台湾制药工业现状与展望
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考察台湾安成国际制药股份有限公司得到的启示应台湾安成国际药业股份有限公司的邀请,我于前不久去台湾对该公司进行了为期1周的考察交流。
台湾安成国际药业股份有限公司是美国安成制药有限公司在台湾的全资子公司,由在台北的内湖科技园区的研发中心和在桃园中坜工业区的中试工场两部分组成。
美国安成公司集研发、生产、销售为一体,而台湾安成主要是研发和中试,兼中量生产。
产品销售主要在美国,由美国安成负责。
台湾安成的研发中心面积为1 800 m2,有40名员工。
其中制剂研发人员12人(博士3人,硕士5人,学士4人),分析研发人员6人(博士1人,硕士1人,学士4人),医药法规及专利人员6人(全部是硕士,其中3人负责有关医药法规及注册申报,3人负责专利查询及申报)。
该公司主要从事口服缓释控释固体制剂的研发及制剂ANDA的报批。
其中试工场是按cGMP要求建立,面积有6 300 m2,有员工33人(其中中试制造人员10人,分析研发人员10人,品质保证5人,还有其他有关人员),主要承担中试和ANDA的报批,以及中量生产安成将在美国上市的产品。
通过对台湾安成公司的考察交流,收获不少,很有感触:⑴产品研发的定位必须根据市场需求。
台湾安成由于是美国安成的子公司,其产品研发的定位根据美国药品市场的情况选择专利已到期或可能成为首家仿制药的品种。
美国市场的仿制药在处方药中所占份额逐年提高,2002年已达47%,市场规模2006年达到260亿美元,仿制药在美国市场乃至全球市场有巨大的空间。
其仿制药的研发最初定位为处方药中居前位的心血管药物和神经系统药物两个主要系列,近两年来又扩展到美国市场上销售情况好的其他治疗系统的处方药品种。
由于品种选择根据市场情况,所以一经批准上市,很快就能获得较好的营销业绩。
几个已被批准上市的品种在3年多时间内销售额已达3亿多美元,这种速度在我们大陆医药行业是难以想像的。
⑵产品研发上重视创造力,要善于从现有专利中寻找缝隙,形成自己的专利技术。
台湾工业工业是台湾经济的重要支柱。
经过几十年的发展,台湾基本上建立了部门比较齐全、以委托加工型态为主体、以信息电子产业为支柱的工业体系。
70年代以前,台湾工业特别是加工出口工业有了较快发展,也具备了相当的工业基础,但发展重心始终是以轻纺工业为主,还未形成一个完整的工业体系,缺乏重化工业与生产资料生产工业。
70年代初起,台湾在继续发展加工出口工业的同时,开始推动第二次进口替代工业。
在第六个四年经济建设计划中,台湾把加速发展资本及技术密集工业作为工业发展的重点,并以“人造纤维、塑胶-石化”及“金属制品、机械-钢铁”两大系列作为代表,采取保护政策(即进口替代),建立台湾自己的重化工业。
然而,世界石油危机的发生,改变了台湾所处的国际经济环境,经济发展面临新的挑战,台湾当局便于1974年提出推动“十项建设计划”,发展能源交通运输等基础工业及重化工业(即兴建钢铁厂、造船厂与石油化学工厂)。
随着十项建设工程的相继完成,台湾重化工业得以初步建立与发展。
1978年,台湾重工业生产比重首次超过轻工业,台湾有了自己较为齐全的工业体系。
70年代末开始,台湾除继续发展以出口为主的轻纺电子工业及加强重化工业的建设(1978年提出的十二项建设计划中继续扩建钢铁厂、造船厂与石化工厂等)外,开始转向发展所谓的“策略性工业”与“高科技工业”,重点鼓励民间投资,发展信息电子、精密机械仪器、光电工业等。
1980年,新竹科学工业园区的正式建立,是科技工业政策调整的重要标志,其主要目的是引进新技术,开发新产品,吸引与培养高科技人才,建立与发展技术密集工业。
1981年底,台湾又提出以信息与机械工业等为代表的策略性工业,并逐渐形成“二高”(附加价值高,技术密集度高)、“二大”(产业关联效果大,市场发挥潜力大)、“二低”(污染程度低,能源密集度低)的策略性工业发展标准,并采取多种措施予以鼓励,以实现工业升级与经济结构的转型。
于是80年代以后,台湾资本与技术密集工业得到迅速发展,逐渐取代传统工业或劳力密集型工业。