保健品和中药新药的申报审批的比较.pptx

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《保健食品审批》课件

审批结果
公告与备案
将审批结果进行公告，并将批准的保健食品备案至国家食品药品监督管理总局或省级食品药品监督管理部门。
根据评估结果，做出是否批准的决定，并发布审批决定通知书。
03
保健食品审批标准与要求
原料要求
原料应具有质量标准，并符合生产工艺要求。
原料应进行质量检验，确保符合质量标准。
01
现场核查
核查准备
提前通知企业，准备好接受核查的相关资料和记录。
核查内容
对企业的生产条件、生产过程、质量控制等方面进行现场核查，确保企业符合相关法规和标准要求。
问题整改
核查发现问题后，企业需进行整改，并在规定时间内完成整改并提交整改报告。
审批决定
审批依据
根据审查和评审结果，结合现场核查情况，综合评估产品的安全性和有效性。
。
生产过程中应建立完善的卫生管理制度，确保生产环境的卫
生安全。
产品质量要求
产品质量应符合国家法律法规和标准的规定，不得含有任何禁用物质。
产品应进行质量检验，确保符合质量标准。
产品质量应符合注册批准的质量标准。
产品应进行稳定性试验，确保在有效期内质量稳定。
标签与说明书要求
标签和说明书应符合国家法律法规和标准的规定，不得含有虚假、误导性信息。
标签和说明书应包含必要的产品信息，如主要成分、功效、使用方法等。
标签和说明书应清晰明了，易于理解。标签和说明书应包含生产商、地址、联系方式等信息。
注册检验与抽检要求
产品注册时应提交产品的检验报告。
产品注册后应接受国家监管部门的抽检，确保产品质量符合
要求。
检验和抽检应由具有资质的检验机构进行。

中药新药的研制与申报程序分析.pptx

中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
2、资料七：原料药及成品的质量标准
• 原料药（药材）的质量标准国家标准地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件无标准：按三类新药要求制定药材标准
• 成品的质量标准名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
• 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
• 多中心评价：3～5个中心，其中3个以上为临床基地，每个中心的例数不少于20 例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究分期试验组例数第一类
新药类别第二类第三类第四类第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
第二部分药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。

新药申报与审评PPT课件

一类: 全新
二类: 新作用途径（如口服改注射）
三类: 国外已上市的国内新药
四类: 新盐基、酸根、碱基等
五类: 改变剂型但不改变用药途径的已有国家标准品种的仿制
六类: 已有国家标准品种的仿制
补充申请: 改变辅料、变更有效期、修
订质量标准、增加规格等
5
审评原则
安全有效质量可控
47
[检查] 项目顺序2
残留溶剂检查酸中不溶物（碱中不溶物、乙醇中不溶物）干燥失重（水分）炽灼残渣重金属含量均匀度溶出度（释放度）热原（细菌内毒素）无菌（微生物限度）其他
48
稳定性研究结果常规格式
项目1 项目2 项目3 …… 0月批号 1月 2月 ……
49
盲目按照审评“建议”走无法解决问题,把问题交给审评员。
40
第三章审评员水平心理
41
4. 资料粗糙
漏打印某内容明显打印错误多打印无关内容在模板上改动时，有些应改的没改色谱图复印件不清晰装订不好或没有依次排序提供的资料不够精简（过多）
42
5. 不按常规格式
30
质量研究
一般要求3批中试样品 6类最好与上市品比较，原料可与制剂上
市品提取物比较。对质量标准的全部项目进行研究，附加
一些其他必要的项目（如有关物质）。附加研究项目最好按质量标准格式草拟
好方法及自拟限度，再表述研究结果。适当对研究结果进行必要的分析说明。
31
例：注射用复方甘草酸苷 HPLC法
本课目的
明确新药送审每项工作的目的要求初步了解资料审评尺度从一些典型错误案例获得借鉴了解新药审评工作以方便理解审评原则审评结果
2

《中药新药QC要求》课件

原料药批次管理
对原料药的生产批次进行严格管理，确保每个批次的质量稳
定性和可追溯性。
中药新药的制剂QC要求
01
02
03
04
制剂工艺验证
对中药新药的制剂工艺进行充分的验证，确保工艺的稳定性
和可靠性。
制剂质量标准
建立和完善制剂的质量标准，对制剂的各项指标进行全面检测，确保制剂的质量可控。
制剂包装材料管理
上市后监管
中药新药上市后需接受国家食品药品监督管理局的监管，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
05
中药新药的研发前景与挑战
中药新药的研发趋势与热点
创新药物靶点的发现和应用
随着生物技术的不断发展，越来越多的新药物靶点被发现，为中药新药的研发提供了新的方向和思路。
现代提取分离技术的应用
利用现代提取分离技术，如超临界萃取、分子蒸馏等，可以更高效地提取和分离中药中的有效成分，提高新药的研发效率。
中药新药的法规与政策
总结词
国家药品管理部门制定了一系列法规和政策，以确保中药新药的安全性、有效性和质量可控性。这些法规和政策包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
详细描述
为了规范中药新药的研发和上市，国家药品管理部门制定了一系列法规和政策。这些法规和政策对中药新药的研发、注册、生产和销售等环节进行了明确的规定和要求，以确保中药新药的安全性、有效性和质量可控性。同时，国家还鼓励企业加大研发投入，加强中药新药的自主创新和技术改造。
通过滴定或电位滴定等方法测定中药中成分的含量。
分光光度法
利用紫外-可见分光光度计或荧光分光光度计测定中药中成分的含量。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱等方法测定中药中各成分的含量。

保健品与药品有什么区别PPT课件

指具有特定保健功能的食品,即适合特定的人群食用, 具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品”。
.
4
保健品与药品有什么区别
2、药品的定义：
具有药品的基本特征（药品有选择性，适应症，
不适应症，禁忌症，毒副反应），药品有剂量，疗
程及用药注意事项的限制，并应该在医生的监督指
导下使用，药品的目的是防治疾病，治病救人，使
.
15
保健品与药品有什么区别
养正篇
.
1
健康理论
“药品”
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
.
2
健康理论
“保健品”
服用。
.
9
保健品与药品有什么区别
五、说明书和广告宣传不同
1、保健品的说明书不会很详细，严格，宣传的随意性很大。
.
10
保健品与药品有什么区别
2、药品的说明书必须经过国家食品药品监督管理局批准审查有详细的说明书，如适应症，注意事项，不良反应等等都十分严谨。
.
11
保健品与药品有什么区别
六、生产过程的质量控制不同
保健食品就是我们通常所说的保健品，适用于特定人群的保健作用。保健品不能代替药品。保健食品俗称保健品，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。
.
3
保健品与药品有什么区别
一、定义上的区别：
1、保健品的定义: 卫生部在<保健食品管理办法>中规定"保健品是

保健品和中药新药的申报审批的比较

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保健品和中药新药的申报审批的比较
营养补充剂cGMP 之目录
5、生产和加工的控制 1）必须采取哪些生产和加工的控制措施 2）有哪些质控方面的规定 3）对成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签有哪些
规定 4）生产记录主文件的有关规定 5）批生产记录的有关规定 6）实验室工作的有关规定 7）生产运作的有关规定 8）包装和标签的有关规定 9）对不批准的成分、营养组分、营养补充剂、包装和标
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保健品和中药新药的申报审批的比较
营养补充剂cGMP 之目录
2、人员 1）微生物污染和卫生学的规定 2）人员资格和条件的规定 3）主管人员的规定
3、工厂 1）卫生学要求 2）工厂的设计和构造要求
4、设施及设备 1）哪些规定适用于工厂的设施设备 2）哪些规定适用于工厂的自动的、机械的或电子设备
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保健品和中药新药的申报审批的比较
二、新药和保健品的审评程序
1、中药新药的审评分两个阶段： IND 审评
临床前研究工作存在问题，或退审
IND申请审评通过
NDA 审评
临床批件申报单位
临床研究工作
存在问题，或退审
NDA申请
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审评通过
新药证书申报单位
保健品和中药新药的申报审批的比较
工作的通知》 13、《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》， 14、《保健食品通用卫生要求》等。
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保健品和中药新药的申报审批的比较
药品：技术要求和指导原则
1、《中药新药研究的技术要求》 2、《中药新药研究指南》其中包括四部分：
（1）中药新药药学研究指南（2）中药新药药理学研究指南（3）中药新药毒理研究指南（4）中药新药临床研究指南 3、其他（大孔树脂、指纹图谱等）

[课件]中药新药法规(新药申报)PPT

药学研究资料综述—质量标准
• 依照《中国药典》的有关规定，参考《中药新药研究指南》（中华人民共和国卫生部药政局出版）进行研究并制定暴贝止咳口服液的质量标准。
药学研究资料综述—质量标准
• （一）鉴别：
• 应用薄层色谱法对处方中的黄芪、暴马子、紫菀、麻黄进行了薄层色谱鉴别研究，并列入质量标准。
综述资料—立题目的与依据
• 急性支气管炎及慢性支气管炎是临床上常见的、多发的呼吸系统疾患，近来此类疾病的患病率又有上升趋势。由于急性支气管炎迁延不愈、反复发作则会成为慢性支气管炎，最终将导致气道不同部位的病理改变而形成不可逆的气道阻塞是导致慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要原因，自然也成了导致肺原性心脏病的疾病。因此，积极探索防治急性支气管炎以及慢性支气管炎急性发作期的有效方法预防和延缓慢性阻塞性肺疾病的发生有着极其重要的现实意义。
药理毒理研究资料—药效学实验
• 抗炎作用：对小鼠的急慢性炎症有明显的抑制作用。 • 体外抑菌作用：暴贝止咳口服液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、肺炎双球菌有不同程度的抑菌作用。
药理毒理研究资料—毒理学实验
• 急性毒性试验：
• 该药未能测出LD50值，最大给药量试验为 120ml/kg，为拟荐临床剂量Hale Waihona Puke 120倍，提示该药急性毒性较小。
药学研究资料综述—工艺研究
• 在挥发油提取工艺研究中 • 对药材吸水率、加水量、提油时间进行了考察、根据试验结果，挥发油最佳提取工艺为加水10倍量，蒸馏6小时。在水煎煮提取工艺研究中，以浸膏得率和黄芪甲苷含量为指标，采用正交试验法优选提取工艺，结果，最佳工艺为加10倍量水，煎煮两次，每1.5小时。

新药审批.pptx

其药理作用的原料药及其制剂。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
3、生物制品
（1）治疗用生物制品（14类）（2）预防用生物制品（14类）
有关术语定义
1、药品注册：指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批
制成的制剂。（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。（7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。（8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。（9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。（10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
2、化学药品
1）未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变
近六十年发生的药物毒性的严重事件
年代 1935～1937 1937 1937～1939 1954～1956 1959～1961
药品中毒事件用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美）磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美）用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器官男性化（美）有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～10000 人，（德、西欧）

新药与保健食品开发和评价概述

新药与保健食品开发和评价概述新药与保健食品开发和评价概述引言随着人们对健康的重视和生活水平的提高，人们对新药和保健食品的需求日益增长。

新药研发和保健食品开发已成为医药领域的热门研究课题。

本文将概述新药与保健食品的开发和评价方面的基本内容。

新药开发新药开发是指将新的药物从研究到上市的全过程。

新药开发包括药物发现、药物研究与评价、临床试验和监管等环节。

1. 药物发现药物发现是新药开发的第一步，它包括新药的发现、设计和合成。

药物发现主要通过两种途径进行：一是基于已知药物结构改造开发新药，另一种是通过药物筛选技术寻找新的有药理活性的化合物。

新药设计及合成基于对药物靶点的理解，通过分析和优化分子结构，以获得更好的药物活性和选择性。

2. 药物研究与评价药物研究与评价是对候选药物的药理学、药代学、毒理学和药物动力学等方面进行评估。

这些研究旨在确定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等特性，并评估药物的安全性和有效性。

3. 临床试验临床试验是新药开发过程中的关键环节。

它分为三个阶段：I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。

I期试验主要评估药物的耐受性和安全性；II期试验则评估药物的治疗效果和剂量反应关系；III期试验是多中心的随机对照试验，评估药物对目标疾病的治疗效果和安全性。

保健食品开发保健食品是指经国家批准，供人类食用，具有调节机体功能、滋养身体、促进健康的食品。

保健食品开发包括原料选择、制备工艺、品质控制和安全评价等环节。

1. 原料选择保健食品的原料选择对产品的质量和功效有着重要影响。

原料应选择有机、无公害和无污染的食材，如天然植物、动物和微生物发酵等。

2. 制备工艺制备工艺是保健食品开发的关键环节，它决定了产品的品质和功效。

制备工艺应科学合理，采用适当的技术和设备来提取、分离和制备保健食品的有效成分。

3. 品质控制品质控制是保健食品开发的重要环节，它确保产品能够符合相关标准和规定。

品质控制包括原料的质量检验、生产过程的控制和成品的检测等。

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保健品与中药新药申报和审批的比较
一、有关管理方面的法规和规定
1．人大药品：《药品管理法》 --1985年、2001年保健品：《食品卫生法》 --1995年
2、国务院行政管理部门药品：《药品注册管理办法》 SFDA-- 2002，保健品：《保健食品管理办法》卫生部—1996，
3、国务院行政管理部门药品：技术要求和有关指导原则
保健品：补充规定以及技术要求和有关指导原则
保健品：补充规定以及有关指导原则
1、《卫生部保健食品申报与受理规定》， 2、《保健食品评审技术规程》， 3、《卫生部调整保健食品功能受理和审批范围》， 4、《保健食品功能学评价程序和检验方法》， 5、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 6、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》， 7、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 8、《卫生部健康相关产品审批工作程序》， 9、《卫生部健康相关产品命名规定的通知》， 10、《食品卫生监督程序》， 11、《食品卫生行政处罚办法》， 12、《卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查
4、设施及设备 1）哪些规定适用于工厂的设施设备 2）哪些规定适用于工厂的自动的、机械的或电子设备
营养补充剂cGMP 之目录
5、生产和加工的控制 1）必须采取哪些生产和加工的控制措施 2）有哪些质控方面的规定 3）对成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签有哪些
规定 4）生产记录主文件的有关规定 5）批生产记录的有关规定 6）实验室工作的有关规定 7）生产运作的有关规定 8）包装和标签的有关规定 9）对不批准的成分、营养组分、营养补充剂、包装和标
3、药品的两级审评程序（省级和国家级）（1）省级初审
SDA
省级药监局
初审（现场考核，质量标准复核，初审：形式审查）
通过
问题，或退审申报单位
(2) 国家级审评
SFDA
药品注册司
药审中心
外界专家委员会通过或退审审评问题申单位4、药品审评专家委员会
药品审评专家委员会是SFDA对新药审批的技术咨询机构，承担对新药安全性、有效性以及其他方面进行全面技术审评的任务。
签的有关规定
营养补充剂cGMP 之目录
6、贮存和分销 1）贮存（成分、营养组分、营养补充剂、包装 \ 和标签）的有关规定 2）贮存中间品的有关规定 3）贮存保留样品（成分、组分、营养补充剂、包装和标签）的有关规定 4）对退回的营养组分和营养补充剂的有关规定 5）分销营养组分和营养补充剂的有关规定
1、总则 1）哪些部门（人员）要受该条例的制约？ 2）该条例的宗旨是什么？ 3）该条例中有哪些名词及其定义？ 4）其他的条款及条例是否也适用？ 5）不受该条例制约的情况
营养补充剂cGMP 之目录
2、人员 1）微生物污染和卫生学的规定 2）人员资格和条件的规定 3）主管人员的规定
3、工厂 1）卫生学要求 2）工厂的设计和构造要求
药品审评专家委员会有中药新药审评专家委员会，其中有中药药学、中药药理、中药毒理以及中医临床等各专业的专家。
三、新药研制和审评的特殊要求：药学
1、中药材质量的控制（GAP的实施） SFDA正在组织有关专家制订GAP管理规范。注册和市场准入制度。
2、中药饮片的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订GPP管理规范。
卫生部制订了保健品生产企业的GMP 但尚未强力的推行。美国也刚刚起草保健品GMP，尚未真正实
施。
条例草案
生产、包装或贮存营养组分和营养补充剂的cGMP草案
美国卫生及人类健康服务部食品和药品管理局 2003年
营养补充剂cGMP 之目录
一、背景 1、健康与教育法令（DSHEA） 2、制定营养cGMP的通告 3、征询企业和消费者的意见 4、食品专家咨询委员会的报告 5、FDA决定起草cGMP条例
营养补充剂cGMP 之目录
3、在实施的初期阶段，管理规定灵活性分析 1）引言 2）对小企业的经济影响（1）受影响小企业的数量（2）小企业额外开支的分析 3）管理规定中的几种选择（1）小企业的豁免或优惠规定（2）较长的过渡期 4）记录存档保存及报告制度的概述 5）总结
工作的通知》 13、《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》， 14、《保健食品通用卫生要求》等。
药品：技术要求和指导原则
1、《中药新药研究的技术要求》 2、《中药新药研究指南》其中包括四部分：
（1）中药新药药学研究指南（2）中药新药药理学研究指南（3）中药新药毒理研究指南（4）中药新药临床研究指南 3、其他（大孔树脂、指纹图谱等）
7、消费者投诉的有关规定 8、记录及其存档保存的有关规定
营养补充剂cGMP 之目录
四、条例中关于应用简明易懂语言的规定五、1995年缩减应用纸张工作的法令六、环境保护的注意事项
营养补充剂cGMP 之目录
七、实施cGMP的影响 1、引言 2、管理政策影响的初步分析 1）cGMP条例的必要性 2）对营养补充剂生产制订有关管理规定的几种方案 3）条例草案涉及的范围 4）最低要求的操作规定 5）最低的风险 6）效益与成本 7）实施cGMP规定而增加的费用 8）效益和成本的总结
1）起草cGMP条例的必要性？ 2）cGMP条例中在技术上的可行性？ 3）FDA为何要帮助企业照章执行cGMP条例？ 6、cGMP的制定需要并重视外界的建议和意见
营养补充剂cGMP 之目录
二、总论
1、制定cGMP的法律依据 2、起草cGMP规范的预告及其相关的若干
问题
营养补充剂cGMP 之目录
三、cGMP条例草案
二、新药和保健品的审评程序
1、中药新药的审评分两个阶段： IND 审评
临床前研究工作存在问题，或退审
IND申请审评通过
NDA 审评
临床批件申报单位
临床研究工作
存在问题，或退审
NDA申请审评通过新药证书申报单位
二、新药和保健品的审评程序
2、保健品的申报为“一报一批”
• 保健品的申报到批准上市为一步到位 • 没有申报临床研究这一审批程序
注册和市场准入制度。 3、中药配方颗粒的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订有关管理规范。
注册和市场准入制度。 4、中药制剂质量的控制（GMP 的实施）
1）注射剂和仿制药的企业必须符合该标准。 2）符合GMP标准的企业申报新药--快通道审评程序， 3）2004，7，1 正式强制性执行
保健品生产的规范化--GMP