HIV抗体检测实验室结果解释、报告工作规程

HIV抗体初筛实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强HIV抗体初筛实验室的管理，确保检测质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等法律法规，结合本实验室实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于本实验室开展HIV抗体初筛检测的各项工作。

第三条本实验室应当坚持科学、公正、准确、及时的原则，严格遵守国家有关法律法规和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。

第四条本实验室应当建立健全质量管理体系，定期对实验室进行内部审核和外部评审，不断提高检测水平和服务质量。

第二章组织结构与职责第五条实验室主任负责实验室的全面管理工作，对实验室的检测质量负总责。

第六条实验室应设立质量管理组，负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护，对实验室检测质量进行监督和控制。

第七条实验室应设立技术组，负责实验室检测技术的研发、培训和指导，提高实验室检测水平。

第八条实验室应设立样品管理组，负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。

第九条实验室应设立设备管理组，负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。

第十条实验室应设立信息管理组，负责实验室信息系统的建立、运行和维护，确保信息的安全和保密。

第三章样品管理第十一条样品管理组负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。

第十二条样品管理组应建立样品管理制度，包括样品的接收、处理、保存、分发、销毁等环节，确保样品的安全和完整。

第十三条样品管理组应建立样品档案，记录样品的来源、数量、状态、检测结果等信息，确保样品的可追溯性。

第十四条样品管理组应建立样品保存制度，确保样品在保存期间保持稳定和有效，防止样品变质或损坏。

第十五条样品管理组应建立样品分发制度，确保样品在分发过程中保持安全、完整、准确和及时，防止样品污染或混淆。

第四章设备管理第十六条设备管理组负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。

第十七条设备管理组应建立设备管理制度，包括设备的采购、安装、维护、校准、报废等环节，确保设备的精确性和可靠性。

HIV抗体检测标准操作程序（SOP）——微生物科一、样本的采集和处理二、检测方法和步骤三、质控品的应用方法四、仪器的使用和维护五、结果的记录、解释与报告六、保密程序七、实验室的清理、消毒八、艾滋病检测实验室安全防护九、附表样品的采集和处理1.1血清样品采集：用注射器抽出一定量静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用3000rmp离心15min，吸出血清备用。

1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。

1.3采样注意事项：1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。

1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。

2、样品的保存：2.1用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20摄食度以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8摄食度。

3.样品的运送：3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、、采样时间。

3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。

在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。

3.3特殊情况下如需对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄，但必须将盛有样品的试管包扎好，保证不会破碎和遗漏。

4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。

4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。

如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。

检验方法和步骤1.检验方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）2.检验步骤：严格按照试剂说明书操作。

3.注意事项：3.1禁止肉眼判读！3.2保证酶标仪，洗板机正常运转，保证加样器准确，选择高质量的与加样器配套的TIP头3.3使用有效期内的试剂3.4保证样品质量质控品的应用方法1.质控品按临床样本对待，操作应依照实验室安全管理条例执行。

HIV抗体初筛实验室SOP文件安国市医院检验科目录第一部分工作制度.................................................................................................................... - 2 -实验室工作制度.................................................................................................................. - 2 - HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 4 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 ...................................................................... - 5 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 6 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 7 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 8 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 9 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度.................................................................................... - 10 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案................................................................................ - 11 -第二部分标准操作规程.......................................................................................................... - 14 -第一章样品采集与处理.................................................................................................. - 14 - 第二章标准操作程序...................................................................................................... - 15 - 第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 17 -第三部分设备SOP文件......................................................................................................... - 19 -一、START FAX—2100酶标分析仪 .............................................................................. - 19 -二、RT3000洗板机.......................................................................................................... - 21 -三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 26 - 第四部分流程图- 27 -一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 27 -二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 28 -第一部分工作制度实验室工作制度1、室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

1 目的：为了保证对检测结果的正确解释；为了及时对检测结果赋予文字性报告。

2 范围：适用于快检点的结果与报告。

3 内容：
3.1 实验室检测人员有义务配合临床医师对检测结果进行必要的解释和检测后咨询工作。

3.2 实验室应按时出具检测报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（－）”；阳性反应报告为“HIV 抗体待复检”送朝阳疾控中心确认。

3.3 如需送上级实验室进行复检，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码），必要时采集第二份血样，持“HIV抗体复检化验单”送确证实验室复检。

3.4 “HIV抗体复检化验单”一律为电子版本，在填写过程中不得缺项、漏项。

4 参考文献
4.1 全国艾滋病检测技术规范（2015年修订版）
4.2 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准（WS 293-2008）
1。

疾控中心HIV实验室检验结果解释与报告
1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验质量，特制定本程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。

4.相关器材设备：计算机。

5.操作步骤：
5.1.1 初筛试验结果的报告
对HIV抗体筛查试验，呈阴性反应者可出具“HIV 抗体阴性”报告（附表1）；对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1）。

5.1.2 初筛试验呈阳性反应样品的转送
如需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV 抗体复检化验单”（附表2），经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字。

送艾滋病筛查中心实验室。

5.1.3 对筛查阴性和阳性者，均需做好检测后咨询。

5.2 HIV抗体确认试验及确认试验结果报告
确认试验由确认实验室根据检测结果出具“HIV
抗体确认检测报告单”（附表3），报告HIV抗体阳性（+）、HIV抗体阴性（-）及HIV抗体不确定（±）。

6 附件
6.1 HIV抗体筛查报告单
6.2 HIV抗体复检化验单
6.3 HIV抗体确认报告单
6.4 HIV抗体筛查阳性送检登记表。

黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室黑垦疾控艾检…2009‟2号黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室关于印发《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》的通知垦区各艾滋病筛查实验室：建立涵盖艾滋病筛查实验室全方位和艾滋病抗体检测全过程的艾滋病筛查实验室标准操作程序（SOP文件），是进行艾滋病筛查实验室质量管理的重要内容。

根据《全国艾滋病检测技术规范》关于“艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件”的要求，为帮助各筛查实验室建立标准操作程序，提高垦区艾滋病抗体检测工作质量，现将总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室建立的《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》印发你们，供你们在建立自身实验室SOP文件时参考。

SOP文件是筛查实验室各项工作管理和抗体检测全过程各项操作的依据，因此各单位要高度重视SOP文件的制定工作，本着既符合规范要求又符合自身实际的原则，认真负责地制定自己的SOP文件，并在今年7月底前完成筛查实验室SOP文件的建立工作。

附：艾滋病筛查中心实验室标准操作程序二OO九年四月二十二日主题词：HIV 实验室程序印发通知黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心 2009年4月22日艾滋病筛查中心实验室标准操作程序（SOP文件）黑龙江省海林农场职工医院艾滋病筛查中心实验室2011年11月1日目录00、艾滋病抗体筛查实验室标准操作文件说明 (3)01、HIV抗体检测采血标准操作程序 (4)02、HIV血液样品接收登记处理程序 (5)03、HIV抗体筛查检测标准操作程序 (6)04、HIV抗体检测结果报告标准程序 (7)05、HIV抗体筛查阳性标本送检程序 (8)06、ELISA法HIV抗体检测操作程序 (9)07、HIV胶体金标法HIV抗体检测操作程序 (11)08、设备仪器保养维护校准标准程序 (13)09、生物安全柜标准操作规程序 (14)10、离心机标准操作程序 (17)11、酶标仪（中文系统）操作规程 (19)12、洗板机标准操作程序 (21)13、微量可调移液器标准操作程序 (23)14、实验室的消毒和废弃物处理程序 (25)15、实验室质量控制程序 (27)16、实验室意外和事故处理程序 (31)17、实验室安全防护操作程序 (32)18、人员进出实验室管理程序 (34)19、HIV抗体筛查实验室保密程序 (36)20、HIV抗体筛查实验室工作管理程序 (37)21. 实验室检测数据记录与保存程序 (38)22. 实验室药品（试剂）管理程序 (39)艾滋病实验室标准操作程序文件说明1.《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》文件，由艾滋病实验室各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订。

HIV抗体检测报告程序HIV抗体检测报告是一种针对人体血液样本的实验室检测，用于确定个体是否感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）。

该检测通常采用酶联免疫吸附试验（ELISA）和Western blot验证测试的组合，这是一种非常准确和可靠的方法，用于诊断HIV感染。

首先，收到样本后，实验室将进行ELISA测试。

ELISA是一种测量特定抗体或抗原水平的标准检测方法。

在HIV抗体检测中，ELISA用于检测人类免疫缺陷病毒的抗体。

在这个过程中，实验室将样本加入到包含HIV抗原的微孔板中。

如果样本中存在特异的抗体，它们会与HIV抗原结合。

然后，一个包含酶的检测试剂被添加到孔中，酶会与抗体结合。

最后，加入染色剂使孔的颜色改变。

颜色的变化程度与样本中抗体的浓度成正比。

如果ELISA结果呈阳性，那么需要进一步验证。

为了验证ELISA结果，实验室会进行Western blot测试。

Western blot是一种分析蛋白质的方法，可以鉴定HIV的特定蛋白质。

在这个过程中，样本中的蛋白质会被分离出来，并通过电泳移动到固定的薄膜上。

然后，实验室会添加一种特异性的抗体，该抗体会结合HIV蛋白质。

最后，添加第二抗体来识别第一抗体，以便测定HIV蛋白质的存在。

如果Western blot结果呈阳性，那么可以确定个体已经感染了HIV。

总的来说，HIV抗体检测报告程序包括样本收集、ELISA测试和Western blot测试。

这种检测方法主要通过检测人体血液中的HIV抗体进行诊断。

ELISA测试用于检测抗体的存在，而Western blot测试用于验证ELISA结果。

这两个测试的组合非常准确，可以可靠地确定个体是否感染了HIV。

这种检测程序对于早期发现和治疗HIV感染以及预防病毒传播具有重要意义。

需要注意的是，HIV抗体检测报告并不能提供关于感染时间和病毒量的信息。

对于已知暴露于HIV的人群，检测结果的解读需要仔细考虑。

在一些情况下，可能需要进行额外的检测或病毒负荷测试来确认结果。