规定：专人、专库(柜) 、专账、双人双锁、专用衡器保管。
♦4.中药配方颗粒：由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。
国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。
♦5.中药配方颗粒的监管：(1) 备案管理：中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省(区、市) 药品监督管理部门备案。
(2) 生产管理：生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。
生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。
国家药品标准没有规定的，应当符合省(区、市)药品监督管理部门制定的标准。
♦6.中药配方颗粒的销售要求：(1)跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省(区、市) 药品监督管理部门备案。
(2)无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省(区、市) 药品监督管理部门制定的标准。
(3)中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
(4)医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。
2021年药师《法规》核心考点精编◆1.行政强制的分类包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施是为防止证据损毁、制止违法行为、避免危害发生及控制危险扩大情形，行政机关依法对公民的人身自由实施暂时性限制或者对公民、法人或其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
行政强制措施的种类包括：(1) 扣押财物；(2) 冻结存款、汇款；(3) 查封场所、设施或财物；(4)限制公民人身自由；(5) 其他行政强制措施。
◆2. 行政强制执行是指行政机关或行政机关申请人民法院，依法强制不履行行政决定的公民、法人或其他组织履行义务的行为。
行政强制执行的方式包括：(1) 划拨存款、汇款；( 2 ) 依法处理或拍卖查封、扣押的场所、设施或财物；(3)加处罚款或滞纳金；(4) 代履行；(5)排除妨碍、恢复原状；(6) 其他强制执行方式。
◆3.《处罚法》第九条明确规定了行政处罚的种类，包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。
◆4.行政处罚决定程序有2大类，分别是简易程序和普通程序。
简易程序(当场处罚程序)是指当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
◆5.听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。
当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
◆6.可申请复议的具体行政行为：(1)对行政机关作出的行政处罚(如罚款、没收违法所得)不服的；(2)认为行政机关侵犯合法的经营自主权；(3)对行政机关作出的关于执照、许可证、资格等证书终止、变更、撤销的决定不服的；(4)对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结或限制人身自由等行政行为不服的；(5)行政机关未依法办理登记、审批，或拒绝颁发执照、许可证等证书的行为；(6)行政机关未依法履行保护公民财产权、受教育权、人身权的职责；(7)其他认为行政机关的侵犯合法权益的行为。
2021年执业药师(法规第九、十章)考前必背第九章高频考点
考点一医疗器械管理
考点二化妆品管理
考点三保健食品
考点四特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
第十章高频考点
考点二、生产
、销售假药、劣药的法律责任
考点三违反药品监督管理规定的法律责任
考点四违反特殊管理的药品管理规定的法律责任1.违反疫苗管理规定的法律责任
民政府药品
监督管理部
门
品生产许可证等
疾防控机构、接种单位、持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存运输管理规范有关冷链储存运输要求
【注】对法定代表人、主要负责的责任人：没收违法行为
发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5
倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活
动。
第85条
规定以外规
定：违
①责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对
接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10 万
元以上30 万元以下的罚款
反疫苗储存
运输管理规
范行为
②情节严重的：对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗
配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额3 倍以上10
倍以下的罚款
【注】货值金额不足10 万元的，按10 万元计算
考点五走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
考点七药品质量侵权的法律责任。
2021执业药师考试《法规》必背知识点汇总第一章执业药师与健康中国战略考点1：健康中国的战略目标。
重点关注健康中国的主题、原则和目标。
考点2：基本医疗保障制度。
①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。
考点3：药品安全与药品供应保障制度。
①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。
考点4：执业药师管理。
①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。
第二章药品管理立法与药品监督管理考点1：法的基本知识。
①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。
考点2：药品监督管理行政法律制度。
①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。
考点3：我国药品监督管理机构。
①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。
考点4：药品质量监督检验的类型。
①抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
②注册检验药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
③指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
④复验药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
第三章药品研制和生产管理考点1：药物临床试验的基本要求与目的。
考点2：药品上市许可持有人的权利和义务。
1、依法从事药品研制、生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利；2、建立药品质量保证体系并定期审核；3、依法自行生产或委托生产药品；4、建立药品上市放行规程并严格执行；5、依法自行销售或委托销售药品；6、依法委托储存、运输药品；7、建立并实施药品追溯制度；8、建立年度报告制度；9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务；10、依法转让药品上市许可；11、标签或者说明书中注明上市许可持有人及其地址；12、直接接触药品的工作人员应当履行健康检查义务；13、从合法渠道购进药品；14、依法通过网络销售药品；15、依法办理进口药品备案；16、制定药品上市后风险管理计划并开展上市后研究；17、对附条件批准的药品按规定完成相关研究；18、承担生产过程中变更管理和申请、备案或报告义务；19、依法主动承担药物警戒义务；20、经常考察本单位所生产的药品质量、疗效和不良反应；21、对存在质量问题或者其他安全隐患药品的控制与召回义务；22、对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；23、按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格；24、不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益；25、停止生产短缺药品时依法履行报告义务；26、按照规定保障药品的生产和供应；27、制定药品安全事件处置方案并组织开展培训和应急演练；28、禁止生产、销售假药、劣药义务，禁止非法生产、进口药品；29、接受监督检查义务；30、接受监督抽验义务与出售抽验样品的权利；31、申请复验的权利；32、持续符合质量管理规范和法定要求义务。
考点3：药品生产管理。
①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。
考点4：药品不良反应报告与监测管理。
①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；③个例与群体药品不良反应的报告和处置。
考点5：药品的召回管理。
①药品召回的分类与分级；②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施。
第四章药品经营管理考点1：药品经营许可与行为管理。
①药品经营方式、经营类别与经营范围；②药品经营许可证的变更，重点关注许可事项的变更；③药品批发企业人员的资质要求，药品批发企业药品收货与验收、储存与养护，重点关注药品批发企业的药品储存要求；④药品零售企业人员资质要求、药品零售企业药品陈列与储存、药品零售企业药品销售管理，重点关注药品零售企业的药品储存要求及销售管理；⑤药品上市许可持有人、药品批发、药品零售连锁企业总店、药品零售的经营行为管理要求；⑥网络药品交易的服务类型与条件。
考点2：药品进出口管理。
①药品进口管理；②特殊情形药品管理。
考点3：处方药与非处方药分类管理。
①非处方药的分类和专有标识的管理，重点关注非处方药的专有标识；②非处方药与处方药的管理要求；③非处方药的的遴选与转换，重点关注非处方药的遴选原则；④药品上市许可持有人、批发企业、零售企业销售处方药与非处方药的要求；⑤药品零售企业不得经营和必须凭处方销售的药品种类。
第五章医疗机构药事管理考点1：医疗机构药学部门的设置条件与职责。
药学部门职责①具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作；②开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作；③组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
考点2：药品配备和采购管理。
1、医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
2、医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
3、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
4、购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
考点3：处方与调配管理。
①处方管理的一般规定；②处方权和处方开具，重点关注麻醉药品与精神药品的处方限量；③处方审核；④处方保存，重点关注处方保存期限；⑤处方的销毁管理。
考点4：医疗机构制剂管理。
①《医疗机构制剂许可证》的管理；②医疗机构制剂的注册制度与品种范围。
重点关注医疗机构制剂的品种范围。
考点5：抗菌药物的分级管理、处方权授予、应用监测与细菌耐药监测。
重点关注抗菌药物三个等级的特点及其处方权授予。
第六章中药管理考点1：中药材自种、自采、自用的管理要求，中药材专业市场的管理，野生药材资源保护。
重点关注野生资源保护的等级划分。
考点2：中药饮片的生产、经营管理，医疗机构中药饮片的管理。
考点3：中药保护品种的范围、等级划分和保护措施，医疗机构中药制剂管理。
重点关注中药保护品种的等级划分及保护期限。
第七章特殊管理规定的药品管理考点1：疫苗的管理。
①疫苗的分类、包装标识，重点关注疫苗的包装标示；②疫苗的采购与配送要求，重点关注疫苗的冷链管理要求。
考点2：血液制品的生产管理。
考点3：麻醉药品和精神药品的管理。
①麻醉药品和精神药品的目录；②定点经营资格审批、购销管理、零售规定、印鉴卡管理、处方资格及处方管理。
重点关注麻醉和精神药品的目录、购销管理。
考点4：医疗用毒性药品的品种和分类、A型肉毒毒素的管理、医疗用毒性药品使用管理。
考点5：药品类易制毒化学品的生产、经营许可及购销管理。
考点6：含特殊药品复方制剂的品种范围与经营管理、含麻黄碱类复方制剂的经营行为管理。
考点7：兴奋剂的分类，蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。
第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护考点1：药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。
考点2：药品包装、标签和说明书管理。
①药品说明书、标签的管理规定；②药品名称、商标和专有标识的管理要求。
考点3：药品广告管理。
①药品广告的内容准则和发布要求重点关注广告中不应该出现的内容；②药品广告的申请和审批，重点关注广告的批准文号与广告的申请范围；③以不正当方式获得广告批准文件的处罚。
考点4：提供互联网药品信息服务的基本要求。
考点5：药品经营者遵守药品价格管理的规定。
考点6：各种不正当竞争行为的界定。
考点7：消费者的权利。
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理考点1：医疗器械管理。
①医疗器械的分类、产品注册与备案管理；②医疗器械经营分类管理与经营许可证管理要求；③医疗器械召回管理。
考点2：化妆品的分类、生产经营方式和批准文号的管理。
考点3：保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品的注册和备案以及注册与备案号格式。
第十章药品安全法律责任考点1：药品安全法律责任分类。
考点2：生产、销售、使用假药、劣药的法律责任。
考点3：违反药品监督管理规定的法律责任。
①无证生产、经营药品相关的法律责任；②违反药品研制、注册、生产、经营管理要求的法律责任；③违反许可证、批准证明文件的相关法律责任。
考点4：违反特殊管理药品规定的法律责任，重点关注违反疫苗、麻醉药品、精神药品管理规定的法律责任。
