FMEA报告编制作业指导书

1.目的为了确保产品质量前期策划的有效性，在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防管理及改进分析方法、评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对汽车装配和使用的影响程度，也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产品在顾客使用中的满意程度。

2.0范围本程序适用于公司在新产品的设计和过程开发、过程更改中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的标准；为未来工作提供历史性资料。

3.职责3.1 项目小组负责公司新产品开发中DFMEA、PFMEA初稿的编制工作,并在生产过程中应用FMEA，负责文件的修订、发布工作。

3.2各部门负责具体计划措施的实施。

4.术语和定义4.1潜在失效模式及后果分析：是英文Potential Failure Mode and Effect Analysis 的中译名，简写“FEMA”。

它是ISO/TS16949技术规范规定的使用工具之一。

这种工具是为了找出设计不足和潜在的缺陷，分析构成单元失效模式及对上一层次产品影响的一种方法。

4.2 DFMEA：主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，应评估最终产品以及与之相关的零部件、子系统和系统，以其最严密的形式总结了一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想。

4.3 PFMEA：PFMEA是由“负责制造设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想。

4.4 特性：产品或零件的尺寸、性能、外观、重量等可定义的固有的特征。

4.5 特殊：一种是与安全和/或法规有关，即该特性影响安全和/或法规；一种是该特性的波动会影响到产品或零件的基本性能，但不会影响到安全和/或法规。

5.内容5.1 FMEA应用的要求5.1.1 新设计、新技术或新过程。

FEMA的范围是全部设计、技术或过程5.1.2对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。

1. 目的：1.1 对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面提供依据，并采取相应预防纠正措施；1.2 推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。

2. 范围：2.1 适用于组织开发的所有新产品；2.2 适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。

3. 术语：3.1 D/P FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在的失效模式及后果分析；3.2 顾客：FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.3 防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.4 变差：由人、设备、材料、方法与环境等原因造成的产品目标值与实际值之间的差异。

变差可分为普通原因变差与特殊原因变差。

普通原因变差是一直在过程中出现的变差，被认为系统是稳定的和可预测的。

特殊原因变差是指过程、产品或服务特性之中那些由“异常”或“外部”事件产生的，在普通原因变差之上或之外的变差，使得过程不可预测。

3.5 过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。

4. 职责：4.2 APQP小组负责PFMEA的评审；4.3 生产部技术员负责量产后PFMEA的评审；5. 流程图：(无)6. 内容：6.1 PFMEA的理解：·一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述；·一份动态文件，需要不断的进行修订和评审；·在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题；·D/P FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在D/P FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中；·D/P FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望；·FMEA信息来源：相关工程技术人员之经验、曾发缺陷经验、顾客抱怨、厂内不良再发防止对策、内部报告、改善报告等。

精心整理1目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。

以满足新产品开发和过程控制的要求。

2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。

3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（?Failure?Mode?and?Effects?Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），括设计3.23.33.43.53.63.74职责4.1过程4.255.1DFMEA，5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3FMEA编制：分为两种，即设计FMEA（DESIGNFMEA）和过程FMEA（PROCESSFMEA）。

DFMEA属于技术标准，编号方法《文件编号规定管理办法》进行。

系统、子系统及另部件的名称和编号被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的，必须由FMEA小组确定。

填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。

填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知的话）。

填入初次DFMEA应完成的日期，不超过计划的产品批量生产设计发布日期。

填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修订日期。

列出所有确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。

填入被分析项目的名称和其它相关信息。

用尽可能简明的文字说明被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境相关的信息。

指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期项目功能失效）指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，见表二。

表二：频度（O）的评价准则列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。

共 8 页：• 在一个产品生产设计阶段就能根据经验判断出其弱点和可能产生的缺陷，以及造成的后果和风险， 并在决策过程中采取措施加以消除；• 规定有效的预防手段和减少缺陷浮现的措施；• 记录的文件归档保存，它可用作其它过程开辟和技术专业不断改进的有效资料；：过程 FMEA 合用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。

：我公司在凭经验和实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开辟的过程 FMEA (缺陷模式及影响分析)作为一种过程系统分析。

“凭经验”的术语包含了对“曾经浮现过，不会再次发生”的问题进行回答。

“实际可设想”表示对“确实会发生吗？”这一临界状态的分析。

：4.1 过程 FMEA 的起草在一个新项目的执行过程中，根据每一个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程叙文 件产品先期质量策划控制程序，编制出一个过程FMEA 。

为此可以采用符合内部质量目标和用户目标的过程(标准过程)或者类似产品的流程。

4.2 过程 FMEA 执行小组发展部负责对过程 FMEA 的编制， 质保部负责对过程 FMEA 的控制和实施。

根据有关生产零件过程的种类(基本加工和安装过程)确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员组成FMEA 小组：• 技术部• 生产作业部 • 质保部• 采购部 • 市场部• 生产准备部并确定过程 FMEA 小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组(小组人员普通不超过四—五个人)。

4.3 过程 FMEA 的准备发展部应根据具体加工零件编制过程FMEA 表。

在 FMEA 表中， 在过程指标栏中填写潜在的缺陷问 题、潜在问题浮现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。

第 0 次修订第 2 页第一版共 8 页第 0 次修订第 1 页第一版质保部应组织 FMEA 小组讨论改进措施和方案，并根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺 陷可能浮现的概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或者原因。