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STP-QA-004-01 西林瓶质量标准

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文件目录：
一．物料描述： (2)
二．定性和定量的限度要求： (2)
三．贮存条件和注意事项： (3)
四．有效期或复验期： (3)
五．取样、检验方法或相关规程编号： (3)
六．变更记载及原因： (3)
七．附录： (4)
分发清单：质量部QA、质量受权人
文件归档：质量管理
保密等级：秘密□机密□绝密□
一．物料描述：
1. 物料名称：西林瓶
2. 规格：2ml 5ml 15ml
3.代码：57（2ml）58（5ml）59（15ml）
4. 质量标准依据：参照《国家药用包装容器（材料）标准》（试行）YBB00292005-2
5. 生产厂：浙江新康药用玻璃有限公司
二．定性和定量的限度要求：
1.外观：应为无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部
位不得有裂纹。

2.鉴别
2.1.线性膨胀系数：应为5×10-6K-1(20-300℃)
2.2.三氧化二硼的含量：不得小于8%（g/g）
3.121℃颗粒法耐水性：应符合1级要求。

4.98℃颗粒法耐水性：应符合HGB1级要求。

5.内表面耐水性：应符合HC1级要求。

6.耐酸性：应符合1级要求。

7.耐碱性：应符合2级要求。

8.内应力：光程差不得过40nm/mm
9.耐热性：不得破裂。

10.耐冷冻性：不得破裂。

11.砷浸出液：≤0.2mg/L
12.锑浸出液：≤0.7 mg/L
13.铅浸出液：≤0.2mg/L
14.镉浸出液：≤0.25 mg/L
15.垂直轴偏差：应符合附录表1规定的要求。

16. 尺寸：应符合附录表2规定的要求。

三．贮存条件和注意事项：无 四．有效期或复验期：无
五．取样、检验方法或相关操作规程编号： 1. SOP-QA-042-01 包装材料取样操作细则 2.
SOP-QA-038-01 包装材料检验操作细则 3. SOP-QA-016-01 取样，留样管理制度 4.
六．变更记载及原因：
附录
表1 垂直轴偏差允许的最大值
表2 规格尺寸。

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STP-002纯化水质量标准

STP-002纯化水质量标准

【目的】规定了纯化水的质量技术指标等内容。

【适用范围】适用于纯化水的质量控制。

【职责】质量控制科科长负责本规程的起草，质量管理部经理负责审核，质量副总经理负责批准。

QC检验员负责本规程的实施。

【内容】1.物料名称：1.1.品名：纯化水1.2.汉语拼音：Chunhuashui1.3.英文名：Purified Water2.物料代码：SQ-023.引用标准、依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部4.制备方法：本品为饮用水经反渗透法制得的制药用水，不含任何附加剂。

5.取样操作规程编号：SOP-ZL/10/Q076.各项质量指标检测要求：6.1.性状：本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

6.2.检查6.2.1.酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

6.2.2.硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，-）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的即得（每1ml相当于1μgNO3颜色比较，不得更深（0.000 006%）。

6.2.3.亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏试管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，用水稀释成50ml，摇匀，即得（每-）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比1ml相当于1μgNO2较，不得更深（0.000 002%）。

阿莫西林质量标准

阿莫西林质量标准

阿莫西林汉语拼音:Amoxilin英文名:Amoxicillin本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[R-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。

本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依《旋光度测定法》测定，比旋度为+2900至+3150。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在500C水浴中微温使溶解后，依《pH值测定法》测定，PH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml，溶解后立即观察，溶液均应澄清。

如显浑浊，依《溶液澄清度检查法》与2号浊度标准液比较，均不得更浓。

有关物质取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。

照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；检测波长为254nm。

先以流动相A-流动相B （92:8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度梯度洗脱。

阿昔洛韦原料药变更药品包装规格可行性研究

阿昔洛韦原料药变更药品包装规格可行性研究

阿昔洛韦原料药变更药品包装规格可行性研究目的对阿昔洛韦包装规格改变的可行性进行论证。

方法采用堆密度试验和装量试验，确定包装容器；对变更包装规格后的阿昔洛韦原料药进行初步稳定性考察。

结果变更原料药的包装规格对阿昔洛韦的质量没有影响，工艺简单、稳定。

结论可采用20 mL规格的管制抗生素瓶装阿昔洛韦原料药，包装规格为5g/瓶。

标签：阿昔洛韦；包装规格；初步稳定性；含量测定阿昔洛韦具有抗病毒作用[1]，机制是干扰DNA聚合酶，从而抑制DNA的复制[2]，对多种疱疹病毒有选择抑制作用，如HSV-1、HSV-2、VZV、CMZ病毒等。

该品能改善肝功能的作用，可用于治疗慢性乙型肝炎[3]。

阿昔洛韦原料药以管制抗生素瓶包装，现有1g/瓶和2g/瓶两种规格[4]，考虑到制剂单位在生产过程中需要原料药量较大，进行后续处理时需要首先开启抗生素瓶，为减少开启次数及操作工人操作步骤，节省管制抗生素瓶用量，提高用药安全，产品拟在保留原规格的基础上，增加5g/瓶规格的阿昔洛韦产品。

为证明单瓶药品装量变更的合理性，为了保证药品安全，需进行相关研究。

经检验，药品规格变更后生产的阿昔洛韦符合质量标准中的要求[5]，生产工艺稳定。

1 试药与仪器阿昔洛韦（英联公司）；娃哈哈纯净水（市售）；日本岛津STP-10A VP型高效液相色谱仪（浙大N2000色谱工作站）；分析天平（Sartorius BPZ110）；超声提取器（KQ2200）；数显鼓风干燥箱GZX-9000；电热恒温水浴锅DK-S26型；UV-2450紫外分光光度计。

2 方法与结果2.1堆密度试验该次变更为减少不确定性，拟采用原厂家生产的同种材质抗生素管制西林瓶。

为确定所需西林瓶的规格，首先进行了堆密度试验。

该试验采用传统量筒法进行测量：取阿昔洛韦原料药粉末约3 g，精密称定，置10 mL量筒中，振摇数次，测量药粉体积，记录药粉体积，由质量和体积之比求出堆密度。

重复操作3次。

见表1。

安瓿瓶品质检验

安瓿瓶品质检验

安瓿瓶，一种密封的高质量薄玻璃做的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。

最常见的就是医用的，打点滴用的药一般都是安瓿瓶。

西林瓶，一种胶塞封口的小瓶子，有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈一下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做药用注射液瓶,口服液瓶等一种密封的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等拉丁文ampulla的译音。

可熔封的硬质玻璃容器，用以盛装注射用药或注射用水。

常用的有直颈和曲颈两种。

又称：钠钙玻璃模制注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做碘酒瓶,注射液瓶,口服液瓶等.早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。

大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

所谓"大输液产品"即区别于小针剂的输液产品，是静脉给药的一种剂型，由于起效迅速、使用方便，其临床用量非常大in china”在国际市场上也许就会越来越有力度，越来越响。

当然要控制好品质，首先控制品质的人一定要具有高度的责任感。

进货检验-规程进货检验规程以鲜奶为例。

进货检验规程进货检验规程目的：对进货检验/验证进行规范，确保进货检验/验证质量。

适用范围：适用于YWRY/外购原辅材料的检验。

引用标准：3.1GB/T5089.1-72-1996《食品卫生检验方法理化部分》3.2GBT4789.1-28-1996《食品卫生检验方法微生物部分》3.3Q/YWRY《作业指导书检验部分》3.4GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》3.5GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准3.6GB191-1990包装、储运图示标志3.7GB317-1998白砂糖GBT6914.2.1986生鲜牛乳收购标准GB7718-94食品标签通用标准IQC流程IQC工作流程供应商送材料，经仓管员点收，核对物料的规格、数量相符后给予以签收，再交品保部的IQC进行验收。