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国家药监局批准赛诺菲生物药Dupixent(达必妥)：治疗≥6
岁儿童
佚名
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2022(20)3
【摘要】近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准赛诺菲抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:dupilumab,度普利尤单抗):用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的≥6岁至<12岁儿童和成人中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)。
【总页数】1页(PI0001)
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.美国FDA批准Dupixent（dupilumab）治疗中重度湿疹
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5.国家药监局批准羟乙磺酸达尔西利片上市
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潘太欣疫苗应用大腿前外侧肌肉注射法在预防接种中的调查分析目的在预防接种中，潘太欣疫苗应用大腿前外侧肌肉注射法接种，探讨潘太欣疫苗在接种中的安全性和不良反应，以及大腿前外侧肌肉注射法在疫苗接种中的安全性和优势。
方法对我院预防保健科2012年6月～2013年12月，应用大腿前外侧肌肉注射法接种潘太欣疫苗，观察儿童接种后不良反应的发生情况。
结果接种后30min内主要以轻度局部反应为主，注射部位触痛、发红，共发生2例（0.56%）。
30min～72h内接种，主要也以轻度局部反应为主，局部红肿3例（0.83%），轻微疲倦乏力、哭闹 5 例（1.39%），无硬结与炎症发生，无发热及全身反应。
所有不良反应均于72h内自行好转或消失，无需处理。
结论用大腿前外侧肌肉注射法接种潘太欣疫苗是安全的，建议在2岁以下的婴幼儿疫苗接种中可推广使用大腿前外侧肌肉注射法。
标签：潘太欣疫苗；大腿前外侧肌肉注射法；预防接种；调查分析将2012年6月～2013年12月，在我院预防接种潘太欣疫苗的360针次儿童按照疫苗说明书的建议：采用大腿前外侧肌肉注射法接种。
现将应用情况报道如下：1 资料与方法1.1一般资料2个月～1.8周岁接种潘太欣疫苗的儿童逐个随访观察，并记录统计。
1.2方法观察所用潘太欣疫苗（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌）由深圳赛诺菲巴斯德公司生产，剂型为注射剂，潘太欣为两个包材包装：其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，0.5ml/支，其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉，使用前两者混合。
其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU ；白喉疫苗效价不低于30IU ；破伤风疫苗效价不低于40IU ；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU ，2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU ，3型灭活脊髓灰质炎病毒32DU ；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10ug 。
规格：1人份1支，复溶后0.5ml。
儿童接种五联疫苗的优势摘要】目的了解接种五联疫苗的效果，更好的了解与突出五联苗用于儿童免疫的安全性。
方法在黄河中心医院儿童保健科将接受基础免疫接种的2-18月婴幼儿400名分为两组分别接种五联苗与单苗，分别观察不良反应并统计接种次数。
结果接种五联疫苗的儿童全身反应和局部反应发生率均低于单苗组，同时接种五联疫苗以来医务人员工作量大大降低。
结论五联疫苗相较单苗优势主要体现在不良反应率低，减少工作量，明显提高了工作效率。
【关键词】五联苗接种副作用工作量【中图分类号】R186 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）25-0364-021.绪论目前我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗（一类免费，二类自费）。
专家表示，在经济条件允许时，适当选择二类疫苗可带给宝宝更加完善的健康保障。
以二类疫苗中的五联苗为例，若要预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的感染这5种儿童常见感染性疾病，按照我国的免疫程序，一共需要12剂次。
而接种五联苗，只需要4剂次，一共少打8针。
五联苗中还包含了更加安全的灭活脊髓灰质炎疫苗IPV，又涵盖了严重威胁5岁以下婴幼儿健康的b 型流感嗜血杆菌（Hib）感染性疾病的疫苗成分，既减少了宝宝的痛苦，也节省了父母的时间。
2. 对象和方法2.1对象选择2011_2012年在我院保健科进行免疫接种的400名健康儿童为观察对象，按照首次接种五联苗和单苗的顺序平均分为两组，一组接种五联苗，另一组分别接种预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌的单苗。
2.2疫苗接种方法所用疫苗为赛诺菲巴斯德公司生产的潘太欣（PENTAXIM）五联疫苗。
按照免疫技术管理规程分别对新生儿进行在2，3，4月龄进行3剂基础免疫，在18个月龄进行1剂加强免疫，其方法为75%酒精进行局部消毒，接种前应将混悬液注入装有粉末的西林瓶内进行复溶，振摇直至粉末完全溶解，复溶后必须立即进行肌肉注射，每次注射单剂0.5mL。
儿童脊灰疫苗和五联疫苗怎么选首先，我们先了解一下什么是脊髓灰质炎。
脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的传染性疾病，该疾病传播广泛，是一种急性传染病。
病毒常侵犯中枢神经系统，损害脊髓前角运动神经细胞，导致肢体松弛性麻痹，多见于儿童，故又名小儿麻痹症。
脊髓灰质炎是WHO推行计划免疫进行控制的重点传染病。
脊髓灰质炎没有特效药治疗，只能采取以接种疫苗为主的预防措施。
脊灰疫苗全称脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），系采用脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型分别接种于试验细胞培养并收获病毒，经浓缩、纯化后用甲醛灭活，按比例混合后制成的3价液体疫苗。
五联疫苗全称吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗，商品名潘太欣（PENTAXIM），由赛诺菲巴斯德公司生产，是进口疫苗，目前没有国产。
两种疫苗区别五联疫苗是脊髓灰质炎-百白破-b型流感嗜血杆菌（HIB）联合疫苗。
是一剂结合5 种疫苗成分的联合疫苗。
包含脊髓灰质炎、百白破（百日咳、白喉、破伤风）、HIB 五种疫苗成分。
而脊髓灰质炎只是五联的其中一种成分。
五联疫苗可预防五种严重威胁儿童生命健康的疾病：白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染。
脊灰疫苗属于一类疫苗（免费），免费接种，全程四剂次；五联疫苗则属于二类疫苗（自费），需要自费接种，全称四剂次。
联合疫苗≠简单的疫苗混合。
联合疫苗开发的目的是在减少疫苗注射次数的同时预防更多种类的疾病。
其意义不仅可以提高疫苗覆盖率和接种率、减少多次注射给婴儿和父母所带来身体和心理的负担；还可减少疫苗生产中必含的防腐剂及佐剂等剂量，减低疫苗的不良反应等。
总结一类疫苗（免费）目前可以满足国家免疫规划的要求，一般家长朋友可以放心选择；想追求更好的接种体验（更少的针次获得更高效的保护）并且经济条件允许的家长可以选择接种五联疫苗。
关于赛诺菲五联疫苗潘太欣的有关情况说明
一、五联疫苗潘太欣的基本情况
五联疫苗潘太欣（Pentaxim®）是由吸附无细胞百白破和灭活脊髓灰质炎联合疫苗（DTacP-IPV）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）组成的联合疫苗，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病。
推荐的免疫程序为：在2、3、4月龄，或3、4、5月龄进行三剂基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫，每次接种单剂本品0.5ml。
二、五联疫苗潘太欣的生产和包装信息
五联疫苗潘太欣于2011年5月在中国上市销售，该疫苗的生产、灌装和内标签的标贴由法国赛诺菲巴斯德公司在法国完成，其外包装在法国或赛诺菲巴斯德公司深圳工厂完成。
该产品内包装由两部分组成：西林瓶装注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液；注射器为玻璃材质，呈短粗外形，附带针头，针头长15mm，内装注射用混悬液为吸附无细胞百白破和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒灭活疫苗的联合疫苗，每支0.5ml，振摇后应呈均匀乳白色。
注射用粉末为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，系白色疏松体，均质。
目前市场上销售的五联疫苗潘太欣西林瓶上贴有黄粉相间标签，预填充注射器外部贴有蓝红相间的标签（见下图示意）。
此版配色内标签自2013年5月起使用。
另外，上市销售的五联疫苗潘太欣也曾使用过黑白配色内标签（见下图示意），最后一个批次有效期至2014 年8月。
三、五联疫苗潘太欣使用操作说明
五联疫苗潘太欣复溶和注射的正确操作如下（此部分仅供医学卫生专业人士参考）：
（一）首先，用力充分摇匀注射器装的DTacP-IPV，至形成均匀白色混浊悬液。
（二）然后，用摇匀的DTacP-IPV悬液复溶西林瓶装的Hib冻干粉。
（三）用力充分振摇复溶物，直至粉末完全彻底溶解，接着将复溶物抽回到注射器内。
（四）按照说明书所述，在复溶后立即注射，做到“即溶即用”。
如果没有做到“即溶即用”，静置将有可能产生絮片状悬浮和沉淀，需再次充分摇匀，尽快注射。
（五）保证注射深度（达肌肉层），推荐在大腿前外侧深度肌内缓慢注射。
严格消毒，避免在同一部位多次注射。
（六）如果潘太欣复溶后出现颜色异常或有摇不散的凝块、异物，禁止使用。
四、其他情况说明
五联疫苗潘太欣属于二类疫苗，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》
的规定，二类疫苗以自愿、自费为原则，在知情告知的情况下由受种者家长选择。
受种者家长也可选择百白破、脊髓灰质炎灭活疫苗或减毒活疫苗等一类疫苗和b 型流感嗜血杆菌结合疫苗作为替代，其中b型流感嗜血杆菌结合疫苗为二类疫苗。
