(完整版)抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品管理办法

国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知国卫医函〔2020〕487号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）国家卫生健康委2020年12月22日附件抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。

第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

抗肿瘤药物分级管理办法第一章总则第一条为了加强抗肿瘤药物的临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片。

第三条抗肿瘤药物分级管理遵循合理、安全、经济的原则，根据药物安全性、疗效、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的组织实施和监督。

医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物分级管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理的责任部门和责任人，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、合理和有效。

第二章抗肿瘤药物分级管理第五条限制使用级抗肿瘤药物是指具有以下特点之一的抗肿瘤药物：（一）药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；（二）上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；（三）价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

第六条普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

第七条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

第八条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据抗肿瘤药物应用指南原则的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

第三章抗肿瘤药物临床应用管理第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节的管理要求。

抗肿瘤药物使用管理制度1.临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则：⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。

⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。

⑶制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。

⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。

⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

2.抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。

3.必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。

4.严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

5.联合化疗选择药物的原则：⑴每一药物应该在单独应用时有效。

⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。

⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。

6.严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。

7.开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。

8.肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。

9.抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。

10.加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。

11.医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。

12.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。

医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。

长垣市赵堤镇卫生院血液制剂临床使用管理制度血液制剂1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

2024年药学部质量安全管理制度为加强药学部相关部门的质量与安全管理，特制定以下制度。

1.由药学部主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责药学部门的质量和安全管理。

2.药学部定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。

3.药学部对从事质量和安全管理的员工，定期进行质量管理基本知识和基本技能集中培训教育。

4.定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。

5.运用质量管理pdca的原理和质量管理工具，开展药事质量管理改进工作，并对制度进行修订建立长效机制。

6.对药学各部门制定明确的质量与安全控制指标，质量与安全管理小组每月根据质量与安全控制指标对相应部门进行检查，并开展评价活动，针对存在的问题提出整改措施，并就存在的问题落实情况，下月进行追踪检查评价，查看持续改进的成效。

7.药学部每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。

评价结果应作为当季度质量持续改进工作审核和下季度质量持续改进工作开展的主要依据。

8.药学各部门定期开展外部评价，主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，对外部评价建立持续改进的措施，并督导实施，进行持续改进，临床科室和患者满意度高。

9.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

第二篇：药学服务质量管理制度、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度一、目的。

规范药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济和适宜性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》，《处方管理办法》等三、责任。

执业药师、其它药学技术人员(驻店药师)对本制度的实施负责。

四、内容：1、药学服务的对象是广大公众，包括患者及其家属，医护工作者，药品消费者和健康人群。

高危药品管理规范(医院管理制度)引言概述：高危药品是指具有较高风险、容易引发不良反应或潜在危害的药品。

为了保障患者用药安全，医院需要建立高危药品管理规范的医院管理制度。

本文将从五个大点来阐述高危药品管理规范的重要性和具体内容。

正文内容：1. 高危药品的定义和分类1.1 高危药品的定义：高危药品是指那些具有较高风险、容易引发不良反应或潜在危害的药品，包括麻醉药品、抗生素、抗肿瘤药物等。

1.2 高危药品的分类：根据药物的特性和使用风险，高危药品可分为毒性药品、易制造错误的药品、高风险药品等。

2. 高危药品管理的必要性2.1 保障患者用药安全：高危药品管理规范的制定和执行可以减少患者因药物不良反应或错误使用而造成的伤害。

2.2 防止药品滥用和泄露：高危药品具有一定的药物成瘾性和滥用性，规范管理可以有效防止药品的滥用和泄露。

2.3 提高医院管理水平：高危药品管理规范的建立可以促进医院管理水平的提高，提高医院的整体服务质量和竞争力。

3. 高危药品管理规范的具体内容3.1 药品采购和储存管理：建立严格的药品采购和储存管理制度，确保高危药品的来源可靠和储存条件符合要求。

3.2 药品配送和使用管理：建立规范的药品配送和使用管理流程，确保高危药品的正确使用和避免滥用。

3.3 药品信息管理：建立健全的药品信息管理系统，包括药品的进销存信息、使用记录和不良反应报告等，以便及时追溯和处理问题。

3.4 药品人员管理：对从事高危药品管理的人员进行专业培训和考核，确保其具备专业知识和技能。

3.5 药品监测和评估：建立定期的药品监测和评估机制，对高危药品的使用情况进行监测和评估，及时发现问题并采取措施加以解决。

总结：高危药品管理规范的医院管理制度是保障患者用药安全的重要举措。

通过定义和分类高危药品、明确管理的必要性，以及具体的管理内容，可以有效防止患者用药风险，提高医院管理水平。

药品采购和储存管理、药品配送和使用管理、药品信息管理、药品人员管理以及药品监测和评估是高危药品管理规范的重要内容。

高风险药物管理制度一、目的与适用范围本制度的目的是为了确保我院在使用、储存和处理高风险药物的过程中，能够有效降低患者以及医务人员的风险，确保医疗质量和安全。

适用范围包含我院全部部门和人员相关的高风险药物管理工作。

二、定义1.高风险药物：指在医疗过程中可能导致患者发生严重不良反应或事故的药物，包含但不限于麻醉药物、抗癌药物、血液制品、镇痛药物等。

2.药品管理人员：指负责高风险药物的采购、储存、分发、使用等工作的医院工作人员。

三、采购与储存1.我院全部高风险药物的采购必需经过严格审核和批准程序，由专业采购人员负责采购工作，并保存相关文件和记录。

2.高风险药物的储存应符合以下要求：–储存环境应符合药品储存标准，温度、湿度等要符合药品要求。

–维护合适的药库温度记录，定期进行温度检测与记录。

–药物储存必需依照排序、分类、标签清楚的原则进行。

–对于不同的高风险药物，要依据要求分别储存，并避开混淆。

3.药品管理人员应定期检查高风险药物的贮存情况，确保药品的质量和数量，定期进行药物库存的盘点工作，记录并解决库存异常问题。

四、分发与使用1.高风险药物的分发需遵从以下原则：–分发人员必需具备药学专业知识和相关工作经验，并持有相应的执业证书。

–药品管理人员应依照医嘱，对高风险药物进行准确分发，并记录相关信息，包含患者信息、药物名称、剂量等。

2.高风险药物的使用必需依照严格的操作规程进行：–执行人员必需具备相关的专业知识和操作技能，严格依照药品说明书、操作规程等要求正确使用。

–使用高风险药物前，必需核对患者身份、药品名称、剂量等信息，并记录核对的结果。

–在使用过程中，严禁擅自转变剂量、用法或频次等，必需时应及时与医师进行沟通并记录沟通的结果。

3.高风险药物的二次核对：–对于有特殊要求的高风险药物，执行人员在使用前必需进行二次核对，确保使用的药物与医嘱全都。

–二次核对可由两名具备独立核对权限的人员进行，核对结果应记录在相关表格或系统中。

医疗机构高危药品药事管理规定办法引言高危药品指对人体有较大危害，容易引起严重、不可逆或者不可控制的药物反应或药物事故的药品。

医疗机构在运用高危药品时，必须严格管理，加强使用环节的监督，提高药品使用的安全性，降低医疗风险，最大限度地保护患者安全。

本文档旨在规定医疗机构高危药品的药事管理规定办法，以便医疗机构能够更好地管理和使用高危药品。

药事管理的基本标准1. 高危药品的定义高危药品的定义需根据国家相关法律法规和医疗机构内部的规定进行确定。

首先，需对高危药品进行分类，分为特别高危药品和一般高危药品。

特别高危药品指对人的健康构成极大危害的药物，包括剧毒药品、放射性药品、制剂重要监测药品等。

需要进行特别严格的管理。

一般高危药品则指对人体健康构成危害的药物，需要进行较为严格的管理。

2. 高危药品管理制度医疗机构应当建立高危药品管理制度，规定高危药品的购进、核验、入库、标识、配发、使用、报废等方面的管理要求，并设立专门机构或专职人员负责管理委员会对高危药品的管理。

3. 采购和入库管理医疗机构采购高危药品应当按照规范化的程序进行，遵循招标、竞价等程序，严格按照国家和医疗机构的相关规定采购高危药品。

入库管理应当遵循《药品管理法》中相关的法律法规，对于高危药品应当采用专用的管理模式，实行一物一码进行标识，严格做好入库记录。

4. 配送和配方管理医疗机构内部对高危药品的配送和配方管理应当由专门管理机构负责，并建立完善的标识管理制度，确保机器存放、使用、报废的药品都有明确的标示和记录。

5. 使用和报废管理医疗机构对高危药品的使用和报废管理应当严格按照药事管理制度进行，确保药品的合理使用和合理报废。

医疗机构内部应当设立高危药品的日常使用和应急使用的标准规范，明确高危药品的使用前要做的准备工作和使用过程中的注意事项，并关注高危药品使用后的药物反应和药物事故。

风险防范措施在使用高危药品的过程中，医疗机构需要采取一系列措施，对使用高危药品进行风险防范。

一、总则为了加强医院高危药品的管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、定义高危药品是指药理作用显著且迅速，临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品，包括但不限于以下几类：1. 高浓度电解质制剂；2. 肌肉松弛剂；3. 细胞毒化物；4. 镇痛药/阿片类药物；5. 抗凝血药；6. 抗心律失常药；7. 抗肿瘤药；8. 强心药；9. 呼吸系统药物；10. 激素类药物。

三、管理职责1. 医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定高危药品管理制度，并监督实施；2. 药剂科负责高危药品的采购、储存、调剂、配送等环节的管理；3. 临床科室负责高危药品的使用，严格按照医嘱执行；4. 护理部门负责高危药品的护理工作，确保患者用药安全。

四、管理措施1. 高危药品目录：参照中国药学会医院药学专业委员会编制的高危药品分级管理策略及推荐目录，结合我院实际情况，制定我院高危药品目录。

2. 高危药品储存：高危药品应设置专用的药柜或区域，实行分区存放，不得与其他药品混合存放。

存放处应有明显的专用标识。

3. 高危药品调剂：调剂高危药品时，须双人复核，确保发放准确无误。

调剂人员应穿戴隔离衣、口罩等防护用品。

4. 高危药品使用：临床科室在使用高危药品时，应严格按照医嘱执行，并注明高危药品标识。

护士在执行医嘱时，应双人核对，确保用药安全。

5. 高危药品效期管理：定期检查高危药品的效期，保持先进先出，确保药品安全有效。

6. 高危药品不良反应监测：加强高危药品的不良反应监测，定期总结汇总，及时反馈给临床科室。

7. 培训与考核：定期对医务人员进行高危药品管理培训，考核其掌握程度，提高医务人员的安全意识。

8. 新引进高危药品：新引进的高危药品，须经过药事管理与药物治疗学委员会的充分论证，并及时将药品信息告知临床科室。

五、附则1. 本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

高危药品临床使用管理办法高危药品临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒化疗药品等。

为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，结合我院实际，制订本管理办法。

（一）高危药品的贮存与保管1．各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。

护理单元需设高危药品专柜放置。

高危药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置警示牌提醒药学及护理人员注意。

2．高危药品实行专人管理。

调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保管。

护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。

3．加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

（二）高危药品的调剂与使用1．医师在使用高危药品时要有确切的适应证，严格按照说明书的用法用量开立医嘱，并做好相应的生理指标监测；护士执行医嘱时要按要求稀释配置到安全浓度后才可患者使用，同时做好用药观察，以保证药品使用安全。

2．高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”确保调剂准确无误。

3．护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

4．细胞毒化疗药品需在静脉药物调剂中心集中配置，各护理单元不得自行配置。

5．高危药品安全使用提示A．10%氯化钾注射液1．不得直接静脉注射，未经稀释不得静脉滴注。

一般用法将10%氯化钾注射液10-15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注，补钾浓度和速度一般不超过3.4/L、0.75g/小时，小儿剂量按0.22g/kg/d或按体表面积3g/m2计算。

2．用药期间需作监测血钾（镁、钠、钙）、心电图、酸碱平衡指标、肾功能和尿量。