医疗器械法律法规讲义及相关标准(ppt 54页)

医疗器械法律法规
医用诊断X射线机 2012.03月发布
本课程目的
让各位了解
医疗器械的发展史 医疗器械的相关行政法律法规 医疗器械 X 射线机标准的介绍 各国医疗器械认证的介绍
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976
二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要 求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法 规.
我国的法规层次表
全国人民代表大会制定
法律
国院制定
国务院条例
食品安全法 药品管理法等
医疗器械监督管理条例 药品管理法实施条例等
国务院下属部委制定
国务院各部委部门规章
医疗器械注册管理办法等
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规
行政法律法规
标准
医疗器械监督 管理条例
产品注册标准 YZB/国…..
国家标准 GB、GB/T
生产（经营）企业许可证，规定及要求等； 使用的管理——
使用有证产品，规定及要求等。 第4章）医疗器械的监督——
依法对生产、经营、使用领域监督。 第5章）罚则——
违反本条例规定的处罚。
医疗器械的定义
医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的 手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
注册号的编排方式
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号
×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门 地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无 相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简 称）
这些目的是： ✓ 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ✓ 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ✓ 解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持； ✓ 支持或维持生命； ✓ 妊娠控制； ✓ 医疗器械的消毒； ✓ 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
《医疗器械分类目录 》 15号令[2002]（补）《医疗器械分类目录》.pdf
医疗器械注册的定义
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗 器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、 使用的过程。
医疗器械实行分类注册管理
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督 管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后 发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另 有规定外，参照境外医疗器械办理。
20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源 医疗器械才制定了相应的要求和法规.
第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品 药品化妆品法案(FDCA)
1993
另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的 欧洲医疗器械指令(MDD)
2000
中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年 颁布并实施
等等。。。。。。
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》国务院令276号 ——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始 终。2000年4月1日实施。 第1章）总则——
核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。 第2章）医疗器械的管理——
产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。 第3章）生产、经营的管理——
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使 用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、植入物、体外试剂或校 准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
医疗器械分类
分类的目的：
为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用不同的技术结
构不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗
器械使用的安全有效性.
《医疗器械的分类原则》 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险 最高的产品） 《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf 2000年4月10日实 施
➢《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同 等法律效力，有效期为5 年。 ➢《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期和有效期限等事项。 ➢生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名 称。
如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种
医疗器械生产许可证
➢开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械 生产企业许可证》。 ➢无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发 给营业执照。
行业标准 YY、YY/T
行政法律法规
其中主要包括：
国务院令276号 局令第15号 局令第16号 局令第12号 局令第10号 定
医疗器械监督管理条例 医疗器械分类规则 医疗器械注册管理办法 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
局令第5号
医疗器械临床试验规定
局令第22号
医疗器械生产企业质量体系考核办法