质量手册【模板】

文件类别 有限公司 文件编号 QMS-01

管理文件 质量手册 版 别 B/0

技术文件 页 码 1 of 46 操作指导书

质

量

手

册

文件编号

文件版本

实施日期

制作

审核

批准

部门汇签

部门 签字 部门 签字

文件类别 有限公司 文件编号 QMS-01

管理文件 质量手册 版 别 B/0

技术文件 页 码 2 of 46 操作指导书

修 订 记 录

序号 修订日期 版本变动 修订内容 修订者 审核 批准

文件类别 有限公司 文件编号 QMS-01

管理文件 质量手册 版 别 B/0

技术文件 页 码 3 of 46 操作指导书

目 录

章 节 标 题 识别的过程 页码

封面 -—

修订记录 0

目录 1—7

前言 8

颁布令 9

质量方针 10

企业概况 11

1. 管理原则 11

2。 范围与应用 12

3。 引用标准、术语和定义 12-13

4. 组织环境 14

4。1 了解组织及环境 14

4.2 了解相关方的需求和期望 14

4。2.1 了解相关方的需求和期望—补充 14

4。3 确定质量管理体系范围 14

4。3。1 确定质量管理体系范围-补充 14

4.3.2 顾客特殊要求 14

4。4 质量管理体系及其过程 14-16

4。4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 16

4。4.1。1 产品和过程一致性 17

4.4.1。1。1 产品安全 17

4。4.1.2 外包过程 17

4。4.2 必要时 17

5。 领导作用

M1 领导作用 18

5.1 领导作用和承诺 18

XXXXXXXX

XXXXXXXX Co.,b

文件名称 质量手册

文件编号 XXX-QM-001 版 本 A0

生效日期 2018-07-01 页 码 1 /16

文 件 版 本 控 制 表

序号 更改内容 最新版本 更改原因 日期

1 新发行文件 A0 / 2018—07-01

XXXXXXXX

XXXXXXXX Co.,b

文件名称 质量手册

文件编号 XXX-QM-001 版 本 A0

生效日期 2018-07-01 页 码 2 /16

目录

章节号 章节名称 CNAS—CL01：2018章节对照 页码

1。0 质量手册前言 / 4

1.1 法人授权书 / 4

1.2 最高管理者声明 / 5

1。3 检测工作公正性声明 / 6

1.4 检测工作保密性声明 / 7

1。5 《质量手册》批准颁布令 / 8

1。6 实验室概况 / 9

2.0 质量方针和质量目标 / 10

2.1 质量方针 / 10

2。2 质量目标 / 10

2.3 服务承诺 / 11

3.0 实验室质量手册的管理 / 12

4。0 通用要求 4 15

4。1 公正性 4.1 15

4.2 保密性 4。2 16

5.0 结构要求 5 17

6。0 资源要求 6 20

6。1 总则 6。1 20

6.2 人员 6。2 20

6。3 设施与环境条件 6。3 22

6。4 设备 6。4 25

6.5 计量溯源性 6。5 30

6。6 外部提供的产品和服务 6。6 31

7.0 过程要求 7 34

7。1 要求、标书和合同评审 7.1 34

7。2 方法的选择、验证和确认 7。2 36

7。3 抽样 7.3 38

7。4 检测物品的处置 7.4 39 XXXXXXXX

XXXXXXXX Co.,b

文件名称 质量手册

文件编号 XXX-QM-001 版 本 A0

生效日期 2018-07-01 页 码 3 /16

医疗器械质量手册(制度范本、)

【医疗器械质量手册】

第一章 总则

1.1 目的和范围

1.2 术语和定义

1.3 质量方针

1.4 组织结构

第二章 质量管理体系

2.1 质量管理文件

2.2 相关程序

2.3 质量记录

2.4 内部审核

2.5 管理评审

第三章 设计和开发

3.1 设计与开发输入

3.2 设计与开发过程 3.3 设计与开发输出

3.4 设计验证

3.5 设计验证评审

3.6 设计转换

3.7 设计输出文件

第四章 生产

4.1 生产控制文件

4.2 产品生产过程控制

4.3 工艺变更

4.4 设备管理

第五章 控制附属器械和原材料

5.1 控制附属器械和原材料文件

5.2 控制附属器械和原材料

第六章 产品发布

6.1 产品发布文件

6.2 产品标识和标记

第七章 监测和控制 7.1 监测和控制文件

7.2 过程监测

7.3 抽样计划和检验

7.4 不合格品处理

7.5 记录和报告

第八章 安装和服务

8.1 安装控制文件

8.2 服务控制文件

8.3 维修和保养

第九章 风险管理

9.1 风险管理文件

9.2 风险分析方法

9.3 风险评估方法

9.4 风险控制方法

第十章 监督管理和不良事件报告

10.1 监督管理文件

10.2 不良事件报告 第十一章 统计过程控制

11.1 统计过程控制文件

11.2 过程能力评估

【本文档所涉及附件如下】：

- 质量管理文件：质量手册、流程和程序文件、教育培训材料、质量记录模板等。

- 设计和开发文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。

- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。

- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。

- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。

- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。

- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。

质量手册文件程序模板 必需的六个程序文件

文件编码 页 码 29-1 文件操纵程序

1.0目的

对文件的编制、批准、发放、使用、更换、作废与回收等进行操纵，确保有关部门及时 得到并使用有效版本。防止误用失效或者作废的文件与资料。

2.0适用范围

本程序适用于质量管理体系有关文件的操纵。

3.0职责

●总经理负责批准公布质量手册。

●管理者代表负责批准公布程序文件。

●ISO办公室负责体系文件的归口管理。

●质量部负责公司对现有体系文件的定期评审。

●各部门负责有关文件的编制、使用与保管。

4.0工作程序

●文件的分类

(1)按文件性质分类

文 件 名 必需的六个程序文件 文件编码 页 码 29-2

①质量手册(包含形成文件的质量方针与质量目标的声明)；

②形成文件的程序(为质量管理体系所编制)；

③公司为确保其过程有效策划、运行与操纵所需的文件(如作业指导书、操作规程、 图样、技术文件等)；

④标准要求的记录；

⑤外来文件(包含法律法规、标准与顾客提供的图样等)。

(2)按文件载体分类

①纸张性文件；

②非纸张性文件。

●文件的编号

(1)质量手册编号

Q/BYZT 00.01 - 2002

年 代 号

连 接 符

质量手代号

企业标准代号

(2)程序文件编号

Q/BYZT XX.XX - 2002

年 代 号

连 接 符

质量手代号

企业标准代号

文 件 名 必需的六个程序文件 文件编码 页 码 29-3

(3)其他文件的编号

□□ - XX.XX

从001开始的顺序号

部门代号

部门代码的表示：技术部(JS)；质量部(ZL)；生产部(SC)；供应部(GY)；财务部(CW)；营销 部(YX)；综合办公室(ZH)。

(4)技术图样与文件的编号按机械行业标准及设计文件完整性标准执行。

(5)记录的编号按《记录操纵程序》执行。