《卫生部药品标准》中药成方制剂1～19册分析

第 1 页 共 22 页 第16册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第六册）（100 种）尪痹颗粒拼音名: Wangbi Keli英文名：书页号：Z16-63 标准编号:WS3-B-3055-98

【处方】

地黄 熟地黄 续断 附子(制)独活 骨碎补 桂枝 淫羊藿防风

威灵仙 皂刺 羊骨白芍 狗脊(制)

知母 伸筋草红花

【性状】

本品为棕黄色或棕色的颗粒;味微苦。

【鉴别】

(l)取本品9g，加乙醚50ml，冷浸3 小时，同时不断振摇，滤过，蒸去乙醚，加醋酸乙酯1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取独活对照药材 0.1g,加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-乙醚(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品10g，加水20ml 使溶解，置分液漏斗中,用乙醚提取2 次(20.20ml),合并乙醚液，用2％碳酸钠溶液提取2 次(15.15ml)，弃去乙醚液，碱液用盐酸调 pH 值至2～3，继续用乙醚提取2 次第 2 页 共 22 页 (20 .20ml)，合并乙醚液，加无水硫酸钠1g 脱水，挥尽乙醚，残渣加无水乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮酸对照品，加无水乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液25μl.对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 GF2s4 薄层板上，以正己烷-乙醚- 醋酸乙酯(10:

1.5:0.2:

1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

水分 不得过

卫生部药品标准 中药成方制剂

一、中药成方制剂的定义与分类

1.1 中药成方制剂的概念

中药成方制剂指的是由多种中草药按照一定比例和制作工艺配伍而成，具有一定药效的中药制剂形式。

1.2 中药成方制剂的分类

中药成方制剂主要可以分为以下几类：

1.2.1 中药饮片

中药饮片是将中草药炮制后加工成片状，常用于煎煮口服。按照制剂形式的不同，中药饮片可以再细分为水煎剂、浓缩丸、研末剂等形式。

1.2.2 中药丸剂

中药丸剂是将中草药炮制后制成的药丸，常用于口服。按照制剂方法的不同，中药丸剂可以分为水蜜丸、水蜜丹、水蜜球等。

1.2.3 中药胶囊

中药胶囊是将中草药炮制处理后填充于胶囊中，常用于口服。按照胶囊壳材质的不同，中药胶囊可以分为明胶囊和植物胶囊。

1.2.4 中药煎剂

中药煎剂是将中草药按照一定比例配伍后煎煮制成溶液，供患者口服。按照使用方式的不同，中药煎剂可以分为一次性煎剂和多次煎剂。 1.3 中药成方制剂的特点

中药成方制剂相比于单味中草药具有以下几个显著特点：

1. 综合药效：中药成方制剂通过多种中草药的组合，可以发挥出多种药效的协同作用，提高疗效。

2. 用药方便：中药成方制剂制作好后，患者只需按照规定使用剂量进行服用，避免了制药的繁琐步骤。

3. 安全性高：中药成方制剂在制作过程中，会对中草药进行一定程度的处理和配伍，减少了中草药的毒性与副作用。

二、中药成方制剂的质量标准

2.1 药材质量标准

中药成方制剂的质量标准首先关注药材的质量，包括药材的种类、质量标准、采购渠道等。

2.2 制备工艺标准

中药成方制剂的制备工艺标准是确保制剂质量的重要保障，包括制剂工艺流程、操作规范、生产设备等。

2.3 质量控制标准

中药成方制剂的质量控制标准需要明确各项指标，如含量测定、外观要求、物理性质、微生物菌落数量等。

2.4 包装标准

中药成方制剂的包装标准需满足保护药品、便于患者用药、易于储藏等要求，包括包装材料、标签要求等。 三、中药成方制剂的研究与发展

《中华人民共和国卫生部药品标准?中药成方制剂》黄芪用药规律分析

目的 分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《中药部颁标准》）含黄芪方剂组方规律，为临床应用及新药研发提供参考。方法 基于中医传承辅助系统（V2.0）构建数据库，使用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法，分析含黄芪方剂主治疾病、证候规律及常用配伍组合。结果 通过对446首含黄芪方剂的分析，获取黄芪常用药物组合16组，主治疾病18种。基于黄芪的主治疾病，选择“不寐”“虚劳”“眩晕”进行对比分析，得出黄芪在治疗不同疾病时用药规律和配伍特点。结论 《中药部颁标准》中含黄芪方剂所用药物多有气血双补功效，用药较为集中，组方清晰；用药规律反映了黄芪治疗不同疾病时的配伍特点，符合多功效中药的临床使用现状。

Abstract：Objective To analyze the composing principles of Astragali Radix in

Drug Standard of Ministry of Public Health of the People’s Republic of China-TCM

Prescription Preparation；To provide references for clinical application and research

and development of new medicine. Methods Traditional Chinese Medicine

Inheritance Support System （V2.0） was used to establish database. Data mining

methods， such as association rules， improved mutual information method， were

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精品文档 卫生部颁中药标准

卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）

（316种）

艾迪注射液

拼音名：Aidi zhusheye

英文名：

书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98

批准文号：

【处方】 斑蝥 1.5g 人参 50g 黄芪 100g

刺五加 150g

【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次

3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与

其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小

时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，

所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无

醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每

次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤

球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。

【性状】本品为浅棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉

淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加

入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面

接界处显紫红色环。

（2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次

30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好

的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充

2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，

蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、

Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶