生产过程控制管理规程

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1 .目的

规范产品生产制造过程，通过对生产过程中影响质量要素的管理，防止不良发生，确保生产

中的产品质量符合规定要求。

2 .范围

适用于本公司医疗器械生产过程的控制。

3 .职责

3.1. 各部门按照相关要求负责本规程的实施。

3.2. 质保部负责监督检查本规程的执行情况。

4 .规程

4.1. 定义

4.1.1. 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。

4.1.2. 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2. 生产前准备

4.2.1. 生产计划

物资部按照销售计划制定采购清单和“批生产指令”。批生产指令应包括产品生产批号，具

体按照《医疗器械生产批号管理规程》执行。

4.2.2. 作业指导书和物料准备

4.2.2.1. 技术部提供生产工艺、作业指导书、产品物料BOM表等相关工程技术支持文件，具

体按《医疗器械设计开发管理规程》执行。

4.2.2.2. 采购部按物料采购清单在计划的期限内完成物资的采购入库，具体按《物资采购管

理规程》执行。

4.2.2.3. 质保部按照来料检查规范、产品接收准则检验来料，具体按《物料验收入库标准操

作规程》和相关检验SOP执行。

4.2.3. 生产环境、设施、设备、工装的准备 4.2.3.1. 生产部按照生产工艺逐工序确认所需作业条件：作业场地、工作台、设备、工装工

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具、工位器具、计量器具、物料、能源动力供应、防护用品的情况。

4.2.3.2. 设备、计量器具使用人员应确认能使用设备、计量仪器在合格有效状态，并依操作 规范正确使用。

4.2.3.3. 无菌医疗器具应当在符合产品特定、工艺流程的洁净级别场所内生产，并按照《洁 净区管理规程》的要求进行管理。

4.2.3.4. 所需作业设施安装、现场作业环境等均满足所生产产品的生产作业需要。不足事项，

及时进行补充完善。

4.2.4. 人力资源管理与培训

4.2.4.1. 技术部、生产部、质保部对产品实现过程中的人员和技能进行培训，具体按《人员 培训管理规程》执行。

4.2.4.2. 医疗器械相关生产员工的身体状况保持在规定健康水平，并进行确认，具体按《人 员健康管理规程》执行。

4.2.4.3. 作业资质

1） 一般工序：作业人员在第一次生产或作业内容变更时必须经过现场培训达到熟练正确

操作。一般工程作业人员现场作业培训不必形成记录。

2）关键工序：作业人员应经有关培训考核合格，具有相应作业资质。

3）特殊工序：作业人员必须进行所在工序作业的特定方法及所用设备的正确使用、记录 的填制等内容的教育培训，并经过作业资格鉴定。

4.2.5. 材料领取与管理

1.1 .5.1.物资部按照“批生产指令”制定配料单，配料单应包含订单批号及订单所用物料的

数量，关键物料批号。

1.2 ・5.2.生产部按配料单到仓库办理领料，作业现场物料存放以产品当次生产批量为准，现

场作业材料按规定的位置安全摆放并标识。

4.3. 作业准备与首件确认

4.3.1. 作业准备

4.3.1.1. 车间主任每次生产前，应将作业指导书挂于对应工序，员工应充分理解其内容要求;

4.3.1.2. 每次（每班）作业前应进行作业准备状态确认，对作业必要条件的确认包括：

1）对所用能源供应状态（电源等）进行确认；

2）启动设备确认设备正常运行； XXXXXX有限公司 文件编号

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3）开启计量仪器确认动作、示值、外观良好；

4）原辅材料是否有合格标识；

5）记录表单准备好并放于相应工序；

6）其它应确认事项；

7）应特别注意关键点变更管理再确认；

8）作业准备状态确认完好后开始进行生产。

4.3.2. 首件确认

生产人员按照产品过程检验SOP文件进行首检检验，并填写相关记录，只有首件检验合格后 才能正式批量生产。若首件不合格，车间主任应填写“偏差调查报告”交质保部协调寻找原 因，对影响产品质量的因素采取措施，直至生产出合格的首件产品为止，具体按相《偏差调 查与处理管理规程》要求执行。

4.4. 正式生产制造

4.4.1. 现场管理

4.4.1.1. 所有人员必须接受7S管理教育，把7S管理工作作为一切管理的基础，在作好7S管

理工作的基础上作好质量管理工作。

4.4.1.2. 生产现场实行7s管理，一切不必要的和暂时不必要的物品不得存放在生产现场；每

个作业人员随时对自己的工作现场进行清洁整理，每班工作结束后安排当值人员进行现场清 洁、清扫，每周工作结束时统一安排全体人员全面进行7s作业，具体按《清场管理规程》执 行。

4.4.2. 安全作业

4.4.2.1. 生产部管理安全工作，对所有工序进行危险源识别，将工序中已识别的危险源告知 相关人员或明示于现场，提醒注意。具有较高风险的危险源应采取必要的防范措施，如电源、 气源、热源、机械传动部件等。

4.4.2.2. 危险岗位作业人员必须经过岗位安全教育培训并熟练掌握安全作业规程方法后方可

进行作业。

4.4.3. 设备保养

生产作业中使用的设备按《设备管理规程》及相关操作规程规定进行计划保养、点检管理。

4.4.4. 生产监督

4.4.4.1. 车间主任在生产作业过程中应定时巡查各工程作业情况，确认每一作业人员按照作

业规范作业，每一工序输出符合产品质量要求。

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4.4.4.2. 对不良多发的工序，认真监督作业过程和作业条件（包括设备运行条件），发现改 进机会，寻求改进实现。

4.4.5. 产品状态标识区分

生产过程中的产品标识按《状态标识管理规程》执行。

4.4.6. 生产记录统计

4.4.6.1. 生产统计人员每天进行生产统计，按照批生产记录填写，统计数据来源必须可靠、 准确，严禁臆测、谎报。

4.4.6.2. 批生产记录和相关检验记录每批次生产完成后，一起存档保管。

4.5. 生产过程中异常管理

4.5.1. 产品生产过程中发生生产异常时，由发现人员向车间主任汇报，车间主任确认后立即 开出“偏差调查报告”经部门负责人确认后交予相关责任部门处理，相关责任部门应及时协 调处理，部门立即解决的上报上级领导协作解决。

4.5.2. 因材料原因导致的产品质量不良，应确定材料是否满足来料检验要求。若符合来料检 验要求时，技术部进行设计和相关技术数据的分析改进，使材料满足预期要求和工艺要求。 若为物料本身问题，则由质量人员指导使用加工、挑选、退换货等方式处理，具体按《不合 格品管理规程》执行。

4.5.3. 作业不良时，应对作业人员进行再培训，确保其掌握正确作业方法。必要时，对作业 过程进行改进，使其具有更高的质量保证能力和更易掌握的操作方法。

4.5.4. 工艺不良时，由技术部指导对生产设备、工装夹具、工艺流程等进行综合改进，提升 产品的质量保证能力。

4.5.5. 其它原因导致的不良，则针对不良原因采取纠正和预防措施，杜绝其再发生。具体按 《偏差调差与处理管理规程》和《纠正与预防措施管理规程》执行。

4.6. 过程检验

4.6.1. 检验项目、基准

所有检验作业应有规定的检验项目，每个检验项目规定接受标准，具体按产品过程检验SOP 文件执行。

4.6.2. 检验方法、条件、设施

无论生产自检或QC巡检，应针对检验项目规定的检验方法和检验条件，（检验方法和检验条 件首先应满足国家/行业标准规定），按规定的检验方法和检验条件确定必要的检验设施，检 验设施的管理按《设备管理规程》和《计量器具管理规程》执行。

4.6.3. 检验人员资质

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检验人员应具有检验资质，检验人员资质由质保部负责教育、培训、考核。

4.6.4. 过程检验的要求

4.6.4.1. 自检：生产部应培训并规定每个岗位人员进行自检，确认合格方可流入下工序；自 检的作业依据为作业指导书；对自检不合格的应进行隔离并贴上不合格标签放入不良品器具 存放，集中交质保部判定给出处理意见。

4.6.4.2. 巡检：质保部（^按工艺规定对工序进行巡检，巡检的依据相关SOP，对巡检到的不 合格及时反馈相关部门进行改善。

4.6.4.3. 抽检：除QA巡检时进行抽检外，生产/质量等相关人员巡检时，也需要进行抽检， 特别是关键工序，抽检到的问题及时反馈车间主任、QA，指导其作出改善。

4.6.5. 成品检验

4.6.5.1. 生产中的成品检验：生产部开出“产成品请检单”给质保部检验，具体按产品的成 品检验操作规程执行。

4.6.5.2.

生产中的中间品，若需批量流转，生产自检合格后方可流转到下工序；检验不合格 的进行报废或生产返工至合格。

4.6.6. 半成品、成品处理

半成品、成品检验合格后由质保部进行合格标识。生产部将检验合格的半成品、成品转移直 合格品区。凭“产品成请检单”和“出厂检验报告”通知仓库入库，具体按《成品、半成品 验收入库标准操作规程》执行。

4.6.7. 不合格品处理

中间品、半成品、成品检验不合格时由质保部向生产部发出“不合品处理申请单”。说明不

合格状态并对不合格品进行必要标识，具体作业标准按照《不合格品管理规程》执行。

4.6.8. 检验记录、标识

4.6.8.1. 作业人员作业过程中进行的自检不需要记录。

4.6.8.2. 生产作业检验完成按规定进行区分和标识，具体按《状态标识管理规程》执行。

4.6.8.3. 成品检验结果使用“成品检验报告”记录样式进行记录，成品检验报告在得到质保

部经理批准后生效。

4.6.9. 检验异常处理

4.6.9.1. 检验异常应反馈生产部、质保部相关人员进行异常原因检讨，并根据异常原因进行 后续处理。

4.6.9.2. 经质保部判定材料不良的由生产部向仓库申请合格材料更换。

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