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2019温州医学院《临床药理学》第1章 临床药理概述.ppt

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临床药理学第一二三章

临床药理学第一二三章

•
1）在给予第一个剂量后消除相的某一时间点
(t1)
•
测定血药浓度C1，在第二次给药后的相应
时
•
间t2测定第二个血药浓度C2；
•
2）按下二式分别算出病人K及Vd：
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临床药理学第一二三章
• 二 给药方案设计与调整
3 调整方法
• （2）稳态一点法
• 最常用的方法，即病人先按医生预先估计的剂量给病人应用后， 并连续给药使血药浓度达稳态时，测定一次血样而调整剂量，该 血样可在峰时取， 也可谷时取(即下次用药前，该点的血药浓度较 为稳定，常作选用)，如想了解平均血药浓度(Css)可在给药后 1.44×t1/2÷τ时取，如该药血浓度与剂量呈线性关系，则可代入下 式，即可求得所需的剂量。
•
2 给药间隔时间的确定
•
给药间隔时间宜选取易于控制的时间，
再
•
调节相应的维持剂量
• （1）t1/2 > 24 h的药物：一般每日给药一次，给药间
隔小于t1/2，初始剂量高于2倍的维持剂量。
• （2）t1/2在6 h ~ 24 h的药物：如治疗窗较宽，给药间 隔通常应与药物的半衰期相当，负荷剂量大约为2倍
因的
•
药效改变；
• （7）诊断和处理药物中毒：尤其是通过临床症状不能判断的情况；
• （8）联合用药时，药效改变：如红霉素与茶碱合用时，茶碱的血
药浓
•
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度增加而效应增强；
临床药理学第一二三章
• 一 治疗药物监测（TMD）
•
4 TDM的实施方法
• （1）TDM流程
•
申请→取样→测定→数据处理→结果判断
建立临床药理室 讲述临床药理学课程 成立临床药理学会 出版临床药理学期刊、专著 召开临床药理学会议

临床药理学概论 ppt课件

临床药理学概论 ppt课件
研究药物对人体生理、生化效应及机制，以 及量效关系，以确定最佳治疗剂量，避免或 减少不良反应的发生。
➢ 临床药动学 (pharmacokinetics)
研究药物在人体内转运和转化的动态规律， 有利于制定和调整给药方案。
ppt课件
11
临床药理学的研究内容
➢ 毒理学 (toxicology)
观察药物不良反应的性质和程度。
ppt课件
7
临床药理学迅速发展的动力
➢ 新药品种和数量的增加，需加强对新 药的评审和管理；
➢ 药物不良反应的严重性：如“反应停” 事件；
➢ 为安全有效用药和合理用药，必须加 强药物对人体作用规律的系统研究。
ppt课件
8
汉堡大学医院儿科1959年发现1例，1960年30例，
1961年154例，西德共6000～8000例。欧洲各国、
➢ 三致作用 致癌作用（carcinogenesis）
致畸作用（teratogenesis）
致突变作用（mutpapt课g件enesis）
17
药物不良反应的Davis分类
➢ A型不良反应（量变型异常）：主要由于药物的药理作 用过强所致，可以预测，通常与剂量有关；
➢ B型不良反应（质变型异常）：与正常药理作用无关的 一种异常反应，一般很难预测，常规的毒理学筛选难以 发现，与患者的特异性遗传素质有关，发生率低，但死 亡率高。
一、药物不良反应监测
ppt课件
14
药物不良反应
（adverse drug reactions, ADR)
➢ 在疾病的预防、诊断和治疗或人体的机能恢复期，药物 在正常用法和用量时，出现有害和不期望产生的反应
(A reaction which is noxious and unintended, and

临床药理学PPT课件

临床药理学PPT课件
⑥ 未在国内已上市销售的中药、天然药物 复方制剂。
⑦ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 给药途径的制剂。
⑧ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 剂型的制剂。
⑨ 仿制药。
化学药品分类
①未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制
剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单 体及其制剂
IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合 理用药行指导。包括特殊群体的影响，并 行重点观察不良反应与疗效。
六、临床试验方法学
由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重
复、 随机、对照”三原则。 1、对照
随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。
各国药政部门审评新药重要内容和标准。
我国20世纪60年代才开始认识临床药理学。1979年后 才发展。
1.建立临床药理研究机构（80年） 2.成立临床药理学术机构（82年） 3.药物临床研究基地的建立（83年）
循证医学的发展丰富临床药理学的内涵。
三、临床药理学研究内容
1.药效学：研究药物对人体生理生化功能的影响和临 床效应及其作用机理。
五、新药的临床药理评价
新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类：
① 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 ② 新发现的药材及其制剂。 ③ 新的中药材代用品。
④ 药材新的药用部位积其制剂。
⑤ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。

临床药理学全套PPT课件

临床药理学全套PPT课件

2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流 活动
• 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床 药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级 分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 • 出版著作：
《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编)
• 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性 的常用指标。 • 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的 吸收和肝脏首关效应的影响。 • 分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂 的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服 后的曲线下面积之比
药物
药物代谢动力学 （药动学，药代动力学） 吸收、分布、 代谢、排泄
机体
第1节 临床药理学发展概况
• 国外临床药理学的发展简介 • 我国临床药理学的发展简介
国外临床药理学的发展简介
概述
• •
•
•
20世纪30年代 提出临床药理学概念 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床 药理室 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学 院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药 理室接纳各国学者进修
Cmax
Blood Drug Concentration
Cavg
Area 1
Area 2
Tiቤተ መጻሕፍቲ ባይዱe
3、毒理学(toxicology)研究 • 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物 可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应 和继发性反应等。
第2节 临床药理学研究的内容

临床药理学全套课件-(1)

临床药理学全套课件-(1)

四种利尿药的效能与效价比较
三、质反应的量效关系
半数有效量(median effective dose，ED50)： 半数中毒浓度（median toxic dose, TD50） 半数致死量(median lethal dose，LD50) 质反应量效关系临床意义
质反应的量效曲线 曲线a为区段反应率 曲线b为累计反应率
现代新药开发的一般过程
体外研究 动物实验
Hale Waihona Puke 生物制品有效性先导化合物
选择性 作用机制
化学合成
临床试验 上市应用
（安全， I期试验 药动学）
Ⅱ期试验
（对患者有效？）
Ⅲ期试验 （在实际环境下对 Ⅳ期试验
患者安全有效吗） （上市后监测）
2y
4y
8~9y
20y
1. 新药临床试验
• I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安 全性评价试验。
CSF=LD1 /ED99
治疗指数(therapeutic index)
五、时效关系
时效曲线 时效关系临床意义
一次用药后的时效曲线
六、药 物 的 构 效 关 系
特异性药物的化学结构与药理作用 结构相似的化合物能与同一酶或受体结合产
生激动作用 取代基增大，内在活性减弱，变为部分激动
剂或拮抗剂 结构相同旋光性不同，药理作用也可能不同
三、药物作用的两重性
药物
（drug）
不良反应
（adverse reaction）
治疗作用
（therapeutic action）
药物的治疗作用
药物的不良反应
不良反应（adverse drug reaction） 副作用、毒性作用、后遗效应、停药 反应、变态反应、特异质反应

临床药理学ppt课件

临床药理学ppt课件
2018/10/24 27
第三章 治疗药物评价 与 合理用药
2018/10/24 28
一、合理用药
Give right drug to the right patient in the right dose by the right route at the right time
2018/10/24 29
2018/10/24 3
临床药理学的教学目标
在掌握病因、发病机制和药物作用机制 的基础上，依据病人的病理、生理、心理及 遗传特征，运用循证医 (药)学的科学思维方 法，正确地选择和使用药物 对患特定疾病的特定病人，制定合理的 个体化药物治疗方案，以获得最佳的治疗效 果并承受最低的治疗风险，为将来的临床药 学服务打下基础
2018/10/24 24
(2)医生因素 处方开写的药物数目由1种增加到4种时， 漏服率增加1倍 服药次数由每天1次增加到每天4次时， 漏服率也增加1倍 (3)药物制剂因素 如药片太小，不利于伴有视力和手指灵 活性减退的老年病人抓捏及分掰； 药片太大，造成难以吞咽； 带有不良气味及颜色的制剂等
2018/10/24 25
14
讨论题： 讨论诱发强心苷中毒的可能因素
2018/10/24
15
二 药历与临床合理用药
药历(pharmacy history) 以合理用药为目的，收集临床资料，通 过综合、分析、整理、归纳，进而形成完整 的记录 是为患者进行个体化药物治疗的重要依 据，是开展药学服务的必备资料
2018/10/24 16
O(Objective)：即客观性资料，包括患者 的生命体征、临床各种生化检验值、影像学 检查结果、血药浓度监测值等 A(Assessment)：即临床诊断以及对药物 治疗过程的分析与评价 P(Plan)：即治疗方案，包括选择具体的 药品名称、给药剂量、给药途径、给药时间 间隔、疗程以及用药指导的相关建议

临床药理学1[1]


临床药理学1[1]
【化学药品注册分类】
1、未在国内外上市销售的药品； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂； 3、已在国外上市销售但未在国内上市的药品； 4、改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）
不改变其药理作用的原料药及其制剂； 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给
药途径的制剂； 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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临床药理学1[1]
【中药新药的分类】
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中
提取的有效部位及其制剂。
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析报告》的分析，临床药学将成为未来我国医 院药学的主要发展方向，按2002年的标准推算， 未来10年里，医疗机构每年大致需要增加通科 药学本科人才5000-10000名。
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临床药理学1[1]
【学习临床药理学的意义】
4、与国际先进的药学发展接轨
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临床药理学1[1]
【临床药理学学习形式】
理论学习：54学时（占80分） 实验教学：18学时（占20分）
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临床药理学1[1]
新药的研制与开发
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临床药理学1[1]
【新药的概念】
系指未曾在我国境内上市销售的药品。已 生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加 新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药 管理。
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1、适应当前药学教育转型的要求 《药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告》指

临床药理课件[1]


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临床药理课件[1]
l 2.2 零级速率（zero-order rate) l 药物得消除速率在任何时间都是恒定的，
与体内药物浓度无关。 l 公式： dc/dt=-K0 l 积分后得：c=c0-K0t l K0为零级消除速率常数
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临床药理课件[1]
l 2.3 饱和动力学过程 ( Michaelis-Menten kinetics ：
l
dc/dt=-Vmc/(Km+c)
l
Km为米氏常数，Vm为最大速率
l 当Km>>c时，即在低浓度时，M-M式可简化为：
l
dc/dt=-Vmc/Km
l
义更大
l 5． 有些药物的代谢产物具有活性
l 6． 药物的旋光性
l 7． 样本必须及时测定。
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临床药理课件[1]
第3章 临床药物动力学基础
l 药物动力学（又称药物代谢动力学， pharmacokinetics, PK）是应用动力学的原理研究 药物及其代谢产物的体内过程，即机体对药物的吸 收、分布、代谢和排泄的过程与时间之间的关系。
l 靶浓度：与用药目的（治疗终点）有规律性及
半定量关系的血药浓度，在无合适治疗终点或
靶效应时可作为药效指标。
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临床药理课件[1]
二、靶浓度的测定
l 适用于下列情况： l 1. 找不到一个靶效应作为治疗指标； l 2.个体之间药动学变异大，而个体内变异小； l 3. 药物的治疗指数很小； l 4. 新药的临床试验
l 地高辛血药浓度与病人的心室率之间成 明显地依从性。
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临床药理课件[1]
2 异烟肼 血药浓度与药效、 外周神经病变

临床药理学PPT药理学总论课件


3. 转化的方式： 氧化(oxidation) 水解(hydrolysis)
还原(reduction) 结合(conjugation)
1. 氧化酶
细胞色素P450酶 黄素单加氧酶 单胺氧化酶
3. 水解酶
羧酸酯酶 胆碱酯酶
2. 还原酶
乙醇脱氢酶 醛酮还原酶 羰基还原酶
4. 转移酶
葡萄糖醛酸转移酶 甲基化转移酶 磺基化转移酶
2.主动转运(active transport):
指药物不依赖于浓度差进行跨膜转运
特点：
逆浓度差 消耗能量 转运时有饱和现象 不同药物同时转运时有竞争性抑制现象 当膜一侧药物转运完毕后，转运即停止
主动转运可使药物集中在某一器官或组织。
第二节 药物的体内过程
吸收（absorption）
药理学
Pharmacology
课程结构
1．药理学总论 2．神经药理
药物代谢动力学和药物效应动力学
传出神经系统药物和中枢神经系统 药物
药
3．心血管药理
抗心律失常药、抗高血压药、抗心 力衰竭药
理
学
4．内脏药理
血液、造血系统的药物，呼吸、消 化系统的药物
5．内分泌药理
糖皮质激素、甲状腺素、胰岛素
6．化学治疗药理
Ⅱ期（不少于100例） Ⅲ期（不少于300例） Ⅳ期临床实验------->
上市后监测
新药研发成本
美国 = 2,000,000,000
中国 = 10,000,000
新药研发前景
FDA批准的26种抗体药物中有４种药物的销售超 过40亿美金，“十二五”我国有望研发1-2种“重 磅炸弹”。
经典降糖药
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典 的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半 合成方法制取；国外已批准生产，并已列入一国 药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药 途径的药品。 第五类：增加适应症的药品。

临床药理课件1医学


药物分布
01
02
03
04
药物分布是指药物在体内的分 布和浓集过程，是药物在靶部
位起效的重要环节。
药物的分布受到多种因素的影 响，如药物的脂溶性、组织器 官的血流量、细胞膜通透性等
。
药物在靶部位的浓度和维持时 间直接影响到药物的疗效和安
全性。
了解药物的分布特点对于临床 用药方案的设计和调整具有重
要的意义。
药物治疗的长期管理与随访
总结词
对长期使用药物治疗的患者进行定期随 访和管理，评估治疗效果和不良反应， 调整治疗方案，提高患者用药的依从性 和治疗效果。
VS
详细描述
对于需要长期药物治疗的患者，应建立随 访管理制度，定期评估患者的病情状况和 治疗效果。同时，应注意监测患者的不良 反应和药物相互作用情况，及时调整治疗 方案。通过加强患者教育和管理，提高患 者用药的依从性和治疗效果，降低不良反 应的发生率。
THANKS 感谢观看
02
了解药物的作用机制有助于理解 药物的药理作用和不良反应，为 临床合理用药提供理论依据。
药物的治疗作用
药物的治疗作用是指药物用于治疗疾 病时所产生的效果，是药物研发的主 要目的。
不同的药物具有不同的治疗作用，如 抗菌药用于杀菌或抑菌，镇痛药用于 缓解疼痛等。
药物的副作用
药物的副作用是指在使用药物过程中出现的不利于疾病治疗或与治疗目的无关的 反应。
力保障。
02 药物代谢动力学
药物吸收
药物吸收是指药物从给药部位进入血 液循环的过程，是药物起效的前提。
口服给药是最常见的给药方式，但药 物在胃肠道的吸收会受到胃酸、肠道 菌群等因素的影响。
药物的吸收速度和程度受到多种因素 的影响，如药物的性质、给药方式、 给药部位以及生理因素等。
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第一节临床药理学研究内容：P4 1.临床药效学研究考核药物的疗效，应
当采用对人体安全的方法。评价药效的指 标：客观指标；临床观察。 安全性研究 观察药物不良反应，寻找避 免或减少不良反应的途径和方法。
2.安全性研究 3.临床药动学研究 定量测定和观察药物
体内过程的特点，根据药物浓度变化规律， 预测体内浓度及疗效，指导用药方案的制 订和调整
2. 制药工业突飞猛进的发展。 3 ．种属差异的事实（药效学、药动学；动物病
理模型与人自然疾病间明显差异、不良反应中
主观反应难以在动物中观测）
4 ．现代科学技术的发展和应用。（无创性动态
检测技术、电子计算机的发展和应用）。
反应停 1956年上市 动物试验无致死量而作 为安全镇静药
可止妊娠呕吐 受精22-36天服可致畸 形胎儿 发生率：3.1-3.4/万 存活 婴儿 1 1961年11月证实与反 应停的因果关系, 估计总 数达约1万人
第一章 临床药理学与 药物治疗学概论
温州医学院药理学教研室
2019/4/2
一、概念 临床药理学（Clinical pharrmacology） 是研究药物与人体（健康人和患者）的 相互作用及其规律的一门新兴学科。
分子药理学 免疫药理学
药理学
临床药理学
实验药理学
研究内容：主要涉及临床药效动力学、 临床药代动力学及安全性研究
临床药理学是把基础药理与其他基
础学科的理论与研究方法用于临床，指
导临床合理用药的一门边缘学科。 发展了药效动力学和药代动力学的研 究方法。 研究血药浓度与药效相互关系的方法。
建立临床试验设计，确切评价药物的
安全性和疗效。
建立了许多检测体内微量化学物质的 方法。
发展了数学模型，数学计算公式，生 物统计方法等。
第二节 临床药理学的任务
1．指导临床医生合理用药 2. 新药研究与评价 2. 药物不良反应 监测 3．市场药品再评价
4．开展临床药理学咨询服务及
专业培训
临床药理学与药物治疗学的相互关系
药物治疗（drug therapy）是应用
药物进行疾病治疗，是临床医疗的 基本手段及最广泛的治疗方法。
临床医生应努力做到：
祖国医学史：“神农尝百草，一 日遇七十毒”（以人为对象）
临床药理学发展史：
起始于20世纪30年代，最近30年来发展迅速， 逐渐形成了一门独立的学科。 1937年 Harry Gold 教授（美国）对“黄嘌呤 类化合物对心绞痛的治疗价值”使药品临床观 察从经验式走向科学研究的道路。“双盲 法”“安慰剂”等概念的引入。
5
1999.04 颁布《新药审批办法》
临床药理有关的杂志：
中国临床药理学杂志 中国临床药理学与治疗学杂志 中国新药与临床杂志
中药药理与临床杂志
二、促进临床药理发展的动因 1.药害事件中吸取教训
________________________________________
药物 作用 严重不良反应 ______________________________________________ 氨基匹林 退热 粒细胞缺乏症死亡（2000余人） 非那西丁 止痛退热 肾功能衰竭 反应停 妊娠呕吐 海豹畸形（1万2千人） 孕激素 先兆流产 女婴外生殖器男性化（600余人） 乙烯雌酚 先兆流产 少女阴道腺癌（300余人） 心得宁 心律失常 眼—耳—皮肤—粘膜综合症 二硝基酚 减肥 白内障、骨髓抑制（177人死亡) ______________________________________________
70年代 增设临床药理学专业学术会议。 1975年 成立临床药理学会 80年代初 组建第一批临床药理学专业研究机 构——北京、上海、武汉等医科大学相继成立临 床药理研究所。 1985年 正式发行“中国临床药理学杂志”
1979年 我国第一届“全国临床药理专题讨论会”
国家对药物及临床药理学研究的管理
1． 对疾病作出正确的诊断 2. 对病变的病理生理过程及其 现状作出准确的分析判断。
3 熟悉本专业新老药物的药理 作用及其作用特点。
4． 掌握必要的临床药理学知识 和合理用药的基本原则。 5．了解所选药物的药代动力学 参数及临床意义。
6． 掌握基本的生物药剂学知识并
能利用这方面的知识，选择恰当的
临床医生在学习和掌握了临床药理的基本 理论后，对病人的治疗就会摆脱经验式照 章处理的习惯，就会思考以下问题：
病人是否确实需要药物治疗？ 预期的治疗效果是什么？ 选择什么药物，什么治疗方案？剂量
多少，给药途径？疗程？才有这种治
疗作用。Biblioteka 药物安全范围多大？是否需要实行TDM？
药物可能发生何种不良反应，如何 防治？ 权衡投药后的利与害。
临床药理学与药物治疗学的相互关系
相互依存，相互促进关系。 而临床药理学的兴起与发展又极大 地推动了临床治疗学的发展和医疗水平 的提高。临床医生一旦掌握了临床药理
知识 ，就会在药物治疗中获得更好地治
疗效果。
五、 基本药物和非处方药
基本药物定义：国家基本药物系指从我国
目前临床应用的各类药物中经过科学评价
而选出的，各类药品中具有代表性的药品
，其 特点是: 疗效好， 不良反应少， 质量稳定， 价格合理， 使用方便等。
目的：实现全世界到 “2000年人 人享有卫生保健” 的目标，加强药品 生产、使用环节的管理，达到最佳的社 会效益和经济效益。
剂型与给药途径。 7 ．细心观察病情变化并能根据病情 变化恰当地调整剂量与治疗方案。
8． 建立能准确判断疗效与不良 反应的观察与检测指标。
9． 掌握本专业的各项指标的原
理与检测方法。 10． 有基本医学统计学知识并掌 握常用的统计处理方法。 药物治疗学的使命: 就是公式化治疗改为个体化治疗。
临床药理学是药物治疗学的科学基础。
时间 项 目 1983.10 确定第一批药品临床基地 1984.07 颁布《中华人民共和国药品管理法》 1985.06 第一届药品审评委员会成立
1989.01 1993.07 1998.03 1998.06
2019/4/2
颁布《中华人民共和国药品管理法实施办法》
颁布《新药临床研究指导原则》 颁布《药品临床试验管理规范》 颁布《中华人民共和国执业医师法》