《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》(第二册)梗概

卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二册） （300种） 阿胶三宝膏 拼音名：Ejiao Sanbao Gao 英文名： 书页号：Z2-127 标准编号：WS3-B-0297-90 【处方】 阿胶 90g 大枣 300g 黄芪 300g 【制法】 以上三味，黄芪、大枣酌予碎断，加水煎煮三次，第一次3 小时，第二次 2小时，第三次 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状； 另取蔗糖240g和饴糖 90g加水适量，加热使溶化，滤过，阿胶加水适量化开， 与上述稠膏，糖水混合，浓缩至适量，即得。 【性状】 本品为暗红棕色的稠膏；味甜。 【检查】 相对密度 应不低于1.09（附录 4页）。 其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定（附录 4页）。 【功能与主治】 补气血，健脾胃。用于气短心悸，崩漏下血，脾虚食 少体虚浮肿 【用法与用量】 开水冲服，一次 10g，一日 2次。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 阿魏麝香化积膏 拼音名：Ewei Shexiang Huaji Gao 英文名： 书页号：Z2-128 标准编号：WS3-B-0298-90 【处方】 阿魏 250g 麝香 10g 透骨草 125g 千年健 60g 钻地风 60g 川牛膝 60g 杜仲 60g 附子 60g 当归 60g 防风 60g 高良姜 60g 甘草 30g 川乌 30g 草乌 30g 白芷 60g 穿山甲 100g 细辛 60g 肉桂 60g 【制法】 以上十八味，除麝香研细，阿魏、肉桂粉碎成细粉，与上述 粉末配研，过筛，混匀。将透骨草等十五味酌以碎断，与食用植物油10000g同 置锅内炸枯（透骨草细辛后下），去渣、滤过，炼至滴水成珠，另取红丹 4500g加入油内搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。 取膏用文火溶化后，将阿魏等细粉加入搅匀，分摊于布上，即得。 【性状】 本品为摊于布上的黑色膏药；气特异。 【检查】 应符合膏药剂项下有关的各项规定（附录 6页）。 【功能与主治】 化痞消积，追风散寒，活血祛瘀。用于虚寒痞块，肚 腹饱胀，腰腿疼痛，筋骨麻木，脾湿胃寒，妇女血寒，行经腹痛。 【用法与用量】 温热软化，贴于患处。 【注意】 孕妇忌贴。 1 【规格】 每张净重9g 【贮藏】 置阴凉干燥处。 安乐片 拼音名：Anle Pian 英文名： 书页号：Z2-104 标准编号：WS3-B-0274-90 【处方】 柴胡 90g 当归 135g 川芎 90g 茯苓 180g 钩藤 180g 首乌藤 180g 白术（炒）180g 甘草 68g 【制法】 以上八味，取钩藤、柴胡各半量，粉碎成细粉，过筛；另一 半与其余茯苓等六味加水煎煮二次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓 缩至相对密度约为1.28的清膏，加入上述粉末混匀，制成颗粒，干燥，压制 成1000片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；气微香，味微苦。 【鉴别】 (1) 取本品10片，研细，加氨试液 2ml使湿润，加氯仿20ml，浸 泡30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸 3ml使溶解，滤过，滤液 分置三支试管中一管加硅钨酸试液 1～2 滴，即生成灰白色沉淀；一管加碘化 铋钾试液 1～2 滴，即生成黄棕色沉淀；另一管加碘化钾碘试液 1～2 滴，即生 成红棕色沉淀。 (2) 取本品20片，研细，加乙醚20ml，振摇浸泡30分钟，滤过滤液照下述 方法试验： ① 取滤液 5ml，加氢氧化钠试液 2ml，振摇，乙醚层应由黄色变为无 色，水层显红色；加稀盐酸 2ml，振摇，水层应由红色变为无色，乙醚层呈 黄色。 ② 取滤液 2ml，置试管中，沿管壁滴加 1％香草醛硫酸溶液 0.5ml两液接界 处显红? 色环，摇匀，硫酸层显红色。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录 6页）。 【功能与主治】 舒肝解郁，定惊安神。用于精神抑郁，惊恐失眠，胸 闷不适，纳少神疲，对神经官能症、更年期综合症及小儿夜啼、磨牙等症状 者亦可使用。 【用法与用量】 口服，一次 4～ 6片， 1日 3次。 【贮藏】 密封。 安脑牛黄片 拼音名：Annao Niuhuang Pian 英文名： 书页号：Z2-107 标准编号：WS3-B-0277-90 2 【处方】 牛黄 15g 朱砂 50g 冰片 45g 石膏 150g 金银花 150g 连翘 150g 栀子 100g 黄芩 100g 知母 100g 郁金 100g 钩藤 100g 雄黄 25g 黄连 100g 珍珠 15g 辛荑 50g 大青叶 150g 石菖蒲 100g 水牛角浓缩粉30g 【制法】 以上十八味，牛黄粉碎成最细粉；冰片研细，过筛；朱砂、 珍珠、雄黄分别粉碎成极细粉；石菖蒲、郁金、辛荑、黄连和石膏 50g粉碎 成细粉取石膏100g、钩藤、桅子、黄芩、知母和连翘酌予碎断，加水煎煮三 次，第一次 3小时，第二次 2小时第三次 1小时，合并煎液，滤过，金银花与 大青叶加水煎煮二次，第一次 1小时，第 2次半小时，合并煎液，滤过，滤液 与上述石膏等滤液混合，浓缩至相对密度为1.24( 60℃ )的清膏，与上述石菖蒲 等五味粉末混匀，制成 颗粒，干燥，粉碎成细粉，加入牛黄、朱砂珍珠、雄 黄、水牛角浓缩粉与赋形剂适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入冰片混匀， 压制成2000片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；气清香，味苦、凉。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录 6页）。 【功能与主治】 清热解毒，安神熄风，开窍镇静。用于神昏谵语，高 热惊厥，烦燥不安。 【用法与用量】 口服，一次 6～ 8片，一日 2～ 3次，小儿酌减或遵医 嘱。 【贮藏】 密封。 安神宁 拼音名：Anshen Ning 英文名： 书页号：Z2-106 标准编号：WS3-B-0276-90 【处方】 刺五加浸膏 20g 灵芝 50g 五味子 25g 【制法】 以上三味，灵芝、五味子粉碎成粗粉，加60％乙醇浸渍二次， 每次 170～200ml ，每次一周，每天搅拌一次，分次滤过，药渣压榨，榨出液 与滤液合并，加刺五加浸膏，搅匀，静置24小时，分取上清液，取蔗糖 300g 制成单糖浆，与上述溶液合并，加防腐剂适量，加水至1000ml，搅匀，即得。 【性状】 本品为红棕色的液体，味甜、酸、微辣。 【鉴别】 取本品10ml，置水浴上浓缩，加甲醇10ml，振摇10分钟，滤 过，取滤液0.5ml ，加 3％碳酸钠溶液 0?ml与新配置的重氮对硝基苯胺试液 1～ 2滴，即显红色另取滤液 0.5ml，加硫酸汞试液 0.5ml，加热数分钟，生成白色沉 淀。 【检查】 乙醇量 应为20～25％（附录50页）。 相对密度 应为 1.10～ 1?2（附录26页）。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附 2页）。 3 【功能与主治】 扶正固本，益气健脾，补肾安神。用于神经衰弱，食 欲不振，全身无力等。 【用法与用量】 口服，一次15～20ml，一日 2次。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 安肾丸 拼音名：Anshen Wan 英文名： 书页号：Z2-105 标准编号：WS3-B-0275-90 【处方】 巴戟天（甘草炙） 96g 肉苁蓉（酒炙） 96g 补骨脂（盐炙） 96g 川乌（甘草银花炙） 48g 肉桂 48g 白术（麸炒） 96g 山药 96g 茯苓 96g 蒺藜（盐炙） 96g 粉萆 96g 石斛 96g 桃仁 96g 【制法】 以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥， 即得。 【性状】 本品为黄色至黄褐色的水丸；味苦。微辛。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 2页）。 【功能与主治】 补肾散寒。用于肾不纳气，湿寒侵袭引起的梦遗滑 精，肾囊湿冷，遗淋白浊，脐腹作痛，精神倦怠，健忘失眠，腰腿酸痛，头 晕耳鸣二便不利。 【用法与用量】 口服，一次6g，一日 3次。 【规格】 每 100粒重6g 【贮藏】 密闭，防潮。 八宝瑞生丸 拼音名：Babao Ruishen Wan 英文名： 书页号：Z2-5 标准编号：WS3-B-0175-90 【处方】 当归 108g 茯苓 66g 草果仁（炒）66g 延胡索（醋制）108g 高良姜 66g 草豆蔻 66g 干姜 45g 郁金 45g 肉桂 45g 山楂 108g 香附（醋制）108g 甘草 45g 六神曲 66g 【制法】 以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜 140～160g制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕黑色的大蜜丸；气芳香，味苦辛微甜。 4 【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极 微细的斜向交错纹理。果皮石细胞黄色或黄棕色，类圆形或多角形，有的胞 腔内含红棕色或橙红色物。不规则分枝团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝 无色或淡棕色，直径 4～6 μｍ，淀粉粒，末糊化者呈类圆形，圆齿轮形、卵 圆形、圆三角形、类方形或菱角形，直径 3～27μｍ，脐点偶见，点状或短 缝状，层纹不明显。内种皮石细胞黄棕色或红棕色，表面观类多角形，壁 厚，胞腔内含硅质块。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 2页）。 【功能与主治】 散寒化湿，理气消食。用于脾胃寒湿，脘腹胀满，食 积气滞，寒疝腹痛等。 【用法与用量】 黄酒或温开水送服，一次 1丸，一日 2次。 【注意】 孕妇忌服。 【规格】 每丸重9g 【贮藏】 密封。 八宝治红丸 拼音名：Babao Zhihong Wan 英文名： 书页号：Z2-4 标准编号：WS3-B-0174-90 【处方】 荷叶 100g 石斛 30g 大蓟 10g 小蓟 10g 香墨 20g 甘草 20g 白芍 20g 牡丹皮 20g 藕节 40g 黄芩 40g 侧柏叶（炭）40g 桅子（焦） 40g 百合 40g 陈皮 40g 浙贝母 15g 棕板（炭）10g 地黄 25g 竹茹 25g 【制法】 以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜 120～140g制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为黑色的大蜜丸；气微，味微甜、苦。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 2页）。 【功能与主治】 清热泻火，凉血止血。用于吐血，衄血，咳血。 【用法与用量】 口服，一次 1～2 丸，一日 2～3 次。 【规格】 每丸重9g 【贮藏】 密封。 白避瘟散 拼音名：Baibiwen San 英文名： 书页号：Z2-85 标准编号：WS3-B-0255-90 5 【处方】 绿豆粉 800g 石膏 800g 白芷 80g 滑石 80g 甘油 352g 冰片 176g 薄荷脑 147g 【制法】 以上七味，冰片、薄荷脑共研液化后加甘油；其余绿豆粉等 四味粉碎成细粉与上述冰片等稠液配研，混匀。置缸中密封闷润，贮存六个 月后取出。每100g粉末另加入甘油6g，混匀，过筛，即得。 【性状】 本品为乳白色显油润状的粉末；气芳香，味清凉。 【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定（附录 4页）。 【功能与主治】 清凉解热。用于受暑受热，头目眩晕，呕吐恶心，晕 车晕船。 【用法与用量】 口服，一次0.3g，外闻亦可。 【规格】 每瓶装0.6g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 白带片 拼音名：Baidai Pian 英文名： 书页号：Z2-81 标准编号：WS3-B-0251-90 【处方】 白术（麸炒） 182g 泽泻 121g 茯苓 121g 车前子 121g 椿皮 121g 【制法】 以上五味，取白术120g粉碎成细粉，过筛；茯苓、车前子椿 皮加水煎煮二次，第一次 3小时，第二次 2小时，合并煎液，滤过。其余白术 及泽泻照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录11页）以85％乙醇作溶剂， 进行渗漉，漉液回收乙醇；合并以上各药液，减压浓缩成膏。加入白术细粉 及辅料适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，压制成1000片，包糖衣，即 得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；味微苦。 【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长10～32μｍ， 不规则地充塞于薄壁细胞中。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录 6页）。 【功能与主治】 健脾燥湿。用于白浊带下，大便溏泻。 【用法与用量】 口服，一次 6片，一日 2次。 【贮藏】 密封。 白蒲黄片 拼音名：Baipuhuang Pian 英文名： 书页号：Z2-83 标准编号：WS3-B-0253-90 6

卫生部药品标准 中药成方制剂

一、中药成方制剂的定义与分类

1.1 中药成方制剂的概念

中药成方制剂指的是由多种中草药按照一定比例和制作工艺配伍而成，具有一定药效的中药制剂形式。

1.2 中药成方制剂的分类

中药成方制剂主要可以分为以下几类：

1.2.1 中药饮片

中药饮片是将中草药炮制后加工成片状，常用于煎煮口服。按照制剂形式的不同，中药饮片可以再细分为水煎剂、浓缩丸、研末剂等形式。

1.2.2 中药丸剂

中药丸剂是将中草药炮制后制成的药丸，常用于口服。按照制剂方法的不同，中药丸剂可以分为水蜜丸、水蜜丹、水蜜球等。

1.2.3 中药胶囊

中药胶囊是将中草药炮制处理后填充于胶囊中，常用于口服。按照胶囊壳材质的不同，中药胶囊可以分为明胶囊和植物胶囊。

1.2.4 中药煎剂

中药煎剂是将中草药按照一定比例配伍后煎煮制成溶液，供患者口服。按照使用方式的不同，中药煎剂可以分为一次性煎剂和多次煎剂。 1.3 中药成方制剂的特点

中药成方制剂相比于单味中草药具有以下几个显著特点：

1. 综合药效：中药成方制剂通过多种中草药的组合，可以发挥出多种药效的协同作用，提高疗效。

2. 用药方便：中药成方制剂制作好后，患者只需按照规定使用剂量进行服用，避免了制药的繁琐步骤。

3. 安全性高：中药成方制剂在制作过程中，会对中草药进行一定程度的处理和配伍，减少了中草药的毒性与副作用。

二、中药成方制剂的质量标准

2.1 药材质量标准

中药成方制剂的质量标准首先关注药材的质量，包括药材的种类、质量标准、采购渠道等。

2.2 制备工艺标准

中药成方制剂的制备工艺标准是确保制剂质量的重要保障，包括制剂工艺流程、操作规范、生产设备等。

2.3 质量控制标准

中药成方制剂的质量控制标准需要明确各项指标，如含量测定、外观要求、物理性质、微生物菌落数量等。

2.4 包装标准

中药成方制剂的包装标准需满足保护药品、便于患者用药、易于储藏等要求，包括包装材料、标签要求等。 三、中药成方制剂的研究与发展

江苏省2003年第三期药品质量公告（不合格中成药）

序号 品名 标示生产单位 批号 规格 不合格项目 供样单位 检验标准

1. （莲心）健脾颗粒（无糖型） 芜湖神辉制药有限公司 020326 5g 水分、装量差异 江苏石油勘探局职工医院 国家药典委员会药典业发（1999）第12号

2. 安脑牛黄片 吉林紫鑫药业股份有限公司 020501 性状 镇江市蒋乔医院 《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册

3. 安神胶囊 长春今来药业集团有限公司 20020901 每粒装0.25g 装量差异 江苏省卫生医药有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册

4. 安胃片 黑龙江省齐齐哈尔参鸽药业有限公司 20030671 / 崩解时限 常州市医学会门诊部 《中国药典》2000年版一部

5. 白带丸 陕西汉王药业有限责任公司 020903 鉴别(3)、薄层色谱 江苏恒顺中奇医药有限公司第五经营部 《中国药典》2000年版一部

6. 斑龙固肾胶囊 北京康而福药业有限责任公司 20030701 每粒装0.4g 装量差异 南京九天药房 国家药品监督管理局标准（试行）WS-5450(B0450)-2002

7. 板蓝根颗粒 汕头市莱达制药有限公司 030406 含糖型：每袋装10g 装量差异 存仁药店 《中国药典》2000年版一部

8. 痹痛宁胶囊 黑龙江乌苏里江制药有限公司 030303 每粒装0.2g 装量差异 江苏医药三九连锁股份有限公司 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第二十九册 序号 品名 标示生产单位 批号 规格 不合格项目 供样单位 检验标准

9. 补脑安神片 武汉齐丰药业有限公司 030301 微生物限度 无锡市南长人民医院 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册

10. 补肾强身片 河南禹州制药集团有限公司 020502 性状 泗阳县医药有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十五册

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简析清肺抑火片质量标准研究

导读：本文简析清肺抑火片质量标准研究，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。

mL含黄芩苷60 μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备：取本品10片，除去薄膜衣，研细，取细粉约0.5 g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100 mL,密塞，称定重量，超声处理30 min,放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

阴性对照溶液的制备：取除黄芩以外的其余药味，按制备工艺制备不含黄芩的样品，按供试品溶液制备方法制成不含黄芩的阴性对照溶液。

3.3 测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10 μL,注入高效液相色谱仪，测定，即得。

3.4 线性关系的考察

制备浓度为65 μg/mL的黄芩苷甲醇溶液，微孔滤膜滤过，依次进样2.5、5、7.5、10、15、20 μL,对所得峰面积和各对照品进样量作回归处理，得黄芩苷标准曲线，并计算得黄芩苷回归方程：Y=2

734.336 24X-4.427 33,r=0.999 9.结果表明，黄芩苷的量在0.163——0.975 μg线性范围良好。

3.5 精密度试验 如果对您有帮助！感谢评论与分享

取同一批号样品溶液，重复进样6次，每次10 μL.结果供试品中，黄芩苷峰面积积分值RSD=0.8%（n=6），表明仪器精密度良好。

3.6 重现性试验

取同一批样品（批号20070401），分别按供试品溶液制备方法制备5份样品，照上述色谱条件测定，测得黄芩苷的平均含量19.48

mg/g,RSD=1.35%（n=5）。

3.7 稳定性试验

取同一批号样品溶液，每隔2 h进样1次，每次10 μL,进样6次，结果6次含量RSD=2.27%,表明样品溶液在10 h内基本稳定。

3.8 回收率试验

取已知含量的清肺抑火片样品（批号20070401）6份，分别添加黄芩苷对照品适量，按供试品溶液的制备方法制成供试溶液，依法测定，结果平均回收率97.43%,RSD=1.97%,见表1.表1 回收率测定结果（略）