医药类体外分析PPT优秀课件

微生物学
包括血液细菌培养基、分子生物学检测试剂等。
其他
比如血糖试纸、血脂测试仪、药物检测试剂等。
常见产品技术原理
1
凝胶固定
2
基于生化方法，以技术领先性的微流控
芯片为基础，利用反应物与硅基波导产
生共振，探测物质成分。
3
化学发光
利用特定的鹼性螢光物質與酵素酶的反 應產生的高能量化學反应產生螢光用於 檢測。
总结和要点
团队
连续20年从事诊断试剂的研究， 技术纯熟、经验丰富。
ห้องสมุดไป่ตู้
研究
持续关注诊断领域的最新发展动 向，并积极参与和推进诊断技术 创新。
技术
紧跟行业标准，拥和一流的研发 技术，严格控制质量。
体外诊断试剂分类和常见 产品技术原理及应用ppt 课件
本课件内容包括体外诊断试剂分类、常见产品技术原理及应用领域、技术原 理和应用实例、未来发展趋势、相关法规和标准、总结和要点。
体外诊断试剂分类
生化类
包括生物制剂、酶学试剂、糖类的定量分析试 剂等。
免疫学
分子诊断试剂、肿瘤标记物、心肌标记物、药 物浓度监测等方面。
比色法
色觉匹配原理是将被测物与参考标准标 本通过化学反应形成彩色沉淀，其光谱 特性与已知标准比对分析。
常见产品应用领域
医学检测
用于疾病的生物学检测、药物监 测等，如动脉粥样硬化的诊断、 肿瘤标志物测定等。
食品安全
农业领域
用于食品的质量控制和安全检测， 如饲料残留检测、肉制品中抗生 素的检测等。
用于病虫害的检测、植物的遗传 改良、种子的鉴定、土壤肥力等。
利用大数据、人工智能、云计算等技术对诊 断试剂进行进一步开发和应用。

缺点
至少两株抗体：主要限于肽类和蛋白质，很多 小分子半抗原不能应用。
缓冲液PH及离子强度要求严格。
应用
CEA、AFP、铁蛋白、HbsAg、ACTH、PHA、 胰岛素、FSH，TSH、降钙素、血管紧张素I& II 、抗血友病因子、凝血VIII因子等 。
IRA与IRMA的区别
反应类型 结合类型 标记物 待测物 RIA 免疫反应 竞争结合 抗原 抗原 IRMA 免疫反应 非竞争 抗体 抗原
结合与游离部分的分离
快速而完全分离。 操作简便，来源容易，价格便宜。 不受血清、外界条件及其它试剂的干扰。 适用于任何容积的反应液。 非特异结合率小。
常用液相分离技术: 收集抗原抗体复合物（B）
双抗体沉淀法:
分离完全，非特异结合小，环境影响小，效 价高，但 成本高.
聚乙二醇(PEG)沉淀法:
标记物 抗原 抗体
待测物 抗原 抗原
RBA 受体配体
非竞争
配基 受体 数量和性质
非放射性标记免疫分析
提高灵敏度 减少放射性废物 原理相同 探测信号不同 探测仪器不同
一、酶标记免疫分析
(enzyme immunoassay, EIA)
EIA和 IEMA（酶免疫分析法）的测定原理与 RIA和IRMA相同，竞争结合和非竞争结合。 IEMA应用最多-酶联免疫吸附分析(ELISA)。
只是用酶替代标记抗原或抗体的放射性核素 常用的酶辣根过氧化酶(HRP),底物四甲基联苯
胺(TMB) 分光光度计检测
二、化学发光免疫分析
化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay CLIA） 标记物为能产生化学发光的化合物，如异鲁米娜、甲基 氮蒽。碱性条件下遇过氧化物有单光子发射。缺点:发 光时间短。

2014年12月29日公告：新海股份（002120）1100 万元收购深圳市锦瑞电子有限公司合计5%的股权。
深圳锦瑞主要业务为体外诊断（IVD）设备和试 剂研发、生产与销售，产品涵盖IVD领域中POCT、 生化、免疫和血液四大块，包括部分配套试剂，并具 备完整的经营业务资质，尤其是特定蛋白检测设备以 及试剂产品技术处于国内第一梯队，具备较强的市场 竞争力。
POCT
即时检验（point-of-care testing， POCT ）， 指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进 行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法。
POCT名词的组成包括point（地点、时间） care(保健)和testing（检验）
POCT特点
分子诊断试剂
分子诊断试剂主要应用于肝炎、性传播疾病、优生 优育、遗传病基因和肿瘤等检测。 基因（遗传因子）是具 有遗传效应的DNA片段。
一个人有23对（46条）染色体， 同一对染色体同一位置上的一对 基因称为等位基因，一个来自父 亲，一个来自母亲。 利用DNA进行亲子鉴定，如果 有3个以上的位点不同，则可排除 亲子关系。准确率几近100%。
供应链系统
体外诊断的特殊供应链系统 1、一般的生物制品——其成品应在2～8℃避 光贮存、运输, 不得冷冻。 2、需要冰冻保存的试剂不能反复冰冻，否则 试剂当中的因子会失去活性。 从生产试剂开始，一直到使用试剂之前的所有 过程必须要符合冷链要求——试剂全部保存和流通 过程都必须处于规定的温度环境下, 以保证商品质 量。
问题——通常不是临 床检验师来进行。不 易被检验科接受。
体外诊断市场
2011年全球体外诊断市场403亿美金，预计2018年 将达到545亿美金。雅培、罗氏、西门子、BD占据体外 诊断试剂的主要市场份额。 2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到208亿 元人民币。近30%来自于诊断设备，70%来自诊断试剂。 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而 发达国家人均使用量达到25-30美元，因此中国体外诊 断市场增长空间广阔。

基本原理
用过量的标记抗体与非标记抗原形 成复合物，用免疫吸附剂除去多余的游 离抗体，复合物的放射性与非标记抗原 的量成正比。
IRMA的主要特点
• 属于非竞争性抗原抗体结合反应 • 抗原抗体复合物的量与所加非标记抗原的量呈 正相关 • 在低剂量下不会有不确定因素 • IRMA的非特异性结合对低剂量区影响大，对 分离条件的要求严格。对于RIA来讲，低剂量 区放射性高，非特异结合主要影响高剂量区。
体外分析技术
体外分析技术分类
• 放射免疫分析法 • 免疫放射分析法 • 非放射性标记免unoassay， RIA
• 基本原理 • 基本方法 • 质量控制
基本原理
利用特异抗体与标记抗原和非标记 抗原的竞争结合反应，通过测定放射性 复合物量来计算出非标记抗原量的一种 超微量分析技术。
三种标准曲线 F=游离*Ag, B=*AgAb, F+B=总*Ag
B/(B+F)
F/ (B+F)
B/F
基本试剂
• 抗体：高亲和力、高特异性、高滴度 • 标记抗原 （1）比活度和放化纯度必须足够高，以保证 分析的灵敏度 （2）半衰期不能太短，使之有足够长的寿命 以完成整个分析过程 （3）不改变原有抗原的特性（特异性、亲和 力、免疫活性等） • 标准品
RIA操作的基本步骤
• • • • • • 加样 孵育 分离结合与游离部分 测定放射性 数据处理，打印报告 废物处理
复合物和游离抗原的分离
• 抗原抗体在液相环境中起反应，终止反应时用 一定方法收集复合物测量放射性 ：双抗体沉淀 法，聚乙二醇沉淀法、葡萄球菌A蛋白沉淀法、 活性炭吸附法、微孔滤膜过滤法等。 • 预先将抗体吸附在某种固体支持物上，抗原抗 体反应就在支持物上进行，反应结束后只需将 周围未结合的游离抗原洗去，测定固体支持物 上的放射性。

四、评估RIA试剂盒的 主要技术指标
1、灵敏度： 该试剂盒的最低检测值 RIA：0管的结合率-2SD IRMA： 0管的结合率+2SD
2、准确度： 指样品测定值偏离真值的程度 回收试验：95~105%
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
五、RIA的质控
1、目的： 质控是对分析工作的误差进行经常
性检查，遇到有质量异常则及时采取对 策，以保证分析误差控制在可接受的范 围内（QC）。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
如两批样品的含量一高一低，ABCV就缺乏可 比性，就必须作精密度图：
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
2、标记抗原：
（1）亲和力 （2）交叉反应 （3）滴度检测：
●标记率、比活度 ●放化纯 ● T1/2不能太短：125I 59.7天 3H ●不改变原有抗原特性（特异性、亲和力、免疫活性等）
大分子抗原——125I 小分子——3H 或接一个大分子蛋白质，常用牛血清白蛋白，再125I标记 125I标记：每个蛋白分子小于1个125I原子 3H标记： 每个蛋白分子可1~4个3H原子

主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
长最快的市场。
市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙 头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司 所垄断。(附表)
最大份额：目前POCT（point of care testing）检验方式的市 场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。
通过跟踪国内和国外企业的新技术和新产品，选取比较有市场潜 力和可行性的项目进行立项、生产及销售。
结合国内外的诊断试剂发展现状和趋势可知Real time PCR检测是 目前甚至是未来分子诊断领域发展的主流，具有附加值高、技术 门槛高、应用广泛、窗口期短、准确率高等特点。因此，个人建 议，应该先从Real time PCR检测入手着重开发1-2个产品，当开 发路径熟悉之后，可在短时间内连续开发大量的项目。同时，免 疫诊断试剂（其中包括胶体金诊断和ELISA免疫诊断试剂）也可 以作为辅助的开发领域，选取个别好项目进行开发。
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
国内诊断试剂市场分布
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
六、 研究建议
研发周期短 市场规模大 附加值高 有研发基础 有生产线
血筛市场分析
国内少数几家公司目前准备大力推进以“血液筛查”、“产前 筛查”和“公共卫生与食品安全”为核心的荧光PCR试剂研发注 册，这些产品均有较大的市场容量。“血筛”市场每年现有600万 份的市场规模，即“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量 应不少于600万×100元=6亿元；通常对血筛试剂的主要要求是准 确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，目前这些市场普遍使用的 检验方法是相对便宜的酶联免疫法，其窗口期达70天，给血液制 品厂家造成了很大的负担。如采用荧光PCR法虽然会增加血液制 品厂家的生产成本，但窗口期将缩短至14天，准确性更高。

2、原料：重要关注点。应参考国家局医疗器械认证审评中心发布的各类产品技 术审评指导原则的要求来规定。化学原料类要求分析纯、抗原抗体类、核酸类、 酶类等都有具体要求。主要核查符合性以及是否发生变更。物料储存条件也要关 注。
3、生产过程：金标类、培养基类、传染病类重点关注。主要是对生产环境的要 求，目的是是否能够保护产品，保护大气环境，保护操作人员。温湿度、灭菌、 阳性物质的负压保护等。
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
工艺用水要求： 1、工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，
其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应 对产品质量和性能造成影响。
2、制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水 质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
3、企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用 水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储 水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
一、企业存在的主要问题 1、企业质量意识不强，研发投入较少，创新能力不足； 2、生产工艺改进不足，精细化生产能力不足； 3、市场依靠价格竞争，核心竞争力不足； 4、产业工人缺乏系统训练，管理人员缺乏现代企业管理意识； 5、法规意识不强； 6、诚信自律欠缺。 二、监管的问题 1、监管手段措施单调，考核、检查、处罚； 2、事中事后监管没有形成体系； 3、专业化的监管队伍能力有待加强； 4、社会力量没有很好的整合和有效利用。

行业意义与价值
体外分析技术的发展不仅提 高了医疗诊断和药物研发的 效率，还对人类健康和食品 安全产生了积极的影响。
六、参考文献
• 文献1 • 文献2 • 文献3
《体外分析技术》PPT课 件
欢迎来到《体外分析技术》PPT课件！在本课程中，我们将介绍体外分析技术 的概念、应用和优缺点，以及其在医学、生物学和食品安全监测等领域的重 要性。
一、介绍体外分析技术
什么是体外分析技术
体外分析技术是指在体外环境下进行的生化分析方法和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ验技术。
体外分析技术的主要用途
体外分析技术被广泛应用于医学诊断、药物筛选、生物学研究和食品安全监测等领域。
免疫荧光染色 法 （Immunofluo rescence staining）
利用荧光标记的抗体 在细胞或组织中检测 目标分子的方法。
质谱分析法 （Mass spectrometry）
一种用于分析样品中 化合物结构和组成的 分析技术。
三、体外分析技术的应用
1 医学诊断
体外分析技术在临床医学中被广泛应用于疾 病诊断、治疗监测和病原体检测等方面。
缺点
假阳性率高，可能会导致误诊和误判；限制性较大， 一些分析方法只适用于特定的样品类型；操作技术 要求高，需要专业人员进行分析和解读。
五、结论
体外分析技术的应用前 景
随着科技的进步和人们对健 康的关注，体外分析技术在 医学和生命科学领域的应用 前景非常广阔。
体外分析技术的发展方 向
未来的发展方向包括提高分 析方法的灵敏度和准确性， 开发更多适用于复杂样本的 分析技术。
体外分析技术的发展历程
体外分析技术经历了从传统的化学分析到现代的基于生物分子相互作用的分析方法的发展。