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迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一款高端的医疗设备，可用于体液化学发光、免疫学等检测分析。
为了确保其准确性和可靠性，需要进行系统性能验证。
本文将介绍迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证的内容及步骤。
一、系统性能验证的意义系统性能验证是指对设备的性能进行全面、客观、真实的评价和验证，以确保其在正常使用情况下的准确性和可靠性。
通过系统性能验证可以评估设备的稳定性、精度和灵敏度，为设备的正常使用提供可靠的保障。
二、系统性能验证的内容1. 准确性验证准确性是指设备所测定结果与真实值的接近程度。
通过比对设备测定结果和标准物质的浓度值，可以评估设备的准确性。
2. 精密度验证精密度是指在一定条件下，设备对同一样本重复测定的结果的一致性。
通过重复测定同一样本，评估设备的精密度。
3. 灵敏度验证灵敏度是指设备对样本浓度变化的反应能力。
通过测定不同浓度的标准物质，评估设备的灵敏度。
4. 特异性验证特异性是指设备对特定成分的选择性和识别性。
通过测定不同成分的样本，评估设备的特异性。
三、系统性能验证的步骤1. 确定验证方案根据设备的使用要求和性能特点，确定系统性能验证的内容和范围。
2. 准备验证样本选择标准物质或真实样本，准备验证所需的样本。
3. 进行验证实验按照验证方案的要求，进行系统性能验证的实验操作。
记录实验过程中的关键参数和结果。
4. 数据处理与分析对实验结果进行数据处理和分析，评估设备的各项性能指标。
5. 编写验证报告根据实验结果编写系统性能验证的报告，包括验证方案、实验结果、数据分析和评价结论等内容。
四、验证报告的评价1. 结果符合性验证结果是否符合设备性能要求和实验方案的要求。
2. 结果可靠性是否经过充分的实验操作和数据处理，保证结果的可靠性和真实性。
3. 结果应用性验证结果是否具有应用价值，是否能为设备的正常使用提供参考和保障。
电化学发光免疫分析法检测T3及T4的性能验证庄岳鹏;赵婉婷;赵桂梅;吴双;肖辉建【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2014(021)006【摘要】目的验证罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析系统检测T3及T4的分析性能,并探讨配套系统性能验证的简易方案.方法通过室内质控数据分析,并参考美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测T3及T4的精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间进行试验分析,并与厂商声明的性能或公认的质量目标比较.结果T3及T4的批内精密度变异系数(CV)为1.29％～ 6.15％％,＜1/4TEa(CLIA' 88),实验室内精密度CV为4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa(CLIA' 88);室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-(1.38％～4.18％)之间,＜ 1/2TEa(CLIA' 88);可报告范围与厂家提供的范围相近;T3及T4的测量数值均在提供的参考区间内.结论罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪T3、T4检测的主要分析性能符合质量目标要求,能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,且具有实用性.【总页数】4页(P736-739)【作者】庄岳鹏;赵婉婷;赵桂梅;吴双;肖辉建【作者单位】解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000【正文语种】中文【相关文献】1.电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能验证 [J], 何国坚;肖庆;韦庆文2.超声心动图联合T3、T4检测在缺血性心肌病中医辨证分型中的应用研究 [J], 马秀云; 郭雅宁; 吴会亚; 崔英华; 马民凯3.联合检测FT3、FT4、TSH、T3、T4评价甲状腺功能的临床意义 [J], 于丽娟4.电化学发光免疫分析法检测血清雌二醇的性能验证 [J], 张伟娟;江雅平;陈永传;任飒爽5.超声联合TSH、T4、T3检测对甲状腺结节的诊断价值探讨 [J], 潘美云;申古修;王子燕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
IMMULITE化学发光TSI检测分析性能验证及临床性能评估钟丽，张静，张双婕，王志国(南京中医药大学附属中西医结合医院江苏省中医药研究院检验科，南京210028)摘要：目的探讨IMMULITE2000XPi全自动化学发光免疫分析TSI检测方法的精密度、正确度、线性范围等分析性能,及与Rochc Colas c602电化学发光A nti-TSHR检测方法间的临床性能差异.方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)有关文件，分别采用EP-15A3方案验证TSI精密度与正确度，采用EP6-A2方案验证TSI线性区间，并利用EP-17A2方案对TSI和A nti-TSHR进行方法学评估，比较二者临床性能在Graves病中诊断价值的差异.结果IMMULITE2000XPi TSI正常及异常2个水平的重复性精密度分别为：3.38%、3.14%；中间精密度分别为：3.70%、622%；正确度验证区间涵盖验证物质的靶值；线性区间数据分析，二次及三次曲线非线性系数b和b均无显著性，数据呈线性.358例临床样本TSI与A nti-TSHR结果比较，灵敏度：89.0%vs49.0%,配对灵敏度差异：40%(CI：31.9%〜47.2%)；特异性942%vs542%,配对特异性差异：40%(CI：282%〜50.5%).结论IMMULITE：2000XPi全自动发光TSI检测本实验室分析性能均能符合厂家声明，与Rochc Colas c602Anti-TSHR比较,TSI检测方法在Graves病的辅助诊断中显示出更优的临床性能.关键词：促甲状腺激素刺激性抗体；促甲状腺激素受体抗体；格雷夫斯病；分析性能；临床性能中图分类号：R3732文献标识码：AAnAnalyticalVerificationandClinicalPerformanceEvaluationfor IMMULITE Chemiluminescence TSI DetectionZHONG Li,ZHANG Jing,ZHANG Shuangjie,WANG Zhiguo(Clinical Laboratory,Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing210028,China)Abstract：Objective To verifythe analytical results of performance with precision,accuracy,and linear range of IMMULITE2000XPi automatic chemiluminescence immunoassay(CLIA)for TSI detection,so to further evaluate the clinical performance difference between the Roche Cobas e602 electrochemiluminescence immunoassay for Anti-TSHR detection.Methods According to the relevant documents of the American Society for Clinical and Laboratory Standardization(CLSI),the precision,accuracyandlinearintervalofimmuliteTSIdetectionwereverifiedbyusingtheEP-15A3 or EP6-A2scheme,respectively.Furthermore,the difference of clinical performance for TSI detection in the Graves'disease diagnosis between Immulite TSI and Roche Anti-TSHR was accessed according to the EP-17A2.Results The repeatability precision of Immulite TSI at normal and abnormal concentration levels were3.38%and3.14%,respectively,while the intermediate precisions were3.70%and6.62%,respectively.The accuracy verification interval covered the target value of the verification substance.Linear interval data analysis indicated that the nonlinear coefficientsb2andb3ofthequadraticandcubiccurveswerenotsignificant,hencethedatapa t erns paring with Anti-TSHR,TSIshowedresultsasfo l owing：sensitivity：89.0%vs 49.0%,paired sensitivity difference:40%(CI:31.9%,47.2%)；TSI specificity：94.7%vs54.7%,DOI：10.11748/bjmy.issn.l006-1703.2021.02.036收稿日期：2020-11-09；修回日期：2020-01-23通讯作者：王志国.E-mail：wzgayu@paired specificity difference:40%(CI:28.2%,50.5%).Conclusion The analytical performance of immulite2000XPi TSI detection can meet the manufacturers pared with Roche Cobas e602Anti-TSHR,the T SI detection assay shows a better clinical performance in the auxiliary diagnosis of Graves'disease.Key words：Thyroid-stimulating immunoglobulin,TSI；Anti-thyroid stimulating hormone receptorantibody,Anti-TSHR；Graves'disease；格雷夫斯病（Graves'1disease,GD）是一种常见的自身免疫性甲状腺疾病，也是原发性甲亢的主要类型（约占全部甲亢病人的90%）,通常导致眼睛（Graves眼病）、皮肤（Graves皮肤病）、骨骼和心脏等多器官受累［］。
论著•临床研究LIAISON化学发光免疫分析仪检测的性能验证^陈兰兰s邵婧s刘义庆1△，张培莉s牛登冉s段文冰s赵万辉s张栋21.临床医学检验部，2.泌尿外科，济南250021)(山东大学附属省立医院：摘要：目的验证L IA IS O N化学发光免疫分析仪检测产前筛查优生四项（T O R C H)的分析性能。
方法参考美国临床和实验室标准化协会（N C C L S)系列文件和相关文献，结合工作实际，设计验证方案，并对 L IA IS O N化学发光免疫检测系统测定弓形虫Ig G抗体（T〇x IgG)、弓形虫I g M抗体（T〇x Ig M)、风疹病毒IgG 抗体（Rub IgG)、风參病毒I g M抗体（Rub Ig M)、巨细胞病毒Ig G抗体（C M V Ig G)、巨细胞病毒I g M抗体 (C M V Ig M)、单纯疱疹病毒Ig G抗体（H S V IgG)、单纯疱疹病毒I g M抗体（H S V Ig M)的精密度、准确度、分析 线性范围、临床可报告范围和生物参考区间等进行验证和评价，并将实验结果与厂家（意大利索灵）提供的分析 性能或公认的质量指标进行比较。
结果批内不精密度C V值在3.58%〜7. 03%，均小于规定的范围；批间不 精密度C V值在3. 13%〜10. 73%。
线性范围验证回归系数a值在0. 97〜1. 03，r2>0. 95,线性均符合要求。
生物参考区间及可报告范围均符合要求。
结论 L IA IS O N化学发光免疫检测系统检测分析性能符合临床要 求，测定结果灵敏度高，特异度好，稳定性强，检测范围宽，有良好的准确性和重复性，适合应用于临床。
关键词：化学发光免疫分析；准确度；精密度；性能验证DOI：10. 3969/j. issn. 1673-4130. 2018. 02. 007 中图法分类号：R392. 33文章编号d673-4130(2018)02-0149-(M 文献标识码：APerformance verification of LIAISON chemiluminescence immunity analyzer*CH EN Lanlan1 .S H A O J tn g1,L IU Y tq tn g1A,Z H A N G P etit1 ,N IU D en gran1 ?DU AN Wenbtng1,Z H A O Wanhut1, Z H A N G D ong2(1.Department o f Clinical Laboratory;2.Department o f Urology ^Shandong Provincial HospitalA f filia te d to Shandong University j Jinan j Shandong 250021,China)Abstract ：Objective To verify the performance of LIAISON chemiluminescence immunoassay analyzer in the prenatal screening for TORCH. Methods Reference to the US Institute of Clinical and Laboratory Stand- ards(NCCLS) series of documents and literature and combining with actual w ork,w e designed the verification program,and tested and evaluated the LIAISON chemiluminescent immunoassay systems for the measurement precision,accuracy,linearity analysis, clinical reportable range and biological reference intervals of T ox IgG, x IgM，Rub IgG，Rub IgM，CMV IgG，CMV IgM, HSV IgG，HSV IgM. We also compared the results with T〇analysis performance provided by manufacturers (Italy LIAISON) or recognized quality indicators. Results Intra-assay imprecision CV values were between 3. 58% — 7. 03%, which were less than the predetermined range；inter-assay imprecision CV values were between 3. 13% 一10. 73%. Linear range validation regression coefficients a values were between 0. 97 一1. 03 and r2^>0.95. The linear relationship met the requirements. Both biological reference interval and reportable range meet the requirements. Conclusion The performance of LIAISON chemiluminescence immunoassay detection system satisfied the clinical requirements ? and the measurement results had advantages of high sensitivity, specificity, stability, wide detection range, good accuracy and repeatability,which was suitable for clinical application.Key words：chemiluminescence immunoassay; accuracy; precision；performance verificationLIA ISO N化学发光免疫分析的原理是将抗原或 体结合到固相和抗原或抗体标记物，构成夹心。
罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证目的验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。
方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4（HE4）的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。
结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本，验证后S批内为0.827 ，S 总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本，验证后S批内为6.077，S 总为5.596 。
S批内≤1/4TEa，S总≤1/3TEa（CLIA’88）。
准确度在±1%以内，低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度0.975，线性理想。
实测线性范围60.65pmol/L～1364.50 pmol/L；试剂盒线性范围15pmol/L～1500 pmol/L，符合性能要求（见表4）。
2.5 生物参考区间验证结果Roche公司提供的参考区间为0.00pmol/L～104.00 pmol/L ，20个健康人血清标本浓度范围32.04pmol/L～67.05 pmol/L，验证结果均在仪器说明的参考区间内，提示该95%生物参考区间可以接受。
3 讨论人附睾上皮分泌蛋白4（human epididymis protein，HE4）是近年来研究较热门的一种新型肿瘤标志物，并拟在中国临床上推广应用。
HE4属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族[1]，具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特性。
此家族中的其它蛋白还包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）。
HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，包括含有两个WFDC结构域的一条单链[2]。
卵巢癌是全世界范围内导致女性癌症相关死亡中的第四大常见原因，分泌型HE4在卵巢癌患者的血清中有高水平表達[3]，HE4检测用于监测上皮卵巢癌疾病复发或进展。
第32卷第2期长治医学院学报 V〇1.32 No.22018 年 4 月JOURNAL OF CHANGZH1 MEDICAL COLLEGE Apr. 2018 103Roche E601免疫分析仪检测甲功三项性能评价黄玮郭旭霞燕学强史盟浩乔慧摘要目的：对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估。
方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件和相关文献，对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间进行评价。
结果:FT3、FT4和TSH 3个项目低值的批内精密度分别为L72%、1.56%、0.28%，高值的批内精密度分别为1.44%、0.72%、0.85%，均小于1/4'0^(卫计委室间质量评价允许总 误差），低值的批间精密度分别为5.72%、6.64%、4.69%，高值的批间精密度分别为5.78%、4.27%、3.69%，均小 于l/3TEa;各项目正确度偏倚均小于l/2TEa，且合格率均>80%，验证合格；各项目线性范围分别为0.95〜45.8 pmol/L、0.3〜93.4 pmol/L、0.023〜95.4 mIU/L，与试剂盒线性范围相符，线性回归分析方程中，相关回归 系数—>0.95,线性良好;生物参考区间与说明书提供的数据相符。
结论:Cobas6000 E601全自动电化学发光免 疫分析仪检测FT3、FT4和TSH3个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均达到相关标准要求，可以满足临床需求。
关键词电化学发光免疫分析仪;游离三碘甲状腺原氨酸;游离甲状腺素;促甲状腺激素;性能评价中图分类号R440 文献标志码 A 文献编号1006-(2018)02-103-04Performance Evaluation Analysis of FT3, FT4, TSH ProjectsHuang Wei，Guo Xuxia，Yan Xueqiang，et alDepartment o f Laboratory 9Peace Hospital A ffiliated to Changzhi Medical College Abstract Objective：Tb validate and evaluate the performance of free triiodothyronine (FT3)，free thyroxin (PT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) by Cobas6000 E601 automatic electroluminescent immunoassay analyzer. Methods: The Cobas6000 E601 automatic electroluminescent immunoassay analyzer was used to evaluate the precision, accuracy, linear range and biological reference intervals of FT3» FT4 and TSH with reference to the United states Clinical and laboratory Standards Insitiute (Cl-ST) guidelines and related literature. ResultvS：The I.ow-within precision were 1.72%, 1.56% and 0.28% and the high-within precision were 1.44% ,0.72% and 0. 85%，which were all less than 1/4TEa(The allowable total error of quality evaluation of National Health and Family Planning Commission of the Peopled Republic of China). The I>ow-between precivsion were 5.72%, 6. 64% and 4.69% and the high-between precision were 5. 78% ♦ 4. 27% and 3. 69%» which were all less than l/3TE?i. The correctness bias of ecich item was all less th^in l/2TEa^ and the qu<ilified rates were greater than 80%, The accuracy were qualified. The linear range of each project was 0. 95~45. 8 pmol/L,0. 3~93.4 pmol/L，0• 023〜95.4 mlU/L and the results were in accordance with the kits. Each testing item showed good correlatiorK^X). 95) and linearity. Biological reference intervals were in line with manufacturer, s standards. Conclusion：The Q)bas6000 E601 full-automatic electroluminescent immunoassay amilyzer for the detection of FT3, FT4 and TSH meets the requirements of the relevant standards in terms of precision, accuracy, linear range and biological reference intervals, which can satisfy the clinical demands.Key words Electrochemiluminescence immunoassay analyzer；FT3；FT4j TSH；Performance evaluation甲状腺是人体重要的内分泌器官[1]。
UniCel DxI 化学发光仪器性能验证SOP目录概述介绍................................................................................... (iii)如何使用此向导 ............................................................................. .. (iii)性能验证研讨总览CLIA ‘88 ......................................................................................................................................1-1 大纲..............................................................................................................................................1-1 复杂分级.......................................................................................................................................1-2校准确认/线性校准确认讨论 ..............................................................................................................................2-1 原材料及样品...............................................................................................................................2-1 设置及运行...................................................................................................................................2-1 期望值 .........................................................................................................................................2-1 线性讨论......................................................................................................................................2-2 自动确认线性 ..............................................................................................................................2-2 稀释法确认线性 ..........................................................................................................................2-3 NCCLS参考文档..........................................................................................................................2-3 原材料及样品...............................................................................................................................2-3 高值样品准备...............................................................................................................................2-3 准备稀释 .....................................................................................................................................2-4 两种方法选择...............................................................................................................................2-4 设置及运行...................................................................................................................................2-4 数据计算 .....................................................................................................................................2-4 期望值 .........................................................................................................................................2-4 校准确认/线性表 .........................................................................................................................2-5精确度讨论..............................................................................................................................................3-1 原材料及样品..............................................................................................................................3-1 设置及运行..................................................................................................................................3-1 数据计算 ....................................................................................................................................3-1 期望值 ........................................................................................................................................3-2 NCCLS参考文档……..................................................................................................................3-2 精密度总结表..............................................................................................................................3-3介绍贝克曼公司很高兴提供这个向导来帮助提升你实验室的新的UniCel DxI 800免疫分析系统。
化学发光免疫分析仪整机检验报告一、引言化学发光免疫分析仪是一种应用于临床检验实验室中的高新技术设备，能够对人体样本中的多种生物标志物进行检测，并通过化学发光技术实现结果的快速、准确和灵敏的测定。
本次检验报告旨在对化学发光免疫分析仪的整机性能进行评估，并检验其是否符合相关技术要求。
二、仪器检验项目及方法1.测定精密度通过使用质控品，检测其在化学发光免疫分析仪上的测定值，并比对其在多次测定中的变异性。
选择2个低浓度和2个高浓度的质控品，分别测定5次，记录测定结果，计算其测定值的平均值和标准差，得到精密度指标。
2.测定准确度使用已知浓度的标准品，在化学发光免疫分析仪上进行测定，并计算其相对误差。
选择2个不同浓度的标准品，分别测定3次，记录测定结果，并计算其相对误差，得到准确度指标。
3.测定线性通过使用不同浓度的标准品，检测其测定结果与真实浓度之间的关系。
选择5个不同浓度的标准品，并在化学发光免疫分析仪上进行测定，得到测定结果和标准品浓度，绘制标准曲线，计算相关系数，并评估线性关系。
4.检测限和灵敏度通过使用稀释系列标准品，检测其最低可检测浓度和最低可测定浓度。
选择稀释系列标准品，将其浓度逐渐减少，并在化学发光免疫分析仪上进行测定，记录最低可检测浓度和最低可测定浓度。
5.检测时间使用化学发光免疫分析仪对不同样本进行测定，记录每个样本的测定时间，并计算平均值，评估仪器的分析速度。
三、仪器检验结果及分析1.精密度结果低浓度质控品的测定结果为：第一次测定值为XX，第二次为XX，第三次为XX，第四次为XX，第五次为XX。
高浓度质控品的测定结果为：第一次测定值为XX，第二次为XX，第三次为XX，第四次为XX，第五次为XX。
计算平均值和标准差得到精密度指标。
2.准确度结果标准品A的测定结果为：第一次测定值为XX，第二次为XX，第三次为XX。
标准品B的测定结果为：第一次测定值为XX，第二次为XX，第三次为XX。
计算相对误差得到准确度指标。
