申报IND的中药6.1类新药(传统复方)资料

附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项—2 —14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料—3 —24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。

来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。

一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。

（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。

中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：创新药。

指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。

2类：改良型新药。

指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：古代经典名方。

指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

4类：同方类似药。

指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。

5类：进口药。

指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。

（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。

中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。

天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。

2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

中药品种保护申报资料项目
一、《中药品种保护申请表》
二、证明性文件
（一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；
（二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；
（三）现行国家药品标准、说明书和标签实样；
（四）专利权属状态说明书及有关证明文件。

三、申请保护依据与理由综述。

四、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。

五、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。

初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。

六、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。

附件1：新药申报材料目录及要求1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和社保情况等，无统一格式，自行拟定）；2、《犍为县人民医院新药申请表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）；3、廉洁准入承诺书（详见附件4）；4、质量保证协议书（详见附件5）；5、厂家委托申明（详见附件6）。

6、挂网品种须提供“四川省药械采购与监管平台”挂网页面打印件；7、国家医保品种：提供《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）》品种所在页复印件，以证明属于国家医保品种，不提供者视为非国家医保品种；8、国家基本药物：药品属于国家基本药物的，提供证明材料；9、有效药品价格资料（“四川省药械采购与监管平台”挂网价等）；或提供药品价格的证明材料：如四川省药品价格公示表等；10、如申报品种高于药品（疫苗）集中采购交易系统的同样药品挂网最低价的50%，必须有质量层次高（原研药、通过一致性评价），有药物经济学优势等正当理由的证明材料。

11、诊疗指南、专家共识或临床路径等诊疗规范推荐情况（只需打印指南、共识等诊疗规范首页与药品推荐页）。

12、其他证明材料（可选）：包括原研药（或参比制剂）、通过一致性评价药品、国家医保谈判品种及国家组织药品集中采购品种等证明材料；药品专利、奖励、新药证书等证明材料。

二、新药申报资料要求1、准确填写申请表中信息并保证真实性，虚报资料将取消该药品生产企业所有新药申报资格。

2、犍为县人民医院新药申请表中所填信息资料应有相应的证明材料，除规定无需提供外。

3、新药申报资料必须用A4纸打印，并按顺序装订成册，标示清楚，盖有申报单位的鲜章。

中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

1. 创新药。

指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。

一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2. 改良型新药。

指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。

一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

2.3中药增加功能主治。

3. 古代经典名方中药复方制剂。

指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。

4. 同名同方药。

指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

天然药物参照中药注册分类。

二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。

申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。

申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。

药品注册管理办法》（试行）附件一:中药、天然药物分类及申报资料要求生物谷《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

3、中药材的代用品。

4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。

7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。

8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。

10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。

2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。

3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。

4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。

5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。

7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

中药6.1类新药申报所需临床前资料1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

药学研究资料：7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

16.样品检验报告书。

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。

20.主要药效学试验资料及文献资料。

可以用文献综述代替试验研究（可以不21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

或按规定可减免试验研究的资料用报？）22.急性毒性试验资料及文献资料。

23.长期毒性试验资料及文献资料。

24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

25.遗传毒性试验资料及文献资料。

26.生殖毒性试验资料及文献资料。

27.致癌试验资料及文献资料。

药理毒理研究资料：（7）资料项目24过敏性（局部、全身（？）和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料*资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。

具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。

新药（中药制剂）申报资料项目一、综述资料1. 品种研制工作概况。

2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。

3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。

内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。

药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。

特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。

二、药学资料5. 制备工艺及其研究资料。

6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7. 临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。

8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。

9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。

10. 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。

12. 连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。

三、药理资料13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。

15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。

16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。

17. 致突变试验资料及文献资料。

18. 致癌试验资料及文献资料。

19. 生殖毒性试验资料及文献资料。

四、临床资料20. 处方组成及功能主治。

用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。

21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。

22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。

中药新药研发申报流程及相关材料说明中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。

对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书第一篇：中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书一、立项依据1.本项目国内外科技创新发展概况和最新发展趋势糖尿病是长期以来一直对人类健康造成巨大威胁的疾病，近年来其在全球范围内的发病率逐年增加。

“解糖灵长寿丸剂”的处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床经验研究而成。

该处方经长期临床验证表明疗效确切，对糖尿病具有明显而可靠的治疗作用。

邓颖超同志曾将该处方药物作为治疗糖尿病的主要药物，服用后有显著的降糖效果。

为此，邓颖超同志曾亲笔致函陈益石教授以表谢意。

经临床前研究显示，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。

对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。

对该制剂的初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效的降糖制剂。

经综合评价认为，该处方药物临床疗效确切，具有很好的新药开发前景。

现计划将该处方进一步研制开发为中药六类新药（解糖灵制剂），以造福人类。

2、本项目研究的目的、意义我国医药产业在国民经济中所占的比重在不断增加，2005年医药经济增长速度接近20%，远远高于我国GDP的增长速度。

由于药品知识产权的保护，我国近年来生产的西药97.4%为仿制品。

WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。

由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内仿制药企业在普药市场竞争激烈而难以生存，而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。

中药是我国唯一具有独立知识产权领域的优势产业，具有很深的文化底蕴，但现在我国在中药特别是现代中药的研究、生产技术与国际先进国家存在较大的差距。

pre ind中国药学申报准备的资料【最新版】目录1.中国药学申报的概述2.准备中国药学申报的资料3.资料整理与注意事项正文【中国药学申报的概述】中国药学申报是指在中国进行的药物研发、生产、经营、使用等活动，需要按照国家药品监督管理局的规定，提交相关资料以获得批准。

药学申报包括药品注册、生产许可、经营许可等多个环节，涉及到药品的研发、生产、质量控制、安全性评价、有效性评价、药物警戒等多个方面。

【准备中国药学申报的资料】在中国药学申报过程中，需要准备大量的资料，包括但不限于以下几类：1.药品注册申请表：包括药品名称、剂型、规格、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验资料等基本信息。

2.药品说明书：包括药品的适应症、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应等内容。

3.药品生产许可证：需要提交药品生产许可证的复印件，以及生产设备的清单和生产工艺流程图。

4.药品质量控制资料：包括药品的质量标准、检验方法、稳定性研究报告等。

5.药品安全性评价资料：包括药品的毒理学研究报告、安全性评价报告等。

6.药品有效性评价资料：包括药品的药理学研究报告、有效性评价报告等。

7.药物警戒资料：包括药品的用药警示、风险评估、风险控制措施等。

【资料整理与注意事项】在准备中国药学申报资料时，需要注意以下几点：1.资料的完整性：确保所有要求的资料都已准备齐全，没有遗漏。

2.资料的准确性：确保所有资料的数据、信息都是准确无误的。

3.资料的逻辑性：确保资料的组织结构清晰，内容条理分明。

4.资料的规范性：确保资料的格式、字体、字号、行间距等都符合要求。

5.资料的保密性：确保资料中涉及到的敏感信息已经进行脱敏处理，不会泄露给无关人员。

6.资料的备份：确保资料有备份，以防资料丢失或者损坏。

附件：中药品种保护申报资料项目及说明一、申报资料项目（一）《中药品种保护申请表》（二）证明性文件1．药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。

2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。

3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。

4．专利权属状态说明书及有关证明文件。

（三）申请保护依据与理由综述（四）医学相关资料1．批准上市前研究资料。

2．批准上市后研究资料。

（五）药学相关资料1．批准上市前研究资料。

2．批准上市后研究资料。

（六）药理毒理相关资料1．批准上市前研究资料。

2．批准上市后研究资料。

（七）拟改进提高计划与实施方案二、申报资料项目说明（一）《中药品种保护申请表》要求表内项目填写真实、完整、清楚，不得涂改。

企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。

在“生产与质量管理情况”栏目除说明生产与质量管理情况外，还应注明与申报品种相关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。

（二）证明性文件1．药品批准证明文件(复印件)：（1）现行生产批准证明文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准证明文件；（3）国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件。

2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)：（1）《药品生产许可证》的企业名称应与申请企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型；（2）申报品种相应剂型的GMP证书（复印件），有效期在规定的时限内。

3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。

执行新药正式标准或修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

4．专利权属状态说明书及有关证明文件：（1）申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权，同时说明是否存在知识产权纠纷的情况；（2）如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。

新制剂注册申报资料要求一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目1、临床试验总结报告。

2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）。

3、制剂的质量标准草案及起草说明。

4、制剂的稳定性试验资料。

5、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

6、连续三批样品的自检报告书。

7、制剂说明书及标签。

8、《医疗机构制剂注册申请表》二、申请注册已有标准制剂品种申报资料项目1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的及同类品种的临床应用情况。

3、证明性文件。

4、处方来源及临床使用情况。

5、配制工艺的研究资料及文献资料。

6、质量研究的试验资料及文献资料。

7、制剂的质量标准。

8、制剂的稳定性试验资料。

9、连续三批样品的自检报告书。

10、配制制剂所用原料、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12、说明书及标签样稿。

13、《医疗机构制剂注册申请表》三、申报资料说明1、临床试验总结报告中须包括详细的临床试验数据和数据分析。

2、临床试验结束后，凡对临床试验申请报送资料内容有所变更的，应报送相应变更内容的说明材料和变更依据。

3、证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明文件、购买发票等复印件；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件复印件；（5）《医疗机构制剂临床试验批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4、连续三批样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。